Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomik og epigenomi hos ældres reaktion på pneumokokvacciner

6. august 2025 opdateret af: The Jackson Laboratory

Dette er et prospektivt, single-site, randomiseret, derefter åbent studie designet til at udvikle en detaljeret transkriptionel og epigenetisk profil af immunresponset på pneumokokvaccination med konjugerede og ikke-konjugerede polysaccharidvacciner i det senescent immunsystem hos ældre voksne.

I denne undersøgelse vil 40 raske voksne i alderen 60 år og ældre, som aldrig har modtaget pneumokokvaccination, blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Prevnar-13 (Pfizer), en konjugeret 13-valent vaccine eller Pneumovax 23 (Merck), en ikke-konjugeret 23-valent vaccine. Efter randomiseret tildeling af vaccine vil undersøgelsen være åben.

Seks (6) undersøgelsesbesøg vil finde sted over omkring 70 dage, med et valgfrit syvende besøg for deltagere til at modtage en anden vaccination med den anden pneumokokvaccine et til to år efter randomisering. Deltagerne vil give blodprøver til transkriptionelle, epigenetiske og biologiske analyser før og efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, single-site, randomiserede, derefter åbne undersøgelse er designet til at udvikle en detaljeret transkriptionel og epigenetisk profil af immunresponset på pneumokokvaccination med konjugerede og ikke-konjugerede polysaccharidvacciner i ældre voksnes senescent immunsystem. Denne viden kan føre til udvikling af mere effektive vacciner gennem øget forståelse af virkningerne af immunosenescens på mekanismer for immunrespons på pneumokokvaccination hos ældre voksne ældre.

Fyrre (40) raske voksne i alderen 60 år og ældre, som aldrig har modtaget pneumokokvaccination, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Prevnar-13 (Pfizer), en konjugeret 13-valent vaccine eller Pneumovax 23 (Merck), en ikke -konjugeret 23-valent vaccine. Efter randomiseret tildeling af vaccine vil undersøgelsen være åben. Undersøgelsesprøven vil blive trukket fra populationen af ​​raske ældre deltagere i oplandet til UConn Health i Farmington, CT.

De første seks (6) studiebesøg er planlagt til at finde sted over 67 dage på dag -7, 0, 1, 10, 28 (±3 d) og 60 (± 5d). Deltagerne vil give blodprøver til transkriptionelle, epigenetiske og biologiske analyser før og efter vaccination.

Et til to år efter at have modtaget den tilfældigt tildelte vaccination, kan deltagerne vælge at modtage en anden pneumokokvaccine sammen med den vaccine, som de ikke modtog ved tilfældig tildeling ved besøg 2 (dag 0). Denne anden vaccine vil blive leveret gratis til deltageren. Administration af denne vaccine vil finde sted ved et valgfrit besøg 7 for deltagere, der vælger at modtage den anden vaccine, og vil blive planlagt efter deltagerens bekvemmelighed et-to år efter at have modtaget den første pneumokokvaccine.

Hvis deltageren vælger at modtage den anden vaccine i undersøgelsen og deltager i valgfrit besøg 7, vil der blive indsamlet blodprøver til genomisk og biologisk analyse ved besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Center on Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, 60 år eller ældre
  • Villig til at modtage pneumokokvaccination med Prevnar 13 (Wyeth/Pfizer) eller Pneumovax 23 (Merck), som tilfældigt tildelt.
  • Tilgængelig til at deltage i 6 studiebesøg over 67 dage (besøg 7 er valgfrit på dag 365-720).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pneumokokvaccination med Prevnar 13 eller Pneumovax 23.
  • Anamnese med anafylaktisk/anafylaktoid eller alvorlig allergisk reaktion på en hvilken som helst komponent i Pneumovax 23, Prevnar 13 eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid.
  • Etableret diagnose af diabetes
  • Anamnese med at have modtaget Zostavax (helvedesildsvaccine) inden for de foregående 4 uger. (Denne undersøgelse kan blive forsinket for at opfylde et 28-dages interval mellem vaccinationerne)

  • Kendt historie om nogen af ​​følgende komorbide tilstande:

    • Malignitet (deltagere uden en gentagelse inden for de sidste 5 år vil blive tilladt)
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Kardiovaskulær sygdom (ustabil ≤ 6 måneder*)
    • Nyre sygdom
    • Nyresvigt
    • Nedsat leverfunktion
    • Autoimmun sygdom såsom: Reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus (SLE), Inflammatorisk tarmsygdom mv.
    • Brug af medicin inden for de seneste 6 måneder kendt for at ændre immunrespons, såsom højdosis kortikosteroider
    • HIV, AIDS eller anden immundefekt
    • Nylig (≤ 3 måneder) traumer eller operation
    • Nuværende stof- og/eller alkoholmisbrug * Ustabil sygdom defineres som en ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prevnar 13
Prevnar 13 (Pneumococcal 13valent Conj Vaccine Diphtheria CRM197 Protein) vil blive administreret ved en enkelt dosis på 0,5 ml ved intramuskulær injektion med rutinemæssig klinisk pleje.
Biologisk: Pneumokok 13valent Conj Vaccine Difteri CRM197 Protein
Et til to år efter at have modtaget den tilfældigt tildelte vaccination, kan deltagerne vælge at modtage en anden pneumokokvaccine med Pneumovax 23
Andre navne:
  • Prevnar 13
Aktiv komparator: Pneumovax 23
Pneumovax 23 (Pneumokokvaccine Polyvalent) vil blive indgivet i en enkelt dosis på 0,5 ml ved intramuskulær injektion med rutinemæssig klinisk pleje.
Biologisk: Pneumokokvaccine polyvalent
Et til to år efter at have modtaget den tilfældigt tildelte vaccination, kan deltagerne vælge at modtage administration af en anden pneumokokvaccine med Prevnar-13
Andre navne:
  • Pneumovax 23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokok-specifikke antistofresponser
Tidsramme: 70 dage
For at vaccinere raske ældre deltagere med pneumokokvacciner, indsamle longitudinelle blodprøver og vurdere pneumokok-specifikke antistofresponser. Den anvendte måleenhed er log2-titer defineret som et mål til at kvantificere den samlede styrke af responser ved hjælp af summen af ​​alle serotyperesponser. Data vist nedenfor er fra longitudinelle undersøgelsestidspunkter (før og efter) første pneumokokvaccine. Ved undersøgelsens endepunkt, besøg 7, blev en anden pneumokokvaccine administreret, og der blev ikke udført yderligere prøveopsamlingsbesøg som foreslået i undersøgelsesdesignet.
70 dage
Pneumokok-specifikke antistofresponser - foldskift efter første vaccination
Tidsramme: 70 dage

Foldændring mellem baseline- og post-første vaccinationstiterne blev beregnet for hver pneumokokvaccinekohorte.

Data vist nedenfor er fra longitudinelle undersøgelsestidspunkter (før og efter) første pneumokokvaccine. Ved undersøgelsens endepunkt, besøg 7, blev en anden pneumokokvaccine administreret, og der blev ikke udført yderligere prøveopsamlingsbesøg som foreslået i undersøgelsesdesignet.
70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gener opreguleret efter vaccination med PCV13 eller PPSV23
Tidsramme: 10 dage efter første vaccination

RNA-seq og ATAC-seq for at muliggøre kvantitativ vurdering af både kodende RNA'er og ncsRNA'er samt for at løse det epigenetiske landskab af immunceller i sammenhæng med vaccineresponser. Vi vurderede antallet af gener opreguleret efter første vaccination [PCV13 eller PPSV23].

Data vist nedenfor er fra longitudinelle undersøgelsestidspunkter (før og efter) første pneumokokvaccine. Ved undersøgelsens endepunkt, besøg 7, blev en anden pneumokokvaccine administreret, og der blev ikke udført yderligere prøveopsamlingsbesøg som foreslået i undersøgelsesdesignet.
10 dage efter første vaccination
Ændringer til APC'er, Tfh-celler eller B-celler som svar på PCV13 og PPSV23
Tidsramme: baseline og 10 dage efter første vaccination

Mål for funktionel status af immunceller hos ældre deltagere efter administration af en enkelt pneumokokvaccine, Prevnar13 eller Pneumovax23, ved baseline og 10 dage efter første vaccination.

Data vist nedenfor er fra longitudinelle undersøgelsestidspunkter (før og efter) første pneumokokvaccine. Ved undersøgelsens endepunkt, besøg 7, blev en anden pneumokokvaccine administreret, og der blev ikke udført yderligere prøveopsamlingsbesøg som foreslået i undersøgelsesdesignet.
baseline og 10 dage efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Jackson Laboratory

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
UConn Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Kuchel, M.D. F.R.C.P, UConn Center on Aging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-071J-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil give eller afslå samtykke inden for ICF til deling af deres tilfældigt omkodede (ny kode, der er anderledes end undersøgelseskoden) genomiske data i offentlige og/eller kontrollerede videnskabelige databaser. Undersøgelsesdatabasen vil omfatte et felt for, hvorvidt samtykke til genomisk datadeling blev givet eller afvist af deltageren, og hvis samtykket var til offentlige og/eller begrænset adgangsdatabaser. Disse oplysninger vil blive inkluderet i datasættet, så det kan leveres til dbGAP (NIH database of Genotypes and Phenotypes) ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at sikre, at deltagerens ønsker vedrørende brug af deres data og prøver respekteres.

Deltagerne vil give eller afslå samtykke til deling af kodede prøver, der er tilbage, efter at undersøgelsesanalysen er afsluttet, med andre forskere og til brug i andre undersøgelser. Disse oplysninger vil blive inkluderet som en variabel i det kodede datasæt, der leveres til analyse.

IPD-delingstidsramme

Konklusion af undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

afventer dbGaP-registrering 2/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner