Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геномика и эпигеномика реакции пожилых людей на пневмококковые вакцины

6 августа 2025 г. обновлено: The Jackson Laboratory

Это проспективное одноцентровое рандомизированное, а затем открытое исследование, предназначенное для разработки подробного транскрипционного и эпигенетического профиля иммунного ответа на пневмококковую вакцинацию конъюгированными и неконъюгированными полисахаридными вакцинами в стареющей иммунной системе пожилых людей.

В этом исследовании 40 здоровых взрослых в возрасте 60 лет и старше, которые никогда не получали вакцинацию против пневмококка, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения Превнар-13 (Pfizer), конъюгированной 13-валентной вакцины, или Пневмовакс 23 (Merck), неконъюгированная 23-валентная вакцина. После рандомизированного назначения вакцины исследование будет открытым.

Шесть (6) учебных посещений будут проходить в течение примерно 70 дней, с необязательным 7-м визитом для участников, чтобы получить вторую вакцинацию другой пневмококковой вакциной через один-два года после рандомизации. Участники предоставят образцы крови для транскрипционного, эпигенетического и биологического анализов до и после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое рандомизированное, а затем открытое исследование предназначено для разработки подробного транскрипционного и эпигенетического профиля иммунного ответа на пневмококковую вакцинацию конъюгированными и неконъюгированными полисахаридными вакцинами в стареющей иммунной системе пожилых людей. Эти знания могут привести к разработке более эффективных вакцин благодаря лучшему пониманию влияния старения иммунитета на механизмы иммунного ответа на пневмококковую вакцинацию у пожилых людей пожилого возраста.

Сорок (40) здоровых взрослых в возрасте 60 лет и старше, которые никогда не получали вакцинацию против пневмококка, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения Превнар-13 (Pfizer), конъюгированной 13-валентной вакцины, или Пневмовакс 23 (Merck), не вакцины. -конъюгированная 23-валентная вакцина. После рандомизированного назначения вакцины исследование будет открытым. Образец исследования будет взят из популяции здоровых пожилых участников в зоне охвата UConn Health в Фармингтоне, штат Коннектикут.

Планируется, что первые шесть (6) учебных визитов состоятся в течение 67 дней в дни -7, 0, 1, 10, 28 (±3 дня) и 60 (±5 дней). Участники предоставят образцы крови для транскрипционного, эпигенетического и биологического анализов до и после вакцинации.

Через один-два года после получения случайным образом назначенной вакцинации участники могут выбрать введение второй пневмококковой вакцины с вакциной, которую они не получили путем случайного распределения при посещении 2 (день 0). Эта вторая вакцина будет предоставлена ​​участнику бесплатно. Введение этой вакцины будет происходить во время необязательного визита 7 для участников, решивших получить вторую вакцину, и будет назначено на удобное для участника время через один-два года после получения первой пневмококковой вакцины.

Если участник решит получить вторую вакцину в рамках исследования и посетит необязательное посещение 7, образцы крови для геномного и биологического анализа будут взяты во время посещения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  • Мужчина или женщина, 60 лет и старше
  • Готовность пройти вакцинацию против пневмококка вакциной Prevnar 13 (Wyeth/Pfizer) или Pneumovax 23 (Merck) в порядке случайного выбора.
  • Доступно для посещения 6 учебных визитов в течение 67 дней (посещение 7 не является обязательным в дни 365-720).

Критерий исключения:

  • Предыдущая пневмококковая вакцинация препаратами Превнар 13 или Пневмовакс 23.
  • История анафилактической / анафилактоидной или тяжелой аллергической реакции на любой компонент Pneumovax 23, Prevnar 13 или любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин.
  • Установленный диагноз сахарный диабет
  • История получения Зоставакса (вакцина против опоясывающего лишая) в течение предыдущих 4 недель. (Включение в исследование может быть отложено для соблюдения 28-дневного интервала между прививками)

  • Известная история любого из следующих сопутствующих заболеваний:

    • Злокачественность (допускаются участники без рецидива за последние 5 лет)
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Сердечно-сосудистые заболевания (нестабильный ≤ 6 месяцев*)
    • Болезнь почек
    • Почечная недостаточность
    • Нарушение функции печени
    • Аутоиммунные заболевания, такие как: ревматоидный артрит, системная красная волчанка (СКВ), воспалительное заболевание кишечника и т. д.
    • Использование лекарств в течение последних 6 месяцев, которые, как известно, изменяют иммунный ответ, таких как высокие дозы кортикостероидов.
    • ВИЧ, СПИД или другой иммунодефицит
    • Недавняя (≤ 3 месяцев) травма или хирургическое вмешательство
    • Текущее злоупотребление психоактивными веществами и/или алкоголем * Нестабильное заболевание определяется как изменение терапии или госпитализация в связи с ухудшением состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Превнар 13
Превнар 13 (пневмококковая 13-валентная вакцина против дифтерии CRM197, белок) будет вводиться в виде однократной дозы 0,5 мл путем внутримышечной инъекции с обычным клиническим уходом.
Биологический: Пневмококковая 13валентная вакцина против дифтерии Conj CRM197 Белок
Через один-два года после получения случайно выбранной вакцины участники могут выбрать введение второй пневмококковой вакцины с Pneumovax 23.
Другие имена:
  • Превнар 13
Активный компаратор: Пневмовакс 23
Pneumovax 23 (поливалентная пневмококковая вакцина) будет вводиться в виде однократной дозы 0,5 мл путем внутримышечной инъекции при обычном клиническом уходе.
Биологический: Пневмококковая вакцина поливалентная
Через один-два года после случайно выбранной вакцинации участники могут выбрать введение второй пневмококковой вакцины с Prevnar-13.
Другие имена:
  • Пневмовакс 23

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пневмококковые специфические антитела
Временное ограничение: 70 дней
Чтобы вакцинировать здоровых участников старшего возраста пневмококковыми вакцинами, соберите образцы крови и оцените реакцию антител, специфичных для пневмококка. Используемой единицей измерения является титр log2, определяемый как мера для количественной оценки общей силы ответов с использованием суммы ответов всех серотипов. Данные, показанные ниже, взяты из лонгитюдных исследований (до и после) первой пневмококковой вакцины. В конечной точке исследования, визите 7, была введена вторая пневмококковая вакцина, и дальнейшие визиты для сбора образцов не проводились, как это было предложено в дизайне исследования.
70 дней
Реакция антител, специфичных для пневмококков – кратность изменения после первой вакцинации
Временное ограничение: 70 дней

Для каждой когорты пневмококковой вакцины рассчитывали кратное изменение между исходным титром и титром после первой вакцинации.

Данные, показанные ниже, взяты из лонгитюдных исследований (до и после) первой пневмококковой вакцины. В конечной точке исследования, визите 7, была введена вторая пневмококковая вакцина, и дальнейшие визиты для сбора образцов не проводились, как это было предложено в дизайне исследования.
70 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество генов, активировавшихся после вакцинации PCV13 или PPSV23
Временное ограничение: 10 дней после первой прививки

RNA-seq и ATAC-seq для количественной оценки как кодирующих РНК, так и нкРНК, а также для определения эпигенетического ландшафта иммунных клеток в контексте ответов на вакцины. Мы оценили количество генов, активированных после первой вакцинации [PCV13 или PPSV23].

Данные, показанные ниже, взяты из лонгитюдных исследований (до и после) первой пневмококковой вакцины. В конечной точке исследования, визите 7, была введена вторая пневмококковая вакцина, и дальнейшие визиты для сбора образцов не проводились, как это было предложено в дизайне исследования.
10 дней после первой прививки
Изменения APC, клеток Tfh или B-клеток в ответ на PCV13 и PPSV23
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 дней после первой вакцинации

Измерение функционального состояния иммунных клеток у пожилых участников после введения одной пневмококковой вакцины Prevnar13 или Pneumovax23 в начале исследования и через 10 дней после первой вакцинации.

Данные, показанные ниже, взяты из лонгитюдных исследований (до и после) первой пневмококковой вакцины. В конечной точке исследования, визите 7, была введена вторая пневмококковая вакцина, и дальнейшие визиты для сбора образцов не проводились, как это было предложено в дизайне исследования.
Исходный уровень и через 10 дней после первой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Jackson Laboratory

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
UConn Health

Следователи

  • Главный следователь: George Kuchel, M.D. F.R.C.P, UConn Center on Aging

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-071J-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Участники будут предоставлять или отклонять согласие в рамках ICF на совместное использование их случайно перекодированных (новый код, отличный от кода исследования) геномных данных в общедоступных научных базах данных и/или научных базах данных с контролируемым доступом. База данных исследования будет включать поле для указания того, было ли предоставлено или отклонено участником согласие на совместное использование геномных данных, и было ли предоставлено согласие для общедоступных баз данных и/или баз данных с ограниченным доступом. Эта информация будет включена в набор данных, чтобы ее можно было предоставить в dbGAP (база данных генотипов и фенотипов NIH) по завершении исследования, чтобы гарантировать соблюдение пожеланий участников относительно использования их данных и образцов.

Участники будут предоставлять или отклонять согласие на обмен закодированными образцами, которые остаются после завершения анализа исследования, с другими исследователями и для использования в других исследованиях. Эта информация будет включена в качестве переменной в закодированный набор данных, предоставленный для анализа.

Сроки обмена IPD

Заключение исследования

Критерии совместного доступа к IPD

ожидается регистрация dbGaP 2/2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться