Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomikk og epigenomikk hos eldres respons på pneumokokkvaksiner

6. august 2025 oppdatert av: The Jackson Laboratory

Dette er en prospektiv, enkeltsteds, randomisert, deretter åpen studie designet for å utvikle en detaljert transkripsjonell og epigenetisk profil av immunresponsen på pneumokokkvaksinasjon med konjugerte og ikke-konjugerte polysakkaridvaksiner i det senescent immunsystemet til eldre voksne.

I denne studien vil 40 friske voksne i alderen 60 år og eldre som aldri har mottatt pneumokokkvaksinasjon, randomiseres i forholdet 1:1 for å motta Prevnar-13 (Pfizer), en konjugert 13-valent vaksine eller Pneumovax 23 (Merck), en ikke-konjugert 23-valent vaksine. Etter randomisert tildeling av vaksine vil studien være åpen.

Seks (6) studiebesøk vil finne sted over ca. 70 dager, med et valgfritt 7. besøk for deltakerne for å få en andre vaksinasjon med den andre pneumokokkvaksinen ett til to år etter randomisering. Deltakerne vil gi blodprøver for transkripsjonelle, epigenetiske og biologiske analyser før og etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkeltsteds, randomiserte, deretter åpne studien er designet for å utvikle en detaljert transkripsjonell og epigenetisk profil av immunresponsen på pneumokokkvaksinasjon med konjugerte og ikke-konjugerte polysakkaridvaksiner i det senescent immunsystemet til eldre voksne. Denne kunnskapen kan føre til utvikling av mer effektive vaksiner gjennom økt forståelse av effekten av immunosenescens på mekanismer for immunrespons mot pneumokokkvaksinasjon hos eldre voksne eldre.

Førti (40) friske voksne i alderen 60 år og eldre som aldri har mottatt pneumokokkvaksinasjon, vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta Prevnar-13 (Pfizer), en konjugert 13-valent vaksine eller Pneumovax 23 (Merck), en ikke -konjugert 23-valent vaksine. Etter randomisert tildeling av vaksine vil studien være åpen. Studieutvalget vil bli trukket fra populasjonen av friske eldre deltakere i nedslagsfeltet til UConn Health i Farmington, CT.

De første seks (6) studiebesøkene er planlagt å finne sted over 67 dager på Dagene -7, 0, 1, 10, 28 (±3 d) og 60 (± 5d). Deltakerne vil gi blodprøver for transkripsjonelle, epigenetiske og biologiske analyser før og etter vaksinasjon.

Ett til to år etter å ha mottatt den tilfeldig tildelte vaksinasjonen, kan deltakerne velge å få administrering av en andre pneumokokkvaksine med vaksinen som de ikke fikk ved tilfeldig tildeling ved besøk 2 (dag 0). Denne andre vaksinen vil bli gitt gratis til deltakeren. Administrering av denne vaksinen vil skje ved et valgfritt besøk 7 for deltakere som velger å motta den andre vaksinen og vil bli planlagt når det passer deltakeren ett til to år etter å ha mottatt den første pneumokokkvaksinen.

Hvis deltakeren velger å motta den andre vaksinen i studien og deltar på valgfritt besøk 7, vil blodprøver for genomisk og biologisk analyse bli samlet inn ved besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Center on Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne, 60 år eller eldre
  • Villig til å motta pneumokokkvaksinasjon med Prevnar 13 (Wyeth/Pfizer) eller Pneumovax 23 (Merck), som tilfeldig tildelt.
  • Tilgjengelig for å delta på 6 studiebesøk over 67 dager (besøk 7 er valgfritt på dag 365-720).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pneumokokkvaksinasjon med Prevnar 13 eller Pneumovax 23.
  • Anamnese med anafylaktisk/anafylaktoid eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent av Pneumovax 23, Prevnar 13 eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid.
  • Etablert diagnose av diabetes
  • Anamnese med å ha mottatt Zostavax (helvetesildvaksine) i løpet av de siste 4 ukene. (Studieinngang kan bli forsinket for å tilfredsstille et 28-dagers intervall mellom vaksinasjoner)

  • Kjent historie med noen av følgende komorbide tilstander:

    • Malignitet (deltakere uten gjentakelse de siste 5 årene vil bli tillatt)
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Kardiovaskulær sykdom (ustabil ≤ 6 måneder*)
    • Nyresykdom
    • Nyresvikt
    • Nedsatt leverfunksjon
    • Autoimmun sykdom som: Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus (SLE), inflammatorisk tarmsykdom, etc.
    • Bruk av medisiner i løpet av de siste 6 månedene kjent for å endre immunrespons som høydose kortikosteroider
    • HIV, AIDS eller annen immunsvikt
    • Nylig (≤ 3 måneder) traumer eller operasjon
    • Nåværende rus- og/eller alkoholmisbruk * Ustabil sykdom er definert som endring i behandling eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prevnar 13
Prevnar 13 (Pneumococcal 13valent Conj Vaccine Diphtheria CRM197 Protein) vil bli administrert ved enkeltdosen på 0,5 ml, ved intramuskulær injeksjon med rutinemessig klinisk behandling.
Biologisk: Pneumokokk 13valent Conj Vaksine Difteri CRM197 Protein
Ett til to år etter å ha mottatt den tilfeldig tildelte vaksinasjonen, kan deltakerne velge å få administrering av en andre pneumokokkvaksine med Pneumovax 23
Andre navn:
  • Prevnar 13
Aktiv komparator: Pneumovax 23
Pneumovax 23 (Pneumokokkvaksine Polyvalent) vil bli administrert ved en enkeltdose på 0,5 ml, ved intramuskulær injeksjon med rutinemessig klinisk behandling.
Biologisk: Pneumokokkvaksine polyvalent
Ett til to år etter å ha mottatt den tilfeldig tildelte vaksinasjonen, kan deltakerne velge å få administrering av en andre pneumokokkvaksine med Prevnar-13
Andre navn:
  • Pneumovax 23

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokokkspesifikke antistoffresponser
Tidsramme: 70 dager
For å vaksinere friske eldre deltakere med pneumokokkvaksiner, samle langsgående blodprøver og vurdere pneumokokkspesifikke antistoffresponser. Måleenheten som brukes er log2 titer definert som et mål for å kvantifisere den totale styrken til responser ved å bruke summen av alle serotyperesponser. Data vist nedenfor er fra longitudinelle studietidspunkter (før og etter) første pneumokokkvaksine. Ved studiens endepunkt, besøk 7, ble en andre pneumokokkvaksine administrert, og det ble ikke utført flere prøvesamlingsbesøk som foreslått i studiedesignet.
70 dager
Pneumokokkspesifikke antistoffresponser - Foldendring etter første vaksinasjon
Tidsramme: 70 dager

Falsendring mellom baseline- og post-første vaksinasjonstiter ble beregnet for hver pneumokokkvaksinekohort.

Data vist nedenfor er fra longitudinelle studietidspunkter (før og etter) første pneumokokkvaksine. Ved studiens endepunkt, besøk 7, ble en andre pneumokokkvaksine administrert, og det ble ikke utført flere prøvesamlingsbesøk som foreslått i studiedesignet.
70 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gener oppregulert etter vaksinasjon med PCV13 eller PPSV23
Tidsramme: 10 dager etter første vaksinasjon

RNA-seq og ATAC-seq for å muliggjøre kvantitativ vurdering av både kodende RNA-er og ncsRNA-er, samt å løse det epigenetiske landskapet til immunceller i sammenheng med vaksineresponser. Vi vurderte antall gener oppregulert etter første vaksinasjon [PCV13 eller PPSV23].

Data vist nedenfor er fra longitudinelle studietidspunkter (før og etter) første pneumokokkvaksine. Ved studiens endepunkt, besøk 7, ble en andre pneumokokkvaksine administrert, og det ble ikke utført flere prøvesamlingsbesøk som foreslått i studiedesignet.
10 dager etter første vaksinasjon
Endringer i APC-er, Tfh-celler eller B-celler som respons på PCV13 og PPSV23
Tidsramme: baseline og 10 dager etter første vaksinasjon

Mål for funksjonell status til immunceller hos eldre deltakere etter administrering av en enkelt pneumokokkvaksine, Prevnar13 eller Pneumovax23, ved baseline og 10 dager etter første vaksinasjon.

Data vist nedenfor er fra longitudinelle studietidspunkter (før og etter) første pneumokokkvaksine. Ved studiens endepunkt, besøk 7, ble en andre pneumokokkvaksine administrert, og det ble ikke utført flere prøvesamlingsbesøk som foreslått i studiedesignet.
baseline og 10 dager etter første vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Jackson Laboratory

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham
UConn Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Kuchel, M.D. F.R.C.P, UConn Center on Aging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-071J-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne vil gi eller avslå samtykke innenfor ICF for deling av deres tilfeldig omkodede (ny kode som er forskjellig fra studiekoden) genomiske data i offentlige og/eller kontrollerte vitenskapelige databaser. Studiedatabasen vil inneholde et felt for hvorvidt samtykke til deling av genomisk data ble gitt eller avslått av deltakeren, og om samtykke gitt var for offentlige og/eller begrensede tilgangsdatabaser. Denne informasjonen vil bli inkludert i datasettet slik at den kan gis til dbGAP (NIH database of Genotypes and Phenotypes) ved avslutningen av studien for å sikre at deltakerens ønsker om bruk av deres data og prøver blir respektert.

Deltakerne vil gi eller avslå samtykke for deling av kodede prøver som gjenstår etter at studieanalysen er fullført med andre forskere og som skal brukes i andre studier. Denne informasjonen vil bli inkludert som en variabel i det kodede datasettet som leveres for analyse.

IPD-delingstidsramme

Konklusjon av studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

venter på dbGaP-registrering 2/2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere