인체에서 X842의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학: 단일/다중 용량 상승 연구

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2 및 스크리닝 시 체중 50kg 이상 및 100kg 이하.
• 임상적으로 정상적인 병력, 신체 소견, 바이탈 사인, ECG 및 연구자가 판단한 스크리닝 시점의 검사실 값.
• 남성 피험자는 콘돔을 사용할 의사가 있어야 하며 가임 파트너가 있는 경우 실패율이 1% 미만인 피임법을 사용하여 파트너의 임신 및 약물 노출을 방지하고 투약일로부터 3일까지 정자 기증을 삼가야 합니다. IMP 투약 후 몇 개월.
• 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(기록된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됨, 또는 12개월 동안 무월경으로 정의된 폐경 후 여성으로 정의됨[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬 25-140이 포함된 혈액 샘플 IE/L 및 에스트라디올 <200 pmol/L이 확인됨]).

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 정신과 진단을 제시합니다.
• 연구용 의약품을 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 제외).
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 병력. 조사자는 다음 중 하나의 증거에 따라 안내를 받아야 합니다: 위절제술, 위장관절개술, 장 절제술 또는 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)과 같은 주요 위장관 수술의 병력.
• GERD에 대한 진단 및 장기 치료의 병력 또는 존재.
• 예를 들어 알려진 자가면역 위염 또는 알려진 헬리코박터 파일로리 위염으로 인해 위 pH>2를 가질 가능성.
• 알려진 중증 위축성 위염.
• 비타민 B-12 결핍 및/또는 만성 비타민 B-12 대체.
• 알려진 흡수 장애.
• 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.

• 스크리닝 시 10분간 누워서 휴식을 취한 후 활력 징후 값이 다음 범위를 벗어납니다.

  • 수축기 혈압 90~140mmHg
  • 이완기 혈압 50~90mmHg
  • 심박수(HR) 분당 45-90회
• 조사자가 판단한 바와 같이, 연장된 QTcF(>450ms), 심장 부정맥 또는 스크리닝 시점에 안정시 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상.
• 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 X842 또는 오메프라졸과 화학 구조 또는 분류가 유사한 약물에 대한 과민증 병력.
• 제산제, 진통제, 약초 요법, 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 IMP의 (첫) 투여 전 2주 이내에 정기적으로 사용. 6 000 mg/주), 조사자의 재량에 따라, 그리고 조사자의 재량에 따라 최대 10일 동안 코르티손 또는 항히스타민제가 없는 비충혈 완화제.
• 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)의 투여 또는 이 연구에서 IMP의 마지막 투여와 첫 번째 투여 사이의 간격이 3개월 미만인 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했습니다. 이전 1상 연구에서 동의 및 선별되었지만 투약되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
• 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자. 니코틴의 불규칙한 사용(예: 흡연, 코담배, 씹는 담배)는 스크리닝 방문 전 주 3회 미만으로 허용됩니다.
• IMP를 투여하기 전 병동에 입원하거나 선별검사 시 남용 약물이나 알코올에 대한 양성 선별 검사를 실시합니다.
• 알코올 남용 및/또는 아나볼릭 스테로이드 또는 남용 약물 사용의 현재 또는 과거력.
• IMP 투여 첫날로부터 2일 이내에 크산틴 및/또는 타우린 함유 에너지 드링크 섭취.
• 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안의 헌혈(또는 이에 상응하는 실혈).
• 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.