- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03105375
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika X842 u člověka: Studie s jednou/vícenásobnou vzestupnou dávkou
6. listopadu 2017 aktualizováno: Cinclus Pharma AG
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika X842 u zdravých subjektů
Účelem této studie je posoudit a analyzovat údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a PK/PD po jedné vzestupné a vícenásobné vzestupné dávce X842 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou studii prvního u člověka zaměřenou na jediné centrum s primárním cílem vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost X842 po podání jedné a vícenásobných perorálních vzestupných dávek zdravým mužům a ženám.
Studie zahrnuje část Single Ascending Dose (SAD) a část Multiple Ascending Dose (MAD) včetně otevřené kohorty s více dávkami podávaného aktivního komparátoru (omeprazol).
Do každé kohorty SAD a MAD budou zahrnuty čtyři subjekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75237
- Clinical Trial Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 a hmotnost alespoň 50 kg a ne více než 100 kg při screeningu.
- Klinicky normální anamnéza, fyzikální nálezy, vitální funkce, EKG a laboratorní hodnoty v době screeningu podle posouzení zkoušejícího.
- Muži musí být ochotni používat kondom, a pokud mají fertilní partnerku, musí používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 %, aby se zabránilo otěhotnění a expozici partnerky drogám, a zdržet se darování spermatu od data podání do tří měsíců po podání IMP.
- Ženy musí být potenciálně neplodné (definované jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální ženy definované jako 12měsíční amenorea [ve sporných případech vzorek krve se současnou folikulární stimulací hormonu 25-140 IE/l a estradiol <200 pmol/l je potvrzující]).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
- Předložit klinicky významnou psychiatrickou diagnózu podle uvážení zkoušejícího.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do čtyř týdnů od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku.
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, během posledních pěti let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
- Anamnéza jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků. Zkoušející se má řídit důkazy o kterékoli z následujících skutečností: anamnéza velkých gastrointestinálních operací, jako je gastrektomie, gastroenterostomie, resekce střeva nebo transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS).
- Anamnéza nebo přítomnost diagnostikované a dlouhodobé léčby GERD.
- Pravděpodobnost, že budete mít pH žaludku >2 v důsledku například známé autoimunitní gastritidy nebo známé gastritidy Helicobacter pylori.
- Známá těžká atrofická gastritida.
- Nedostatek vitaminu B-12 a/nebo chronická substituce vitaminu B-12.
- Známá malabsorpce.
- Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV).
Po 10 minutách klidu vleže na zádech v době screeningu jsou hodnoty vitálních funkcí mimo následující rozsahy:
- Systolický TK 90 - 140 mm Hg
- Diastolický TK 50 - 90 mm Hg
- Tepová frekvence (HR) 45-90 tepů za minutu
- Prodloužený QTcF (>450 ms), srdeční arytmie nebo jakékoli klinicky významné abnormality na klidovém EKG v době screeningu, jak posoudil zkoušející.
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako X842 nebo omeprazol v anamnéze.
- Pravidelné užívání jakékoli předepsané i nepředepsané medikace včetně antacidů, analgetik, bylinných přípravků, vitamínů a minerálů během dvou týdnů před (prvním) podáním IMP, s výjimkou příležitostného příjmu paracetamolu (maximálně 2 000 mg/den; a nepřekračující 6 000 mg/týden), podle uvážení zkoušejícího a nosní dekongestanty bez kortizonu nebo antihistaminika po dobu maximálně 10 dnů, podle uvážení zkoušejícího.
- Podávání jiné nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu léky s méně než třemi měsíci mezi podáním poslední dávky a první dávkou IMP v této studii. Subjekty, které souhlasily a které byly vyšetřeny, ale nebyly jim podávány dávky v předchozích studiích fáze I, nejsou vyloučeny.
- Současní kuřáci nebo uživatelé nikotinových produktů. Nepravidelné užívání nikotinu (např. kouření, šňupání, žvýkání tabáku) je před screeningovou návštěvou povoleno méně než třikrát týdně.
- Pozitivní screening na návykové látky nebo alkohol při screeningu nebo při přijetí na jednotku před podáním IMP.
- Stávající nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo užívání anabolických steroidů nebo návykových látek.
- Příjem energetických nápojů obsahujících xanthin a/nebo taurin během dvou dnů před prvním dnem podávání IMP.
- Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningu nebo darování krve (nebo odpovídající krevní ztráta) během tří měsíců před screeningem.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka X842
Jedna vzestupná orální dávka X842 podávaná subjektům v kohortách.
Skupiny jsou podávány postupně.
|
Každému subjektu ve stejné kohortě bude přiřazena stejná jednotlivá dávka X842.
Subjektům v následné kohortě bude přiřazena jedna dávka X842 na základě údajů o bezpečnosti a účinnosti získaných z předchozí kohorty.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka X842
Vícenásobná vzestupná orální dávka X842 podávaná subjektům v kohortách.
Skupiny jsou podávány postupně.
|
Každému subjektu ve stejné kohortě bude přiřazena stejná dávka X842 jednou denně po dobu pěti dnů.
Subjektům v následné kohortě bude přiřazena stejná dávka X842 jednou denně po dobu pěti dnů na základě údajů o bezpečnosti a účinnosti získaných z předchozí kohorty.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Losec
Standardní perorální dávka omeprazolu podávaná subjektům v jedné kohortě.
|
Každému subjektu v jedné kohortě bude přidělena standardní dávka omeprazolu jednou denně po dobu pěti dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a frekvence AE, změny laboratorních parametrů, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření po jedné a více dávkách X842. Použijí se souhrnné statistiky.
Časové okno: Pět týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle výskytu a frekvence AE, změn laboratorních parametrů, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření.
Hodnocení nežádoucích příhod se bude řídit doporučeními a systémem hodnocení Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v4.03.
Použijí se souhrnné statistiky.
|
Pět týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření PK profilu (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin po podání
|
K posouzení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
|
Až 48 hodin po podání
|
Měření profilu PK (t1/2)
Časové okno: Až 48 hodin po podání
|
Stanovit plazmatický poločas (t1/2) léčiva
|
Až 48 hodin po podání
|
Měření PD profilu (intragastrické pH)
Časové okno: Až 24 hodin po podání
|
Posoudit a charakterizovat profil PD s měřením intragastrického pH
|
Až 24 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Lif-Tiberg, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andersson K, Carlsson E. Potassium-competitive acid blockade: a new therapeutic strategy in acid-related diseases. Pharmacol Ther. 2005 Dec;108(3):294-307. doi: 10.1016/j.pharmthera.2005.05.005. Epub 2005 Jul 5.
- Hunt RH, Scarpignato C. Potassium-Competitive Acid Blockers (P-CABs): Are They Finally Ready for Prime Time in Acid-Related Disease? Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 29;6(10):e119. doi: 10.1038/ctg.2015.39.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CX842A2101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy