치료 경험이 없는 만성 B형 간염 대상자에서 GS-9620을 평가하는 연구
2013년 11월 13일 업데이트: Gilead Sciences
만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 GS-9620의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항바이러스 활성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 범위 적응 연구
용량 코호트는 최대 4개의 가능한 총 주간 용량(0.3mg, 1mg, 2mg, 4mg) 중 하나로 투여될 수 있습니다.
용량 증량 또는 반복은 미리 지정된 안전 및 활동 규칙에 따라 결정됩니다.
피험자는 1-3일 또는 1-3일 및 8-10일에 제한됩니다.
후속 방문은 또한 43일 동안 주기적으로 필요하며 잠재적인 바이러스 부하 후속 방문은 마지막 투여 후 3주 및 6개월에 필요합니다.
연구 절차에는 약동학, 약력학, 바이러스학 및 안전성 평가를 위한 채혈이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland Clinical Studies
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- West Coast Clinical Trials, Llc
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California Antiviral Research Center (AVRC)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5121
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
- University of Utah
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Algorithme Pharma, Inc.
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash University, Department of Medicine
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 HBV 감염 ≥ 6개월
- HBsAg ≥ 250 IU/mL
- HBV 치료 나이브
- 광범위한 가교 섬유증(Metavir 3 이상) 또는 간경변의 부재
- 크레아티닌 청소율 ≥ 70mL/분
제외 기준:
- C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 HIV와의 동시 감염
- 길버트병의 병력
- 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 간 대상부전의 다른 증거에 대해 정의된 역치 내에 있지 않은 실험실 매개변수
- 자가면역질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 중대한 정신과적 질환, 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD), 악성종양, 혈색소병증, 망막질환 또는 면역억제 환자의 진단
- 간세포 암종의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.3mg GS-9620
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이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다.
SAD(Single Ascending Dose) 코호트의 피험자는 GS-9620의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 1mg GS-9620
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이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다.
SAD(Single Ascending Dose) 코호트의 피험자는 GS-9620의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 2mg GS-9620
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이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다.
SAD(Single Ascending Dose) 코호트의 피험자는 GS-9620의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 4mg GS-9620
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이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다.
SAD(Single Ascending Dose) 코호트의 피험자는 GS-9620의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 0.3mg GS-9620 QW x 2회
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이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다.
MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트의 피험자는 2주 동안 매주 1회 GS-9620을 투여받습니다(QW x 2회 투여).
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실험적: 1mg GS-9620 QW x 2회
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이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다.
MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트의 피험자는 2주 동안 매주 1회 GS-9620을 투여받습니다(QW x 2회 투여).
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실험적: 2mg GS-9620 QW x 2회
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이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다.
MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트의 피험자는 2주 동안 매주 1회 GS-9620을 투여받습니다(QW x 2회 투여).
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실험적: 4mg GS-9620 QW x 2회
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이 연구는 각 코호트 내 활성 약물 또는 위약(5:1)에 무작위 배정된 코호트당 6명의 적격하고 고유한 피험자로 구성된 코호트를 등록합니다.
MAD(Multiple Ascending Dose) 코호트의 피험자는 2주 동안 매주 1회 GS-9620을 투여받습니다(QW x 2회 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GS-9620의 단일 및 다중 경구 투여 시 부작용 평가
기간: 25주차까지 주기적으로
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부작용 보고, 임상 실험실 테스트, 연구 기간 동안 다양한 시점에서 활력 징후 및 ECG를 포함한 신체 검사, 연구 기간 동안 병용 약물의 문서화를 통해 연구 기간 동안 안전성을 평가할 것입니다.
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25주차까지 주기적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비구획 방법을 사용한 GS-9620의 혈장 약물 농도 평가
기간: 1일차와 8일차
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단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 코호트: 일련의 혈액 샘플은 1일에 0(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 투여 후 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 및 96시간. MAD 코호트: 일련의 혈액 샘플은 또한 8일째 0(투약 전), , 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 투여 후 16시간 및 24시간. |
1일차와 8일차
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약력학적 마커(사이토카인 및 인터페론 자극 유전자[ISG]) 측정
기간: 15일까지
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SAD 코호트: 약력학(PD) 평가(RNA 및 사이토카인 분석)를 위한 전혈 및 혈청은 1일: 투여 전 및 투여 후 8시간, 2일, 3일, 5일 및 8일에 채취됩니다. MAD 코호트: PD 평가(RNA 및 사이토카인 분석)를 위한 전혈 및 혈청은 1일: 투여 전 및 투여 후 8시간, 2일, 3일, 5일 및 8일: 투여 전 및 8시간에 채취됩니다. 투여 후, 9일, 10일, 12일 및 15일 |
15일까지
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기준선에서 B형 간염(HBV) 바이러스 부하 감소
기간: 15일까지 및 후속 조치
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항바이러스 활성은 HBV HBsAg 및 HBV 바이러스 로드 동역학을 측정하여 평가합니다.
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15일까지 및 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-283-0106
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B형 간염에 대한 임상 시험
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병
SAD(Single Ascending Dose) 코호트 GS-9620에 대한 임상 시험
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Gilead Sciences완전한