성인에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(COVID-19 백신)을 발현하는 비강내 RSV 백신의 안전성 및 면역원성
2022년 8월 1일 업데이트: Meissa Vaccines, Inc.
18~69세의 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질을 발현하는 비강내 생약독화 호흡기 세포융합 바이러스 백신의 내약성, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구는 COVID-19 질병을 유발하는 신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2 감염으로부터 인간을 보호하도록 설계된 조사용 백신을 평가합니다.
연구 백신인 MV-014-212는 SARS-CoV-2의 스파이크(S) 단백질을 발현하는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 약독화 생백신입니다.
MV-014-212는 코에 방울 또는 스프레이로 투여됩니다.
구체적으로, 이 연구는 SARS-CoV-2에 혈청 반응 음성이고 COVID-19에 대한 이전 백신을 접종받지 않은 18~69세 사이의 건강한 성인에게 투여했을 때 백신의 안전성과 면역 반응을 분석합니다. .
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
- 생물학적: SARS-CoV-2에 대한 조사용 백신 [MV-014-212] 용량 1, 단일 용량, 비강 점적제
- 생물학적: SARS-CoV-2에 대한 연구용 백신 [MV-014-212] Dosage 2, Single Dose, Intranasal Drops
- 생물학적: SARS-CoV-2에 대한 연구 백신 [MV-014-212] Dosage 3, Single Dose, Intranasal Drops
- 생물학적: SARS-CoV-2에 대한 연구 백신 [MV-014-212] Dosage 3, Two Doses, Intranasal Drops
- 생물학적: SARS-CoV-2에 대한 연구 백신 [MV-014-212] Dosage 3, Single Dose, Intranasal Spray
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- 모병
- Johnson County Clin-Trials
-
연락하다:
- Mazen Zari, MS.cs, RRT
- 전화번호: 913-825-4400
- 이메일: mzari@jcct.com
-
수석 연구원:
- Carlos Fierro, MD
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- 모병
- Wake Research
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연락하다:
- Makayla Dutton
- 이메일: mdutton@wakeresearch.com
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수석 연구원:
- Lisa M Cohen, DO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 날에 결정된 건강한 성인 ≥18세 및 <56세(코호트 A) 및 ≥56세 및 <70세(코호트 B)
- SARS-CoV-2 RT-PCR(비강 면봉) 투여 전 1일째 음성
- 가임 여성(WOCBP) 또는 WOCBP인 파트너가 있는 남성 피험자는 최종 MV-014-212 투여 후 최소 3개월 동안 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 참여하는 동안 피임 실시에 동의해야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 만성 폐질환의 진단(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 폐섬유증, 낭포성 섬유증). 해결된 소아 천식은 배타적이지 않습니다.
- 동반이환 또는 연구 프로토콜에 설명된 기타 조건으로 인한 면역 저하 상태
- 비강 폐쇄(해부학적/구조적 원인, 급성 또는 만성 비부비동염 또는 기타 원인 포함)
- 연구 전 언제든지 다른 SARS-CoV-2, 다른 실험적 코로나바이러스 또는 실험적 RSV 백신을 받은 경우
- 의료 종사자, 장기 요양 시설 또는 요양원 시설 거주자 또는 직원, 비상 대응 팀 구성원 또는 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 기타 직종, 고객 대면 직종(예: 웨이터, 출납원 또는 점원, 대중교통 또는 택시 운전사)
- 스크리닝 중 양성 혈청 임신 테스트 및/또는 1일째 양성 소변 임신 테스트
- 연구 참여 기간 중 모유 수유
- 5세 미만의 어린이나 면역력이 약한 사람에 대한 직업적 또는 가정적 노출
- 1일 이전에 다른 SARS-CoV-2 백신을 받았거나 받을 예정입니다. MV-014-212를 접종한 피험자는 57일차 방문(단일 용량 피험자) 또는 92일차 방문(2회 용량 피험자)
- PI의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 질병 또는 상태. 여기에는 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 피험자의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태가 포함됩니다. 이 재판의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A / 용량 그룹 1(비강 점적액) / 단일 용량
이 부문의 참가자(18-55세)는 MV-014-212 백신을 1일째 비강 내 점적 형태로 1회 비강 내 투여받습니다.
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1일째 비강내 점적제로 단일 비강내 투여
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실험적: 코호트 A / 용량 그룹 2(비강 점적제) / 단일 용량
이 부문의 참가자(18-55세)는 MV-014-212 백신을 1일째 비강 내 점적 형태로 2회 용량으로 1회 비강 내 투여받습니다.
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1일째 비강내 점적제로 단일 비강내 투여
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실험적: 코호트 A / 용량 그룹 3a(비강 점적제) / 단일 용량
이 부문의 참가자(18-55세)는 MV-014-212 백신을 1일째 비강 내 점적 형태로 3회 용량으로 단일 비강 내 투여받습니다.
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1일째 비강내 점적제로 단일 비강내 투여
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실험적: 코호트 A / 용량 그룹 3a(비강 점적액) / 2회 용량
이 부문의 참가자(18-55세)는 MV-014-212 백신을 1일차에 비강 점적 형태로 투여량 3으로 비강 투여합니다.
이 참가자들은 36일째에 비강 내 점적 형태로 Dosage 3에서 MV-014-212 백신의 두 번째 동일한 용량을 받게 됩니다.
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비강 점적에 의한 1일째 비강 투여량.
36일째에 두 번째 동일한 용량을 비강 내 점적
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실험적: 코호트 A / 용량 그룹 3b(비강 스프레이) / 단일 용량
이 부문의 참가자(18-55세)는 MV-014-212 백신을 1일째 비강 스프레이 형태로 3회 용량으로 단일 비강 내 투여받습니다.
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비강 스프레이로 1일째 단일 비강 투여
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실험적: 코호트 B / 용량 그룹 4(비강 점적액) / 단일 용량
이 부문의 참가자(56-69세)는 MV-014-212 백신을 1일째 비강 내 점적 형태로 1회 비강 내 투여받습니다.
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1일째 비강내 점적제로 단일 비강내 투여
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실험적: 코호트 B / 용량 그룹 5(비강 점적액) / 단일 용량
이 부문의 참가자(56-69세)는 MV-014-212 백신을 1일째 비강 내 점적 형태로 2회 용량으로 1회 비강 내 투여받습니다.
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1일째 비강내 점적제로 단일 비강내 투여
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실험적: 코호트 B / 용량 그룹 6(비강 점적액) / 단일 용량
이 부문의 참가자(56-69세)는 MV-014-212 백신을 1일째 비강 내 점적 형태로 3회 용량으로 단일 비강 내 투여받습니다.
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1일째 비강내 점적제로 단일 비강내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청하지 않은 AE
기간: 예방 접종 직후 기간
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요청하지 않은 AE의 빈도를 심각도별로 분류하여 측정합니다.
원치 않는 AE는 연구용 백신과의 인과 관계에 관계없이 연구용 백신을 투여받은 참가자의 원치 않는 의료 사건입니다.
원치 않는 AE에는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 시험용 백신의 사용과 일시적으로 관련된 질병이 포함될 수 있습니다.
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예방 접종 직후 기간
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의학적으로 참석한 부작용(MAE)
기간: 전체 학습 기간, 평균 1년
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MAE의 빈도는 백신 관련성에 따라 분류되어 측정됩니다.
MAE는 임상시험용 백신과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 긴급 진료 방문, 급성 일차 진료 방문, 응급실 방문 또는 기타 이전에 계획되지 않은 의료 제공자 방문과 같이 예정되지 않은 의료 참석 방문이 있는 AE입니다.
일상적인 건강 검진, 건강 검진, '검진' 및 예방 접종과 같은 예정된 의료 방문은 MAE로 간주되지 않습니다.
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전체 학습 기간, 평균 1년
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요청된 부작용(AE)
기간: 예방 접종 직후 기간
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요청된 AE의 빈도는 심각도에 따라 분류되어 측정됩니다.
요청된 AE는 연구용 백신 투여 후에 발생할 수 있는 사전 정의된 AE입니다.
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예방 접종 직후 기간
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중대한 부작용(SAE)
기간: 전체 학습 기간, 평균 1년
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SAE의 빈도는 백신 관련성에 따라 분류되어 측정됩니다.
SAE는 연구용 백신과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 생명을 위협하거나 다음 중 하나를 초래하는 AE입니다. 사망, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상 생활을 수행할 수 있는 능력의 상당한 중단 기능 또는 선천적 기형/출생 결함.
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전체 학습 기간, 평균 1년
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백신 암호화 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 중화 항체 역가의 변화
기간: 기준선부터 29일까지, 평균 오(5)주
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참가자별로 백신 인코딩 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 중화 항체(nAb) 역가의 변화를 측정합니다.
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기준선부터 29일까지, 평균 오(5)주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 암호화 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 결합 항체 농도의 변화
기간: 기준선부터 29일까지, 평균 오(5)주
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백신으로 암호화된 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 결합 항체 농도의 변화는 참가자별로 측정됩니다.
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기준선부터 29일까지, 평균 오(5)주
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잠재적인 백신 바이러스 배출: 빈도
기간: 기준선부터 29일까지, 평균 사(4)주
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(바이러스 배양에 의해 검출된 바와 같이) 백신 접종 후 백신 바이러스 배출의 빈도는 용량 그룹 및 전체에 대해 측정될 것이다.
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기준선부터 29일까지, 평균 사(4)주
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잠재적인 백신 바이러스 배출: 규모
기간: 기준선부터 29일까지, 평균 사(4)주
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백신접종 후 백신 바이러스 배출이 배양에 의해 검출되는 경우, 최고 바이러스 역가(플라크 형성 단위, PFU로 측정)는 투여군 및 전체
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기준선부터 29일까지, 평균 사(4)주
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잠재적인 백신 바이러스 배출: 기간
기간: 기준선부터 29일까지, 평균 사(4)주
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백신 접종 후 백신 바이러스의 배출이 배양에 의해 검출되는 경우, 배출 기간(일)은 투여군 및 전체에 대해 측정됩니다.
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기준선부터 29일까지, 평균 사(4)주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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