- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03105375
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika X842 u ludzi: badanie pojedynczej/wielokrotnej dawki rosnącej
6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Cinclus Pharma AG
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika X842 u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena i analiza danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i parametrów PK/PD po podaniu pojedynczych dawek rosnących i wielokrotnych dawek rosnących X842 zdrowym osobom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, pierwsze badanie z udziałem ludzi, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji X842 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych doustnych dawek rosnących zdrowym mężczyznom i kobietom.
Badanie składa się z części z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i części z wielokrotną rosnącą dawką (MAD), w tym z otwartej próby z wielokrotnym podawaniem aktywnego leku porównawczego (omeprazol) w kohorcie.
Cztery osoby zostaną uwzględnione w każdej z kohort SAD i MAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75237
- Clinical Trial Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2 oraz masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg w momencie badania przesiewowego.
- Klinicznie prawidłowa historia medyczna, objawy fizykalne, parametry życiowe, EKG i wartości laboratoryjne w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
- Mężczyźni muszą być chętni do stosowania prezerwatyw, a jeśli mają płodnego partnera, muszą stosować metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1%, aby zapobiec ciąży i ekspozycji partnera na lek oraz powstrzymać się od oddawania nasienia od daty dawkowania do trzech miesięcy po podaniu IMP.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub kobiety po menopauzie zdefiniowane jako 12-miesięczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego 25-140 IE/L i estradiol <200 pmol/L jest potwierdzeniem]).
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Przedstaw klinicznie istotną diagnozę psychiatryczną, według uznania Badacza.
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu czterech tygodni od pierwszego podania badanego produktu medycznego.
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich pięciu lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
- Historia jakiejkolwiek choroby chirurgicznej lub medycznej, która może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. Badacz powinien kierować się dowodami potwierdzającymi którekolwiek z poniższych: historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia, resekcja jelita lub przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotny (TIPS).
- Historia lub obecność zdiagnozowanego i długotrwałego leczenia GERD.
- Prawdopodobieństwo wystąpienia pH w żołądku >2 z powodu, na przykład, znanego autoimmunologicznego zapalenia błony śluzowej żołądka lub znanego zapalenia żołądka wywołanego przez Helicobacter pylori.
- Znane ciężkie zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka.
- Niedobór witaminy B-12 i/lub przewlekła substytucja witaminy B-12.
- Znane złe wchłanianie.
- Każda planowana duża operacja w czasie trwania badania.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Po 10 minutach leżenia na plecach w czasie badania przesiewowego wartości parametrów życiowych wykraczają poza następujące zakresy:
- Ciśnienie skurczowe 90 - 140 mm Hg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi 50 - 90 mm Hg
- Tętno (HR) 45-90 uderzeń na minutę
- Wydłużony odstęp QTcF (>450 ms), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG w czasie badania przesiewowego, według oceny badacza.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do X842 lub omeprazolu.
- Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych, preparatów ziołowych, witamin i minerałów w ciągu dwóch tygodni przed (pierwszym) podaniem IMP, z wyjątkiem okazjonalnego przyjmowania paracetamolu (maksymalnie 2 000 mg/dobę; i nieprzekraczającej 6 000 mg/tydzień), według uznania Badacza oraz leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa bez kortyzonu lub leków przeciwhistaminowych przez maksymalnie 10 dni, według uznania Badacza.
- Podanie innej nowej substancji chemicznej (zdefiniowanej jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne z krótszą niż trzy miesiące między podaniem ostatniej dawki a pierwszą dawką IMP w tym badaniu. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podawano dawki w poprzednich badaniach fazy I, nie są wykluczeni.
- Obecni palacze lub użytkownicy produktów nikotynowych. Nieregularne stosowanie nikotyny (np. palenie tytoniu, wciąganie tabaki, żucie tytoniu) dozwolone jest mniej niż trzy razy w tygodniu przed wizytą przesiewową.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział przed podaniem IMP.
- Aktualne lub w przeszłości nadużywanie alkoholu i/lub stosowanie sterydów anabolicznych lub narkotyków.
- Spożycie napojów energetycznych zawierających ksantynę i/lub taurynę w ciągu dwóch dni przed pierwszym dniem podawania IMP.
- Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi (lub odpowiednia utrata krwi) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka X842
Pojedyncza rosnąca dawka doustna X842 podawana pacjentom w kohortach.
Kohorty są podawane w sekwencji.
|
Każdy pacjent w tej samej kohorcie zostanie przydzielony do tej samej pojedynczej dawki X842.
Pacjenci w kolejnej kohorcie zostaną przypisani do pojedynczej dawki X842 na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności uzyskanych z poprzedniej kohorty.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka X842
Wielokrotna rosnąca dawka doustna X842 podawana pacjentom w kohortach.
Kohorty są podawane w sekwencji.
|
Każdemu pacjentowi w tej samej kohorcie zostanie przydzielona ta sama dawka X842 raz dziennie przez pięć dni.
Osobnicy w kolejnej kohorcie zostaną przypisani do tej samej dawki X842 raz dziennie przez pięć dni na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności uzyskanych z poprzedniej kohorty.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Losec
Standardowa doustna dawka omeprazolu podawana pacjentom w jednej kohorcie.
|
Każdy osobnik w jednej kohorcie zostanie przydzielony do standardowej dawki omeprazolu raz dziennie przez pięć dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie i częstość zdarzeń niepożądanych, zmiany parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania przedmiotowego po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek X842. Zostaną zastosowane statystyki podsumowujące.
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na podstawie występowania i częstości zdarzeń niepożądanych, zmian parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania fizykalnego.
Ocena zdarzenia niepożądanego będzie zgodna z zaleceniami i systemem klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Zostaną zastosowane statystyki podsumowujące.
|
Pięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar profilu PK (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Aby ocenić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
Do 48 godzin po podaniu
|
Pomiar profilu PK (t1/2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Aby ocenić okres półtrwania leku w osoczu (t1/2).
|
Do 48 godzin po podaniu
|
Pomiar profilu PD (pH w żołądku)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Ocena i charakterystyka profilu PD za pomocą pomiarów pH wewnątrzżołądkowego
|
Do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cornelia Lif-Tiberg, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andersson K, Carlsson E. Potassium-competitive acid blockade: a new therapeutic strategy in acid-related diseases. Pharmacol Ther. 2005 Dec;108(3):294-307. doi: 10.1016/j.pharmthera.2005.05.005. Epub 2005 Jul 5.
- Hunt RH, Scarpignato C. Potassium-Competitive Acid Blockers (P-CABs): Are They Finally Ready for Prime Time in Acid-Related Disease? Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 29;6(10):e119. doi: 10.1038/ctg.2015.39.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX842A2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .