ヒトにおけるX842の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学：単回/複数回の漸増用量研究

包含基準:

• -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
• -ボディマス指数（BMI）≥18および≤30 kg / m2および体重が少なくとも50 kgで、スクリーニング時に100 kg以下。
• -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に正常な病歴、身体所見、バイタルサイン、ECGおよび検査値。
• 男性被験者はコンドームを使用する意思がある必要があり、妊娠可能なパートナーがいる場合は、失敗率が 1% 未満の避妊方法を使用して、パートナーの妊娠と薬物曝露を防ぎ、投与日から 3 日まで精子の提供を控える必要があります。 IMP の投与から数か月後。
• 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません（卵管結紮または子宮摘出術が記録された閉経前の女性として定義されます; または、12か月の無月経として定義された閉経後の女性[疑わしい場合は、同時卵胞刺激ホルモンを含む血液サンプル 25-140 IE/L およびエストラジオール <200 pmol/L が確認されている])。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• 治験責任医師の裁量で、臨床的に重要な精神医学的診断を提示します。
• -治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
• -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）の悪性腫瘍の病歴。
• -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または病状の病歴。 治験責任医師は、次のいずれかの証拠によって導かれます: 胃切除術、胃腸瘻術、腸切除術または経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) などの主要な消化管手術の病歴。
• -GERDの診断および長期治療の歴史または存在。
• 例えば既知の自己免疫性胃炎または既知のヘリコバクター・ピロリ胃炎により、胃のpHが2を超える可能性。
• 既知の重度の萎縮性胃炎。
• ビタミン B-12 欠乏症および/または慢性的なビタミン B-12 置換。
• 既知の吸収不良。
• -研究期間内に計画された大手術。
• -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性の結果。

• スクリーニング時に仰臥位で 10 分間安静にした後、バイタル サインの値が次の範囲外にある場合:

  • 収縮期血圧 90 ～ 140 mm Hg
  • 拡張期血圧 50 - 90 mm Hg
  • 心拍数 (HR) 毎分 45 ～ 90 回
• -QTcFの延長（> 450ミリ秒）、心不整脈、またはスクリーニング時の安静時ECGの臨床的に重大な異常 治験責任医師が判断した。
• -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 X842またはオメプラゾール。
• -IMPの（最初の）投与前の2週間以内に、制酸薬、鎮痛薬、薬草療法、ビタミン、ミネラルを含む処方薬または処方薬を含む処方薬または非処方薬の定期的な使用。 6,000 mg/週)、治験責任医師の裁量により、コルチゾンまたは抗ヒスタミンを含まない鼻充血除去薬を治験責任医師の裁量により最大 10 日間。
• 別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）の投与、または薬物治療を含む他の臨床研究に参加し、この研究でのIMPの最後の投与と最初の投与の間が3か月未満である。 以前の第I相試験で同意およびスクリーニングされたが投与されていない被験者は除外されません。
• 現在の喫煙者またはニコチン製品のユーザー。 ニコチンの不規則な使用 (例: 喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコ) は週に 3 回未満で、スクリーニング受診前に許可されます。
• -スクリーニング時またはIMPの投与前のユニットへの入院時の乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
• アルコール乱用および/またはアナボリックステロイドまたは乱用薬物の使用の現在または履歴。
• -IMP投与の初日の2日前までに、キサンチンおよび/またはタウリンを含むエナジードリンクを摂取してください。
• -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の献血（または対応する失血）。
• 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります