12개월~12세 건강한 소아에서 NBP608의 면역원성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2017년 4월 11일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
건강한 어린이의 NBP608 및 Varivax의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 탐색적 연구
이 연구는 수두 예방을 위한 능동 면역화에 적응증이 있는 NBP608과 Varivax의 세 가지 다른 효능의 면역원성과 안전성을 평가합니다.
12개월에서 12세 사이의 총 152명의 피험자(각 치료 부문당 38명의 피험자)가 등록되었으며, 각 피험자는 무작위로 할당된 단일 용량의 백신을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
예방을 위한 능동면역으로 적응증이 있는 NBP608(저, 중, 고역가) 및 Varivax의 3가지 역가의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 연구입니다. 수두. 12개월에서 12세 사이의 총 152명의 대상자(각 치료 부문당 38명의 대상자)가 등록되었으며, 각 대상자는 1:1:1:1 비율로 무작위로 할당된 단일 용량의 백신을 투여받습니다. 연령대에 대한 층화 무작위화는 연령 계층 내에서 치료 할당의 균형을 달성하는 데 사용됩니다.
전화연락을 통한 방문 2회를 포함하여 총 4회 방문 예정입니다. 방문 1 및 방문 3에서 각각 면역원성 평가를 위해 혈액 샘플링을 백신접종 전 및 백신접종 후 6주에 수행하였다. 접종 후 1주, 6주, 26주째 방문 2*, 방문 3, 방문 4*를 통해 안전성을 모니터링(*전화 연락)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1781
- Research Insitute for Torpical Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 추적 관찰이 가능한 12개월 이상 12세 미만의 건강한 아동
- 접종 당일 임신검사에서 음성으로 확인되고 접종 후 3개월간 피임에 동의한 초경 후 여성
제외 기준:
- 젤라틴, 네오마이신 등 IP(Investigational Products) 성분에 과민반응이 있는 자
- 이전에 수두 백신을 접종한 적이 있는 자
- 길랭-바레 증후군 등 예방접종에 대한 과민반응 병력이 있는 자
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍증이 있는 사람
- 활동성 미치료 결핵 환자
- IP(Investigational Product) 백신 접종 14일 전부터 Visit 3까지 살리실산염을 투여 받았거나 받을 예정인 자
- IP(Investigational Product) 1개월 전부터 Visit 3까지 다른 백신을 접종 받았거나 받을 예정인 자
- IP(Investigational Product) 접종 1개월 전부터 Visit 3까지 다른 임상시험에서 다른 IP(Investigational Product)를 투여 받았거나 받을 예정인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NBP608의 낮은 효능
NBP608 저역가 0.5mL 단회 상완 또는 대퇴부 전외측에 피하주사
|
살아있는 약독화된 수두 바이러스의 Oka/SK 균주의 준비
|
|
실험적: NBP608의 중간 효능
NBP608 중간 역가 0.5mL를 상완 외측 또는 대퇴부 전외측에 피하 주사하여 단회 투여
|
살아있는 약독화된 수두 바이러스의 Oka/SK 균주의 준비
|
|
실험적: NBP608의 높은 효능
NBP608 고효능 0.5mL 단회 상완 외측 또는 대퇴부 전외측에 피하주사
|
살아있는 약독화된 수두 바이러스의 Oka/SK 균주의 준비
|
|
활성 비교기: 바리백스
Varivax 0.5mL 단회 상완 외측 또는 대퇴부 전외측에 피하주사
|
살아있는 약독화된 수두 바이러스의 Oka/Merck 균주의 제조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) assay로 측정한 혈청전환율
기간: IP(Investigational Product) 접종 6주 후
|
*FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) 혈청전환율: IP(Investigational Product) 백신 접종 전 FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV(Varicella Zoster Virus) 항체 역가 < 1:4로 혈청 음성으로 전환된 피험자의 비율 백신 접종 6주 후 FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV(Varicella Zoster Virus) 항체 역가 ≥ 1:4로 혈청양성
|
IP(Investigational Product) 접종 6주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) 분석으로 측정한 VZV(Varicella Zoster Virus) 항체 GMT(Geometric Mean Titer)
기간: IP(Investigational Product) 접종 6주 후
|
IP(Investigational Product) 접종 6주 후
|
|
|
GpELISA(Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 VZV(Varicella Zoster Virus) 항체 GMT(Geometric Mean Titer)
기간: IP(Investigational Product) 접종 6주 후
|
IP(Investigational Product) 접종 6주 후
|
|
|
GpELISA(Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 혈청전환율
기간: IP(Investigational Product) 접종 6주 후
|
*gpELISA Seroconversion Rate : IP 백신 접종 전 50mIU/mL 미만의 혈청 음성에서 백신 접종 6주 후 50mIU/mL 이상의 혈청 양성으로 전환된 피험자의 비율
|
IP(Investigational Product) 접종 6주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Rosario Z. capeding, Dr, Research Institute for Tropical Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBP608_VZ_II_2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .