NBP608:n immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi terveillä 12 kuukauden - 12 vuoden ikäisillä lapsilla
tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, NBP608:n ja Varivaxin immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä lapsilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen eri tehokkuuden NBP608:n ja Varivaxin immunogeenisyyttä ja turvallisuutta, jotka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon vesirokon ehkäisyssä.
Mukaan otetaan yhteensä 152 potilasta (38 henkilöä kussakin hoitohaarassa) iältään 12 kuukaudesta 12 vuoteen, ja kullekin kohteelle annetaan yksittäinen rokoteannos, joka jaetaan satunnaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kolmen eri tehon NBP608:n (matala, keski, korkea teho) ja Varivaxin immunogeenisuutta ja turvallisuutta, jotka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon ennaltaehkäisyä varten. vesirokkosta. Mukaan otetaan yhteensä 152 potilasta (38 henkilöä kussakin hoitohaarassa) iältään 12 kuukaudesta 12 vuoteen, ja kullekin kohteelle annetaan yksittäinen rokoteannos, joka jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1. Ikäryhmien ositettua satunnaistamista käytetään ikäluokkien välisen hoitojaon tasapainon saavuttamiseksi.
Vierailuja on yhteensä neljä, joista kaksi puhelimitse. Verinäytteet otetaan immunogeenisyyden arviointia varten ennen ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen vierailulla 1 ja käynnillä 3. Turvallisuutta seurataan 1 viikko, 6 viikkoa ja 26 viikkoa rokotuksen jälkeen Visit 2*, Visit 3 ja Visit 4* kautta (*puhelinyhteys)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa City, Metro Manila, Filippiinit, 1781
- Research Insitute for Torpical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 12 kuukauden ja 12 vuoden ikäiset lapset, jotka ovat käytettävissä seurantaan tutkimusjakson aikana
- Kuukautisten jälkeen naiset, joiden raskaustesti on todettu negatiiviseksi rokotuspäivänä ja jotka suostuvat harjoittamaan ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat yliherkkiä jollekin IP:n aineosalle (tutkimustuotteet), kuten gelatiinille tai neomysiinille
- Ne, jotka ovat saaneet vesirokotuksen aiemmin
- Ne, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä rokotuksille, kuten Guillain-Barren oireyhtymä
- Ne, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Ne, joilla on aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi
- Ne, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan salisylaattia 14 päivää ennen IP-rokotusta (tutkimustuote) vierailulle 3
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita tai joiden odotetaan saavan muita rokotteita 1 kuukauden ajalta ennen IP:tä (tutkimustuote) käyntiin 3
- Ne, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan muita IP-rokotteita (tutkimustuotteita) toisessa kliinisessä tutkimuksessa kuukautta ennen IP-rokotusta (tutkimustuote) käyntiin 3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBP608:n alhainen teho
Kerta-annos 0,5 ml matalatehoista NBP608:aa ihonalaisella injektiolla olkavarren ulkopuolelle tai reiden anterolateraaliseen osaan
|
Elävän, heikennetyn vesirokkoviruksen Oka/SK-kannan valmistus
|
|
Kokeellinen: NBP608:n keskiteho
Kerta-annos 0,5 ml keskipotenttia NBP608:aa ihonalaisella injektiolla olkavarren tai reiden anterolateraaliseen osaan
|
Elävän, heikennetyn vesirokkoviruksen Oka/SK-kannan valmistus
|
|
Kokeellinen: NBP608:n korkea teho
Kerta-annos 0,5 ml voimakasta NBP608:aa ihonalaisena injektiona olkavarren ulkopuolelle tai reiden anterolateraaliseen osaan
|
Elävän, heikennetyn vesirokkoviruksen Oka/SK-kannan valmistus
|
|
Active Comparator: Varivax
Kerta-annos 0,5 ml Varivaxia ihonalaisella injektiolla olkavarren ulkopuolelle tai reiden anterolateraaliseen osaan
|
Elävän, heikennetyn vesirokkoviruksen Oka/Merck-kannan valmistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversionopeus mitattuna FAMA-määrityksellä (fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeenille)
Aikaikkuna: 6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
*FAMA (fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeenille) serokonversioprosentti: niiden koehenkilöiden määrä, jotka muuttuvat seronegatiivisista FAMA:n (fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeeniksi) VZV (Varicella Zoster -virus) vasta-ainetiitteri < 1:4 ennen IP-rokotusta (tutkimustuote) seropositiivinen FAMA (fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeenille) VZV (Varicella Zoster -virus) -vasta-ainetiitteri ≥ 1:4 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) -vasta-aine GMT (geometrinen keskitiitteri) mitattuna FAMA-määrityksellä (fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeenille)
Aikaikkuna: 6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) -vasta-aine GMT (geometrinen keskitiitteri) mitattuna gpELISAlla (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Aikaikkuna: 6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
|
|
Serokonversionopeus mitattuna gpELISAlla (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Aikaikkuna: 6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
*gpELISA-serokonversioprosentti: niiden koehenkilöiden osuus, jotka muuttuivat seronegatiivisista < 50 mIU/ml ennen IP-rokotusta seropositiivisiksi ≥ 50 mIU/ml 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Rosario Z. capeding, Dr, Research Institute For Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBP608_VZ_II_2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NBP608
-
SK Bioscience Co., Ltd.Valmis
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisHerpes zosterKorean tasavalta
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisHerpes zosterKorean tasavalta
-
SK Bioscience Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia