Evaluación de la inmunogenicidad y seguridad de NBP608 en niños sanos de 12 meses a 12 años de edad
11 de abril de 2017 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de NBP608 y Varivax en niños sanos
Este estudio evalúa la inmunogenicidad y seguridad de tres potencias diferentes de NBP608 y Varivax que están indicadas para la inmunización activa para la prevención de la varicela.
Se inscribieron un total de 152 sujetos (38 sujetos por cada brazo de tratamiento) de 12 meses a 12 años de edad, y a cada sujeto se le administró una dosis única de vacuna que se asignó al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de tres potencias diferentes de NBP608 (potencia baja, media y alta) y Varivax, que están indicadas para la inmunización activa para la prevención. de varicela Se inscribieron un total de 152 sujetos (38 sujetos por cada brazo de tratamiento) de 12 meses a 12 años de edad, y a cada sujeto se le administró una dosis única de vacuna que se asignó aleatoriamente en una proporción de 1:1:1:1. La aleatorización estratificada por grupos de edad se utiliza para lograr el equilibrio de la asignación de tratamientos dentro de los estratos de edad.
Se programan un total de cuatro visitas, incluidas dos visitas por contacto telefónico. Se realizan muestras de sangre para evaluar la inmunogenicidad antes y 6 semanas después de la vacunación en la visita 1 y la visita 3, respectivamente. La seguridad se monitorea 1 semana, 6 semanas y 26 semanas después de la vacunación a través de la Visita 2*, Visita 3 y Visita 4* (*contacto telefónico)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa City, Metro Manila, Filipinas, 1781
- Research Insitute for Torpical Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de entre 12 meses y 12 años que estén disponibles para el seguimiento durante el período de estudio
- Después de la menarquia, las mujeres que se confirmen negativas en una prueba de embarazo el día de la vacunación y acepten practicar el control de la natalidad durante los 3 meses posteriores a la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con hipersensibilidad a cualquier componente de los IP (Productos en investigación), como la gelatina o la neomicina.
- Quienes hayan recibido previamente una vacuna contra la varicela
- Aquellos con antecedentes de hipersensibilidad a la vacunación, como el síndrome de Guillain-Barre.
- Aquellos con inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Aquellos con tuberculosis activa no tratada
- Aquellos que han recibido o se espera que reciban salicilatos desde 14 días antes de la vacunación IP (Producto en Investigación) hasta la Visita 3
- Aquellos que han recibido o se espera que reciban otras vacunas desde 1 mes antes de IP (Producto en Investigación) hasta Visita 3
- Aquellos que han recibido o se espera que reciban otros IP (productos en investigación) en otro estudio clínico desde 1 mes antes de la vacunación IP (producto en investigación) hasta la visita 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Baja potencia de NBP608
Dosis única de 0,5 ml de NBP608 de baja potencia mediante inyección subcutánea en la cara externa de la parte superior del brazo o la parte anterolateral del muslo
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Preparación de la cepa Oka/SK del virus de la varicela vivo atenuado
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Experimental: Potencia media de NBP608
Dosis única de 0,5 ml de potencia media de NBP608 mediante inyección subcutánea en la cara externa de la parte superior del brazo o la parte anterolateral del muslo
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Preparación de la cepa Oka/SK del virus de la varicela vivo atenuado
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Experimental: Alta potencia de NBP608
Dosis única de 0,5 ml de NBP608 de alta potencia mediante inyección subcutánea en la cara externa de la parte superior del brazo o la parte anterolateral del muslo
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Preparación de la cepa Oka/SK del virus de la varicela vivo atenuado
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Comparador activo: Varivax
Dosis única de 0,5 ml de Varivax mediante inyección subcutánea en la cara externa de la parte superior del brazo o la parte anterolateral del muslo
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Preparación de la cepa Oka/Merck del virus de la varicela vivo atenuado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión medida por el ensayo FAMA (anticuerpo fluorescente a antígeno de membrana)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)
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*FAMA (anticuerpo fluorescente a antígeno de membrana) Tasa de seroconversión: la tasa de sujetos que se convierten de seronegativos con FAMA (anticuerpo fluorescente a antígeno de membrana) VZV (virus de la varicela zoster) título de anticuerpos < 1:4 antes de la vacunación IP (producto en investigación) a seropositivo con FAMA (anticuerpo fluorescente contra antígeno de membrana) VZV (virus de la varicela zoster) título de anticuerpos ≥ 1: 4 a las 6 semanas posteriores a la vacunación
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6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpo VZV (virus de la varicela zóster) GMT (título medio geométrico) medido mediante el ensayo FAMA (anticuerpo fluorescente contra antígeno de membrana)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)
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6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)
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Anticuerpo VZV (virus de la varicela zóster) GMT (título medio geométrico) medido mediante gpELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteína)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)
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6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)
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Tasa de seroconversión medida por gpELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)
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*Tasa de seroconversión de gpELISA: la tasa de sujetos que se convierten de seronegativos con < 50 mIU/mL antes de la vacunación IP a seropositivos con ≥ 50 mIU/mL a las 6 semanas posteriores a la vacunación
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6 semanas después de la vacunación con IP (producto en investigación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosario Z. capeding, Dr, Research Institute For Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBP608_VZ_II_2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NBP608
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SK Bioscience Co., Ltd.Terminado
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SK Chemicals Co., Ltd.TerminadoInfección de herpesCorea, república de
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