Az NBP608 immunogenitásának és biztonságosságának értékelése egészséges gyermekeknél 12 hónapos és 12 éves kor között
2017. április 11. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, feltáró vizsgálat az NBP608 és a Varivax immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére egészséges gyermekeknél
Ez a tanulmány az NBP608 és a Varivax három különböző hatékonyságú immunogenitását és biztonságosságát értékeli, amelyek a varicella megelőzésére szolgáló aktív immunizálásra javallottak.
Összesen 152 alanyt (minden kezelési karon 38 alany) vettek fel 12 hónapos és 12 éves kor között, és mindegyik alanynak egyetlen dózist adnak be, amelyet véletlenszerűen osztanak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az NBP608 (alacsony, közepes, nagy potencia) és a Varivax három különböző hatékonyságú immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, amelyek megelőzés céljából aktív immunizálásra javallottak. a varicella. Összesen 152 alanyt (minden kezelési karon 38 alany) vettek fel 12 hónapos és 12 éves kor között, és mindegyik alanynak egyetlen dózist adnak be, amelyet véletlenszerűen 1:1:1:1 arányban osztanak ki. A korcsoportokra vonatkozó rétegzett randomizációt alkalmazzák a kezelési kiosztás egyensúlyának elérése érdekében az életkori rétegeken belül.
Összesen négy látogatást terveznek, ebből kettőt telefonon keresztül. Vérmintát vesznek az immunogenitás értékelése céljából a vakcinázás előtt, illetve 6 héttel azután az 1. és a 3. vizit alkalmával. A biztonságot az oltás után 1 héttel, 6 héttel és 26 héttel ellenőrzik a Visit 2*, Visit 3 és Visit 4* (*telefonos kapcsolat) révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1781
- Research Insitute for Torpical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 12 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek, akik a vizsgálati időszak alatt a nyomon követésre rendelkezésre állnak
- Menarche után olyan nőstények, akiknél a terhességi teszt negatív eredményt mutatott az oltás napján, és beleegyeztek abba, hogy az oltás után 3 hónapig fogamzásgátlást gyakoroljanak
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik túlérzékenyek az IP-k (vizsgálati termékek) bármely összetevőjére, például zselatinra vagy neomicinre
- Azok, akik korábban kaptak bárányhimlő elleni oltást
- Azok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az oltással szemben, mint például a Guillain-Barre-szindróma
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek
- Aktív, kezeletlen tuberkulózisban szenvedők
- Azok, akik szalicilátot kaptak vagy várhatóan kapnak az IP (vizsgálati termék) vakcinázást megelőző 14 napon belül, a 3. látogatásra
- Azok, akik más oltást kaptak vagy várhatóan kapnak az IP (vizsgálati termék) előtti 1 hónaptól a 3. látogatásig
- Azok, akik egy másik klinikai vizsgálatban más IP-t (vizsgálati terméket) kaptak vagy várhatóan megkapnak az IP (vizsgálati termék) vakcinázást megelőző 1 hónapban a 3. látogatásig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az NBP608 alacsony hatékonysága
Egyszeri adag 0,5 ml alacsony hatású NBP608 szubkután injekcióban a felkar külső oldalába vagy az anterolaterális combba
|
Élő, legyengített varicella vírus Oka/SK törzsének előállítása
|
|
Kísérleti: Az NBP608 közepes hatékonysága
Egyszeri adag 0,5 ml közepes hatású NBP608 szubkután injekcióval a felkar külső oldalába vagy az anterolaterális combba
|
Élő, legyengített varicella vírus Oka/SK törzsének előállítása
|
|
Kísérleti: Az NBP608 nagy hatékonysága
Egyszeri adag 0,5 ml nagy hatású NBP608 szubkután injekcióval a felkar külső oldalába vagy az anterolaterális combba
|
Élő, legyengített varicella vírus Oka/SK törzsének előállítása
|
|
Aktív összehasonlító: Varivax
Egyszeri adag 0,5 ml Varivax szubkután injekcióban a felkar külső oldalába vagy az anterolaterális combba
|
Élő, legyengített varicella vírus Oka/Merck törzsének előállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FAMA (fluoreszcens antitest a membránantigén ellen) vizsgálattal mért szerokonverziós arány
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
*FAMA (fluoreszcens antitest a membránantigén ellen) szerokonverziós aránya: azoknak az alanyoknak az aránya, akik szeronegatívvá váltak FAMA (fluoreszcens antitest membránantigénre) VZV (Varicella Zoster Virus) antitest titere < 1:4 az IP (vizsgálati termék) vakcinázás előtt szeropozitív FAMA (fluoreszcens antitest a membránantigén ellen) VZV (Varicella Zoster Virus) antitest titerével ≥ 1:4 az oltás után 6 héttel
|
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) antitest GMT (geometriai átlag titer) FAMA (fluoreszcens antitest a membránantigén ellen) vizsgálattal mérve
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) antitest GMT (geometriai átlag titer) gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) módszerrel mérve
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
|
|
A gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) módszerrel mért szerokonverziós ráta
Időkeret: 6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
*gpELISA szerokonverziós ráta: azoknak az alanyoknak az aránya, akik szeronegatívból <50mIU/ml-lel az IP-oltás előtt szeropozitívakká alakultak ≥ 50mIU/ml-rel az oltás után 6 héttel
|
6 héttel az IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Rosario Z. capeding, Dr, Research Institute For Tropical Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBP608_VZ_II_2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NBP608
-
SK Bioscience Co., Ltd.Befejezve
-
SK Chemicals Co., Ltd.Befejezve
-
SK Chemicals Co., Ltd.Befejezve
-
SK Bioscience Co., Ltd.Még nincs toborzás