- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03114982
Оценка иммуногенности и безопасности NBP608 у здоровых детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое предварительное исследование для оценки иммуногенности и безопасности NBP608 и Varivax у здоровых детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование с параллельными группами для оценки иммуногенности и безопасности трех различных потенций NBP608 (низкая, средняя, высокая потенция) и Varivax, которые показаны для активной иммунизации с целью профилактики ветряной оспы. Всего в исследование включено 152 субъекта (по 38 субъектов в каждой лечебной группе) в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, и каждому субъекту вводят одну дозу вакцины, которая распределяется случайным образом в соотношении 1:1:1:1. Стратифицированная рандомизация по возрастным группам используется для достижения баланса назначения лечения внутри возрастных страт.
Всего запланировано четыре визита, в том числе два визита по телефону. Забор крови проводят для оценки иммуногенности до и через 6 недель после вакцинации при визите 1 и визите 3 соответственно. Безопасность контролируется через 1 неделю, 6 недель и 26 недель после вакцинации во время визита 2*, визита 3 и визита 4* (*контакт по телефону).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa City, Metro Manila, Филиппины, 1781
- Research Insitute for Torpical Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, доступные для последующего наблюдения в течение периода исследования.
- Женщины после менархе, у которых подтвержден отрицательный результат теста на беременность в день вакцинации и которые соглашаются практиковать противозачаточные средства в течение 3 месяцев после вакцинации.
Критерий исключения:
- Людям с повышенной чувствительностью к любому компоненту ИП (исследуемых продуктов), например к желатину или неомицину.
- Те, кто получил вакцину против ветряной оспы ранее
- Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к вакцинации, например, синдром Гийена-Барре
- Людям с врожденным или приобретенным иммунодефицитом
- Те, у кого активный нелеченный туберкулез
- Те, кто получил или должен получить салицилаты за 14 дней до вакцинации IP (исследуемый продукт) до визита 3
- Те, кто получил или должен получить другие вакцины за 1 месяц до IP (исследуемый продукт) до визита 3
- Те, кто получил или должен получить другие ИС (исследуемые продукты) в другом клиническом исследовании за 1 месяц до вакцинации ИС (исследуемый продукт) до визита 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Низкая активность NBP608
Однократная доза 0,5 мл слабодействующего NBP608 путем подкожной инъекции во внешнюю часть плеча или переднебоковую часть бедра.
|
Получение штамма Ока/СК живого аттенуированного вируса ветряной оспы
|
Экспериментальный: Средняя активность NBP608
Разовая доза 0,5 мл NBP608 средней активности путем подкожной инъекции во внешнюю часть плеча или переднебоковую часть бедра.
|
Получение штамма Ока/СК живого аттенуированного вируса ветряной оспы
|
Экспериментальный: Высокая эффективность NBP608
Разовая доза 0,5 мл сильнодействующего NBP608 путем подкожной инъекции во внешнюю часть плеча или переднебоковую часть бедра.
|
Получение штамма Ока/СК живого аттенуированного вируса ветряной оспы
|
Активный компаратор: Варивакс
Однократная доза 0,5 мл Varivax путем подкожной инъекции во внешнюю часть плеча или переднебоковую часть бедра.
|
Получение штамма Ока/Мерк живого аттенуированного вируса ветряной оспы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость сероконверсии, измеренная с помощью анализа FAMA (флуоресцентное антитело к мембранному антигену).
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
*Частота сероконверсии FAMA (флуоресцентное антитело к мембранному антигену): доля субъектов, которые становятся серонегативными с помощью FAMA (флуоресцентного антитела к мембранному антигену) VZV (вирус ветряной оспы) с титром < 1:4 до вакцинации IP (исследуемый продукт) в серопозитивный на FAMA (флуоресцентное антитело к мембранному антигену) VZV (вирус ветряной оспы) титр антител ≥ 1:4 через 6 недель после вакцинации
|
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
GMT (среднегеометрический титр) антител к VZV (вирус ветряной оспы), измеренный с помощью анализа FAMA (флуоресцентное антитело к мембранному антигену)
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
|
GMT (среднегеометрический титр) антител к VZV (вирус ветряной оспы), измеренный с помощью gpELISA (иммуносорбентный анализ, связанный с ферментом гликопротеина)
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
|
Скорость сероконверсии, измеренная с помощью gpELISA (иммуноферментный анализ, связанный с гликопротеином)
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
*Коэффициент сероконверсии gpELISA: процент субъектов, которые превращаются из серонегативных с концентрацией < 50 мМЕ/мл до интраперитонеальной вакцинации в серопозитивных с концентрацией ≥ 50 мМЕ/мл через 6 недель после вакцинации.
|
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Rosario Z. capeding, Dr, Research Institute for Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBP608_VZ_II_2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .