Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti NBP608 u zdravých dětí ve věku 12 měsíců až 12 let
11. dubna 2017 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, průzkumná studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti NBP608 a Varivaxu u zdravých dětí
Tato studie hodnotí imunogenicitu a bezpečnost tří různých potencí NBP608 a Varivax, které jsou indikovány pro aktivní imunizaci pro prevenci planých neštovic.
Celkem je zařazeno 152 subjektů (38 subjektů na každé léčebné rameno) ve věku 12 měsíců až 12 let a každému subjektu je podávána jedna dávka vakcíny, která je náhodně přiřazena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti tří různých potencí NBP608 (nízká, střední, vysoká účinnost) a Varivax, které jsou indikovány k aktivní imunizaci pro prevenci. planých neštovic. Celkem je zařazeno 152 subjektů (38 subjektů na každé léčebné rameno) ve věku 12 měsíců až 12 let a každému subjektu je podána jedna dávka vakcíny, která je náhodně přiřazena v poměru 1:1:1:1. Stratifikovaná randomizace pro věkovou skupinu se používá k dosažení vyváženosti přiřazení léčby v rámci věkových vrstev.
Celkem jsou naplánovány čtyři návštěvy, z toho dvě po telefonickém kontaktu. Vzorky krve se provádějí pro hodnocení imunogenicity před a 6 týdnů po vakcinaci při návštěvě 1 a návštěvě 3, v daném pořadí. Bezpečnost je sledována 1 týden, 6 týdnů a 26 týdnů po očkování prostřednictvím návštěvy 2*, návštěvy 3 a návštěvy 4* (*telefonní kontakt)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa City, Metro Manila, Filipíny, 1781
- Research Insitute for Torpical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku od 12 měsíců do 12 let, které jsou k dispozici pro sledování během období studie
- Ženy po menarche, které jsou v den očkování negativní v těhotenském testu a souhlasí s tím, že budou používat antikoncepci po dobu 3 měsíců po očkování
Kritéria vyloučení:
- Osoby s přecitlivělostí na jakoukoli složku IP (zkušebních produktů), jako je želatina nebo neomycin
- Ti, kteří již dříve dostali vakcínu proti planým neštovicím
- Ti s anamnézou přecitlivělosti na očkování, jako je syndrom Guillain-Barre
- Lidé s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
- Ti s aktivní neléčenou tuberkulózou
- Ti, kteří dostali nebo se u nich očekává, že budou dostávat salicyláty od 14 dnů před IP (zkoumací produkt) očkování do návštěvy 3
- Ti, kteří dostali nebo se očekává, že dostanou jiné vakcíny od 1 měsíce před IP (zkoumací produkt) do návštěvy 3
- Ti, kteří obdrželi nebo se očekává, že dostanou jiné IP (zkušební produkty) v jiné klinické studii od 1 měsíce před IP (zkušebním produktem) očkování do návštěvy 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká účinnost NBP608
Jednorázová dávka 0,5 ml nízké účinnosti NBP608 subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže nebo anterolaterálního stehna
|
Příprava kmene Oka/SK živého, atenuovaného viru planých neštovic
|
|
Experimentální: Střední potence NBP608
Jedna dávka 0,5 ml střední síly NBP608 subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže nebo anterolaterálního stehna
|
Příprava kmene Oka/SK živého, atenuovaného viru planých neštovic
|
|
Experimentální: Vysoká účinnost NBP608
Jednorázová dávka 0,5 ml vysoce účinného NBP608 subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže nebo anterolaterálního stehna
|
Příprava kmene Oka/SK živého, atenuovaného viru planých neštovic
|
|
Aktivní komparátor: Varivax
Jednorázová dávka 0,5 ml Varivaxu subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže nebo anterolaterálního stehna
|
Příprava kmene Oka/Merck živého, atenuovaného viru planých neštovic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze měřená testem FAMA (fluorescenční protilátka na membránový antigen).
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
* Míra sérokonverze FAMA (fluorescenční protilátky na membránový antigen): míra séronegativních jedinců, kteří byli převedeni ze séronegativních s FAMA (fluorescenční protilátka na membránový antigen) titr protilátek VZV (varicella zoster Virus) < 1:4 před IP (zkušebním produktem) očkováním do séropozitivní s FAMA (fluorescenční protilátka proti membránovému antigenu) titr protilátek proti VZV (viru varicella zoster) ≥ 1:4 za 6 týdnů po vakcinaci
|
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátka VZV (Varicella Zoster Virus) GMT (geometrický průměrný titr) měřená testem FAMA (fluorescentní protilátka proti membránovému antigenu)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
|
|
Protilátka VZV (Varicella Zoster Virus) GMT (geometrický průměrný titr) měřená pomocí gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
|
|
Míra sérokonverze měřená pomocí gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
* Míra sérokonverze gpELISA : míra subjektů, u kterých došlo 6 týdnů po vakcinaci ke konverzi ze séronegativních s < 50 mIU/ml před IP vakcinací na séropozitivní s ≥ 50 mIU/ml
|
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Rosario Z. capeding, Dr, Research Institute For Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBP608_VZ_II_2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NBP608
-
SK Bioscience Co., Ltd.Dokončeno
-
SK Chemicals Co., Ltd.DokončenoHerpes zosterKorejská republika
-
SK Chemicals Co., Ltd.DokončenoHerpes zosterKorejská republika
-
SK Bioscience Co., Ltd.Zatím nenabíráme