Evalueringen av immunogenisitet og sikkerhet til NBP608 hos friske barn i alderen 12 måneder til 12 år
11. april 2017 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.
Randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, utforskende studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til NBP608 og Varivax hos friske barn
Denne studien evaluerer immunogenisiteten og sikkerheten til tre forskjellige styrker av NBP608 og Varivax som er indisert for aktiv immunisering for forebygging av varicella.
Totalt 152 individer (38 individer per hver behandlingsarm) i alderen 12 måneder til 12 år er registrert, og hvert individ blir administrert med en enkelt dose vaksine som er tilfeldig tildelt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktiv kontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til tre forskjellige styrker av NBP608 (lav, middels, høy potens) og Varivax som er indisert for aktiv immunisering for forebygging av varicella. Totalt 152 individer (38 individer per hver behandlingsarm) i alderen 12 måneder til 12 år er registrert, og hvert individ administreres med enkeltdose vaksine som er tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1:1. Stratifisert randomisering for aldersgruppe brukes for å oppnå balanse mellom behandlingsoppdrag innenfor aldersstrata.
Totalt fire besøk er planlagt inkludert to besøk via telefonkontakt. Blodprøvetaking utføres for immunogenisitetsvurdering før og 6 uker etter vaksinasjon ved henholdsvis besøk 1 og besøk 3. Sikkerheten overvåkes 1 uke, 6 uker og 26 uker etter vaksinasjon gjennom besøk 2*, besøk 3 og besøk 4* (*telefonkontakt)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa City, Metro Manila, Filippinene, 1781
- Research Insitute for Torpical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 12 måneder til 12 år som er tilgjengelige for oppfølging i studieperioden
- Etter menarche kvinner som er bekreftet å være negative i en graviditetstest på vaksinasjonsdagen og samtykker i å praktisere prevensjon i 3 måneder etter vaksinasjonen
Ekskluderingskriterier:
- De med overfølsomhet overfor noen komponent i IP-ene (undersøkelsesprodukter), for eksempel gelatin eller neomycin
- De som har fått vaksine mot varicella tidligere
- De med en historie med overfølsomhet for vaksinasjon, for eksempel Guillain-Barre syndrom
- De med medfødt eller ervervet immunsvikt
- De med aktiv ubehandlet tuberkulose
- De som har mottatt eller forventes å motta salisylater fra 14 dager før IP (Investigational Product) vaksinasjon til besøk 3
- De som har mottatt eller forventes å motta andre vaksiner fra 1 måned før IP (Investigational Product) til besøk 3
- De som har mottatt eller forventes å motta andre IP-er(Investigational Products) i en annen klinisk studie fra 1 måned før IP(Investigational Product)-vaksinasjon til besøk 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav styrke på NBP608
Enkeltdose 0,5 ml lav styrke av NBP608 ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen eller det anterolaterale låret
|
Preparering av Oka/SK-stammen av levende, svekket varicellavirus
|
|
Eksperimentell: Mellompotens av NBP608
Enkeltdose 0,5 ml middels styrke av NBP608 ved subkutan injeksjon i det ytre aspektet av overarmen eller det anterolaterale låret
|
Preparering av Oka/SK-stammen av levende, svekket varicellavirus
|
|
Eksperimentell: Høy styrke av NBP608
Enkeltdose 0,5 ml NBP608 med høy styrke ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen eller det anterolaterale låret
|
Preparering av Oka/SK-stammen av levende, svekket varicellavirus
|
|
Aktiv komparator: Varivax
Enkeltdose 0,5 ml Varivax ved subkutan injeksjon i den ytre delen av overarmen eller det anterolaterale låret
|
Fremstilling av Oka/Merck-stammen av levende, svekket varicellavirus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastighet målt ved FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) assay
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
*FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) Serokonversjonsrate: frekvensen av forsøkspersoner som er konvertert fra seronegative med FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV(Varicella Zoster Virus) antistofftiter < 1:4 før IP(Investigational Product) vaksinasjon til seropositiv med FAMA(Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV(Varicella Zoster Virus) antistofftiter ≥ 1:4 6 uker etter vaksinasjon
|
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) antistoff GMT (Geometric Mean Titer) målt ved FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) assay
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) antistoff GMT (Geometric Mean Titer) målt ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
|
|
Serokonversjonshastighet målt ved gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tidsramme: 6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
*gpELISA serokonversjonsrate: frekvensen av forsøkspersoner som konverteres fra seronegative med < 50 mIU/ml før IP-vaksinasjon til seropositive med ≥ 50 mIU/ml 6 uker etter vaksinasjon
|
6 uker etter IP(Investigational Product) vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Rosario Z. capeding, Dr, Research Institute For Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBP608_VZ_II_2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NBP608
-
SK Bioscience Co., Ltd.Fullført
-
SK Chemicals Co., Ltd.FullførtHerpes ZosterKorea, Republikken
-
SK Chemicals Co., Ltd.FullførtHerpes ZosterKorea, Republikken
-
SK Bioscience Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå