La valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza di NBP608 in bambini sani di età compresa tra 12 mesi e 12 anni
11 aprile 2017 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
Studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di NBP608 e Varivax in bambini sani
Questo studio valuta l'immunogenicità e la sicurezza di tre diverse potenze di NBP608 e Varivax che sono indicate per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della varicella.
Sono stati arruolati in totale 152 soggetti (38 soggetti per ciascun braccio di trattamento) di età compresa tra 12 mesi e 12 anni e a ciascun soggetto viene somministrata una singola dose di vaccino che viene assegnata in modo casuale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo, a gruppi paralleli per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di tre diverse potenze di NBP608 (bassa, media, alta potenza) e Varivax che sono indicate per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di varicella. Sono stati arruolati in totale 152 soggetti (38 soggetti per ciascun braccio di trattamento) di età compresa tra 12 mesi e 12 anni e a ciascun soggetto viene somministrata una singola dose di vaccino che viene assegnata in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1. La randomizzazione stratificata per gruppo di età viene utilizzata per raggiungere l'equilibrio dell'assegnazione del trattamento all'interno degli strati di età.
Sono previste quattro visite in totale, di cui due tramite contatto telefonico. Il prelievo di sangue viene condotto per la valutazione dell'immunogenicità prima e 6 settimane dopo la vaccinazione rispettivamente alla Visita 1 e alla Visita 3. La sicurezza viene monitorata 1 settimana, 6 settimane e 26 settimane dopo la vaccinazione attraverso la Visita 2*, la Visita 3 e la Visita 4* (*contatto telefonico)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Metro Manila
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Muntinlupa City, Metro Manila, Filippine, 1781
- Research Insitute for Torpical Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 12 mesi e 12 anni che sono disponibili per il follow-up durante il periodo di studio
- Donne dopo il menarca che risultano negative al test di gravidanza il giorno della vaccinazione e accettano di praticare il controllo delle nascite per 3 mesi dopo la vaccinazione
Criteri di esclusione:
- Quelli con ipersensibilità a qualsiasi componente degli IP (prodotti sperimentali), come gelatina o neomicina
- Coloro che hanno ricevuto un vaccino contro la varicella in precedenza
- Quelli con una storia di ipersensibilità alla vaccinazione, come la sindrome di Guillain-Barré
- Quelli con immunodeficienza congenita o acquisita
- Quelli con tubercolosi attiva non trattata
- Coloro che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere salicilati da 14 giorni prima della vaccinazione IP (Prodotto sperimentale) alla Visita 3
- Coloro che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere altri vaccini da 1 mese prima dell'IP (prodotto sperimentale) alla visita 3
- Coloro che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere altri IP (prodotti sperimentali) in un altro studio clinico da 1 mese prima della vaccinazione IP (prodotto sperimentale) alla visita 3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bassa potenza di NBP608
Dose singola da 0,5 ml di bassa potenza di NBP608 mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio o della coscia anterolaterale
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Preparazione del ceppo Oka/SK di virus della varicella vivo attenuato
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Sperimentale: Potenza media di NBP608
Dose singola da 0,5 ml di potenza media di NBP608 mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio o della coscia anterolaterale
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Preparazione del ceppo Oka/SK di virus della varicella vivo attenuato
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Sperimentale: Alta potenza di NBP608
Dose singola da 0,5 ml di NBP608 ad alta potenza mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio o della coscia anterolaterale
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Preparazione del ceppo Oka/SK di virus della varicella vivo attenuato
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Comparatore attivo: Varivax
Dose singola da 0,5 ml di Varivax mediante iniezione sottocutanea nell'aspetto esterno della parte superiore del braccio o della coscia anterolaterale
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Preparazione del ceppo Oka/Merck del virus della varicella vivo attenuato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione misurato mediante analisi FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
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*Tasso di sieroconversione FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen): il tasso di soggetti che passano da sieronegativi con FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) titolo anticorpale VZV (Varicella Zoster Virus) < 1:4 prima della vaccinazione IP (prodotto sperimentale) a sieropositivo con titolo anticorpale FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV (Varicella Zoster Virus) ≥ 1:4 a 6 settimane dopo la vaccinazione
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6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticorpo VZV (Varicella Zoster Virus) GMT (Geometric Mean Titer) misurato mediante analisi FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
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6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
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Anticorpo VZV (Varicella Zoster Virus) GMT (Geometric Mean Titer) misurato mediante gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
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6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
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Tasso di sieroconversione misurato mediante gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
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*gpELISA Tasso di sieroconversione: il tasso di soggetti che passano da sieronegativi con < 50 mIU/mL prima della vaccinazione IP a sieropositivi con ≥ 50 mIU/mL a 6 settimane dopo la vaccinazione
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6 settimane dopo la vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Rosario Z. capeding, Dr, Research Institute for Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBP608_VZ_II_2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NBP608
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