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Die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von NBP608 bei gesunden Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren

11. April 2017 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, explorative Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von NBP608 und Varivax bei gesunden Kindern

Diese Studie bewertet die Immunogenität und Sicherheit von drei verschiedenen Wirksamkeiten von NBP608 und Varivax, die für eine aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Varizellen indiziert sind. Insgesamt sind 152 Probanden (38 Probanden pro Behandlungsarm) im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren eingeschrieben, und jedem Probanden wird eine Einzeldosis des Impfstoffs verabreicht, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von drei verschiedenen Potenzen von NBP608 (niedrige, mittlere, hohe Potenz) und Varivax, die für eine aktive Immunisierung zur Vorbeugung indiziert sind von Varizellen. Insgesamt sind 152 Probanden (38 Probanden pro Behandlungsarm) im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren eingeschrieben, und jedem Probanden wird eine Einzeldosis des Impfstoffs verabreicht, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 zugewiesen wird. Eine geschichtete Randomisierung nach Altersgruppen wird verwendet, um eine Ausgewogenheit der Behandlungszuweisung innerhalb der Altersschichten zu erreichen.

Insgesamt sind vier Besuche geplant, darunter zwei Besuche per Telefonkontakt. Zur Beurteilung der Immunogenität wird vor und 6 Wochen nach der Impfung bei Besuch 1 bzw. Besuch 3 eine Blutentnahme durchgeführt. Die Sicherheit wird 1 Woche, 6 Wochen und 26 Wochen nach der Impfung durch Besuch 2*, Besuch 3 und Besuch 4* (*telefonischer Kontakt) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City, Metro Manila, Philippinen, 1781
        • Research Insitute for Torpical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter zwischen 12 Monaten und 12 Jahren, die während des Studienzeitraums für die Nachsorge zur Verfügung stehen
  • Frauen nach der Menarche, deren Schwangerschaftstest am Tag der Impfung negativ ausfällt und die sich bereit erklären, nach der Impfung drei Monate lang Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der IPs (Investigational Products), wie Gelatine oder Neomycin
  • Personen, die zuvor eine Varizellenimpfung erhalten haben
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfungen, wie zum Beispiel dem Guillain-Barre-Syndrom
  • Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Personen mit aktiver unbehandelter Tuberkulose
  • Personen, die 14 Tage vor der IP-Impfung (Investigational Product) bis zu Besuch 3 Salicylate erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
  • Diejenigen, die einen Monat vor IP (Prüfprodukt) bis zu Besuch 3 andere Impfstoffe erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
  • Diejenigen, die in einer anderen klinischen Studie ab einem Monat vor der IP-Impfung (Investigational Product) bis zu Besuch 3 andere IPs (Investigational Products) erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Wirksamkeit von NBP608
Einzeldosis von 0,5 ml niedrigwirksamem NBP608 durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms oder des anterolateralen Oberschenkels
Biologisch: NBP608
Präparation des Oka/SK-Stammes von lebendem, attenuiertem Varizellenvirus
Experimental: Mittlere Wirksamkeit von NBP608
Einzeldosis von 0,5 ml mittlerer Wirksamkeit von NBP608 durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms oder des anterolateralen Oberschenkels
Biologisch: NBP608
Präparation des Oka/SK-Stammes von lebendem, attenuiertem Varizellenvirus
Experimental: Hohe Wirksamkeit von NBP608
Einzeldosis von 0,5 ml hochwirksamem NBP608 durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms oder des anterolateralen Oberschenkels
Biologisch: NBP608
Präparation des Oka/SK-Stammes von lebendem, attenuiertem Varizellenvirus
Aktiver Komparator: Varivax
Einzeldosis 0,5 ml Varivax durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms oder den anterolateralen Oberschenkel
Biologisch: Varivax
Herstellung des Oka/Merck-Stammes von lebendem, attenuiertem Varizellenvirus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate gemessen mit dem FAMA-Assay (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen).
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP-Impfung (Investigational Product).
*FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) Serokonversionsrate: Die Rate der Probanden, die mit einem FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV (Varicella-Zoster-Virus)-Antikörpertiter < 1:4 vor der IP-Impfung (Investigational Product) von seronegativ konvertiert werden seropositiv mit FAMA (Fluoreszierender Antikörper gegen Membranantigen) VZV (Varicella-Zoster-Virus)-Antikörpertiter ≥ 1:4 6 Wochen nach der Impfung
6 Wochen nach der IP-Impfung (Investigational Product).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT (geometrischer mittlerer Titer) des VZV-Antikörpers (Varicella-Zoster-Virus), gemessen mit dem FAMA-Assay (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen).
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP-Impfung (Investigational Product).
6 Wochen nach der IP-Impfung (Investigational Product).
VZV (Varicella-Zoster-Virus)-Antikörper GMT (geometrischer mittlerer Titer), gemessen mit gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP-Impfung (Investigational Product).
6 Wochen nach der IP-Impfung (Investigational Product).
Serokonversionsrate gemessen durch gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP-Impfung (Investigational Product).
*gpELISA-Serokonversionsrate: Die Rate der Probanden, die 6 Wochen nach der Impfung von seronegativ mit < 50 mIU/ml vor der IP-Impfung zu seropositiv mit ≥ 50 mIU/ml umgewandelt werden
6 Wochen nach der IP-Impfung (Investigational Product).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Rosario Z. capeding, Dr, Research Institute for Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBP608_VZ_II_2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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