- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03114982
De evaluatie van immunogeniciteit en veiligheid van NBP608 bij gezonde kinderen van 12 maanden tot 12 jaar
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, verkennende studie om de immunogeniciteit en veiligheid van NBP608 en Varivax bij gezonde kinderen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van drie verschillende potenties van NBP608 (lage, gemiddelde, hoge potentie) en Varivax die geïndiceerd zijn voor actieve immunisatie voor de preventie van waterpokken. Er werden in totaal 152 proefpersonen (38 proefpersonen per behandelingsarm) van 12 maanden tot 12 jaar oud geïncludeerd, en elke proefpersoon kreeg een enkele dosis vaccin toegediend die willekeurig werd toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1. Gestratificeerde randomisatie voor leeftijdsgroep wordt gebruikt om de balans van de behandelingstoewijzing binnen leeftijdstrata te bereiken.
In totaal zijn er vier bezoeken gepland waarvan twee bezoeken via telefonisch contact. Bloedafname wordt uitgevoerd voor immunogeniciteitsbeoordeling vóór en 6 weken na vaccinatie bij respectievelijk Bezoek 1 en Bezoek 3. De veiligheid wordt 1 week, 6 weken en 26 weken na vaccinatie gecontroleerd via Bezoek 2*, Bezoek 3 en Bezoek 4* (*telefonisch contact)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa City, Metro Manila, Filippijnen, 1781
- Research Insitute for Torpical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot 12 jaar die gedurende de onderzoeksperiode beschikbaar zijn voor de follow-up
- Vrouwen na de menarche waarvan is bevestigd dat ze negatief zijn in een zwangerschapstest op de dag van vaccinatie en die ermee instemmen anticonceptie toe te passen gedurende 3 maanden na de vaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met overgevoeligheid voor een onderdeel van de IP's (onderzoeksproducten), zoals gelatine of neomycine
- Degenen die eerder een varicella-vaccin hebben gekregen
- Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vaccinatie, zoals het Guillain-Barre-syndroom
- Degenen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Degenen met actieve onbehandelde tuberculose
- Degenen die salicylaten hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de IP-vaccinatie (onderzoeksproduct) tot bezoek 3
- Degenen die andere vaccins hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen vanaf 1 maand voorafgaand aan IP (onderzoeksproduct) tot bezoek 3
- Degenen die andere IP's (onderzoeksproducten) hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen in een ander klinisch onderzoek vanaf 1 maand voorafgaand aan de IP-vaccinatie (onderzoeksproduct) tot Bezoek 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lage potentie van NBP608
Enkele dosis 0,5 ml lage potentie van NBP608 door subcutane injectie in het buitenste aspect van de bovenarm of de anterolaterale dij
|
Bereiding van de Oka/SK-stam van levend, verzwakt varicellavirus
|
Experimenteel: Gemiddelde potentie van NBP608
Eenmalige dosis 0,5 ml middelmatige potentie van NBP608 door subcutane injectie in het buitenste aspect van de bovenarm of de anterolaterale dij
|
Bereiding van de Oka/SK-stam van levend, verzwakt varicellavirus
|
Experimenteel: Hoge potentie van NBP608
Enkele dosis 0,5 ml van hoge potentie van NBP608 door subcutane injectie in het buitenste aspect van de bovenarm of de anterolaterale dij
|
Bereiding van de Oka/SK-stam van levend, verzwakt varicellavirus
|
Actieve vergelijker: Varivax
Eenmalige dosis 0,5 ml Varivax door subcutane injectie in de buitenkant van de bovenarm of de anterolaterale dij
|
Bereiding van de Oka/Merck-stam van levend, verzwakt varicellavirus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seroconversiesnelheid gemeten met FAMA-test (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen).
Tijdsspanne: 6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
|
*FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) Seroconversiepercentage: het aantal proefpersonen dat is geconverteerd van seronegatief met FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV (Varicella Zoster Virus) antilichaamtiter < 1:4 vóór IP-vaccinatie (Investigational Product) naar seropositief met FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV (Varicella Zoster Virus) antilichaamtiter ≥ 1:4 6 weken na vaccinatie
|
6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VZV (Varicella Zoster Virus) antilichaam GMT (Geometrische gemiddelde titer) gemeten met FAMA-test (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Tijdsspanne: 6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
|
6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) antilichaam GMT (Geometrische gemiddelde titer) gemeten met gpELISA (Glycoproteïne Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tijdsspanne: 6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
|
6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
|
|
Seroconversiesnelheid gemeten door gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tijdsspanne: 6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
|
*gpELISA-seroconversiepercentage: het aantal proefpersonen dat is omgezet van seronegatief met < 50 mIU/ml vóór IP-vaccinatie naar seropositief met ≥ 50 mIU/ml 6 weken na vaccinatie
|
6 weken na IP-vaccinatie (Investigational Product).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Rosario Z. capeding, Dr, Research Institute for Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBP608_VZ_II_2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Waterpokken
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityVoltooidHIV-infecties | Varicella-zoster-virusThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaricella-virusinfectie
-
Green Cross CorporationVoltooid
-
University Health Network, TorontoVoltooidVaricella Zoster-vaccinCanada
-
Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidZoster | Zoster Varicella | Gordelroos | WaterpokkenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionIngetrokkenPersistentie van Varicella-immuniteitVerenigde Staten
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; IDRI; Mogam Biotechnology Research InstituteVoltooidHerpes zoster | Varicella ZosterVerenigde Staten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoChildren's Hospital Colorado; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNog niet aan het wervenVaricella ZosterVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLC; Cooperative Clinical Trials in Pediatric Transplantation en andere medewerkersBeëindigdOntvangers van niertransplantatiesVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)WervingVaricella Zoster-virusinfectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op NBP608
-
SK Bioscience Co., Ltd.Voltooid
-
SK Chemicals Co., Ltd.VoltooidHerpes zosterKorea, republiek van
-
SK Chemicals Co., Ltd.VoltooidHerpes zosterKorea, republiek van