SkyVaricella® (NBP608) 백신의 낮은 효능을 12개월부터 12세까지의 건강한 소아에서 시험
12개월에서 12세 아동을 대상으로 SKYVaricella®(NBP608)의 2회 투여 요법의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조군, 다국적, 다기관 임상시험
이 연구의 목적은 어린이에서 연구용 수두 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 연구용 백신 NBP608과 허가된 수두 백신을 비교할 것입니다. 연구에는 12개월에서 12세 사이의 어린이가 포함됩니다.
약 780명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 참가자들은 무작위로 연구용 백신(NBP608) 또는 허가된 수두 백신 중 하나를 접종받도록 배정됩니다. 할당된 연구 그룹에 따라 일부 참가자는 2회 접종을, 다른 참가자는 1회 접종을 받을 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
연구 백신의 피하 주사를 2회 접종하며, 두 접종 간격은 약 3개월입니다(해당되는 경우).
약 15개월 동안 연구 클리닉을 7회 방문합니다. 각 접종 후 7일 후에 안전성을 모니터링하기 위한 추적 전화를 받습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 12개월부터 12세까지의 소아에서 NBP608의 2회 투여 요법의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조군, 다국적, 다기관 연구입니다.
약 780명의 참가자가 이 다국적, 다기관, 무작위 배정 연구에 등록되어 4:4:4:1의 비율로 두 개의 연구용 백신 그룹(NBP608 중간 역가 및 저 역가)과 두 개의 능동 대조군 그룹(허가받은 수두 백신, Varivax® 및 SKYVaricella®)의 네 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 NBP608 그룹과 능동 대조군 1(Varivax®)은 약 240명의 참가자를 포함하며, 능동 대조군 2(SKYVaricella®)는 약 60명의 참가자를 포함할 것입니다.
각 그룹 내에서 참가자는 배정된 연구 백신을 2회 투여받거나 1회 투여받도록 3:1의 비율로 추가 무작위 배정됩니다.
면역원성은 수두에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 미리 정해진 시점에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 평가될 것입니다. 안전성은 백신 접종 후 이상 반응(AEs), 중대한 이상 반응(SAEs), 특별 관심 이상 반응(AESIs)을 모니터링함으로써 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
각 참가자는 예정된 병원 방문 및 추적 평가를 포함하여 약 15개월 동안 연구에 참여할 것입니다. 전체 연구 기간은 모든 참여 국가에서의 등록 진행 상황과 추적 완료에 따라 달라질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bora Kim
- 전화번호: 82-2-2008-2200
- 이메일: bora.kim@sk.com
연구 장소
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, 대한민국, 42601
- 모병
- Daegu, site 404
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- 모병
- Ansan, site 401
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
- 아직 모집하지 않음
- Hwaseong-si, site 406
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 아직 모집하지 않음
- Seongnam-sit, site 405
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, 대한민국, 21431
- 모병
- Incheon, site 403
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Seoul, site 402
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 07985
- 아직 모집하지 않음
- Seoul, site 408
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 08308
- 아직 모집하지 않음
- Seoul, site 407
-
-
-
-
Cortés Department
-
San Pedro Sula, Cortés Department, 온두라스, 21104
- 아직 모집하지 않음
- San Pedro Sula, site 101
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, 온두라스, 11101
- 모병
- Tegucigalpa, site 102
-
-
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, 태국, 40002
- 아직 모집하지 않음
- Khon Kaen City, site 201
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- 모병
- Manila, site 301
-
Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1113
- 모병
- Quezon City, site 302
-
Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1118
- 모병
- Quezon City, site 303
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령
참가자는 동의서 작성 시 12개월 이상 12세 이하여야 합니다.
참가자 유형 및 질병 특성
참가자는 건강하거나 의학적으로 안정적이어야 하며, 이는 연구자가 병력, 신체 검사 및 종합적 임상 평가를 통해 판단합니다.
* 의학적으로 안정적인 상태는 치료에 중대한 변화가 없고 첫 연구 예방접종 8주 이내에 질환 악화로 인한 입원이 없는 것으로 정의됩니다.
참가자의 부모/법정대리인이 모든 연구 절차를 준수하고 예정된 모든 방문에 참석할 수 있고 의사가 있어야 합니다.
성별 및 피임/차단 요건
- 가임기 여성 참가자(즉, 초경 후 여성)는 첫 연구 예방접종 최소 4주 전부터 두 번째 연구 예방접종(방문 5) 후 12주까지 이성교 관계를 완전히 금해야 합니다.
가임기 여성 참가자는 선별 검사 시 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다; 가임기가 아닌 경우 임신 검사는 필요하지 않습니다.
동의서/동의
- 참가자의 부모/법정대리인은 서명된 동의서를 제공할 수 있어야 하며, 이는 연구 특정 절차 시작 전 본 연구 계획서 및 동의서에 명시된 요건 및 제한 사항을 준수하는 데 동의하는 것을 포함합니다. 해당되는 경우, 참가자는 또한 지역 규정 및 IRB/IEC 요건에 따라 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
의학적 상태
- 모든 연구 예방접종 24시간 이내에 임상적으로 유의한 호흡기 증상(예: 기침, 인후통), 발열성 질환(고막 체온 >38°C) 또는 급성 질환(참가자는 이러한 증상이 해소된 후 24시간 후에 등록될 수 있습니다).
- 의심되거나 실험실로 확인된 VZV 감염 병력
- 첫 연구 예방접종 4주 이내에 의심되거나 실험실로 확인된 VZV 감염자가 있는 사람과의 밀접 접촉 또는 가정 내 노출.
심각한 VZV 감염 고위험군으로 간주되는 가구 구성원, 다음을 포함:
- 면역저하자
- 수두 감염 병력 또는 수두 예방접종 병력이 없는 임산부 또는 신생아
- 임신 28주 미만 출생 신생아.
- 선천성, 유전성, 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환 병력.
- 연구자의 판단에 따라 피하 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 혈소판 감소증 병력.
- 모든 백신 또는 연구 중재 성분(젤라틴 또는 네오마이신 포함)에 대한 과민증 및 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력.
- 이전에 접종한 백신 후 길랑-바레 증후군 병력.
- 활성 미치료 결핵 감염.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나, 연구 계획서에 명시된 절차를 방해하거나, 연구 결과 해석을 복잡하게 할 수 있는 중대한 불안정 만성 또는 급성 질환.
연구자의 의견으로 연구 목표 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 주요 선천성 기형, 신경계 장애, 발작 장애 병력)
이전/병용 치료
- 이전 수두 함유 백신 접종.
- 첫 연구 예방접종 4주 이내에 모든 백신 접종(인플루엔자 백신 제외, 이는 첫 연구 예방접종 2주 이상 전에 접종 가능, 및 폐렴구균 접합 백신(PCV), 이 경우 기본 시리즈의 마지막 접종이 첫 연구 예방접종 8주 이상 전에 이루어져야 함).
- 첫 연구 예방접종 4주 이내에 생약독화 백신 접종, 또는 각 연구 예방접종 후 4주까지 생약독화 백신 접종 계획(연구 백신과 같은 날 접종되지 않는 경우).
- 첫 연구 예방접종 4주 이내에 항바이러스제 복용, 또는 연구 기간 중 두 번째 예방접종 후 6주까지 항바이러스제 사용 계획.
- 첫 연구 예방접종 2주 이내에 살리실산염 복용, 또는 연구 기간 중 두 번째 예방접종 후 6주까지 살리실산염 사용 계획.
- 첫 연구 예방접종 24주 이내에 면역글로불린(베이포터스TM [니르세비맙] 제외) 또는 혈액 제제 접종, 또는 연구 기간 중 언제든지 접종 계획.
첫 연구 예방접종 24주 이내부터 연구 기간 종료까지 전신 면역억제 치료 또는 면역조절 약물(항암 화학요법, 방사선 치료 포함) 또는 전신 코르티코스테로이드(체중 >10 kg 개인에 대해 프레드니손 1 mg/kg/일 이상 또는 20 mg/일 상당량)의 만성 사용(2주 연속 초과로 정의) 또는 계획된 사용(흡입, 국소 또는 비강 내 글루코코르티코이드 사용은 허용됨).
이전/동시 임상 연구 경험
첫 연구 예방접종 4주(한국에서는 지역 규정에 따라 6개월) 이내에 연구 중재를 포함하는 다른 임상 연구 참여, 또는 본 연구 중 연구 중재를 포함하는 다른 임상 연구에 동시/계획된 참여.
기타 제외 사항
- 연구자, 연구를 수행하거나 연구자의 감독을 받는 연구 직원 및 그들의 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Test group 1: NBP608 (Mid Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
NBP608 (mid potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
|
|
실험적: Test group 2: NBP608 (Low Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
NBP608 (low potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
|
실험적: Active control group 1: Varivax®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Varivax® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/Merck strain).
|
|
실험적: Active control group 2: SKYVaricella®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
SKYVaricella® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV)
기간: 6 weeks after each dose.
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after each vaccination
|
6 weeks after each dose.
|
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies
기간: 6 weeks after the second dose.
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after the second vaccination
|
6 weeks after the second dose.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Seroconversion Rates
기간: Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
Proportion of participants who are seronegative prior to vaccination at each specified assessment time point.
|
Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs)
기간: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
VZV IgG antibodies at each specified time point.
|
6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
기간: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold increases in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Geometric Mean Fold Reduction (GMFRd)
기간: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold reductions in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Immediate reactions
기간: Within 30 minutes
|
Percentage of participants reporting any immediate reactions following each vaccination.
|
Within 30 minutes
|
|
Solicited adverse events
기간: Within 14 days
|
Percentage of participants reporting solicited adverse events following each vaccination.
|
Within 14 days
|
|
Unsolicited adverse events
기간: Within 42 days
|
Percentage of participants experiencing any unsolicited adverse events following each vaccination.
|
Within 42 days
|
|
Serious adverse events, medically attended AEs, and AEs leading to withdrawal
기간: during study period
|
Percentage of participants experiencing any serious adverse events, medically attended adverse events, or adverse events leading to withdrawal during the study period.
|
during study period
|
|
Adverse events of special interest
기간: during the study period
|
Percentage of participants experiencing any adverse events of special interest during the study period.
|
during the study period
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VZV 항체 역치의 역누적 분포 곡선
기간: 각 예방접종 6주 후(방문 2 및 방문 5)
|
각 연구 예방접종 후 6주째 FAMA 및 gpELISA로 측정된 VZV 항체 역가의 역누적 분포 곡선
|
각 예방접종 6주 후(방문 2 및 방문 5)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBP608_004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .