SkyVaricella® (NBP608) 백신의 낮은 효능을 12개월부터 12세까지의 건강한 소아에서 시험
12개월에서 12세 아동을 대상으로 SKYVaricella®(NBP608)의 2회 투여 요법의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조군, 다국적, 다기관 임상시험
이 연구의 목적은 어린이에서 연구용 수두 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 연구용 백신 NBP608과 허가된 수두 백신을 비교할 것입니다. 연구에는 12개월에서 12세 사이의 어린이가 포함됩니다.
약 780명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 참가자들은 무작위로 연구용 백신(NBP608) 또는 허가된 수두 백신 중 하나를 접종받도록 배정됩니다. 할당된 연구 그룹에 따라 일부 참가자는 2회 접종을, 다른 참가자는 1회 접종을 받을 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
연구 백신의 피하 주사를 2회 접종하며, 두 접종 간격은 약 3개월입니다(해당되는 경우).
약 15개월 동안 연구 클리닉을 7회 방문합니다. 각 접종 후 7일 후에 안전성을 모니터링하기 위한 추적 전화를 받습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 12개월부터 12세까지의 소아에서 NBP608의 2회 투여 요법의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조군, 다국적, 다기관 연구입니다.
약 780명의 참가자가 이 다국적, 다기관, 무작위 배정 연구에 등록되어 4:4:4:1의 비율로 두 개의 연구용 백신 그룹(NBP608 중간 역가 및 저 역가)과 두 개의 능동 대조군 그룹(허가받은 수두 백신, Varivax® 및 SKYVaricella®)의 네 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 NBP608 그룹과 능동 대조군 1(Varivax®)은 약 240명의 참가자를 포함하며, 능동 대조군 2(SKYVaricella®)는 약 60명의 참가자를 포함할 것입니다.
각 그룹 내에서 참가자는 배정된 연구 백신을 2회 투여받거나 1회 투여받도록 3:1의 비율로 추가 무작위 배정됩니다.
면역원성은 수두에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 미리 정해진 시점에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 평가될 것입니다. 안전성은 백신 접종 후 이상 반응(AEs), 중대한 이상 반응(SAEs), 특별 관심 이상 반응(AESIs)을 모니터링함으로써 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
각 참가자는 예정된 병원 방문 및 추적 평가를 포함하여 약 15개월 동안 연구에 참여할 것입니다. 전체 연구 기간은 모든 참여 국가에서의 등록 진행 상황과 추적 완료에 따라 달라질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bora Kim
- 전화번호: 82-2-2008-2200
- 이메일: bora.kim@sk.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령
참가자는 동의서 작성 시 12개월 이상 12세 이하여야 합니다.
참가자 유형 및 질병 특성
참가자는 건강하거나 의학적으로 안정적이어야 하며, 이는 연구자가 병력, 신체 검사 및 종합적 임상 평가를 통해 판단합니다.
* 의학적으로 안정적인 상태는 치료에 중대한 변화가 없고 첫 연구 예방접종 8주 이내에 질환 악화로 인한 입원이 없는 것으로 정의됩니다.
참가자의 부모/법정대리인이 모든 연구 절차를 준수하고 예정된 모든 방문에 참석할 수 있고 의사가 있어야 합니다.
성별 및 피임/차단 요건
- 가임기 여성 참가자(즉, 초경 후 여성)는 첫 연구 예방접종 최소 4주 전부터 두 번째 연구 예방접종(방문 5) 후 12주까지 이성교 관계를 완전히 금해야 합니다.
가임기 여성 참가자는 선별 검사 시 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다; 가임기가 아닌 경우 임신 검사는 필요하지 않습니다.
동의서/동의
- 참가자의 부모/법정대리인은 서명된 동의서를 제공할 수 있어야 하며, 이는 연구 특정 절차 시작 전 본 연구 계획서 및 동의서에 명시된 요건 및 제한 사항을 준수하는 데 동의하는 것을 포함합니다. 해당되는 경우, 참가자는 또한 지역 규정 및 IRB/IEC 요건에 따라 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
의학적 상태
- 모든 연구 예방접종 24시간 이내에 임상적으로 유의한 호흡기 증상(예: 기침, 인후통), 발열성 질환(고막 체온 >38°C) 또는 급성 질환(참가자는 이러한 증상이 해소된 후 24시간 후에 등록될 수 있습니다).
- 의심되거나 실험실로 확인된 VZV 감염 병력
- 첫 연구 예방접종 4주 이내에 의심되거나 실험실로 확인된 VZV 감염자가 있는 사람과의 밀접 접촉 또는 가정 내 노출.
심각한 VZV 감염 고위험군으로 간주되는 가구 구성원, 다음을 포함:
- 면역저하자
- 수두 감염 병력 또는 수두 예방접종 병력이 없는 임산부 또는 신생아
- 임신 28주 미만 출생 신생아.
- 선천성, 유전성, 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환 병력.
- 연구자의 판단에 따라 피하 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 혈소판 감소증 병력.
- 모든 백신 또는 연구 중재 성분(젤라틴 또는 네오마이신 포함)에 대한 과민증 및 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력.
- 이전에 접종한 백신 후 길랑-바레 증후군 병력.
- 활성 미치료 결핵 감염.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나, 연구 계획서에 명시된 절차를 방해하거나, 연구 결과 해석을 복잡하게 할 수 있는 중대한 불안정 만성 또는 급성 질환.
연구자의 의견으로 연구 목표 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태(예: 주요 선천성 기형, 신경계 장애, 발작 장애 병력)
이전/병용 치료
- 이전 수두 함유 백신 접종.
- 첫 연구 예방접종 4주 이내에 모든 백신 접종(인플루엔자 백신 제외, 이는 첫 연구 예방접종 2주 이상 전에 접종 가능, 및 폐렴구균 접합 백신(PCV), 이 경우 기본 시리즈의 마지막 접종이 첫 연구 예방접종 8주 이상 전에 이루어져야 함).
- 첫 연구 예방접종 4주 이내에 생약독화 백신 접종, 또는 각 연구 예방접종 후 4주까지 생약독화 백신 접종 계획(연구 백신과 같은 날 접종되지 않는 경우).
- 첫 연구 예방접종 4주 이내에 항바이러스제 복용, 또는 연구 기간 중 두 번째 예방접종 후 6주까지 항바이러스제 사용 계획.
- 첫 연구 예방접종 2주 이내에 살리실산염 복용, 또는 연구 기간 중 두 번째 예방접종 후 6주까지 살리실산염 사용 계획.
- 첫 연구 예방접종 24주 이내에 면역글로불린(베이포터스TM [니르세비맙] 제외) 또는 혈액 제제 접종, 또는 연구 기간 중 언제든지 접종 계획.
첫 연구 예방접종 24주 이내부터 연구 기간 종료까지 전신 면역억제 치료 또는 면역조절 약물(항암 화학요법, 방사선 치료 포함) 또는 전신 코르티코스테로이드(체중 >10 kg 개인에 대해 프레드니손 1 mg/kg/일 이상 또는 20 mg/일 상당량)의 만성 사용(2주 연속 초과로 정의) 또는 계획된 사용(흡입, 국소 또는 비강 내 글루코코르티코이드 사용은 허용됨).
이전/동시 임상 연구 경험
첫 연구 예방접종 4주(한국에서는 지역 규정에 따라 6개월) 이내에 연구 중재를 포함하는 다른 임상 연구 참여, 또는 본 연구 중 연구 중재를 포함하는 다른 임상 연구에 동시/계획된 참여.
기타 제외 사항
- 연구자, 연구를 수행하거나 연구자의 감독을 받는 연구 직원 및 그들의 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 1: NBP608 (중간 효능)
NBP608 (중간 효능)는 약독화 생백신 수두 바이러스 백신(Oka/SK 균주)입니다.
참가자는 단일 투여 요법(1일차에 활성 백신 투여 후 90일차에 위약 투여) 또는 약 3개월 간격으로 피하 주사 2회로 구성된 두 투여 요법 중 하나를 받습니다.
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NBP608(중간 효능)은 생약독화 수두 바이러스 백신(Oka/SK 균주)입니다.
동결건조 단일용량 바이알과 별도의 희석제가 제공되며, 0.5mL 피하주사로 투여됩니다.
재구성 후 각 용량은 ≥2,400 PFU를 포함합니다.
정상 식염수(0.9% 염화나트륨 용액)로 구성된 위약을 0.5 mL 피하 주사로 투여.
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실험적: Test group 2: NBP608 (Low Potency)
NBP608(저효능)은 생감쇠화 수두 바이러스 백신(Oka/SK 균주)입니다.
참가자는 1회 투여 요법(제1일에 활성 백신 투여 후 제90일에 위약 투여) 또는 약 3개월 간격으로 피하 주사하는 2회 투여 요법 중 하나를 받습니다.
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정상 식염수(0.9% 염화나트륨 용액)로 구성된 위약을 0.5 mL 피하 주사로 투여.
NBP608(저효능)은 생약독화 수두 바이러스 백신(Oka/SK 균주)입니다.
동결건조된 단일용량 바이얼과 별도의 용매로 공급되며, 0.5mL 피하주사로 투여됩니다.
각 용량은 재구성 후 ≥2,400 PFU를 포함합니다.
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실험적: 활성 대조군 1: Varivax®
Varivax®는 허가된 생약독성 수두 바이러스 백신(Oka/Merck 균주)입니다.
참가자는 단일 용량 요법(제1일 활성 백신 투여 후 제90일 위약 투여) 또는 약 3개월 간격으로 피하 주사하는 두 용량 요법 중 하나를 투여받습니다.
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정상 식염수(0.9% 염화나트륨 용액)로 구성된 위약을 0.5 mL 피하 주사로 투여.
Varivax®는 허가된 생약독화 수두 바이러스 백신(Oka/Merck 계통)입니다.
동결건조된 단일용량 바이알과 별도의 희석액으로 공급되며, 0.5 mL 피하주사로 투여됩니다.
재구성 후 각 용량에는 ≥1,350 PFU가 함유되어 있습니다.
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실험적: 활성 대조군 2: SKYVaricella®
SKYVaricella®는 허가받은 약독화 생바이러스 수두 백신(Oka/SK 균주)입니다.
참가자들은 1회 투여 요법(1일차에 활성 백신, 90일차에 위약 투여) 또는 약 3개월 간격으로 피하 주사 2회 투여로 구성된 2회 투여 요법 중 하나를 받습니다.
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정상 식염수(0.9% 염화나트륨 용액)로 구성된 위약을 0.5 mL 피하 주사로 투여.
SKYVaricella®는 허가된 생 약독화 수두 바이러스 백신(Oka/SK 계통)입니다.
동결건조 단일 용량 바이알과 별도의 희석액으로 공급되며, 0.5 mL 피하 주사로 투여됩니다.
각 용량은 재구성 후 ≥2,400 PFU를 함유합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 접종 후 6주 시점 FAMA 분석법으로 측정한 수두대상포진바이러스(VZV) 혈청전환율 차이
기간: 첫 번째 투여 후 6주.
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FAMA 혈청전환율은 대상포진 바이러스(VZV) IgG 항체를 측정하기 위해 형광항체 막항원(FAMA) 분석을 사용하여 평가되며, 첫 번째 투여 후 6주에 연구용 백신(NBP608)과 허가된 대상포진 백신(Varivax®) 간에 비교됩니다. FAMA 혈청전환율은 기준선에서 혈청음성인(항체 역가 <1:4) 참가자 중 백신 접종 후 방문 시 VZV IgG 항체 역가 ≥1:4에 도달한 참가자의 비율로 정의됩니다. |
첫 번째 투여 후 6주.
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두 번째 투여 6주 후 FAMA 분석법으로 측정한 수두대상포진바이러스(VZV) 혈청전환율 차이
기간: 두 번째 투여 후 6주.
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FAMA 혈청전환율은 수포대상포진 바이러스(VZV) IgG 항체를 측정하기 위해 형광 항체 막 항원(FAMA) 분석법을 사용하여 평가되며, 두 번째 투여 후 6주에 연구용 백신(NBP608)과 허가된 수두 백신(Varivax®) 사이에서 비교됩니다. FAMA 혈청전환율은 기준선에서 혈청음성(항체 역가 <1:4)인 참가자 중 백신 접종 후 방문에서 VZV IgG 항체 역가 ≥1:4를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. |
두 번째 투여 후 6주.
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두 번째 투여 6주 후 gpELISA 기하 평균 역가 비율
기간: 두 번째 접종 후 6주 후.
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gpELISA 기하평균 역가는 두 번째 투여 후 6주에 조사 백신(NBP608)과 허가된 수두 백신(Varivax®) 사이에 비교될 것입니다.
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두 번째 접종 후 6주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FAMA 혈청전환율
기간: 기준선; 첫 번째 예방접종 후 6주 및 3개월; 그리고 두 번째 예방접종 후 6주, 6개월 및 12개월
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예방접종 전 혈청 음성인 참가자의 비율로, 예방접종 전 VZV IgG 항체 역가가 1:4 미만인 것으로 정의되며, 각 지정된 평가 시점에서 예방접종 후 FAMA VZV IgG 항체 역가가 최소 1:4, 최소 1:16 및 최소 1:64에 도달하는 참가자입니다.
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기준선; 첫 번째 예방접종 후 6주 및 3개월; 그리고 두 번째 예방접종 후 6주, 6개월 및 12개월
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gpELISA 혈청전환율
기간: 기준선; 첫 번째 예방접종 후 6주 및 3개월; 그리고 두 번째 예방접종 후 6주, 6개월 및 12개월
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백신 접종 전에 혈청 음성인 참가자의 비율, 즉 백신 접종 전 VZV IgG 항체 농도가 밀리리터당 50 mIU 미만인 참가자 중, 각 지정된 평가 시점에서 백신 접종 후 VZV 특이 IgG 항체 농도가 적어도 밀리리터당 50 mIU에 도달한 참가자의 비율.
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기준선; 첫 번째 예방접종 후 6주 및 3개월; 그리고 두 번째 예방접종 후 6주, 6개월 및 12개월
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기하 평균 역가 (GMTs)
기간: 기준선; 첫 번째 백신 접종 후 6주 및 3개월; 두 번째 백신 접종 후 6주, 6개월 및 12개월
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FAMA 분석법과 gpELISA로 측정된 VZV IgG 항체가 각 지정된 시점에 측정됩니다.
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기준선; 첫 번째 백신 접종 후 6주 및 3개월; 두 번째 백신 접종 후 6주, 6개월 및 12개월
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기하 평균 폴드 상승 (GMFR)
기간: 첫 번째 투여 후 6주 및 3개월, 두 번째 투여 후 6주, 6개월, 12개월에 평가된 예방접종 전 기준선부터 두 번째 투여 후 12개월까지
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FAMA 분석 및 gpELISA로 측정된 VZV IgG 항체 역가의 배수 증가, 백신 접종 전 기준선에서 각 백신 접종 후 시점까지 계산됨.
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첫 번째 투여 후 6주 및 3개월, 두 번째 투여 후 6주, 6개월, 12개월에 평가된 예방접종 전 기준선부터 두 번째 투여 후 12개월까지
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기하 평균 감소 배수 (GMFRd)
기간: 지속성 기준(2차 투여 후 관찰된 최고 항체 역가로 정의됨)부터 2차 투여 후 12개월까지(2차 투여 후 6개월 및 12개월에 평가됨)
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VZV IgG 항체 역가(FAMA, gpELISA)의 배 감소는 지속성 기준선(2차 투여 후 관찰된 최고 항체 역가로 정의됨)부터 후속 추적 관찰 시점까지 계산됩니다.
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지속성 기준(2차 투여 후 관찰된 최고 항체 역가로 정의됨)부터 2차 투여 후 12개월까지(2차 투여 후 6개월 및 12개월에 평가됨)
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접종 후 30분 이내에 발생하는 즉각적 반응
기간: 각 예방접종 후 30분 이내 (방문 2 및 방문 5)
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각 접종 후 30분 이내에 즉각적인 반응을 보고한 참가자의 비율.
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각 예방접종 후 30분 이내 (방문 2 및 방문 5)
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백신 접종 후 7일 이내에 발생한 문진 확인 국소 이상반응
기간: 각 예방접종 후 7일 이내 (방문 2 및 방문 5)
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각 예방접종 후 7일 이내에 주사 부위의 통증, 발적 및 부기를 포함하여 보고된 유도 국소 이상사례가 있는 참가자의 백분율.
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각 예방접종 후 7일 이내 (방문 2 및 방문 5)
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백신 접종 후 14일 이내에 발생한 유도 전신 이상반응
기간: 각 예방접종 후 14일 이내(방문 2 및 방문 5)
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각 예방접종 후 14일 이내에 발열, 졸음, 식욕 부진, 짜증 및 참가자의 연령군에 따라 정의된 기타 전신 반응을 포함한 유도된 전신 이상반응을 보고한 참가자의 백분율
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각 예방접종 후 14일 이내(방문 2 및 방문 5)
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접종 후 42일 이내에 발생한 자발적 이상반응
기간: 각 예방접종 후 42일 이내(방문 2 및 방문 5)
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각각의 백신 접종 후 42일 이내에 발생한 모든 자발적 이상 반응을 경험한 참가자의 백분율.
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각 예방접종 후 42일 이내(방문 2 및 방문 5)
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심각한 이상반응, 의학적 치료를 필요로 하는 이상반응 및 중단을 초래하는 이상반응
기간: 첫 번째 예방접종부터 연구 완료 시점까지(대략 두 번째 예방접종 후 12개월)
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연구 기간 동안 심각한 이상 반응, 의학적 치료가 필요한 이상 반응 또는 중단으로 이어진 이상 반응을 경험한 참가자의 비율.
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첫 번째 예방접종부터 연구 완료 시점까지(대략 두 번째 예방접종 후 12개월)
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특별 관심 대상 이상반응
기간: 첫 번째 백신 접종부터 연구 완료 시점(두 번째 백신 접종 후 약 12개월)까지
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연구 기간 동안 대상포진 의심 및 수두 발진을 포함한 특별 관심 대상의 모든 이상반응을 경험한 참가자의 비율.
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첫 번째 백신 접종부터 연구 완료 시점(두 번째 백신 접종 후 약 12개월)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VZV 항체 역치의 역누적 분포 곡선
기간: 각 예방접종 6주 후(방문 2 및 방문 5)
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각 연구 예방접종 후 6주째 FAMA 및 gpELISA로 측정된 VZV 항체 역가의 역누적 분포 곡선
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각 예방접종 6주 후(방문 2 및 방문 5)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBP608_004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수두(수두)에 대한 임상 시험
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Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.아직 모집하지 않음
NBP608 (중간 효능)에 대한 임상 시험
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Swissmed Hospital아직 모집하지 않음
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Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Apifix모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedical Innovation Developpement (MID)알려지지 않은