Utvärderingen av immunogenicitet och säkerhet för NBP608 hos friska barn i åldern 12 månader till 12 år
11 april 2017 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
Randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos NBP608 och Varivax hos friska barn
Denna studie utvärderar immunogeniciteten och säkerheten hos tre olika styrkor av NBP608 och Varivax som är indicerade för aktiv immunisering för att förhindra varicella.
Totalt 152 försökspersoner (38 försökspersoner per varje behandlingsarm) i åldern 12 månader till 12 år är inskrivna, och varje individ administreras med en engångsdos av vaccin som tilldelas slumpmässigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos tre olika styrkor av NBP608 (låg, medel, hög styrka) och Varivax som är indikerade för aktiv immunisering i förebyggande syfte. av varicella. Totalt 152 försökspersoner (38 försökspersoner per behandlingsarm) i åldern 12 månader till 12 år är inskrivna, och varje individ administreras med en engångsdos av vaccin som är slumpmässigt tilldelad i förhållandet 1:1:1:1. Stratifierad randomisering för åldersgrupp används för att uppnå balansen mellan behandlingsuppdrag inom åldersskikten.
Totalt fyra besök är inplanerade inklusive två besök via telefonkontakt. Blodprov tas för immunogenicitetsbedömning före och 6 veckor efter vaccination vid besök 1 respektive besök 3. Säkerheten övervakas 1 vecka, 6 veckor och 26 veckor efter vaccination genom besök 2*, besök 3 och besök 4* (*telefonkontakt)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa City, Metro Manila, Filippinerna, 1781
- Research Insitute for Torpical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn mellan 12 månader och 12 år som är tillgängliga för uppföljning under studieperioden
- Efter menarche kvinnor som bekräftats vara negativa i ett graviditetstest på vaccinationsdagen och samtycker till att utöva preventivmedel i 3 månader efter vaccinationen
Exklusions kriterier:
- De med överkänslighet mot någon komponent i IPs (undersökningsprodukter), såsom gelatin eller neomycin
- De som har fått ett varicellavaccin tidigare
- De med en historia av överkänslighet mot vaccination, såsom Guillain-Barres syndrom
- De med medfödd eller förvärvad immunbrist
- De med aktiv obehandlad tuberkulos
- De som har fått eller förväntas få salicylater från 14 dagar före IP (Investigational Product) vaccination till besök 3
- De som har fått eller förväntas få andra vacciner från 1 månad före IP (undersökningsprodukt) till besök 3
- De som har erhållit eller förväntas få andra IP (Investigational Products) i en annan klinisk studie från 1 månad före IP (Investigational Product) vaccination till besök 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg styrka av NBP608
Engångsdos 0,5 ml av låg styrka av NBP608 genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen eller anterolaterala låret
|
Framställning av Oka/SK-stammen av levande, försvagat varicellavirus
|
|
Experimentell: Mellanpotens av NBP608
Enkeldos 0,5 ml medelpotens av NBP608 genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen eller anterolaterala låret
|
Framställning av Oka/SK-stammen av levande, försvagat varicellavirus
|
|
Experimentell: Hög styrka av NBP608
Enkeldos 0,5 ml av NBP608 med hög styrka genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen eller anterolaterala låret
|
Framställning av Oka/SK-stammen av levande, försvagat varicellavirus
|
|
Aktiv komparator: Varivax
Enkeldos 0,5 ml Varivax genom subkutan injektion i den yttre delen av överarmen eller anterolaterala låret
|
Beredning av Oka/Merck-stammen av levande, försvagat varicellavirus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastighet mätt med FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) analys
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
*FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) Serokonverteringshastighet: andelen patienter som övergår från seronegativa med FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV (Varicella Zoster Virus) antikroppstiter < 1:4 före IP (Undersökningsprodukt) vaccination till seropositiv med FAMA (fluorescerande antikropp mot membranantigen) VZV (Varicella Zoster Virus) antikroppstiter ≥ 1:4 6 veckor efter vaccination
|
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) antikropp GMT (Geometric Mean Titer) mätt med FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) analys
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) antikropp GMT (Geometric Mean Titer) mätt med gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
|
|
Serokonverteringshastighet mätt med gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Tidsram: 6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
*gpELISA serokonversionsfrekvens: frekvensen av försökspersoner som konverterats från seronegativa med < 50 mIU/ml före IP-vaccination till seropositiva med ≥ 50 mIU/mL 6 veckor efter vaccination
|
6 veckor efter IP (Investigational Product) vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Rosario Z. capeding, Dr, Research Institute For Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Första postat (Faktisk)
14 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBP608_VZ_II_2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NBP608
-
SK Bioscience Co., Ltd.Avslutad
-
SK Chemicals Co., Ltd.AvslutadBältrosKorea, Republiken av
-
SK Chemicals Co., Ltd.AvslutadBältrosKorea, Republiken av
-
SK Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu