- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03116802
스타틴/비스타틴 대상자에 대한 황열병 백신
시스템 백신학을 사용하여 약독화 생백신으로 백신 접종 후 면역 반응에 대한 항염증 요법의 효과 설명
연구 개요
상세 설명
19세기 이후 많은 전염병을 성공적으로 통제했음에도 불구하고 바이러스성 질병은 21세기에도 여전히 중요하고 상당한 건강 부담으로 남아 있습니다. 실제로 21세기로 접어들면서 사스, 메르스, 웨스트나일, 에볼라, 뎅기열, 지카 바이러스와 같은 새로운 병원체뿐만 아니라 재출현하는 병원체도 등장했습니다. 또한 현대 세계는 고도로 이동성이 높고 상호 연결되어 있습니다. 감염병의 확산이 머지않았다. 따라서 금세기의 전염병이 훨씬 더 빠른 속도로 발생하고 더 빠르게 확산되어 인간의 건강, 사회 및 경제에 혼란을 야기하는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 특히 다양한 형태의 백신 중에서 가장 성공적인 기록을 가지고 있는 생약독화 생백신(LAV)을 사용한 예방접종은 감염 확산을 예방하거나 중지하고 인간의 고통을 완화하는 데 사용할 수 있는 가장 경제적인 공중 보건 도구입니다. 집단 면역을 확립하기 위해 위험에 처한 인구에 대한 신속한 대량 예방 접종은 아프리카와 남미에서 산발적인 YF 발병을 통제하기 위해 성공적으로 사용되었습니다. 더 최근에는 임상 시험에서 에볼라 환자와의 접촉에 대한 링 백신 접종이 2차 바이러스 확산을 완전히 막았다는 것을 보여주었습니다. 그러나 대유행 시대의 예방 접종은 어린이에게만 국한되지 않고 집단 면역률을 빠르게 높여 추가 전파를 막기 위해 성인을 포함해야 합니다.
성인의 LAV 사용에는 체계적으로 해결되지 않은 몇 가지 중요한 문제가 있습니다. 대부분의 선진국과 마찬가지로 싱가포르의 인구 통계는 지난 30년 동안 크게 변했습니다. 개선된 영양과 함께 인구는 이제 더 오래 살지만 비만 및 이상지질혈증과 같은 만성 질환의 유병률이 증가하고 있습니다. 결과적으로, 다발성 특성을 가진 항콜레스테롤 약물 그룹인 스타틴은 2차 심혈관 및 주요 혈관 합병증의 예방을 위해 전 세계적으로 처방되는 가장 일반적인 약물 중 하나입니다. 현재 스타틴의 항염증 및 면역 조절 효과가 백신 효능에 해로운 영향을 미칠 수 있다는 우려가 커지고 있습니다. 실제로, 고령자를 대상으로 비활성화된 인플루엔자 백신 접종을 조사한 연구에서는 스타틴 사용 시 면역원성과 전반적인 효능이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 스타틴이 LAV에 대해 유사한 부정적인 면역원성 효과를 갖는지 여부는 아직 정의되지 않았습니다. 항염증 효과는 적응 면역을 촉발하는 데 중요한 선천 면역 반응을 약화시켜 면역원성을 감소시킬 수 있습니다. 반대로, 선천적 면역 반응의 억제는 LAV 감염 및 복제를 선호할 수 있어 적응 면역 세포가 항원을 감지하는 데 더 오랜 기간을 허용하고 개선된 면역 반응을 위해 활성화되고 분화됩니다.
이 연구에서는 PI가 교차 반응 항체가 황열병(YF) 백신 접종의 면역원성을 어떻게 변화시켰는지 조사하는 최근에 완료된 임상 시험을 활용하는 실험 의학 조사입니다. 우리는 LAV 면역원성에 대한 스타틴의 효과를 명확히 할 것입니다. YF 백신은 우수한 LAV이며, 이는 항상 존재하는 YF 발병 위협에 대한 WHO 권장 대응으로 남아 있습니다. 또한 인간의 항바이러스 면역 연구에 중요한 모델 역할을 했습니다. 우리는 장기 스타틴 요법이 YF 예방접종에 대한 적응 면역 반응에 대한 스타틴의 영향을 정의하기 위해 임상 시험의 힘을 포괄적인 시스템 백신학과 결합하여 YF LAV 면역원성을 변경한다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 이 연구는 스타틴이 전 세계적으로 빠르게 성장하는 인구에서 예방 접종에 대한 면역을 유도하는 네트워크를 조절하는 방법을 밝힐 것입니다. 스타틴이 LAV 면역원성에 미치는 영향에 대한 지식은 공중 보건 당국에 전염병 및 전염병 통제를 위한 충분한 집단 면역을 달성하기 위해 이 하위 집단에서 면역원성의 변화를 보상하기 위해 예방접종을 받아야 하는 일반 인구의 규모에 대해 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singhealth Investigational Medicine Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, 스크리닝 당시 30-50세.
- 당뇨병 음성(HbA1c <6.5%로 정의)
- BMI 범위 18 ~ 30kg/m 2
- 스타틴군: 6개월 이상 장기간 스타틴 요법(심바스타틴, 아토르바스타틴 및 로수바스타틴)을 받고 있는 자
- 대조군: 장기 스타틴을 투여받지 않음
- ELISA에 의한 항뎅기 항체 음성. 상업적으로 이용 가능한 ELISA(PanBio)를 사용하여 피험자를 스크리닝합니다.
- 연구 프로토콜 및 예정된 방문의 요구 사항을 기꺼이 준수하려는 피험자. (예: 대상 일지 작성, 후속 방문을 위해 다시 방문) 집이나 집에서 일관된 전화 연락 수단에 접근하여 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있는 사람 직장, 일반 전화 또는 모바일이지만 공중 전화 또는 기타 다중 사용자 장치(즉, 여러 방 또는 아파트에 사용되는 공용 전화)는 아닙니다.
- 사이트를 관장하는 윤리 심의 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 신체 검사 및 안정적인 건강 상태로 평가된 만족스러운 기본 의료 평가. 실험실 값은 평가 부위의 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상을 보여야 합니다. 안정적인 건강 상태는 심각한 부작용의 정의를 충족하는 건강 문제가 없는 것으로 정의됩니다.
- 채혈을 위해 팔뚝에 접근 가능한 정맥.
- 외과적 불임술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경기로 인해 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 폐경 후: 피험자는 자연적(자발적) 무월경이 최소 12개월 이상 지속되어야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 스크리닝 당일 및 백신 접종일에 소변 임신 테스트 결과가 음성인 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 남성(가임 파트너가 있는 경우)과 여성 피험자(가임 가능성)는 모두 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 수단(예: 살정제, 콘돔, 피임약) 또는 접종 후 10일간 금주
제외 기준:
- 이전 7일 동안의 급성 감염의 존재 또는 38.0°C 이상의 체온(구강 또는 고막 온도 평가)의 존재, 또는 첫 백신 접종 예정일에 "경증" 중증도 이상의 급성 증상.
- 심각한 약물 및/또는 식품 알레르기 및/또는 시험 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 또는 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 조사 제품(IP) 투여 시 위험 요인이 될 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 신경정신과 또는 면역억제 장애의 병력 또는 존재.
- 흉선 질환의 병력.
- 검진 전 3년 이내에 암 진단을 받았거나 암 치료를 받고 있는 자.
- 임상적으로 유의한 빈혈 및 기타 유의한 활동성 혈액학적 질환의 증거 또는 지난 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증한 증거.
- 약물 남용 또는 이전 약물 남용의 증거.
- 지난 4개월 이내에 조사 화합물의 투여와 관련된 연구에 참여했거나 이 연구 기간 동안 계획된 참여.
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 30일 이내에 허가된 백신 투여.
- 이전에 YF 백신으로 예방접종을 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타틴 그룹
총 35명의 건강한 성인 피험자, 30-50세, BMI 범위 18-30kg/m2, ≥ 6개월의 장기 스타틴 요법을 받고 있고 당뇨병 음성(HbA1c <6.5로 정의됨)으로 사전 선별됨 %)는 서면 동의를 받은 후 등록됩니다.
그들은 0.5ml의 스타마릴(약독화된 황열병 생백신)을 1회 투여받습니다.
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그들은 0.5ml의 스타마릴(약독화된 황열병 생백신)을 1회 투여받습니다.
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활성 비교기: 대조군
BMI 범위가 18~30kg/m2인 30~50세의 또 다른 건강한 비당뇨 성인 피험자 35명은 장기간 스타틴을 투여받지 않고 서면 사전 동의 시 대조군으로 사용됩니다. 그들은 0.5ml의 스타마릴(약독화된 황열병 생백신)을 1회 투여받습니다. |
그들은 0.5ml의 스타마릴(약독화된 황열병 생백신)을 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(A): 장기 스타틴 요법을 받는 성인 지원자 및 (B): 성인 지원자(대조군)에서 YF 백신접종에 대한 적응 면역 반응
기간: 28일
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플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정된, 28일째 YF17D에 대한 중화 항체 역가의 차이
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YF 백신 접종 후 대조군과 비교하여 장기 스타틴 요법을 받는 성인 지원자에서 YF 백신 접종에 대한 선천 면역 반응의 차이
기간: 28일
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YF 백신 접종 후 대조군과 비교하여 장기 스타틴 요법에 대한 성인 인간 지원자의 바이러스혈증 수준 반응
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28일
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YF 백신 접종 후 대조군과 함께 장기 스타틴 요법에 대한 성인 인간 지원자의 세포 면역 반응.
기간: 28일
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YF 백신 접종 후 대조군과 비교하여 장기 스타틴 요법에 대한 성인 지원자에서 Cd4+ 및 Cd8+ T 세포 반응을 조사하기 위해
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jenny Dr Low, Singapore General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YF-Statin-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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