- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03124095
유방암 1차 치료를 받은 여성을 위한 복합 훈련 중재 (+Vida)
유방암 1차 치료를 마친 환자의 삶의 질, 신경근 및 심폐 매개변수에 대한 복합 훈련의 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)에 따르면 유방암은 선진국과 개발도상국 모두에서 여성에게 가장 흔한 암입니다. 전 세계 모든 유방암 사례의 23%를 차지하는 반면, 브라질에서는 연간 새로운 사례의 25%를 차지합니다. 그러나 지난 수십 년 동안 선별 프로토콜, 진단 및 치료의 발전으로 인해 사망률이 점점 감소했습니다. 그럼에도 불구하고 유방암과 그 치료는 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 심리적, 생리학적 부작용을 일으킬 수 있습니다.
신체 활동의 증가가 암 환자에게 중요한 신체적, 심리적 혜택을 준다는 증거가 있습니다. 유방암 생존자를 대상으로 한 연구에 따르면 진단 후 환자가 신체 활동을 하게 되면 앉아 있는 환자에 비해 전체 사망 위험이 24~67% 감소하고 유방암 관련 사망이 50~53% 감소하는 것으로 나타났습니다.
유방암 생존자의 건강 결과에 대한 신체 운동 프로그램 개입의 효과를 조사한 연구의 검토, 체계적 검토 및 메타 분석은 운동이 이러한 환자에게 가져다주는 이점을 보여주었습니다. 그러나 이러한 검토는 연구에서 발견된 변이로 인해 명확한 결론에 도달하기 어렵기 때문에 결과 측정 및 평가 개입 방법을 표준화할 필요성에 대해 과학계의 관심을 불러일으켰습니다. 또한, 유방암에 대한 중요한 건강 매개 변수에 유익한 효과에 도달하기 위한 운동 세션의 유형, 빈도, 강도 및 기간이 아직 잘 확립되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 1기에서 3기까지의 유방암 환자를 대상으로 복합훈련 프로그램(저항운동과 유산소운동)이 비훈련군과 비교하여 삶의 질, 신경근 및 심폐기능에 미치는 영향을 분석하는 것을 목적으로 한다. 수술, 화학 요법 및 방사선 요법과 같은 치료를 마친 사람.
방법론: 이 추적은 6개월에서 5년까지 유방암에 대한 1차 치료(수술, 방사선 요법 및 화학 요법 포함)를 이미 완료했지만 호르몬 요법을 계속하는 조직학적 확인 유방암 여성을 대상으로 수행됩니다. 기본 평가 후 적격 참가자는 조합된 운동 그룹 또는 통제 비운동 그룹으로 무작위 배정됩니다. 통합 운동 그룹은 3주간의 운동 세션으로 구성된 8주간의 운동 프로그램을 따르게 됩니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행되며 근력 운동(머신 및 탄성 밴드 사용)과 러닝머신에서의 에어로빅 운동이 포함됩니다. 운동은 이전에 교육을 받은 체육 전문가 및 물리치료사가 지도하고 감독합니다. 근력 운동은 9가지 운동으로 구성되며, 첫 번째 세트에서는 최대 반복 횟수로, 두 번째 세트에서는 낮은 반복 횟수로 신체 부위를 번갈아 가며 실시합니다. 훈련에 따라 시리즈 수는 증가하고 반복 수는 감소합니다. 유산소 운동의 강도는 무산소 역치의 심박수 백분율을 기반으로 합니다. 모든 운동 세션은 브라질 리오그란지두술의 Pelotas에 위치한 Pelotas Federal University의 체육 학교에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
RS
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Pelotas, RS, 브라질, 96055-630
- Physical Education School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
수술, 화학 요법 및 방사선 요법과 같은 치료를 마친 I-IIIA 단계에서 조직학적으로 확인된 유방암이 있는 18세 이상의 자원 봉사 여성.
제외 기준:
- 심혈관 질환(약물로 조절되는 고혈압 제외);
- 전이성 질환 또는 활성 국소 부위;
- 운동을 위한 신체적 또는 정신적 장애;
- 심한 메스꺼움;
- 신경성 식욕 부진증;
- 일주일에 75분 이상 운동 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연합 운동 그룹
통합 훈련 그룹의 피험자는 8주 동안 주 3회 중재를 받게 됩니다.
결합된 그룹은 동일한 세션에서 저항 운동과 유산소 운동을 모두 수행합니다.
저항 훈련은 첫 번째 세트에서 최대 반복 횟수와 다음 세트에서 반복 간격의 하한값으로 신체 부위를 번갈아 가며 수행하는 10가지 운동으로 구성됩니다.
훈련에 따라 시리즈 수는 증가하고 반복 수는 감소합니다.
유산소 운동의 강도는 첫 주에는 무산소 역치의 심박수 백분율과 마지막 주에는 무산소 및 유산소 역치의 속도에 따라 결정됩니다.
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통합 훈련 그룹의 피험자는 8주 동안 주 3회 중재를 받게 됩니다.
결합된 그룹은 동일한 세션에서 저항 운동과 유산소 운동을 모두 수행합니다.
저항 훈련은 첫 번째 세트에서 최대 반복 횟수와 다음 세트에서 반복 간격의 하한값으로 신체 부위를 번갈아 가며 수행하는 10가지 운동으로 구성됩니다.
훈련에 따라 시리즈 수는 증가하고 반복 수는 감소합니다.
유산소 운동의 강도는 첫 주에는 무산소 역치의 심박수 백분율과 마지막 주에는 무산소 및 유산소 역치의 속도에 따라 결정됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 건강 습관을 바꾸지 않도록 조언을 받을 것입니다.
개입 후 그들은 신체 운동 프로그램에 참여하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 후 심폐 체력 평가 변화
기간: VO2peak 변경 테스트 - 기준선 및 8주
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최대 산소 섭취량 변화(VO2peak), 첫 번째 환기 역치 및 두 번째 환기 역치를 결정하기 위해 트레드밀에서 프로토콜을 만들었습니다. 프로토콜은 1분 단계로 구성됩니다. 초기 속도는 시속 1.86마일입니다. 각 단계에서 속도는 시속 0.3마일씩 증가하고 2단계마다 트레드밀 기울기는 1%씩 증가합니다. 피험자가 피로를 나타내면 테스트가 중단됩니다. 호흡 가스는 휴대용 가스 분석기(VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA)를 통해 수집됩니다. 고갈에 가까운 VO2의 최대값은 VO2peak로 간주됩니다. 첫 번째 및 두 번째 환기 임계값은 환기 대 강도 곡선에 의해 결정되고 육안 검사에서 두 명의 독립적인 생리학자가 O2 및 이산화탄소 환기 등가물에 의해 확인됩니다. |
VO2peak 변경 테스트 - 기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 후 삶의 질 변화(점수)
기간: 기준선 및 8주
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암 치료의 기능적 평가-유방.
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기준선 및 8주
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8주 후 최대 동적 강도 변화(kg)
기간: 기준선 및 8주
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1- 무릎 신근의 최대 반복
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기준선 및 8주
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8주 후 무릎 신근의 최대 자발적 아이소메트릭 수축 변화
기간: 기준선 및 8주
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로드 셀
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기준선 및 8주
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8주 후 암 관련 피로 변화
기간: 기준선 및 8주
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파이퍼 피로 척도
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기준선 및 8주
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8주 후 무릎 신근의 근육 두께 변화
기간: 기준선 및 8주
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초음파 영상
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기준선 및 8주
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8주 후 외측광근과 대퇴직근의 최대 근활성도 변화
기간: 기준선 및 8주
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근전도
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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