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Intervention de formation combinée pour les femmes qui ont subi un traitement primaire pour le cancer du sein (+Vida)

13 janvier 2019 mis à jour par: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Effets de l'entraînement combiné sur la qualité de vie, les paramètres neuromusculaires et cardiorespiratoires chez les patientes ayant terminé le traitement primaire du cancer du sein : un essai clinique randomisé

Le but de la présente étude est d'analyser les effets d'un programme d'entraînement combiné (résistance et aérobie) en comparaison avec un groupe sans entraînement sur la qualité de vie, ainsi que sur les paramètres neuromusculaires et cardiorespiratoires chez des patientes atteintes d'un cancer du sein aux stades un à trois qui ont terminé leur traitement, comme la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie. Par conséquent, 42 femmes seront réparties au hasard en deux groupes : groupe d'entraînement combiné et groupe témoin. Les sujets du groupe d'entraînement combiné subiront l'intervention trois fois par semaine pendant huit semaines. Le groupe combiné effectuera à la fois des exercices de résistance et des exercices aérobies au cours de la même séance. L'entraînement en résistance sera composé de dix exercices qui alterneront des segments du corps avec un maximum de répétitions dans la première série et la limite inférieure de l'intervalle de répétitions dans les séries suivantes. Au cours de l'entraînement, le nombre de séries sera augmenté tandis que le nombre de répétitions sera diminué. L'intensité des exercices aérobies sera basée sur le pourcentage de la fréquence cardiaque du seuil anaérobie sur les premières semaines et sur la vitesse du seuil anaérobie et aérobie sur les dernières semaines. Avant et après l'intervention, il y aura évaluation de la force dynamique maximale des extenseurs du genou et des fléchisseurs du coude, de la contraction isométrique volontaire maximale des extenseurs du genou, de l'activité musculaire maximale du vaste latéral et du droit fémoral, de l'épaisseur musculaire des extenseurs du genou, de la consommation maximale d'oxygène et de la ventilation seuil, qualité de vie et fatigue liée au cancer. Les données seront analysées par les équations d'estimation généralisées (GEE) et le post-hoc de Bonferroni (α=0,05), incluant à la fois le protocole et l'intention de traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Selon l'Organisation mondiale de la santé, le cancer du sein est le plus répandu chez les femmes, tant dans les pays développés que dans les pays en développement. Il représente 23 % de tous les cas de cancer du sein dans le monde alors qu'au Brésil, il représente 25 % des nouveaux cas par an. Cependant, son taux de mortalité a de plus en plus diminué en raison des progrès des protocoles de dépistage, des diagnostics et des traitements au cours des dernières décennies. Même ainsi, le cancer du sein et son traitement peuvent entraîner des effets secondaires psychologiques et physiologiques qui peuvent affecter la qualité de vie des patientes.

Il est prouvé que l'augmentation de l'activité physique génère d'importants avantages physiques et psychologiques pour les patients atteints de cancer. Des études avec des survivantes du cancer du sein ont montré que le fait que les patientes deviennent physiquement actives après le diagnostic entraîne une diminution de 24 à 67 % du risque total de décès et une diminution de 50 à 53 % des décès liés au cancer du sein, par rapport aux patientes sédentaires.

Des revues, des revues systématiques et des méta-analyses d'études qui ont étudié les effets des interventions avec des programmes d'exercice physique sur les résultats de santé chez les survivantes du cancer du sein ont montré les avantages apportés à ces patientes par l'exercice. Cependant, ces revues ont également attiré l'attention de la communauté scientifique sur la nécessité de normaliser les mesures des résultats et les méthodes d'évaluation des interventions, car les variations trouvées dans les études rendent difficile l'obtention de conclusions définitives. De plus, le type, la fréquence, l'intensité et la durée des séances d'exercice pour obtenir des effets bénéfiques sur des paramètres de santé importants pour le cancer du sein n'ont pas encore été bien établis. Par conséquent, cette étude vise à analyser les effets d'un programme d'entraînement combiné (résistance et aérobie), en comparaison avec un groupe sans entraînement, sur la qualité de vie, ainsi que sur les paramètres neuromusculaires et cardiorespiratoires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein aux stades un à trois. qui ont terminé leur traitement, comme la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie.

Méthodologie : Ce parcours sera réalisé auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement ayant déjà terminé le traitement primaire du cancer du sein (incluant chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie) de 6 mois à 5 ans mais continuant l'hormonothérapie. Après les évaluations de base, les participants éligibles seront randomisés dans le groupe d'exercice combiné ou dans le groupe témoin sans exercice. Le groupe d'exercices combinés suivra un programme d'exercices de huit semaines, qui consiste en trois séances d'exercices hebdomadaires. Chaque séance durera environ 60 minutes et comprendra des exercices de musculation (avec des machines et des bandes élastiques) et des exercices d'aérobic sur des tapis roulants. Les entraînements seront guidés et supervisés par des professionnels de l'éducation physique et des physiothérapeutes préalablement formés. L'entraînement en force comprendra neuf exercices, qui alterneront des segments du corps avec des répétitions maximales dans la première série et la limite inférieure de répétitions dans la deuxième série. Au fur et à mesure de l'entraînement, le nombre de séries augmentera tandis que le nombre de répétitions diminuera. L'intensité des exercices aérobies sera basée sur le pourcentage de fréquence cardiaque du seuil anaérobie. Toutes les séances d'exercices auront lieu à l'école d'éducation physique de l'Université fédérale Pelotas, située à Pelotas, Rio Grande do Sul, Brésil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RS
      • Pelotas, RS, Brésil, 96055-630
        • Physical Education School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes volontaires de plus de 18 ans atteintes d'un cancer du sein histologiquement confirmé aux stades I-IIIA qui ont terminé leur traitement, tel que la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire (sauf hypertension contrôlée par des médicaments) ;
  • Maladie métastatique ou locus régional actif ;
  • Déficiences physiques ou psychiatriques pour l'exercice ;
  • Nausées sévères;
  • Anorexie;
  • Participation à l'exercice plus de 75 minutes/semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices combinés
Les sujets du groupe d'entraînement combiné subiront l'intervention trois fois par semaine pendant huit semaines. Le groupe combiné effectuera à la fois des exercices de résistance et des exercices aérobies au cours de la même séance. L'entraînement en résistance sera composé de dix exercices qui alterneront des segments du corps avec un maximum de répétitions dans la première série et la limite inférieure de l'intervalle de répétitions dans les séries suivantes. Au cours de l'entraînement, le nombre de séries sera augmenté tandis que le nombre de répétitions sera diminué. L'intensité des exercices aérobies sera basée sur le pourcentage de la fréquence cardiaque du seuil anaérobie sur les premières semaines et sur la vitesse du seuil anaérobie et aérobie sur les dernières semaines
Les sujets du groupe d'entraînement combiné subiront l'intervention trois fois par semaine pendant huit semaines. Le groupe combiné effectuera à la fois des exercices de résistance et des exercices aérobies au cours de la même séance. L'entraînement en résistance sera composé de dix exercices qui alterneront des segments du corps avec un maximum de répétitions dans la première série et la limite inférieure de l'intervalle de répétitions dans les séries suivantes. Au cours de l'entraînement, le nombre de séries sera augmenté tandis que le nombre de répétitions sera diminué. L'intensité des exercices aérobies sera basée sur le pourcentage de la fréquence cardiaque du seuil anaérobie sur les premières semaines et sur la vitesse du seuil anaérobie et aérobie sur les dernières semaines
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera avisé de ne pas changer ses habitudes de santé. Après l'intervention, ils seront invités à participer à un programme d'exercices physiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'évaluation de la condition cardiorespiratoire après 8 semaines
Délai: Test de changement de VO2peak - Baseline et 8 semaines

Nous avons créé un protocole sur le tapis roulant pour déterminer le pic de variation de la consommation d'oxygène (VO2peak), le premier seuil ventilatoire et le deuxième seuil ventilatoire. Le protocole consiste en étapes de 1 minute. La vitesse initiale est de 1,86 miles par heure. À chaque étape, la vitesse augmente de 0,3 mile par heure et toutes les 2 étapes, l'inclinaison du tapis roulant augmente de 1 %. Le test est interrompu lorsque le sujet indique un épuisement. Les gaz respiratoires seront collectés via un analyseur de gaz portable (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA).

La valeur maximale de VO2, proche de l'épuisement sera considérée comme le VO2peak. Le premier et le deuxième seuil ventilatoire seront déterminés par la courbe de ventilation en fonction de l'intensité et confirmés par les équivalents ventilatoires O2 et dioxyde de carbone par deux physiologistes indépendants lors d'une inspection visuelle.

Test de changement de VO2peak - Baseline et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie après 8 semaines (Score)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein.
Base de référence et 8 semaines
Changement de force dynamique maximal après 8 semaines (kg)
Délai: Base de référence et 8 semaines
1- répétition maximale des extenseurs du genou
Base de référence et 8 semaines
la contraction isométrique volontaire maximale des extenseurs du genou change après 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
cellule de charge
Base de référence et 8 semaines
Changement de fatigue lié au cancer après 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Échelle de fatigue Piper
Base de référence et 8 semaines
l'épaisseur musculaire des extenseurs du genou change après 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
image échographique
Base de référence et 8 semaines
l'activité musculaire maximale du vaste latéral et du droit fémoral change après 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
électromyographie
ligne de base et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • +Vida-Breast cancer

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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