- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03124095
Intervention de formation combinée pour les femmes qui ont subi un traitement primaire pour le cancer du sein (+Vida)
Effets de l'entraînement combiné sur la qualité de vie, les paramètres neuromusculaires et cardiorespiratoires chez les patientes ayant terminé le traitement primaire du cancer du sein : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé, le cancer du sein est le plus répandu chez les femmes, tant dans les pays développés que dans les pays en développement. Il représente 23 % de tous les cas de cancer du sein dans le monde alors qu'au Brésil, il représente 25 % des nouveaux cas par an. Cependant, son taux de mortalité a de plus en plus diminué en raison des progrès des protocoles de dépistage, des diagnostics et des traitements au cours des dernières décennies. Même ainsi, le cancer du sein et son traitement peuvent entraîner des effets secondaires psychologiques et physiologiques qui peuvent affecter la qualité de vie des patientes.
Il est prouvé que l'augmentation de l'activité physique génère d'importants avantages physiques et psychologiques pour les patients atteints de cancer. Des études avec des survivantes du cancer du sein ont montré que le fait que les patientes deviennent physiquement actives après le diagnostic entraîne une diminution de 24 à 67 % du risque total de décès et une diminution de 50 à 53 % des décès liés au cancer du sein, par rapport aux patientes sédentaires.
Des revues, des revues systématiques et des méta-analyses d'études qui ont étudié les effets des interventions avec des programmes d'exercice physique sur les résultats de santé chez les survivantes du cancer du sein ont montré les avantages apportés à ces patientes par l'exercice. Cependant, ces revues ont également attiré l'attention de la communauté scientifique sur la nécessité de normaliser les mesures des résultats et les méthodes d'évaluation des interventions, car les variations trouvées dans les études rendent difficile l'obtention de conclusions définitives. De plus, le type, la fréquence, l'intensité et la durée des séances d'exercice pour obtenir des effets bénéfiques sur des paramètres de santé importants pour le cancer du sein n'ont pas encore été bien établis. Par conséquent, cette étude vise à analyser les effets d'un programme d'entraînement combiné (résistance et aérobie), en comparaison avec un groupe sans entraînement, sur la qualité de vie, ainsi que sur les paramètres neuromusculaires et cardiorespiratoires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein aux stades un à trois. qui ont terminé leur traitement, comme la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie.
Méthodologie : Ce parcours sera réalisé auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement ayant déjà terminé le traitement primaire du cancer du sein (incluant chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie) de 6 mois à 5 ans mais continuant l'hormonothérapie. Après les évaluations de base, les participants éligibles seront randomisés dans le groupe d'exercice combiné ou dans le groupe témoin sans exercice. Le groupe d'exercices combinés suivra un programme d'exercices de huit semaines, qui consiste en trois séances d'exercices hebdomadaires. Chaque séance durera environ 60 minutes et comprendra des exercices de musculation (avec des machines et des bandes élastiques) et des exercices d'aérobic sur des tapis roulants. Les entraînements seront guidés et supervisés par des professionnels de l'éducation physique et des physiothérapeutes préalablement formés. L'entraînement en force comprendra neuf exercices, qui alterneront des segments du corps avec des répétitions maximales dans la première série et la limite inférieure de répétitions dans la deuxième série. Au fur et à mesure de l'entraînement, le nombre de séries augmentera tandis que le nombre de répétitions diminuera. L'intensité des exercices aérobies sera basée sur le pourcentage de fréquence cardiaque du seuil anaérobie. Toutes les séances d'exercices auront lieu à l'école d'éducation physique de l'Université fédérale Pelotas, située à Pelotas, Rio Grande do Sul, Brésil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brésil, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes volontaires de plus de 18 ans atteintes d'un cancer du sein histologiquement confirmé aux stades I-IIIA qui ont terminé leur traitement, tel que la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire (sauf hypertension contrôlée par des médicaments) ;
- Maladie métastatique ou locus régional actif ;
- Déficiences physiques ou psychiatriques pour l'exercice ;
- Nausées sévères;
- Anorexie;
- Participation à l'exercice plus de 75 minutes/semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices combinés
Les sujets du groupe d'entraînement combiné subiront l'intervention trois fois par semaine pendant huit semaines.
Le groupe combiné effectuera à la fois des exercices de résistance et des exercices aérobies au cours de la même séance.
L'entraînement en résistance sera composé de dix exercices qui alterneront des segments du corps avec un maximum de répétitions dans la première série et la limite inférieure de l'intervalle de répétitions dans les séries suivantes.
Au cours de l'entraînement, le nombre de séries sera augmenté tandis que le nombre de répétitions sera diminué.
L'intensité des exercices aérobies sera basée sur le pourcentage de la fréquence cardiaque du seuil anaérobie sur les premières semaines et sur la vitesse du seuil anaérobie et aérobie sur les dernières semaines
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Les sujets du groupe d'entraînement combiné subiront l'intervention trois fois par semaine pendant huit semaines.
Le groupe combiné effectuera à la fois des exercices de résistance et des exercices aérobies au cours de la même séance.
L'entraînement en résistance sera composé de dix exercices qui alterneront des segments du corps avec un maximum de répétitions dans la première série et la limite inférieure de l'intervalle de répétitions dans les séries suivantes.
Au cours de l'entraînement, le nombre de séries sera augmenté tandis que le nombre de répétitions sera diminué.
L'intensité des exercices aérobies sera basée sur le pourcentage de la fréquence cardiaque du seuil anaérobie sur les premières semaines et sur la vitesse du seuil anaérobie et aérobie sur les dernières semaines
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera avisé de ne pas changer ses habitudes de santé.
Après l'intervention, ils seront invités à participer à un programme d'exercices physiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'évaluation de la condition cardiorespiratoire après 8 semaines
Délai: Test de changement de VO2peak - Baseline et 8 semaines
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Nous avons créé un protocole sur le tapis roulant pour déterminer le pic de variation de la consommation d'oxygène (VO2peak), le premier seuil ventilatoire et le deuxième seuil ventilatoire. Le protocole consiste en étapes de 1 minute. La vitesse initiale est de 1,86 miles par heure. À chaque étape, la vitesse augmente de 0,3 mile par heure et toutes les 2 étapes, l'inclinaison du tapis roulant augmente de 1 %. Le test est interrompu lorsque le sujet indique un épuisement. Les gaz respiratoires seront collectés via un analyseur de gaz portable (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA). La valeur maximale de VO2, proche de l'épuisement sera considérée comme le VO2peak. Le premier et le deuxième seuil ventilatoire seront déterminés par la courbe de ventilation en fonction de l'intensité et confirmés par les équivalents ventilatoires O2 et dioxyde de carbone par deux physiologistes indépendants lors d'une inspection visuelle. |
Test de changement de VO2peak - Baseline et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie après 8 semaines (Score)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein.
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Base de référence et 8 semaines
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Changement de force dynamique maximal après 8 semaines (kg)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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1- répétition maximale des extenseurs du genou
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Base de référence et 8 semaines
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la contraction isométrique volontaire maximale des extenseurs du genou change après 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
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cellule de charge
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Base de référence et 8 semaines
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Changement de fatigue lié au cancer après 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Échelle de fatigue Piper
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Base de référence et 8 semaines
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l'épaisseur musculaire des extenseurs du genou change après 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
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image échographique
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Base de référence et 8 semaines
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l'activité musculaire maximale du vaste latéral et du droit fémoral change après 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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électromyographie
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ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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