- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03124095
Kombinált képzési beavatkozás emlőrák elsődleges kezelésén átesett nők számára (+Vida)
A kombinált képzés hatása az életminőségre, a neuromuszkuláris és kardiorespirációs paraméterekre azoknál a betegeknél, akik elvégezték az emlőrák elsődleges kezelését: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a mellrák a leggyakoribb a nők körében, mind a fejlett, mind a fejlődő országokban. Világszerte az összes mellrákos eset 23%-át teszi ki, míg Brazíliában az évi új esetek 25%-át teszi ki. Halálozási aránya azonban egyre inkább csökkent a szűrési protokollok, a diagnózisok és a kezelés terén az elmúlt évtizedekben elért fejlődésnek köszönhetően. Ennek ellenére az emlőrák és annak kezelése olyan pszichés és fiziológiai mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a betegek életminőségét.
Bizonyíték van arra, hogy a fizikai aktivitás fokozása fontos fizikai és pszichológiai előnyökkel jár a rákos betegek számára. Az emlőrák túlélőivel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az a tény, hogy a betegek a diagnózist követően fizikailag aktívvá válnak, 24-67%-kal csökkenti a teljes halálozási kockázatot és 50-53%-kal csökkenti a mellrák okozta halálozást az ülő betegekkel összehasonlítva.
Az olyan tanulmányok áttekintése, szisztematikus áttekintése és metaanalízise, amelyek a testmozgási programokkal végzett beavatkozások hatását vizsgálták a mellrák túlélőinek egészségi állapotára, megmutatták, milyen előnyökkel jár ezeknek a betegeknek a testmozgás. Ezek az áttekintések azonban felhívták a tudományos közösség figyelmét az eredmények mérésének és az értékelési beavatkozási módszerek szabványosításának szükségességére is, mivel a vizsgálatokban talált eltérések megnehezítik a határozott következtetések levonását. Ezen túlmenően, az edzések típusa, gyakorisága, intenzitása és időtartama a mellrák fontos egészségügyi paramétereire gyakorolt jótékony hatás elérése érdekében még nem ismert. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a kombinált edzésprogram (rezisztencia és aerobik) hatását egy nem edzõ csoporttal összehasonlítva az életminõségre, valamint a neuromuszkuláris és kardiorespirációs paraméterekre emlõrákos betegek 1–3 stádiumában. akik befejezték a kezelést, például a műtétet, a kemoterápiát és a sugárterápiát.
Módszertan: Ezt a nyomvonalat olyan szövettanilag igazolt emlőrákos nőkkel végezzük, akik már elvégezték az emlőrák elsődleges kezelését (beleértve a műtétet, a sugárkezelést és a kemoterápiát) 6 hónapostól 5 éves korig, de továbbra is hormonterápiát folytatnak. A kiindulási állapotfelmérést követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kombinált edzéscsoportba vagy a nem testedző kontrollcsoportba. A kombinált edzéscsoport nyolc hetes edzésprogramot követ, amely heti három edzésből áll. Az egyes foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és tartalmaznak erősítő edzést (gépekkel és rugalmas szalagokkal), valamint aerob gyakorlatokat futópadon. Az edzéseket korábban képzett testnevelő szakemberek és gyógytornászok vezetik és felügyelik. Az erősítő edzés kilenc gyakorlatból áll majd, amelyek a testszegmenseket váltogatják, az első sorozatban maximális ismétlésszámmal, a második sorozatban pedig alsó ismétlési korláttal. Az edzés során a sorozatok száma nő, míg az ismétlések száma csökken. Az aerob gyakorlatok intenzitása az anaerob küszöb szívfrekvenciájának százalékos arányán alapul. Minden edzés a Pelotas Szövetségi Egyetem Testnevelési Iskolájában zajlik majd, amely a brazíliai Rio Grande do Sul állambeli Pelotasban található.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazília, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Önkéntes, 18 év feletti nők, akiknek szövettanilag igazolt, I-IIIA stádiumú emlőrákja van, és befejezték a kezelést, például műtétet, kemoterápiát és radioterápiát.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek (kivéve a gyógyszeres kezelés alatt álló magas vérnyomást);
- Áttétes betegség vagy aktív regionális lokusz;
- Fizikai vagy pszichiátriai károsodások edzéshez;
- Súlyos hányinger;
- Étvágytalanság;
- Több mint 75 perc/hét edzésben való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összevont gyakorlatcsoport
Az összevont képzési csoport alanyai nyolc héten keresztül heti három alkalommal esnek át a beavatkozáson.
A kombinált csoport egyazon foglalkozáson végez mind az ellenállás, mind az aerob gyakorlatokat.
Az ellenállási tréning tíz gyakorlatból áll, amelyek a testszegmenseket váltogatják, az első sorozatban maximális ismétlésszámmal, a következő sorozatokban pedig az ismétlési intervallum alsó határával.
Az edzés során a sorozatok számát növeljük, az ismétlések számát csökkentjük.
Az aerob gyakorlatok intenzitása az első hetekben az anaerob küszöb pulzusának százalékos arányán, valamint az utolsó heteken az anaerob és aerob küszöb sebességén alapul.
|
Az összevont képzési csoport alanyai nyolc héten keresztül heti három alkalommal esnek át a beavatkozáson.
A kombinált csoport egyazon foglalkozáson végez mind az ellenállás, mind az aerob gyakorlatokat.
Az ellenállási tréning tíz gyakorlatból áll, amelyek a testszegmenseket váltogatják, az első sorozatban maximális ismétlésszámmal, a következő sorozatokban pedig az ismétlési intervallum alsó határával.
Az edzés során a sorozatok számát növeljük, az ismétlések számát csökkentjük.
Az aerob gyakorlatok intenzitása az első hetekben az anaerob küszöb pulzusának százalékos arányán, valamint az utolsó heteken az anaerob és aerob küszöb sebességén alapul.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportnak azt tanácsolják, hogy ne változtassanak egészségügyi szokásaikon.
A beavatkozás után felkérést kapnak egy testmozgásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cardiorespiratory Fitness értékelésének változása 8 hét után
Időkeret: A VO2csúcs változás tesztelése - Alapállapot és 8 hét
|
Létrehoztunk egy protokollt a futópadon, hogy meghatározzuk a csúcs oxigénfelvétel változását (VO2peak), az első lélegeztetési küszöböt és a második lélegeztetési küszöböt. A protokoll 1 perces szakaszokból áll. A kezdeti sebesség 1,86 mérföld per óra. Mindegyik szakaszban a sebesség 0,3 mérföld/órával nő, és minden 2 fokozatban a futópad dőlése 1%-kal nő. A teszt megszakad, ha az alany kimerültséget jelez. A légzési gázokat egy hordozható gázanalizátoron (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA) keresztül gyűjtik össze. A kimerülésig zárt VO2 maximális értéket tekintjük VO2csúcsnak. Az ököl és a második lélegeztetési küszöböt a lélegeztetés-intenzitás görbe határozza meg, és két független fiziológus szemrevételezéssel megerősíti az O2 és a szén-dioxid lélegeztetési egyenértékekkel. |
A VO2csúcs változás tesztelése - Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása 8 hét után (pontszám)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Mell.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
Maximális dinamikus erőváltozás 8 hét után (kg)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
1- a térdfeszítők maximális ismétlése
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
a térdfeszítők maximális önkéntes izometrikus összehúzódása 8 hét után megváltozik
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
erőmérő cella
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
A rákkal kapcsolatos fáradtság változása 8 hét után
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Piper fáradtsági skála
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
a térdfeszítők izomvastagsága 8 hét után megváltozik
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
ultrahang kép
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
a vastus lateralis és rectus femoris maximális izomaktivitása 8 hét után megváltozik
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
elektromiográfia
|
alapvonal és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- +Vida-Breast cancer
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kombinált gyakorlat csoport
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Samsung Medical CenterToborzásArtroplasztika, csere, váll | Fordított teljes vállízületi műtétKoreai Köztársaság
-
Ataturk UniversityAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódóFranciaország