Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde trainingsinterventie voor vrouwen die een primaire behandeling voor borstkanker hebben ondergaan (+Vida)

13 januari 2019 bijgewerkt door: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Effecten van gecombineerde training op kwaliteit van leven, neuromusculaire en cardiorespiratoire parameters bij patiënten die de primaire behandeling voor borstkanker hebben voltooid: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de huidige studie is het analyseren van de effecten van een gecombineerd trainingsprogramma (weerstand en aerobics) in vergelijking met een niet-trainingsgroep op de kwaliteit van leven, evenals op neuromusculaire en cardiorespiratoire parameters bij borstkankerpatiënten in stadia één tot drie die hun behandeling hebben beëindigd, zoals chirurgie, chemotherapie en radiotherapie. Daarom worden 42 vrouwen willekeurig verdeeld in twee groepen: een gecombineerde trainingsgroep en een controlegroep. De proefpersonen van de gecombineerde trainingsgroep ondergaan de interventie acht weken lang drie keer per week. De gecombineerde groep zal tijdens dezelfde sessie zowel weerstands- als aerobe oefeningen uitvoeren. De weerstandstraining zal bestaan ​​uit tien oefeningen die lichaamssegmenten afwisselen met maximale herhalingen in de eerste set en de ondergrens van het herhalingsinterval in de volgende sets. Gedurende de training wordt het aantal series verhoogd en het aantal herhalingen verlaagd. De intensiteit van de aerobe oefeningen zal gebaseerd zijn op het percentage van de hartslag van de anaerobe drempel in de eerste weken en op de snelheid van de anaerobe en aerobe drempel in de laatste weken. Voor en na de ingreep wordt de maximale dynamische kracht van knie-extensoren en elleboogflexoren, maximale vrijwillige isometrische contractie van knie-extensoren, maximale spieractiviteit van vastus lateralis en rectus femoris, spierdikte van knie-extensoren, maximale zuurstofopname en beademing geëvalueerd. drempel, kwaliteit van leven en aan kanker gerelateerde vermoeidheid. De gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van Generalized Estimating Equations (GEE) en Bonferroni's post-hoc (α=0,05), inclusief zowel protocol als intention-to-treat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is borstkanker de meest voorkomende bij vrouwen, zowel in ontwikkelde als in ontwikkelingslanden. Het is goed voor 23% van alle gevallen van borstkanker wereldwijd, terwijl het in Brazilië 25% van de nieuwe gevallen per jaar vertegenwoordigt. Het sterftecijfer is echter in toenemende mate gedaald als gevolg van de vooruitgang in screeningprotocollen, diagnoses en behandelingen in de afgelopen decennia. Toch kunnen borstkanker en de behandeling ervan psychologische en fysiologische bijwerkingen veroorzaken die de kwaliteit van leven van patiënten kunnen aantasten.

Er zijn aanwijzingen dat toename van fysieke activiteit belangrijke fysieke en psychologische voordelen oplevert voor patiënten met kanker. Studies met overlevenden van borstkanker hebben aangetoond dat het feit dat de patiënten lichamelijk actief worden na de diagnose, leidt tot een afname van 24-67% van het totale overlijdensrisico en een afname van 50-53% van het overlijden gerelateerd aan borstkanker, in vergelijking met sedentaire patiënten.

Recensies, systematische reviews en meta-analyse van studies waarin de effecten van interventies met lichaamsbewegingsprogramma's op gezondheidsresultaten bij overlevenden van borstkanker werden onderzocht, toonden de voordelen die lichaamsbeweging voor deze patiënten opleverde. Deze beoordelingen hebben echter ook de aandacht van de wetenschappelijke gemeenschap getrokken met betrekking tot de noodzaak om uitkomstmaten en interventiemethoden voor evaluatie te standaardiseren, aangezien variaties in de onderzoeken het moeilijk maken om definitieve conclusies te trekken. Bovendien zijn het type, de frequentie, de intensiteit en de duur van oefensessies om gunstige effecten op belangrijke gezondheidsparameters voor borstkanker te bereiken, nog niet goed vastgesteld. Daarom is deze studie gericht op het analyseren van de effecten van een gecombineerd trainingsprogramma (weerstand en aerobics), in vergelijking met een niet-trainingsgroep, op de kwaliteit van leven, evenals op neuromusculaire en cardiorespiratoire parameters bij borstkankerpatiënten in stadia één tot drie die hun behandeling hebben beëindigd, zoals chirurgie, chemotherapie en radiotherapie.

Methodologie: Dit traject zal worden uitgevoerd bij vrouwen met histologisch bevestigde borstkanker die de primaire behandeling voor borstkanker (inclusief chirurgie, radiotherapie en chemotherapie) van 6 maanden tot 5 jaar al hebben voltooid maar hormoontherapie blijven gebruiken. Na basislijnbeoordelingen worden de in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar de gecombineerde oefengroep of de niet-oefenende controlegroep. De gecombineerde oefengroep volgt een oefenprogramma van acht weken, dat bestaat uit drie wekelijkse oefensessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat krachttraining (met machines en elastische banden) en aerobe oefeningen op loopbanden. De trainingen worden begeleid en begeleid door eerder opgeleide professionals in de lichamelijke opvoeding en fysiotherapeuten. De krachttraining bestaat uit negen oefeningen, waarbij lichaamssegmenten worden afgewisseld met maximale herhalingen in de eerste set en de ondergrens van herhalingen in de tweede set. Gedurende de training zal het aantal series toenemen terwijl het aantal herhalingen zal afnemen. De intensiteit van de aerobe oefeningen zal gebaseerd zijn op het percentage van de hartfrequentie van de anaerobe drempel. Alle oefensessies vinden plaats op de school voor lichamelijke opvoeding aan de Pelotas Federal University, gevestigd in Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazilië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RS
      • Pelotas, RS, Brazilië, 96055-630
        • Physical Education School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrijwillige vrouwen ouder dan 18 jaar met histologisch bevestigde borstkanker in stadia I-IIIA die hun behandeling hebben beëindigd, zoals chirurgie, chemotherapie en radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire ziekte (behalve hypertensie gecontroleerd door medicatie);
  • Metastatische ziekte of actieve regionale locus;
  • Lichamelijke of psychiatrische beperkingen voor lichaamsbeweging;
  • Ernstige misselijkheid;
  • anorexia;
  • Deelname aan lichaamsbeweging meer dan 75 minuten/week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde oefengroep
De proefpersonen van de gecombineerde trainingsgroep ondergaan de interventie acht weken lang drie keer per week. De gecombineerde groep zal tijdens dezelfde sessie zowel weerstands- als aerobe oefeningen uitvoeren. De weerstandstraining zal bestaan ​​uit tien oefeningen die lichaamssegmenten afwisselen met maximale herhalingen in de eerste set en de ondergrens van het herhalingsinterval in de volgende sets. Gedurende de training wordt het aantal series verhoogd en het aantal herhalingen verlaagd. De intensiteit van de aerobe oefeningen zal gebaseerd zijn op het percentage van de hartslag van de anaerobe drempel in de eerste weken en op de snelheid van de anaerobe en aerobe drempel in de laatste weken
De proefpersonen van de gecombineerde trainingsgroep ondergaan de interventie acht weken lang drie keer per week. De gecombineerde groep zal tijdens dezelfde sessie zowel weerstands- als aerobe oefeningen uitvoeren. De weerstandstraining zal bestaan ​​uit tien oefeningen die lichaamssegmenten afwisselen met maximale herhalingen in de eerste set en de ondergrens van het herhalingsinterval in de volgende sets. Gedurende de training wordt het aantal series verhoogd en het aantal herhalingen verlaagd. De intensiteit van de aerobe oefeningen zal gebaseerd zijn op het percentage van de hartslag van de anaerobe drempel in de eerste weken en op de snelheid van de anaerobe en aerobe drempel in de laatste weken
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt het advies om hun gezondheidsgewoonten niet te veranderen. Na de ingreep worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan een beweegprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering cardiorespiratoire conditie-evaluatie na 8 weken
Tijdsspanne: Testen van VO2peak verandering - Baseline en 8 weken

We hebben een protocol gemaakt op de loopband om de maximale zuurstofopnameverandering (VO2peak), de eerste beademingsdrempel en de tweede beademingsdrempel te bepalen. Het protocol bestaat uit stappen van 1 minuut. De beginsnelheid is 1,86 mijl per uur. In elke fase neemt de snelheid toe met 0,3 mijl per uur en elke 2 fasen neemt de helling van de loopband met 1% toe. De test wordt onderbroken wanneer de proefpersoon uitputting aangeeft. De ademhalingsgassen worden verzameld via een draagbare gasanalysator (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, VS).

De maximale waarde van VO2, gesloten voor uitputting, wordt beschouwd als de VO2-piek. De eerste en tweede beademingsdrempel worden bepaald door de ventilatie versus intensiteitscurve en bevestigd door de O2- en kooldioxide-ademhalingsequivalenten door twee onafhankelijke fysiologen tijdens een visuele inspectie.

Testen van VO2peak verandering - Baseline en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven verandering na 8 weken (Score)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst.
Basislijn en 8 weken
Maximale dynamische krachtverandering na 8 weken (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
1- maximale herhaling van knie-extensoren
Basislijn en 8 weken
maximale vrijwillige isometrische contractie van knie-extensoren verandert na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
laadcel
Basislijn en 8 weken
Verandering van vermoeidheid door kanker na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Piper Vermoeidheidsschaal
Basislijn en 8 weken
spierdikte van knie-extensoren verandert na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
echografie beeld
Basislijn en 8 weken
maximale spieractiviteit van vastus lateralis en rectus femoris verandert na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
elektromyografie
baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • +Vida-Breast cancer

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op Gecombineerde oefengroep

Abonneren