- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03124095
Gecombineerde trainingsinterventie voor vrouwen die een primaire behandeling voor borstkanker hebben ondergaan (+Vida)
Effecten van gecombineerde training op kwaliteit van leven, neuromusculaire en cardiorespiratoire parameters bij patiënten die de primaire behandeling voor borstkanker hebben voltooid: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is borstkanker de meest voorkomende bij vrouwen, zowel in ontwikkelde als in ontwikkelingslanden. Het is goed voor 23% van alle gevallen van borstkanker wereldwijd, terwijl het in Brazilië 25% van de nieuwe gevallen per jaar vertegenwoordigt. Het sterftecijfer is echter in toenemende mate gedaald als gevolg van de vooruitgang in screeningprotocollen, diagnoses en behandelingen in de afgelopen decennia. Toch kunnen borstkanker en de behandeling ervan psychologische en fysiologische bijwerkingen veroorzaken die de kwaliteit van leven van patiënten kunnen aantasten.
Er zijn aanwijzingen dat toename van fysieke activiteit belangrijke fysieke en psychologische voordelen oplevert voor patiënten met kanker. Studies met overlevenden van borstkanker hebben aangetoond dat het feit dat de patiënten lichamelijk actief worden na de diagnose, leidt tot een afname van 24-67% van het totale overlijdensrisico en een afname van 50-53% van het overlijden gerelateerd aan borstkanker, in vergelijking met sedentaire patiënten.
Recensies, systematische reviews en meta-analyse van studies waarin de effecten van interventies met lichaamsbewegingsprogramma's op gezondheidsresultaten bij overlevenden van borstkanker werden onderzocht, toonden de voordelen die lichaamsbeweging voor deze patiënten opleverde. Deze beoordelingen hebben echter ook de aandacht van de wetenschappelijke gemeenschap getrokken met betrekking tot de noodzaak om uitkomstmaten en interventiemethoden voor evaluatie te standaardiseren, aangezien variaties in de onderzoeken het moeilijk maken om definitieve conclusies te trekken. Bovendien zijn het type, de frequentie, de intensiteit en de duur van oefensessies om gunstige effecten op belangrijke gezondheidsparameters voor borstkanker te bereiken, nog niet goed vastgesteld. Daarom is deze studie gericht op het analyseren van de effecten van een gecombineerd trainingsprogramma (weerstand en aerobics), in vergelijking met een niet-trainingsgroep, op de kwaliteit van leven, evenals op neuromusculaire en cardiorespiratoire parameters bij borstkankerpatiënten in stadia één tot drie die hun behandeling hebben beëindigd, zoals chirurgie, chemotherapie en radiotherapie.
Methodologie: Dit traject zal worden uitgevoerd bij vrouwen met histologisch bevestigde borstkanker die de primaire behandeling voor borstkanker (inclusief chirurgie, radiotherapie en chemotherapie) van 6 maanden tot 5 jaar al hebben voltooid maar hormoontherapie blijven gebruiken. Na basislijnbeoordelingen worden de in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar de gecombineerde oefengroep of de niet-oefenende controlegroep. De gecombineerde oefengroep volgt een oefenprogramma van acht weken, dat bestaat uit drie wekelijkse oefensessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat krachttraining (met machines en elastische banden) en aerobe oefeningen op loopbanden. De trainingen worden begeleid en begeleid door eerder opgeleide professionals in de lichamelijke opvoeding en fysiotherapeuten. De krachttraining bestaat uit negen oefeningen, waarbij lichaamssegmenten worden afgewisseld met maximale herhalingen in de eerste set en de ondergrens van herhalingen in de tweede set. Gedurende de training zal het aantal series toenemen terwijl het aantal herhalingen zal afnemen. De intensiteit van de aerobe oefeningen zal gebaseerd zijn op het percentage van de hartfrequentie van de anaerobe drempel. Alle oefensessies vinden plaats op de school voor lichamelijke opvoeding aan de Pelotas Federal University, gevestigd in Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazilië.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwillige vrouwen ouder dan 18 jaar met histologisch bevestigde borstkanker in stadia I-IIIA die hun behandeling hebben beëindigd, zoals chirurgie, chemotherapie en radiotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire ziekte (behalve hypertensie gecontroleerd door medicatie);
- Metastatische ziekte of actieve regionale locus;
- Lichamelijke of psychiatrische beperkingen voor lichaamsbeweging;
- Ernstige misselijkheid;
- anorexia;
- Deelname aan lichaamsbeweging meer dan 75 minuten/week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde oefengroep
De proefpersonen van de gecombineerde trainingsgroep ondergaan de interventie acht weken lang drie keer per week.
De gecombineerde groep zal tijdens dezelfde sessie zowel weerstands- als aerobe oefeningen uitvoeren.
De weerstandstraining zal bestaan uit tien oefeningen die lichaamssegmenten afwisselen met maximale herhalingen in de eerste set en de ondergrens van het herhalingsinterval in de volgende sets.
Gedurende de training wordt het aantal series verhoogd en het aantal herhalingen verlaagd.
De intensiteit van de aerobe oefeningen zal gebaseerd zijn op het percentage van de hartslag van de anaerobe drempel in de eerste weken en op de snelheid van de anaerobe en aerobe drempel in de laatste weken
|
De proefpersonen van de gecombineerde trainingsgroep ondergaan de interventie acht weken lang drie keer per week.
De gecombineerde groep zal tijdens dezelfde sessie zowel weerstands- als aerobe oefeningen uitvoeren.
De weerstandstraining zal bestaan uit tien oefeningen die lichaamssegmenten afwisselen met maximale herhalingen in de eerste set en de ondergrens van het herhalingsinterval in de volgende sets.
Gedurende de training wordt het aantal series verhoogd en het aantal herhalingen verlaagd.
De intensiteit van de aerobe oefeningen zal gebaseerd zijn op het percentage van de hartslag van de anaerobe drempel in de eerste weken en op de snelheid van de anaerobe en aerobe drempel in de laatste weken
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt het advies om hun gezondheidsgewoonten niet te veranderen.
Na de ingreep worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan een beweegprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering cardiorespiratoire conditie-evaluatie na 8 weken
Tijdsspanne: Testen van VO2peak verandering - Baseline en 8 weken
|
We hebben een protocol gemaakt op de loopband om de maximale zuurstofopnameverandering (VO2peak), de eerste beademingsdrempel en de tweede beademingsdrempel te bepalen. Het protocol bestaat uit stappen van 1 minuut. De beginsnelheid is 1,86 mijl per uur. In elke fase neemt de snelheid toe met 0,3 mijl per uur en elke 2 fasen neemt de helling van de loopband met 1% toe. De test wordt onderbroken wanneer de proefpersoon uitputting aangeeft. De ademhalingsgassen worden verzameld via een draagbare gasanalysator (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, VS). De maximale waarde van VO2, gesloten voor uitputting, wordt beschouwd als de VO2-piek. De eerste en tweede beademingsdrempel worden bepaald door de ventilatie versus intensiteitscurve en bevestigd door de O2- en kooldioxide-ademhalingsequivalenten door twee onafhankelijke fysiologen tijdens een visuele inspectie. |
Testen van VO2peak verandering - Baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven verandering na 8 weken (Score)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Maximale dynamische krachtverandering na 8 weken (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
1- maximale herhaling van knie-extensoren
|
Basislijn en 8 weken
|
|
maximale vrijwillige isometrische contractie van knie-extensoren verandert na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
laadcel
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering van vermoeidheid door kanker na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Piper Vermoeidheidsschaal
|
Basislijn en 8 weken
|
|
spierdikte van knie-extensoren verandert na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
echografie beeld
|
Basislijn en 8 weken
|
|
maximale spieractiviteit van vastus lateralis en rectus femoris verandert na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
elektromyografie
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- +Vida-Breast cancer
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borst neoplasma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gecombineerde oefengroep
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Ataturk UniversityVoltooidZwangerschap | Geen zwangerschapscomplicaties | Cervicale dilatatie van 4-6 cm (vroege actieve fase) | MoslimTurkije (Türkiye)
-
University of BaghdadActief, niet wervendWortelresorptie | Pijn perceptie | BehandelingsduurIrak