- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03124095
Yhdistetty harjoittelu naisille, joille on tehty rintasyövän perushoito (+Vida)
Yhdistetyn harjoittelun vaikutukset elämänlaatuun, hermo-lihas- ja hengitysparametreihin potilailla, jotka ovat suorittaneet rintasyövän perushoidon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan rintasyöpä on naisten yleisin syöpä sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. Se on 23 prosenttia kaikista rintasyöpätapauksista maailmanlaajuisesti, kun taas Brasiliassa se on 25 prosenttia uusista tapauksista vuodessa. Sen kuolleisuus on kuitenkin laskenut yhä enemmän seulontaprotokollien, diagnoosien ja hoidon edistymisen vuoksi viime vuosikymmeninä. Silti rintasyöpä ja sen hoito voivat aiheuttaa psykologisia ja fysiologisia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun.
On näyttöä siitä, että fyysisen aktiivisuuden lisääminen tuottaa tärkeitä fyysisiä ja psyykkisiä etuja syöpäpotilaille. Rintasyövästä selviytyneillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että se, että potilaat tulevat fyysisesti aktiivisiksi diagnoosin jälkeen, pienentää rintasyöpään liittyvää kokonaiskuoleman riskiä 24-67 % ja 50-53 % vähemmän istuvia potilaita vastaan.
Katsaukset, systemaattiset katsaukset ja metaanalyysit tutkimuksista, joissa selvitettiin fyysisten harjoitteluohjelmien vaikutusta rintasyövästä selviytyneiden terveysvaikutuksiin, osoittivat harjoittelun näille potilaille tuomat hyödyt. Nämä katsaukset ovat kuitenkin kiinnittäneet myös tiedeyhteisön huomion tarpeeseen standardoida tulosmittareita ja interventioarviointimenetelmiä, koska tutkimuksissa havaitut vaihtelut vaikeuttavat konkreettisten johtopäätösten tekemistä. Lisäksi harjoitusten tyyppiä, tiheyttä, intensiteettiä ja kestoa rintasyövän tärkeissä terveysparametreissa hyödyllisten vaikutusten saavuttamiseksi ei ole vielä vahvistettu. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida yhdistetyn harjoitusohjelman (vastus ja aerobic) vaikutuksia elämänlaatuun sekä hermo-lihas- ja kardiorespiratorisiin parametreihin rintasyöpäpotilailla vaiheissa 1-3. jotka ovat lopettaneet hoitonsa, kuten leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon.
Metodologia: Tämä polku suoritetaan naisille, joilla on histologisesti varmistettu rintasyöpä ja jotka ovat jo suorittaneet rintasyövän perushoidon (mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja kemoterapia) 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä, mutta jatkavat hormonihoitoa. Perustason arvioinnin jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan yhdistettyyn harjoitusryhmään tai ei-harjoitteluryhmään. Yhdistetty harjoitusryhmä noudattaa kahdeksan viikon harjoitusohjelmaa, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta harjoituksesta. Jokainen harjoitus kestää noin 60 minuuttia ja sisältää voimaharjoittelun (koneilla ja kuminauhalla) ja aerobisia harjoituksia juoksumatot. Harjoituksia ohjaavat ja ohjaavat aiemmin koulutetut liikunta-alan ammattilaiset ja fysioterapeutit. Voimaharjoittelu koostuu yhdeksästä harjoituksesta, joissa vaihdetaan vartalosegmenttejä maksimitoistoilla ensimmäisessä sarjassa ja toistojen alarajalla toisessa sarjassa. Harjoittelun myötä sarjojen määrä kasvaa, kun taas toistojen määrä vähenee. Aerobisten harjoitusten intensiteetti perustuu anaerobisen kynnyksen prosenttiosuuteen sydämen taajuudesta. Kaikki harjoitukset pidetään Pelotasin liittovaltion yliopiston fyysisessä kasvatuskoulussa, joka sijaitsee Pelotasissa, Rio Grande do Sulissa, Brasiliassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilia, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset naiset, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä vaiheissa I-IIIA ja jotka ovat saaneet hoidon, kuten leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon, loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet (paitsi lääkkeillä hallittu verenpainetauti);
- Metastaattinen sairaus tai aktiivinen alueellinen lokus;
- Fyysiset tai psykiatriset vammat harjoittelua varten;
- Vaikea pahoinvointi;
- anoreksia;
- Harjoituksiin osallistuminen yli 75 minuuttia/viikko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty harjoitusryhmä
Yhdistetyn koulutusryhmän koehenkilöt käyvät interventiossa kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Yhdistetty ryhmä tekee sekä vastus- että aerobisia harjoituksia samassa harjoituksessa.
Vastusharjoittelu koostuu kymmenestä harjoituksesta, joissa vaihdetaan kehon segmenttejä maksimitoistoilla ensimmäisessä sarjassa ja toistovälin alarajalla seuraavissa sarjoissa.
Harjoittelun myötä sarjojen määrää lisätään ja toistojen määrää vähennetään.
Aerobisten harjoitusten intensiteetti perustuu ensimmäisten viikkojen prosenttiosuuteen anaerobisen kynnyksen sykkeestä ja viimeisten viikkojen anaerobisen ja aerobisen kynnyksen nopeuteen.
|
Yhdistetyn koulutusryhmän koehenkilöt käyvät interventiossa kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Yhdistetty ryhmä tekee sekä vastus- että aerobisia harjoituksia samassa harjoituksessa.
Vastusharjoittelu koostuu kymmenestä harjoituksesta, joissa vaihdetaan kehon segmenttejä maksimitoistoilla ensimmäisessä sarjassa ja toistovälin alarajalla seuraavissa sarjoissa.
Harjoittelun myötä sarjojen määrää lisätään ja toistojen määrää vähennetään.
Aerobisten harjoitusten intensiteetti perustuu ensimmäisten viikkojen prosenttiosuuteen anaerobisen kynnyksen sykkeestä ja viimeisten viikkojen anaerobisen ja aerobisen kynnyksen nopeuteen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmää kehotetaan olemaan muuttamatta terveystottumuksiaan.
Intervention jälkeen heidät kutsutaan osallistumaan liikuntaohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness -arvioinnin muutos 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: VO2-huipun muutoksen testaus - Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Loimme juoksumatolle protokollan, jolla määritetään hapenoton huippumuutos (VO2peak), ensimmäinen hengityskynnys ja toinen hengityskynnys. Protokolla koostuu 1 minuutin vaiheista. Alkunopeus on 1,86 mailia tunnissa. Jokaisessa vaiheessa nopeus kasvaa 0,3 mailia tunnissa ja joka 2. vaihe, juoksumaton kaltevuus kasvaa 1 %. Testi keskeytyy, kun tutkittava osoittaa uupumusta. Hengityskaasut kerätään kannettavan kaasuanalysaattorin (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA) kautta. VO2:n enimmäisarvoa, joka on suljettu loppuun, pidetään VO2-huippuna. Nyrkki ja toinen ventilaatiokynnys määritetään ventilaatio-intensiteettikäyrällä, ja kaksi riippumatonta fysiologia vahvistaa ne O2- ja hiilidioksidiventilaatiovastineilla silmämääräisessä tarkastuksessa. |
VO2-huipun muutoksen testaus - Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos 8 viikon jälkeen (pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Rinta.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Suurin dynaamisen voiman muutos 8 viikon jälkeen (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
1 - polven ojentajien maksimitoisto
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
polven ojentajien suurin mahdollinen isometrinen supistuminen muuttuu 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
kuormituskenno
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Syöpäperäinen väsymys muuttuu 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Piperin väsymisvaaka
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
polven ojentajalihasten paksuus muuttuu 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
ultraäänikuva
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
vastus lateralisin ja rectus femoriksen maksimaalinen lihasaktiivisuus muuttuu 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
elektromyografia
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- +Vida-Breast cancer
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
Kliiniset tutkimukset Yhdistetty harjoitusryhmä
-
Radboud University Medical CenterEi vielä rekrytointiaTulehdukselliset suolistosairaudet
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Rong WenchaoValmisFyysinen riippuvuusKiina
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Jiangsu Medical CollegeValmisVirtuaalinen simulointi | Keraaminen viilu | Pään Simulaattori | Video-palautteen opetusKiina
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan