- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03124095
Połączona interwencja szkoleniowa dla kobiet, które przeszły podstawowe leczenie raka piersi (+Vida)
Wpływ treningu łączonego na jakość życia, parametry nerwowo-mięśniowe i krążeniowo-oddechowe u pacjentek, które ukończyły pierwotne leczenie raka piersi: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet, zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Stanowi 23% wszystkich przypadków raka piersi na całym świecie, podczas gdy w Brazylii stanowi 25% nowych przypadków rocznie. Jednak jego śmiertelność coraz bardziej spada ze względu na postęp w protokołach badań przesiewowych, diagnostyce i leczeniu w ostatnich dziesięcioleciach. Mimo to rak piersi i jego leczenie mogą powodować psychologiczne i fizjologiczne skutki uboczne, które mogą wpływać na jakość życia pacjentów.
Istnieją dowody na to, że zwiększenie aktywności fizycznej przynosi istotne korzyści fizyczne i psychiczne pacjentom z chorobą nowotworową. Badania przeprowadzone na osobach, które przeżyły raka piersi wykazały, że fakt, że pacjentki stają się aktywne fizycznie po postawieniu diagnozy, prowadzi do zmniejszenia całkowitego ryzyka zgonu o 24-67% i zmniejszenia o 50-53% liczby zgonów związanych z rakiem piersi w porównaniu z pacjentkami prowadzącymi siedzący tryb życia.
Przeglądy, przeglądy systematyczne i metaanalizy badań, w których badano wpływ interwencji z programami ćwiczeń fizycznych na wyniki zdrowotne osób, które przeżyły raka piersi, wykazały korzyści, jakie ćwiczenia przynoszą tym pacjentom. Jednak przeglądy te zwróciły również uwagę społeczności naukowej na potrzebę standaryzacji miar wyników i interwencyjnych metod oceny, ponieważ różnice stwierdzone w badaniach utrudniają wyciągnięcie ostatecznych wniosków. Co więcej, rodzaj, częstotliwość, intensywność i czas trwania sesji ćwiczeń, aby osiągnąć korzystny wpływ na ważne parametry zdrowotne w przypadku raka piersi, nie zostały jeszcze dobrze ustalone. Dlatego niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu połączonego programu treningowego (oporowego i aerobiku) w porównaniu z grupą nietrenującą na jakość życia, a także parametry nerwowo-mięśniowe i krążeniowo-oddechowe u pacjentek z rakiem piersi w stopniach od pierwszego do trzeciego którzy zakończyli leczenie, takie jak operacja, chemioterapia i radioterapia.
Metodologia: Ta ścieżka zostanie przeprowadzona z kobietami z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi, które ukończyły już podstawowe leczenie raka piersi (w tym operację, radioterapię i chemioterapię) od 6 miesięcy do 5 lat, ale kontynuują terapię hormonalną. Po ocenie wyjściowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do połączonej grupy ćwiczącej lub kontrolnej grupy niećwiczącej. Połączona grupa ćwiczeń będzie przestrzegać ośmiotygodniowego programu ćwiczeń, który składa się z trzech cotygodniowych sesji ćwiczeń. Każda sesja potrwa około 60 minut i będzie obejmowała trening siłowy (na maszynach i gumach) oraz ćwiczenia aerobowe na bieżniach. Treningi będą prowadzone i nadzorowane przez wcześniej przeszkolonych specjalistów wychowania fizycznego i fizjoterapeutów. Trening siłowy będzie się składał z dziewięciu ćwiczeń, które będą na przemian segmenty ciała z maksymalnymi powtórzeniami w pierwszym zestawie i dolnym limitem powtórzeń w drugim zestawie. Wraz z treningiem liczba serii będzie rosła, a ilość powtórzeń będzie malała. Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie oparta na procentowej częstości akcji serca progu beztlenowego. Wszystkie sesje ćwiczeń będą odbywać się w Szkole Wychowania Fizycznego Uniwersytetu Federalnego Pelotas w Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazylia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wolontariuszki powyżej 18 roku życia z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi w stopniu zaawansowania I-IIIA, które zakończyły leczenie, takie jak operacja, chemioterapia i radioterapia.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe (z wyjątkiem nadciśnienia kontrolowanego lekami);
- Choroba przerzutowa lub aktywne miejsce regionalne;
- Fizyczne lub psychiczne upośledzenia związane z ćwiczeniami;
- Ciężkie nudności;
- Anoreksja;
- Uczestnictwo w ćwiczeniach powyżej 75 minut tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Połączona grupa ćwiczeń
Osoby z połączonej grupy treningowej będą poddawane interwencji trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Połączona grupa wykona zarówno ćwiczenia oporowe, jak i aerobowe w tej samej sesji.
Trening oporowy będzie się składał z dziesięciu ćwiczeń, które będą na przemian segmenty ciała z maksymalnymi powtórzeniami w pierwszej serii i dolną granicą interwału powtórzeń w kolejnych seriach.
W trakcie treningu liczba serii będzie zwiększana, a liczba powtórzeń będzie zmniejszana.
Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie oparta na procentowej wartości tętna progu beztlenowego w pierwszych tygodniach oraz prędkości progu beztlenowego i tlenowego w ostatnich tygodniach
|
Osoby z połączonej grupy treningowej będą poddawane interwencji trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Połączona grupa wykona zarówno ćwiczenia oporowe, jak i aerobowe w tej samej sesji.
Trening oporowy będzie się składał z dziesięciu ćwiczeń, które będą na przemian segmenty ciała z maksymalnymi powtórzeniami w pierwszej serii i dolną granicą interwału powtórzeń w kolejnych seriach.
W trakcie treningu liczba serii będzie zwiększana, a liczba powtórzeń będzie zmniejszana.
Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie oparta na procentowej wartości tętna progu beztlenowego w pierwszych tygodniach oraz prędkości progu beztlenowego i tlenowego w ostatnich tygodniach
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poinformowana, aby nie zmieniała swoich nawyków zdrowotnych.
Po interwencji zostaną zaproszeni do udziału w programie ćwiczeń fizycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny wydolności krążeniowo-oddechowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Testowanie zmiany VO2peak — linia bazowa i 8 tydzień
|
Stworzyliśmy protokół na bieżni, aby określić szczytową zmianę poboru tlenu (VO2peak), pierwszy próg wentylacji i drugi próg wentylacji. Protokół składa się z 1-minutowych etapów. Początkowa prędkość wynosi 1,86 mil na godzinę. Na każdym etapie prędkość wzrasta o 0,3 mili na godzinę, a co 2 etapy nachylenie bieżni wzrasta o 1%. Test jest przerywany, gdy badany wskazuje na wyczerpanie. Gazy oddechowe będą zbierane przez przenośny analizator gazów (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA). Maksymalna wartość VO2 , zamknięta do wyczerpania, będzie uważana za VO2peak. Pierwszy i drugi próg wentylacji zostaną określone na podstawie krzywej wentylacji w funkcji intensywności i potwierdzone przez równoważniki wentylacji O2 i dwutlenku węgla przez dwóch niezależnych fizjologów podczas oględzin wzrokowych. |
Testowanie zmiany VO2peak — linia bazowa i 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości życia po 8 tygodniach (wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
|
Funkcjonalna ocena terapii raka piersi.
|
Linia bazowa i 8 tydzień
|
Maksymalna dynamiczna zmiana wytrzymałości po 8 tygodniach (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
|
1- maksymalne powtórzenie prostowników kolana
|
Linia bazowa i 8 tydzień
|
Maksymalny świadomy skurcz izometryczny prostowników stawu kolanowego zmienia się po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
|
ogniwo obciążeniowe
|
Linia bazowa i 8 tydzień
|
Zmiana zmęczenia związana z rakiem po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
|
Skala zmęczenia Pipera
|
Linia bazowa i 8 tydzień
|
grubość mięśni prostowników stawu kolanowego zmienia się po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
|
obraz ultrasonograficzny
|
Linia bazowa i 8 tydzień
|
maksymalna aktywność mięśnia obszernego bocznego i prostego uda zmienia się po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
elektromiografia
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- +Vida-Breast cancer
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń kombinowanych
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Pacific Institute of Medical SciencesZakończonyBezsenność pierwotnaStany Zjednoczone
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony