- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03124095
Intervención de entrenamiento combinado para mujeres que se sometieron a tratamiento primario para el cáncer de mama (+Vida)
Efectos del Entrenamiento Combinado sobre la Calidad de Vida, Parámetros Neuromusculares y Cardiorrespiratorios en Pacientes que Completaron el Tratamiento Primario del Cáncer de Mama: Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de mama es el más común entre las mujeres, tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo. Representa el 23% de todos los casos de cáncer de mama en el mundo, mientras que en Brasil representa el 25% de los casos nuevos por año. Sin embargo, su tasa de mortalidad ha disminuido cada vez más debido a los avances en los protocolos de detección, diagnóstico y tratamiento en las últimas décadas. Aun así, el cáncer de mama y su tratamiento pueden causar efectos secundarios psicológicos y fisiológicos que pueden afectar la calidad de vida de las pacientes.
Existe evidencia de que el aumento de la actividad física genera importantes beneficios físicos y psicológicos a los pacientes con cáncer. Los estudios con sobrevivientes de cáncer de mama han demostrado que el hecho de que las pacientes se vuelvan físicamente activas después del diagnóstico conduce a una disminución del 24-67% en el riesgo total de muerte y una disminución del 50-53% en la muerte relacionada con el cáncer de mama, en comparación con pacientes sedentarias.
Revisiones, revisiones sistemáticas y metanálisis de estudios que investigaron los efectos de las intervenciones con programas de ejercicio físico sobre los resultados de salud en sobrevivientes de cáncer de mama mostraron los beneficios que el ejercicio brinda a estos pacientes. Sin embargo, estas revisiones también han llamado la atención de la comunidad científica sobre la necesidad de estandarizar medidas de resultados y métodos de evaluación de intervenciones, ya que las variaciones encontradas en los estudios dificultan llegar a conclusiones definitivas. Además, todavía no se ha establecido bien el tipo, la frecuencia, la intensidad y la duración de las sesiones de ejercicio para lograr efectos beneficiosos sobre parámetros de salud importantes para el cáncer de mama. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar los efectos del programa de entrenamiento combinado (resistencia y aeróbicos), en comparación con un grupo sin entrenamiento, sobre la calidad de vida, así como sobre los parámetros neuromusculares y cardiorrespiratorios en pacientes con cáncer de mama en estadios uno a tres. que han terminado su tratamiento, como cirugía, quimioterapia y radioterapia.
Metodología: Este camino se realizará con mujeres con cáncer de mama confirmado histológicamente que ya hayan completado el tratamiento primario para el cáncer de mama (incluyendo cirugía, radioterapia y quimioterapia) de 6 meses a 5 años pero continúan con terapia hormonal. Después de las evaluaciones iniciales, los participantes elegibles serán asignados al azar al grupo de ejercicio combinado o al grupo de control sin ejercicio. El grupo de ejercicio combinado seguirá un programa de ejercicio de ocho semanas, que consta de tres sesiones de ejercicio semanales. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos e incluirá entrenamiento de fuerza (con máquinas y bandas elásticas) y ejercicios aeróbicos en cintas de correr. Los entrenamientos serán guiados y supervisados por profesionales de la educación física y fisioterapeutas previamente formados. El entrenamiento de fuerza constará de nueve ejercicios, que alternarán segmentos corporales con repeticiones máximas en la primera serie y límite inferior de repeticiones en la segunda serie. A lo largo del entrenamiento, el número de series aumentará mientras que el número de repeticiones disminuirá. La intensidad de los ejercicios aeróbicos estará basada en el porcentaje de frecuencia cardiaca del umbral anaeróbico. Todas las sesiones de ejercicios se realizarán en la Escuela de Educación Física de la Universidad Federal de Pelotas, ubicada en Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres voluntarias mayores de 18 años con cáncer de mama histológicamente confirmado en estadios I-IIIA que hayan finalizado su tratamiento, como cirugía, quimioterapia y radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular (excepto hipertensión controlada con medicación);
- Enfermedad metastásica o locus regional activo;
- Deficiencias físicas o psiquiátricas para el ejercicio;
- Náuseas severas;
- Anorexia;
- Participación en ejercicio más de 75 minutos/semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de ejercicios combinados
Los sujetos del grupo de entrenamiento combinado se someterán a la intervención tres veces por semana durante ocho semanas.
El grupo combinado realizará tanto ejercicios de resistencia como aeróbicos en una misma sesión.
El entrenamiento de resistencia estará compuesto por diez ejercicios que alternarán segmentos corporales con repeticiones máximas en la primera serie y el límite inferior del intervalo de repeticiones en las siguientes series.
A lo largo del entrenamiento, se incrementará el número de series mientras que se disminuirá el número de repeticiones.
La intensidad de los ejercicios aeróbicos se basará en el porcentaje de la frecuencia cardíaca del umbral anaeróbico en las primeras semanas y en la velocidad del umbral anaeróbico y aeróbico en las últimas semanas.
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Los sujetos del grupo de entrenamiento combinado se someterán a la intervención tres veces por semana durante ocho semanas.
El grupo combinado realizará tanto ejercicios de resistencia como aeróbicos en una misma sesión.
El entrenamiento de resistencia estará compuesto por diez ejercicios que alternarán segmentos corporales con repeticiones máximas en la primera serie y el límite inferior del intervalo de repeticiones en las siguientes series.
A lo largo del entrenamiento, se incrementará el número de series mientras que se disminuirá el número de repeticiones.
La intensidad de los ejercicios aeróbicos se basará en el porcentaje de la frecuencia cardíaca del umbral anaeróbico en las primeras semanas y en la velocidad del umbral anaeróbico y aeróbico en las últimas semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Se aconsejará al grupo de control que no cambie sus hábitos de salud.
Después de la intervención se les invitará a participar en un programa de ejercicio físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Prueba de cambio de VO2pico: línea de base y semana 8
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Creamos un protocolo en la cinta rodante para determinar el cambio de consumo de oxígeno máximo (VO2peak), el primer umbral ventilatorio y el segundo umbral ventilatorio. El protocolo consiste en etapas de 1 minuto. La velocidad inicial es de 1,86 millas por hora. En cada etapa, la velocidad aumenta 0,3 millas por hora y cada 2 etapas, la inclinación de la caminadora aumenta un 1%. La prueba se interrumpe cuando el sujeto indica agotamiento. Los gases respiratorios se recolectarán a través de un analizador de gases portátil (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, EE. UU.). El valor máximo de VO2 , cerrado al agotamiento será considerado el VO2pico. El primer y el segundo umbral ventilatorio serán determinados por la curva de ventilación versus intensidad y confirmados por los equivalentes ventilatorios de O2 y dióxido de carbono por dos fisiólogos independientes en una inspección visual. |
Prueba de cambio de VO2pico: línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida después de 8 semanas (puntuación)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama.
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Línea de base y semana 8
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Cambio de fuerza dinámica máxima después de 8 semanas (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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1- repetición máxima de extensores de rodilla
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima de los extensores de la rodilla después de 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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célula de carga
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Línea de base y semana 8
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Cambio de fatiga relacionado con el cáncer después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Escala de fatiga de Piper
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Línea de base y semana 8
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el grosor muscular de los extensores de la rodilla cambia después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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imagen de ultrasonido
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Línea de base y semana 8
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la actividad muscular máxima del vasto lateral y del recto femoral cambia después de 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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electromiografía
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línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- +Vida-Breast cancer
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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