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Intervención de entrenamiento combinado para mujeres que se sometieron a tratamiento primario para el cáncer de mama (+Vida)

13 de enero de 2019 actualizado por: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Efectos del Entrenamiento Combinado sobre la Calidad de Vida, Parámetros Neuromusculares y Cardiorrespiratorios en Pacientes que Completaron el Tratamiento Primario del Cáncer de Mama: Ensayo Clínico Aleatorizado

El objetivo del presente estudio es analizar los efectos del programa de entrenamiento combinado (resistencia y aeróbicos) en comparación con un grupo sin entrenamiento sobre la calidad de vida, así como sobre los parámetros neuromusculares y cardiorrespiratorios en pacientes con cáncer de mama en estadios uno a tres que han terminado su tratamiento, como cirugía, quimioterapia y radioterapia. Por lo tanto, 42 mujeres se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de entrenamiento combinado y grupo de control. Los sujetos del grupo de entrenamiento combinado se someterán a la intervención tres veces por semana durante ocho semanas. El grupo combinado realizará tanto ejercicios de resistencia como aeróbicos en una misma sesión. El entrenamiento de resistencia estará compuesto por diez ejercicios que alternarán segmentos corporales con repeticiones máximas en la primera serie y el límite inferior del intervalo de repeticiones en las siguientes series. A lo largo del entrenamiento, se incrementará el número de series mientras que se disminuirá el número de repeticiones. La intensidad de los ejercicios aeróbicos se basará en el porcentaje de la frecuencia cardíaca del umbral anaeróbico en las primeras semanas y en la velocidad del umbral anaeróbico y aeróbico en las últimas semanas. Antes y después de la intervención, se evaluará la fuerza dinámica máxima de los extensores de la rodilla y los flexores del codo, la contracción isométrica voluntaria máxima de los extensores de la rodilla, la actividad muscular máxima del vasto lateral y el recto femoral, el grosor muscular de los extensores de la rodilla, el consumo máximo de oxígeno y la ventilación. umbral, calidad de vida y fatiga relacionada con el cáncer. Los datos serán analizados por Generalized Estimating Equations (GEE) y post-hoc de Bonferroni (α=0,05), incluyendo tanto el protocolo como la intención de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Según la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de mama es el más común entre las mujeres, tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo. Representa el 23% de todos los casos de cáncer de mama en el mundo, mientras que en Brasil representa el 25% de los casos nuevos por año. Sin embargo, su tasa de mortalidad ha disminuido cada vez más debido a los avances en los protocolos de detección, diagnóstico y tratamiento en las últimas décadas. Aun así, el cáncer de mama y su tratamiento pueden causar efectos secundarios psicológicos y fisiológicos que pueden afectar la calidad de vida de las pacientes.

Existe evidencia de que el aumento de la actividad física genera importantes beneficios físicos y psicológicos a los pacientes con cáncer. Los estudios con sobrevivientes de cáncer de mama han demostrado que el hecho de que las pacientes se vuelvan físicamente activas después del diagnóstico conduce a una disminución del 24-67% en el riesgo total de muerte y una disminución del 50-53% en la muerte relacionada con el cáncer de mama, en comparación con pacientes sedentarias.

Revisiones, revisiones sistemáticas y metanálisis de estudios que investigaron los efectos de las intervenciones con programas de ejercicio físico sobre los resultados de salud en sobrevivientes de cáncer de mama mostraron los beneficios que el ejercicio brinda a estos pacientes. Sin embargo, estas revisiones también han llamado la atención de la comunidad científica sobre la necesidad de estandarizar medidas de resultados y métodos de evaluación de intervenciones, ya que las variaciones encontradas en los estudios dificultan llegar a conclusiones definitivas. Además, todavía no se ha establecido bien el tipo, la frecuencia, la intensidad y la duración de las sesiones de ejercicio para lograr efectos beneficiosos sobre parámetros de salud importantes para el cáncer de mama. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar los efectos del programa de entrenamiento combinado (resistencia y aeróbicos), en comparación con un grupo sin entrenamiento, sobre la calidad de vida, así como sobre los parámetros neuromusculares y cardiorrespiratorios en pacientes con cáncer de mama en estadios uno a tres. que han terminado su tratamiento, como cirugía, quimioterapia y radioterapia.

Metodología: Este camino se realizará con mujeres con cáncer de mama confirmado histológicamente que ya hayan completado el tratamiento primario para el cáncer de mama (incluyendo cirugía, radioterapia y quimioterapia) de 6 meses a 5 años pero continúan con terapia hormonal. Después de las evaluaciones iniciales, los participantes elegibles serán asignados al azar al grupo de ejercicio combinado o al grupo de control sin ejercicio. El grupo de ejercicio combinado seguirá un programa de ejercicio de ocho semanas, que consta de tres sesiones de ejercicio semanales. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos e incluirá entrenamiento de fuerza (con máquinas y bandas elásticas) y ejercicios aeróbicos en cintas de correr. Los entrenamientos serán guiados y supervisados ​​por profesionales de la educación física y fisioterapeutas previamente formados. El entrenamiento de fuerza constará de nueve ejercicios, que alternarán segmentos corporales con repeticiones máximas en la primera serie y límite inferior de repeticiones en la segunda serie. A lo largo del entrenamiento, el número de series aumentará mientras que el número de repeticiones disminuirá. La intensidad de los ejercicios aeróbicos estará basada en el porcentaje de frecuencia cardiaca del umbral anaeróbico. Todas las sesiones de ejercicios se realizarán en la Escuela de Educación Física de la Universidad Federal de Pelotas, ubicada en Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96055-630
        • Physical Education School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres voluntarias mayores de 18 años con cáncer de mama histológicamente confirmado en estadios I-IIIA que hayan finalizado su tratamiento, como cirugía, quimioterapia y radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular (excepto hipertensión controlada con medicación);
  • Enfermedad metastásica o locus regional activo;
  • Deficiencias físicas o psiquiátricas para el ejercicio;
  • Náuseas severas;
  • Anorexia;
  • Participación en ejercicio más de 75 minutos/semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios combinados
Los sujetos del grupo de entrenamiento combinado se someterán a la intervención tres veces por semana durante ocho semanas. El grupo combinado realizará tanto ejercicios de resistencia como aeróbicos en una misma sesión. El entrenamiento de resistencia estará compuesto por diez ejercicios que alternarán segmentos corporales con repeticiones máximas en la primera serie y el límite inferior del intervalo de repeticiones en las siguientes series. A lo largo del entrenamiento, se incrementará el número de series mientras que se disminuirá el número de repeticiones. La intensidad de los ejercicios aeróbicos se basará en el porcentaje de la frecuencia cardíaca del umbral anaeróbico en las primeras semanas y en la velocidad del umbral anaeróbico y aeróbico en las últimas semanas.
Los sujetos del grupo de entrenamiento combinado se someterán a la intervención tres veces por semana durante ocho semanas. El grupo combinado realizará tanto ejercicios de resistencia como aeróbicos en una misma sesión. El entrenamiento de resistencia estará compuesto por diez ejercicios que alternarán segmentos corporales con repeticiones máximas en la primera serie y el límite inferior del intervalo de repeticiones en las siguientes series. A lo largo del entrenamiento, se incrementará el número de series mientras que se disminuirá el número de repeticiones. La intensidad de los ejercicios aeróbicos se basará en el porcentaje de la frecuencia cardíaca del umbral anaeróbico en las primeras semanas y en la velocidad del umbral anaeróbico y aeróbico en las últimas semanas.
Sin intervención: Grupo de control
Se aconsejará al grupo de control que no cambie sus hábitos de salud. Después de la intervención se les invitará a participar en un programa de ejercicio físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Prueba de cambio de VO2pico: línea de base y semana 8

Creamos un protocolo en la cinta rodante para determinar el cambio de consumo de oxígeno máximo (VO2peak), el primer umbral ventilatorio y el segundo umbral ventilatorio. El protocolo consiste en etapas de 1 minuto. La velocidad inicial es de 1,86 millas por hora. En cada etapa, la velocidad aumenta 0,3 millas por hora y cada 2 etapas, la inclinación de la caminadora aumenta un 1%. La prueba se interrumpe cuando el sujeto indica agotamiento. Los gases respiratorios se recolectarán a través de un analizador de gases portátil (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, EE. UU.).

El valor máximo de VO2 , cerrado al agotamiento será considerado el VO2pico. El primer y el segundo umbral ventilatorio serán determinados por la curva de ventilación versus intensidad y confirmados por los equivalentes ventilatorios de O2 y dióxido de carbono por dos fisiólogos independientes en una inspección visual.

Prueba de cambio de VO2pico: línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida después de 8 semanas (puntuación)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama.
Línea de base y semana 8
Cambio de fuerza dinámica máxima después de 8 semanas (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
1- repetición máxima de extensores de rodilla
Línea de base y semana 8
Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima de los extensores de la rodilla después de 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
célula de carga
Línea de base y semana 8
Cambio de fatiga relacionado con el cáncer después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Escala de fatiga de Piper
Línea de base y semana 8
el grosor muscular de los extensores de la rodilla cambia después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
imagen de ultrasonido
Línea de base y semana 8
la actividad muscular máxima del vasto lateral y del recto femoral cambia después de 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
electromiografía
línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • +Vida-Breast cancer

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia de mama

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