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Intervento Formativo Combinato per Donne Sottoposte a Trattamento Primario per Cancro al Seno (+Vida)

13 gennaio 2019 aggiornato da: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Effetti dell'allenamento combinato sulla qualità della vita, sui parametri neuromuscolari e cardiorespiratori nelle pazienti che hanno completato il trattamento primario per il cancro al seno: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio è analizzare gli effetti del programma di allenamento combinato (resistenza e aerobica) rispetto a un gruppo di non allenamento sulla qualità della vita, nonché sui parametri neuromuscolari e cardiorespiratori in pazienti con carcinoma mammario negli stadi da uno a tre che hanno terminato il loro trattamento, come la chirurgia, la chemioterapia e la radioterapia. Pertanto, 42 donne saranno divise casualmente in due gruppi: gruppo di allenamento combinato e gruppo di controllo. I soggetti del gruppo di formazione combinato saranno sottoposti all'intervento tre volte a settimana per otto settimane. Il gruppo combinato svolgerà sia esercizi di resistenza che aerobici nella stessa sessione. L'allenamento di resistenza sarà composto da dieci esercizi che alterneranno segmenti corporei con ripetizioni massime nella prima serie e limite inferiore dell'intervallo di ripetizioni nelle serie successive. Durante l'allenamento, il numero di serie verrà aumentato mentre il numero di ripetizioni verrà ridotto. L'intensità degli esercizi aerobici sarà basata sulla percentuale della frequenza cardiaca della soglia anaerobica nelle prime settimane e sulla velocità della soglia anaerobica e aerobica nelle ultime settimane. Prima e dopo l'intervento, verrà valutata la massima forza dinamica degli estensori del ginocchio e dei flessori del gomito, la massima contrazione isometrica volontaria degli estensori del ginocchio, la massima attività muscolare del vasto laterale e del retto femorale, lo spessore muscolare degli estensori del ginocchio, il picco di assorbimento di ossigeno e ventilazione soglia, qualità della vita e affaticamento correlato al cancro. I dati saranno analizzati mediante Equazioni di stima generalizzate (GEE) e post-hoc di Bonferroni (α=0,05), includendo sia il protocollo che l'intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il cancro al seno è il più comune tra le donne, sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. Rappresenta il 23% di tutti i casi di cancro al seno nel mondo mentre, in Brasile, rappresenta il 25% dei nuovi casi all'anno. Tuttavia, il suo tasso di mortalità è sempre più diminuito a causa dei progressi nei protocolli di screening, nelle diagnosi e nel trattamento negli ultimi decenni. Anche così, il cancro al seno e il suo trattamento potrebbero causare effetti collaterali psicologici e fisiologici che possono influenzare la qualità della vita dei pazienti.

Ci sono prove che l'aumento dell'attività fisica genera importanti benefici fisici e psicologici per i pazienti con cancro. Studi con sopravvissuti al cancro al seno hanno dimostrato che il fatto che i pazienti diventino fisicamente attivi dopo la diagnosi porta a una riduzione del 24-67% del rischio totale di morte e del 50-53% della morte correlata al cancro al seno, rispetto ai pazienti sedentari.

Recensioni, revisioni sistematiche e meta-analisi di studi che hanno indagato gli effetti degli interventi con programmi di esercizio fisico sugli esiti di salute nelle sopravvissute al cancro al seno hanno mostrato i benefici apportati a queste pazienti dall'esercizio. Tuttavia, queste revisioni hanno anche richiamato l'attenzione della comunità scientifica sulla necessità di standardizzare le misure degli esiti ei metodi di valutazione degli interventi poiché le variazioni riscontrate negli studi rendono difficile il raggiungimento di conclusioni certe. Inoltre, il tipo, la frequenza, l'intensità e la durata delle sessioni di esercizio per ottenere effetti benefici su importanti parametri di salute per il cancro al seno non sono stati ancora ben definiti. Pertanto, questo studio si propone di analizzare gli effetti del programma di allenamento combinato (resistenza e aerobica), rispetto a un gruppo di non allenamento, sulla qualità della vita, nonché sui parametri neuromuscolari e cardiorespiratori in pazienti con carcinoma mammario in stadio da uno a tre che hanno terminato il loro trattamento, come chirurgia, chemioterapia e radioterapia.

Metodologia: questo percorso sarà condotto con donne con carcinoma mammario confermato istologicamente che hanno già completato il trattamento primario per carcinoma mammario (inclusi chirurgia, radioterapia e chemioterapia) da 6 mesi a 5 anni ma continuano la terapia ormonale. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti idonei verranno randomizzati al gruppo di esercizi combinato o al gruppo di controllo senza esercizi. Il gruppo di esercizi combinati seguirà un programma di esercizi di otto settimane, che consiste in tre sessioni di esercizi settimanali. Ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti e comprenderà allenamento della forza (con macchine ed elastici) ed esercizi aerobici su tapis roulant. Gli allenamenti saranno guidati e supervisionati da professionisti dell'educazione fisica e fisioterapisti precedentemente formati. L'allenamento della forza comprenderà nove esercizi, che alterneranno i segmenti del corpo con il massimo delle ripetizioni nella prima serie e il limite inferiore delle ripetizioni nella seconda serie. Durante l'allenamento, il numero di serie aumenterà mentre il numero di ripetizioni diminuirà. L'intensità degli esercizi aerobici sarà basata sulla percentuale di frequenza cardiaca della soglia anaerobica. Tutte le sessioni di esercizi si svolgeranno presso la Scuola di Educazione Fisica dell'Università Federale di Pelotas, situata a Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96055-630
        • Physical Education School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne volontarie di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario istologico confermato negli stadi I-IIIA che hanno terminato il trattamento, come chirurgia, chemioterapia e radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari (eccetto ipertensione controllata da farmaci);
  • Malattia metastatica o locus regionale attivo;
  • menomazioni fisiche o psichiatriche dovute all'esercizio;
  • nausea grave;
  • Anoressia;
  • Partecipazione all'esercizio per più di 75 minuti/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi combinati
I soggetti del gruppo di formazione combinato saranno sottoposti all'intervento tre volte a settimana per otto settimane. Il gruppo combinato svolgerà sia esercizi di resistenza che aerobici nella stessa sessione. L'allenamento di resistenza sarà composto da dieci esercizi che alterneranno segmenti corporei con ripetizioni massime nella prima serie e limite inferiore dell'intervallo di ripetizioni nelle serie successive. Durante l'allenamento, il numero di serie verrà aumentato mentre il numero di ripetizioni verrà ridotto. L'intensità degli esercizi aerobici sarà basata sulla percentuale della frequenza cardiaca della soglia anaerobica nelle prime settimane e sulla velocità della soglia anaerobica e aerobica nelle ultime settimane
I soggetti del gruppo di formazione combinato saranno sottoposti all'intervento tre volte a settimana per otto settimane. Il gruppo combinato svolgerà sia esercizi di resistenza che aerobici nella stessa sessione. L'allenamento di resistenza sarà composto da dieci esercizi che alterneranno segmenti corporei con ripetizioni massime nella prima serie e limite inferiore dell'intervallo di ripetizioni nelle serie successive. Durante l'allenamento, il numero di serie verrà aumentato mentre il numero di ripetizioni verrà ridotto. L'intensità degli esercizi aerobici sarà basata sulla percentuale della frequenza cardiaca della soglia anaerobica nelle prime settimane e sulla velocità della soglia anaerobica e aerobica nelle ultime settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà consigliato di non modificare le proprie abitudini di salute. Dopo l'intervento saranno invitati a partecipare a un programma di esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Test della variazione del VO2peak - Baseline e 8 settimane

Abbiamo creato un protocollo sul tapis roulant per determinare il picco di variazione del consumo di ossigeno (VO2peak), la prima soglia ventilatoria e la seconda soglia ventilatoria. Il protocollo consiste in fasi di 1 minuto. La velocità iniziale è di 1,86 miglia all'ora. In ogni fase, la velocità aumenta di 0,3 miglia all'ora e ogni 2 fasi, l'inclinazione del tapis roulant aumenta dell'1%. Il test viene interrotto quando il soggetto indica esaurimento. I gas respiratori saranno raccolti attraverso un analizzatore di gas portatile (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA).

Il valore massimo di VO2, chiuso all'esaurimento sarà considerato il VO2peak. La prima e la seconda soglia ventilatoria saranno determinate dalla curva di ventilazione rispetto all'intensità e confermate dagli equivalenti ventilatori di O2 e anidride carbonica da due fisiologi indipendenti in un'ispezione visiva.

Test della variazione del VO2peak - Baseline e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita dopo 8 settimane (punteggio)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Mammella.
Basale e 8 settimane
Variazione massima della forza dinamica dopo 8 settimane (kg)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
1- ripetizione massima degli estensori del ginocchio
Basale e 8 settimane
la massima contrazione isometrica volontaria degli estensori del ginocchio cambia dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
cella di carico
Basale e 8 settimane
Variazione della fatica correlata al cancro dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Scala della fatica di Piper
Basale e 8 settimane
lo spessore muscolare degli estensori del ginocchio cambia dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
immagine ecografica
Basale e 8 settimane
la massima attività muscolare del vasto laterale e del retto femorale cambia dopo 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
elettromiografia
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • +Vida-Breast cancer

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

Prove cliniche su Gruppo di esercizi combinati

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