- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03124095
Intervento Formativo Combinato per Donne Sottoposte a Trattamento Primario per Cancro al Seno (+Vida)
Effetti dell'allenamento combinato sulla qualità della vita, sui parametri neuromuscolari e cardiorespiratori nelle pazienti che hanno completato il trattamento primario per il cancro al seno: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il cancro al seno è il più comune tra le donne, sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. Rappresenta il 23% di tutti i casi di cancro al seno nel mondo mentre, in Brasile, rappresenta il 25% dei nuovi casi all'anno. Tuttavia, il suo tasso di mortalità è sempre più diminuito a causa dei progressi nei protocolli di screening, nelle diagnosi e nel trattamento negli ultimi decenni. Anche così, il cancro al seno e il suo trattamento potrebbero causare effetti collaterali psicologici e fisiologici che possono influenzare la qualità della vita dei pazienti.
Ci sono prove che l'aumento dell'attività fisica genera importanti benefici fisici e psicologici per i pazienti con cancro. Studi con sopravvissuti al cancro al seno hanno dimostrato che il fatto che i pazienti diventino fisicamente attivi dopo la diagnosi porta a una riduzione del 24-67% del rischio totale di morte e del 50-53% della morte correlata al cancro al seno, rispetto ai pazienti sedentari.
Recensioni, revisioni sistematiche e meta-analisi di studi che hanno indagato gli effetti degli interventi con programmi di esercizio fisico sugli esiti di salute nelle sopravvissute al cancro al seno hanno mostrato i benefici apportati a queste pazienti dall'esercizio. Tuttavia, queste revisioni hanno anche richiamato l'attenzione della comunità scientifica sulla necessità di standardizzare le misure degli esiti ei metodi di valutazione degli interventi poiché le variazioni riscontrate negli studi rendono difficile il raggiungimento di conclusioni certe. Inoltre, il tipo, la frequenza, l'intensità e la durata delle sessioni di esercizio per ottenere effetti benefici su importanti parametri di salute per il cancro al seno non sono stati ancora ben definiti. Pertanto, questo studio si propone di analizzare gli effetti del programma di allenamento combinato (resistenza e aerobica), rispetto a un gruppo di non allenamento, sulla qualità della vita, nonché sui parametri neuromuscolari e cardiorespiratori in pazienti con carcinoma mammario in stadio da uno a tre che hanno terminato il loro trattamento, come chirurgia, chemioterapia e radioterapia.
Metodologia: questo percorso sarà condotto con donne con carcinoma mammario confermato istologicamente che hanno già completato il trattamento primario per carcinoma mammario (inclusi chirurgia, radioterapia e chemioterapia) da 6 mesi a 5 anni ma continuano la terapia ormonale. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti idonei verranno randomizzati al gruppo di esercizi combinato o al gruppo di controllo senza esercizi. Il gruppo di esercizi combinati seguirà un programma di esercizi di otto settimane, che consiste in tre sessioni di esercizi settimanali. Ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti e comprenderà allenamento della forza (con macchine ed elastici) ed esercizi aerobici su tapis roulant. Gli allenamenti saranno guidati e supervisionati da professionisti dell'educazione fisica e fisioterapisti precedentemente formati. L'allenamento della forza comprenderà nove esercizi, che alterneranno i segmenti del corpo con il massimo delle ripetizioni nella prima serie e il limite inferiore delle ripetizioni nella seconda serie. Durante l'allenamento, il numero di serie aumenterà mentre il numero di ripetizioni diminuirà. L'intensità degli esercizi aerobici sarà basata sulla percentuale di frequenza cardiaca della soglia anaerobica. Tutte le sessioni di esercizi si svolgeranno presso la Scuola di Educazione Fisica dell'Università Federale di Pelotas, situata a Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasile, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne volontarie di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario istologico confermato negli stadi I-IIIA che hanno terminato il trattamento, come chirurgia, chemioterapia e radioterapia.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari (eccetto ipertensione controllata da farmaci);
- Malattia metastatica o locus regionale attivo;
- menomazioni fisiche o psichiatriche dovute all'esercizio;
- nausea grave;
- Anoressia;
- Partecipazione all'esercizio per più di 75 minuti/settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi combinati
I soggetti del gruppo di formazione combinato saranno sottoposti all'intervento tre volte a settimana per otto settimane.
Il gruppo combinato svolgerà sia esercizi di resistenza che aerobici nella stessa sessione.
L'allenamento di resistenza sarà composto da dieci esercizi che alterneranno segmenti corporei con ripetizioni massime nella prima serie e limite inferiore dell'intervallo di ripetizioni nelle serie successive.
Durante l'allenamento, il numero di serie verrà aumentato mentre il numero di ripetizioni verrà ridotto.
L'intensità degli esercizi aerobici sarà basata sulla percentuale della frequenza cardiaca della soglia anaerobica nelle prime settimane e sulla velocità della soglia anaerobica e aerobica nelle ultime settimane
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I soggetti del gruppo di formazione combinato saranno sottoposti all'intervento tre volte a settimana per otto settimane.
Il gruppo combinato svolgerà sia esercizi di resistenza che aerobici nella stessa sessione.
L'allenamento di resistenza sarà composto da dieci esercizi che alterneranno segmenti corporei con ripetizioni massime nella prima serie e limite inferiore dell'intervallo di ripetizioni nelle serie successive.
Durante l'allenamento, il numero di serie verrà aumentato mentre il numero di ripetizioni verrà ridotto.
L'intensità degli esercizi aerobici sarà basata sulla percentuale della frequenza cardiaca della soglia anaerobica nelle prime settimane e sulla velocità della soglia anaerobica e aerobica nelle ultime settimane
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà consigliato di non modificare le proprie abitudini di salute.
Dopo l'intervento saranno invitati a partecipare a un programma di esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Test della variazione del VO2peak - Baseline e 8 settimane
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Abbiamo creato un protocollo sul tapis roulant per determinare il picco di variazione del consumo di ossigeno (VO2peak), la prima soglia ventilatoria e la seconda soglia ventilatoria. Il protocollo consiste in fasi di 1 minuto. La velocità iniziale è di 1,86 miglia all'ora. In ogni fase, la velocità aumenta di 0,3 miglia all'ora e ogni 2 fasi, l'inclinazione del tapis roulant aumenta dell'1%. Il test viene interrotto quando il soggetto indica esaurimento. I gas respiratori saranno raccolti attraverso un analizzatore di gas portatile (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA). Il valore massimo di VO2, chiuso all'esaurimento sarà considerato il VO2peak. La prima e la seconda soglia ventilatoria saranno determinate dalla curva di ventilazione rispetto all'intensità e confermate dagli equivalenti ventilatori di O2 e anidride carbonica da due fisiologi indipendenti in un'ispezione visiva. |
Test della variazione del VO2peak - Baseline e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita dopo 8 settimane (punteggio)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Mammella.
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Basale e 8 settimane
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Variazione massima della forza dinamica dopo 8 settimane (kg)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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1- ripetizione massima degli estensori del ginocchio
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Basale e 8 settimane
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la massima contrazione isometrica volontaria degli estensori del ginocchio cambia dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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cella di carico
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Basale e 8 settimane
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Variazione della fatica correlata al cancro dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Scala della fatica di Piper
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Basale e 8 settimane
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lo spessore muscolare degli estensori del ginocchio cambia dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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immagine ecografica
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Basale e 8 settimane
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la massima attività muscolare del vasto laterale e del retto femorale cambia dopo 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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elettromiografia
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basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- +Vida-Breast cancer
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