- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03124095
Intervenção de Treinamento Combinado para Mulheres Submetidas a Tratamento Primário para Câncer de Mama (+Vida)
Efeitos do treinamento combinado na qualidade de vida, parâmetros neuromusculares e cardiorrespiratórios em pacientes que concluíram o tratamento primário para câncer de mama: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial da Saúde, o câncer de mama é o mais comum entre as mulheres, tanto em países desenvolvidos quanto em desenvolvimento. É responsável por 23% de todos os casos de câncer de mama no mundo, enquanto no Brasil representa 25% dos novos casos por ano. No entanto, sua taxa de mortalidade tem diminuído cada vez mais devido aos avanços nos protocolos de triagem, diagnóstico e tratamento nas últimas décadas. Mesmo assim, o câncer de mama e seu tratamento podem causar efeitos colaterais psicológicos e fisiológicos que podem afetar a qualidade de vida das pacientes.
Há evidências de que o aumento da atividade física gera importantes benefícios físicos e psicológicos aos pacientes com câncer. Estudos com sobreviventes de câncer de mama mostraram que o fato de as pacientes se tornarem fisicamente ativas após o diagnóstico leva a uma redução de 24-67% no risco total de morte e de 50-53% nas mortes relacionadas ao câncer de mama, em comparação com pacientes sedentárias.
Revisões, revisões sistemáticas e metanálises de estudos que investigaram os efeitos de intervenções com programas de exercícios físicos sobre desfechos de saúde em sobreviventes de câncer de mama mostraram os benefícios trazidos pelo exercício a essas pacientes. No entanto, essas revisões também têm chamado a atenção da comunidade científica para a necessidade de padronizar medidas de resultados e métodos de avaliação de intervenção, uma vez que as variações encontradas nos estudos dificultam conclusões definitivas. Além disso, o tipo, frequência, intensidade e duração das sessões de exercícios para alcançar efeitos benéficos em parâmetros de saúde importantes para o câncer de mama ainda não foram bem estabelecidos. Portanto, este estudo tem como objetivo analisar os efeitos de um programa de treinamento combinado (resistência e aeróbico), em comparação com um grupo sem treinamento, na qualidade de vida, bem como nos parâmetros neuromusculares e cardiorrespiratórios em pacientes com câncer de mama nos estágios um a três que terminaram o tratamento, como cirurgia, quimioterapia e radioterapia.
Metodologia: Esta trilha será realizada com mulheres com câncer de mama histológico confirmado que já completaram o tratamento primário para câncer de mama (incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia) de 6 meses a 5 anos, mas continuam em terapia hormonal. Após as avaliações iniciais, os participantes elegíveis serão randomizados para o grupo de exercícios combinados ou grupo de controle sem exercícios. O grupo de exercícios combinados seguirá um programa de exercícios de oito semanas, que consiste em três sessões semanais de exercícios. Cada sessão terá duração aproximada de 60 minutos e incluirá treinamento de força (com aparelhos e faixas elásticas) e exercícios aeróbicos em esteira. Os treinos serão orientados e supervisionados por profissionais de educação física e fisioterapeutas previamente treinados. O treinamento de força será composto por nove exercícios, que alternarão segmentos corporais com repetições máximas na primeira série e limite inferior de repetições na segunda série. Ao longo do treinamento, o número de séries aumentará enquanto o número de repetições diminuirá. A intensidade dos exercícios aeróbicos será baseada na porcentagem da freqüência cardíaca do limiar anaeróbio. Todas as sessões de exercícios serão realizadas na Escola de Educação Física da Universidade Federal de Pelotas, localizada em Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres voluntárias maiores de 18 anos com câncer de mama histológico confirmado nos estágios I-IIIA que tenham finalizado seu tratamento, como cirurgia, quimioterapia e radioterapia.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular (exceto hipertensão controlada por medicamentos);
- Doença metastática ou locus regional ativo;
- Deficiências físicas ou psiquiátricas para o exercício;
- Náusea intensa;
- Anorexia;
- Participação em exercício mais de 75 minutos/semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios combinados
Os sujeitos do grupo de treinamento combinado serão submetidos à intervenção três vezes por semana durante oito semanas.
O grupo combinado realizará exercícios resistidos e aeróbicos na mesma sessão.
O treinamento resistido será composto por dez exercícios que alternarão segmentos corporais com repetições máximas na primeira série e o limite inferior do intervalo de repetições nas séries seguintes.
Ao longo do treino, aumentar-se-á o número de séries e diminuir-se-á o número de repetições.
A intensidade dos exercícios aeróbicos será baseada na porcentagem da frequência cardíaca do limiar anaeróbio nas primeiras semanas e na velocidade do limiar anaeróbico e aeróbico nas últimas semanas
|
Os sujeitos do grupo de treinamento combinado serão submetidos à intervenção três vezes por semana durante oito semanas.
O grupo combinado realizará exercícios resistidos e aeróbicos na mesma sessão.
O treinamento resistido será composto por dez exercícios que alternarão segmentos corporais com repetições máximas na primeira série e o limite inferior do intervalo de repetições nas séries seguintes.
Ao longo do treino, aumentar-se-á o número de séries e diminuir-se-á o número de repetições.
A intensidade dos exercícios aeróbicos será baseada na porcentagem da frequência cardíaca do limiar anaeróbio nas primeiras semanas e na velocidade do limiar anaeróbico e aeróbico nas últimas semanas
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle será aconselhado a não mudar seus hábitos de saúde.
Após a intervenção serão convidados a participar de um programa de exercícios físicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação da aptidão cardiorrespiratória após 8 semanas
Prazo: Teste de alteração de VO2pico - linha de base e 8 semanas
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Criamos um protocolo na esteira para determinar a variação do consumo de oxigênio de pico (VO2pico), o primeiro limiar ventilatório e o segundo limiar ventilatório. O protocolo consiste em etapas de 1 minuto. A velocidade inicial é de 1,86 milhas por hora. Em cada estágio, a velocidade aumenta 0,3 km por hora e a cada 2 estágios, a inclinação da esteira aumenta 1%. O teste é interrompido quando o sujeito indica exaustão. Os gases respiratórios serão coletados por meio de um analisador de gases portátil (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, EUA). O valor máximo de VO2 , próximo à exaustão será considerado o VO2pico. O primeiro e o segundo limiar ventilatório serão determinados pela curva ventilação versus intensidade e confirmados pelos equivalentes ventilatórios de O2 e dióxido de carbono por dois fisiologistas independentes em inspeção visual. |
Teste de alteração de VO2pico - linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida após 8 semanas (Pontuação)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer- Mama.
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança máxima de força dinâmica após 8 semanas (kg)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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1- repetição máxima dos extensores do joelho
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Linha de base e 8 semanas
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a contração isométrica voluntária máxima dos extensores do joelho muda após 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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célula de carga
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança de fadiga relacionada ao câncer após 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Escala de Fadiga de Piper
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Linha de base e 8 semanas
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espessura muscular dos extensores do joelho muda após 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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imagem de ultrassom
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Linha de base e 8 semanas
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atividade muscular máxima do vasto lateral e reto femoral após 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
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eletromiografia
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linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- +Vida-Breast cancer
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