- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03124095
Kombinert treningsintervensjon for kvinner som gjennomgikk primærbehandling for brystkreft (+Vida)
Effekter av kombinert trening på livskvalitet, nevromuskulære og kardiorespiratoriske parametere hos pasienter som har fullført primærbehandlingen for brystkreft: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ifølge Verdens helseorganisasjon er brystkreft den vanligste blant kvinner, både i utviklede land og utviklingsland. Det står for 23 % av alle brystkrefttilfeller over hele verden, mens det i Brasil representerer 25 % av nye tilfeller per år. Imidlertid har dødeligheten i økende grad sunket på grunn av fremskritt innen screeningprotokoller, diagnoser og behandling de siste tiårene. Likevel kan brystkreft og dens behandling forårsake psykologiske og fysiologiske bivirkninger som kan påvirke pasientens livskvalitet.
Det er bevis på at økt fysisk aktivitet genererer viktige fysiske og psykologiske fordeler for pasienter med kreft. Studier med brystkreftoverlevere har vist at det faktum at pasientene blir fysisk aktive etter diagnosen fører til en 24-67 % reduksjon i total dødsrisiko og 50-53 % reduksjon i dødsfall relatert til brystkreft, sammenlignet med stillesittende pasienter.
Gjennomganger, systematiske oversikter og metaanalyser av studier som undersøkte effekten av intervensjoner med fysiske treningsprogrammer på helseutfall hos overlevende brystkreft viste fordelene til disse pasientene ved trening. Imidlertid har disse oversiktene også påkalt det vitenskapelige miljøet om behovet for å standardisere mål for resultater og intervensjonsmetoder for evaluering siden variasjoner funnet i studiene gjør det vanskelig å komme til sikre konklusjoner. Videre er type, frekvens, intensitet og varighet av treningsøkter for å oppnå gunstige effekter på viktige helseparametere for brystkreft ennå ikke godt etablert. Derfor tar denne studien sikte på å analysere effektene av kombinert treningsprogram (motstand og aerobic), sammenlignet med en ikke-treningsgruppe, på livskvalitet, samt på nevromuskulære og kardiorespiratoriske parametere hos brystkreftpasienter i trinn én til tre. som er ferdig med behandlingen, som operasjon, cellegift og strålebehandling.
Metodikk: Denne løypa vil bli gjennomført med kvinner med histologisk bekreftet brystkreft som allerede har fullført primærbehandlingen for brystkreft (inkludert kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi) fra 6 måneder til 5 år, men fortsetter med hormonbehandling. Etter baseline-vurderinger vil de kvalifiserte deltakerne bli randomisert til den kombinerte treningsgruppen eller kontrollgruppen som ikke trener. Den kombinerte treningsgruppen vil følge et åtte ukers treningsprogram, som består av tre ukentlige treningsøkter. Hver økt vil vare rundt 60 minutter og vil inkludere styrketrening (med maskiner og strikk) og aerobic øvelser på tredemølle. Treningsøktene vil bli veiledet og veiledet av tidligere utdannede kroppsøvingsfagfolk og fysioterapeuter. Styrketreningen vil omfatte ni øvelser, som vil veksle kroppssegmenter med maksimale repetisjoner i det første settet og den underordnede grensen for repetisjoner i det andre settet. Underveis i treningen vil antall serier øke, mens antall repetisjoner vil avta. Intensiteten til de aerobe øvelsene vil være basert på prosentandelen av hjertefrekvensen av anaerob terskel. Alle treningsøktene vil finne sted på Fysisk utdanningsskole ved Pelotas Federal University, som ligger i Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillige kvinner over 18 år med histologisk bekreftet brystkreft i stadier I-IIIA som har avsluttet sin behandling, som kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon kontrollert av medisiner);
- Metastatisk sykdom eller aktivt regionalt locus;
- Fysiske eller psykiatriske funksjonsnedsettelser for trening;
- Alvorlig kvalme;
- Anoreksi;
- Deltakelse i trening mer enn 75 minutter/uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinert treningsgruppe
Forsøkspersonene i den kombinerte treningsgruppen vil gjennomgå intervensjonen tre ganger i uken i åtte uker.
Den kombinerte gruppen vil gjennomføre både motstands- og aerobicøvelser i samme økt.
Motstandstreningen vil bestå av ti øvelser som vil veksle kroppssegmenter med maksimale repetisjoner i det første settet og nedre grense for repetisjonsintervallet i de neste settene.
Underveis i treningen vil antall serier økes mens antall repetisjoner reduseres.
Intensiteten til de aerobe øvelsene vil være basert på prosentandelen av hjertefrekvensen til den anaerobe terskelen de første ukene og på hastigheten til den anaerobe og aerobe terskelen de siste ukene
|
Forsøkspersonene i den kombinerte treningsgruppen vil gjennomgå intervensjonen tre ganger i uken i åtte uker.
Den kombinerte gruppen vil gjennomføre både motstands- og aerobicøvelser i samme økt.
Motstandstreningen vil bestå av ti øvelser som vil veksle kroppssegmenter med maksimale repetisjoner i det første settet og nedre grense for repetisjonsintervallet i de neste settene.
Underveis i treningen vil antall serier økes mens antall repetisjoner reduseres.
Intensiteten til de aerobe øvelsene vil være basert på prosentandelen av hjertefrekvensen til den anaerobe terskelen de første ukene og på hastigheten til den anaerobe og aerobe terskelen de siste ukene
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli anbefalt å ikke endre helsevanene sine.
Etter intervensjonen vil de bli invitert til å delta i et fysisk treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cardiorespiratory Fitness evaluering endres etter 8 uker
Tidsramme: Testing av VO2peak endring - Baseline og 8 uker
|
Vi opprettet en protokoll på tredemøllen for å bestemme den maksimale oksygenopptaksendringen (VO2peak), den første ventilasjonsterskelen og den andre ventilasjonsterskelen. Protokollen består av etapper på 1 minutt. Starthastigheten er 1,86 miles per time. I hver etappe øker hastigheten 0,3 miles per time og hver 2. etappe øker tredemøllehellingen 1 %. Testen avbrytes når forsøkspersonen indikerer utmattelse. Respirasjonsgassene vil bli samlet opp gjennom en bærbar gassanalysator (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA). Den maksimale verdien av VO2, lukket for utmattelse, vil bli ansett som VO2-toppen. Knyttneve og den andre ventilasjonsterskelen vil bli bestemt av ventilasjons- versus intensitetskurven og bekreftet av O2- og karbondioksid-ventilasjonsekvivalentene av to uavhengige fysiologer i en visuell inspeksjon. |
Testing av VO2peak endring - Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet endres etter 8 uker (poengsum)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi- Bryst.
|
Baseline og 8 uker
|
Maksimal dynamisk styrkeendring etter 8 uker (kg)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
1- maksimal repetisjon av kneekstensorer
|
Baseline og 8 uker
|
maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av kneekstensorer endres etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
lastecelle
|
Baseline og 8 uker
|
Kreftrelatert tretthet endres etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Piper Fatigue Scale
|
Baseline og 8 uker
|
muskeltykkelsen på kneekstensorer endres etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
ultralydbilde
|
Baseline og 8 uker
|
maksimal muskelaktivitet av vastus lateralis og rectus femoris endres etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
elektromyografi
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- +Vida-Breast cancer
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Kombinert treningsgruppe
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelbruddForente stater
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan