Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert treningsintervensjon for kvinner som gjennomgikk primærbehandling for brystkreft (+Vida)

13. januar 2019 oppdatert av: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Effekter av kombinert trening på livskvalitet, nevromuskulære og kardiorespiratoriske parametere hos pasienter som har fullført primærbehandlingen for brystkreft: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å analysere effektene av kombinert treningsprogram (motstand og aerobic) sammenlignet med en ikke-treningsgruppe på livskvalitet, samt på nevromuskulære og kardiorespiratoriske parametere hos brystkreftpasienter i trinn én til tre som er ferdig med behandlingen, som kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling. Derfor vil 42 kvinner bli tilfeldig delt inn i to grupper: kombinert treningsgruppe og kontrollgruppe. Forsøkspersonene i den kombinerte treningsgruppen vil gjennomgå intervensjonen tre ganger i uken i åtte uker. Den kombinerte gruppen vil gjennomføre både motstands- og aerobicøvelser i samme økt. Motstandstreningen vil bestå av ti øvelser som vil veksle kroppssegmenter med maksimale repetisjoner i det første settet og nedre grense for repetisjonsintervallet i de neste settene. Underveis i treningen vil antall serier økes mens antall repetisjoner reduseres. Intensiteten til de aerobe øvelsene vil være basert på prosentandelen av hjertefrekvensen til den anaerobe terskelen de første ukene og på hastigheten til den anaerobe og aerobe terskelen de siste ukene. Før og etter intervensjonen vil det være evaluering av maksimal dynamisk styrke av kneekstensorer og albuebøyer, maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av kneekstensorer, maksimal muskelaktivitet av vastus lateralis og rectus femoris, muskeltykkelse på kneekstensorer, topp oksygenopptak og ventilasjon. terskel, livskvalitet og kreftrelatert tretthet. Data vil bli analysert med Generalized Estimating Equations (GEE) og Bonferronis post-hoc (α=0,05), inkludert både protokoll og intensjon om å behandle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ifølge Verdens helseorganisasjon er brystkreft den vanligste blant kvinner, både i utviklede land og utviklingsland. Det står for 23 % av alle brystkrefttilfeller over hele verden, mens det i Brasil representerer 25 % av nye tilfeller per år. Imidlertid har dødeligheten i økende grad sunket på grunn av fremskritt innen screeningprotokoller, diagnoser og behandling de siste tiårene. Likevel kan brystkreft og dens behandling forårsake psykologiske og fysiologiske bivirkninger som kan påvirke pasientens livskvalitet.

Det er bevis på at økt fysisk aktivitet genererer viktige fysiske og psykologiske fordeler for pasienter med kreft. Studier med brystkreftoverlevere har vist at det faktum at pasientene blir fysisk aktive etter diagnosen fører til en 24-67 % reduksjon i total dødsrisiko og 50-53 % reduksjon i dødsfall relatert til brystkreft, sammenlignet med stillesittende pasienter.

Gjennomganger, systematiske oversikter og metaanalyser av studier som undersøkte effekten av intervensjoner med fysiske treningsprogrammer på helseutfall hos overlevende brystkreft viste fordelene til disse pasientene ved trening. Imidlertid har disse oversiktene også påkalt det vitenskapelige miljøet om behovet for å standardisere mål for resultater og intervensjonsmetoder for evaluering siden variasjoner funnet i studiene gjør det vanskelig å komme til sikre konklusjoner. Videre er type, frekvens, intensitet og varighet av treningsøkter for å oppnå gunstige effekter på viktige helseparametere for brystkreft ennå ikke godt etablert. Derfor tar denne studien sikte på å analysere effektene av kombinert treningsprogram (motstand og aerobic), sammenlignet med en ikke-treningsgruppe, på livskvalitet, samt på nevromuskulære og kardiorespiratoriske parametere hos brystkreftpasienter i trinn én til tre. som er ferdig med behandlingen, som operasjon, cellegift og strålebehandling.

Metodikk: Denne løypa vil bli gjennomført med kvinner med histologisk bekreftet brystkreft som allerede har fullført primærbehandlingen for brystkreft (inkludert kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi) fra 6 måneder til 5 år, men fortsetter med hormonbehandling. Etter baseline-vurderinger vil de kvalifiserte deltakerne bli randomisert til den kombinerte treningsgruppen eller kontrollgruppen som ikke trener. Den kombinerte treningsgruppen vil følge et åtte ukers treningsprogram, som består av tre ukentlige treningsøkter. Hver økt vil vare rundt 60 minutter og vil inkludere styrketrening (med maskiner og strikk) og aerobic øvelser på tredemølle. Treningsøktene vil bli veiledet og veiledet av tidligere utdannede kroppsøvingsfagfolk og fysioterapeuter. Styrketreningen vil omfatte ni øvelser, som vil veksle kroppssegmenter med maksimale repetisjoner i det første settet og den underordnede grensen for repetisjoner i det andre settet. Underveis i treningen vil antall serier øke, mens antall repetisjoner vil avta. Intensiteten til de aerobe øvelsene vil være basert på prosentandelen av hjertefrekvensen av anaerob terskel. Alle treningsøktene vil finne sted på Fysisk utdanningsskole ved Pelotas Federal University, som ligger i Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96055-630
        • Physical Education School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frivillige kvinner over 18 år med histologisk bekreftet brystkreft i stadier I-IIIA som har avsluttet sin behandling, som kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon kontrollert av medisiner);
  • Metastatisk sykdom eller aktivt regionalt locus;
  • Fysiske eller psykiatriske funksjonsnedsettelser for trening;
  • Alvorlig kvalme;
  • Anoreksi;
  • Deltakelse i trening mer enn 75 minutter/uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert treningsgruppe
Forsøkspersonene i den kombinerte treningsgruppen vil gjennomgå intervensjonen tre ganger i uken i åtte uker. Den kombinerte gruppen vil gjennomføre både motstands- og aerobicøvelser i samme økt. Motstandstreningen vil bestå av ti øvelser som vil veksle kroppssegmenter med maksimale repetisjoner i det første settet og nedre grense for repetisjonsintervallet i de neste settene. Underveis i treningen vil antall serier økes mens antall repetisjoner reduseres. Intensiteten til de aerobe øvelsene vil være basert på prosentandelen av hjertefrekvensen til den anaerobe terskelen de første ukene og på hastigheten til den anaerobe og aerobe terskelen de siste ukene
Forsøkspersonene i den kombinerte treningsgruppen vil gjennomgå intervensjonen tre ganger i uken i åtte uker. Den kombinerte gruppen vil gjennomføre både motstands- og aerobicøvelser i samme økt. Motstandstreningen vil bestå av ti øvelser som vil veksle kroppssegmenter med maksimale repetisjoner i det første settet og nedre grense for repetisjonsintervallet i de neste settene. Underveis i treningen vil antall serier økes mens antall repetisjoner reduseres. Intensiteten til de aerobe øvelsene vil være basert på prosentandelen av hjertefrekvensen til den anaerobe terskelen de første ukene og på hastigheten til den anaerobe og aerobe terskelen de siste ukene
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli anbefalt å ikke endre helsevanene sine. Etter intervensjonen vil de bli invitert til å delta i et fysisk treningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiorespiratory Fitness evaluering endres etter 8 uker
Tidsramme: Testing av VO2peak endring - Baseline og 8 uker

Vi opprettet en protokoll på tredemøllen for å bestemme den maksimale oksygenopptaksendringen (VO2peak), den første ventilasjonsterskelen og den andre ventilasjonsterskelen. Protokollen består av etapper på 1 minutt. Starthastigheten er 1,86 miles per time. I hver etappe øker hastigheten 0,3 miles per time og hver 2. etappe øker tredemøllehellingen 1 %. Testen avbrytes når forsøkspersonen indikerer utmattelse. Respirasjonsgassene vil bli samlet opp gjennom en bærbar gassanalysator (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA).

Den maksimale verdien av VO2, lukket for utmattelse, vil bli ansett som VO2-toppen. Knyttneve og den andre ventilasjonsterskelen vil bli bestemt av ventilasjons- versus intensitetskurven og bekreftet av O2- og karbondioksid-ventilasjonsekvivalentene av to uavhengige fysiologer i en visuell inspeksjon.

Testing av VO2peak endring - Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet endres etter 8 uker (poengsum)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi- Bryst.
Baseline og 8 uker
Maksimal dynamisk styrkeendring etter 8 uker (kg)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
1- maksimal repetisjon av kneekstensorer
Baseline og 8 uker
maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av kneekstensorer endres etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
lastecelle
Baseline og 8 uker
Kreftrelatert tretthet endres etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Piper Fatigue Scale
Baseline og 8 uker
muskeltykkelsen på kneekstensorer endres etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
ultralydbilde
Baseline og 8 uker
maksimal muskelaktivitet av vastus lateralis og rectus femoris endres etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
elektromyografi
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • +Vida-Breast cancer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på Kombinert treningsgruppe

3
Abonnere