- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03124095
Kombinerad träningsintervention för kvinnor som genomgick primärbehandling för bröstcancer (+Vida)
Effekter av kombinerad träning på livskvalitet, neuromuskulära och kardiorespiratoriska parametrar hos patienter som har slutfört den primära behandlingen för bröstcancer: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen är bröstcancer den vanligaste bland kvinnor, både i utvecklade länder och i utvecklingsländer. Det står för 23 % av alla bröstcancerfall i världen, medan det i Brasilien står för 25 % av nya fall per år. Dess dödlighet har dock minskat alltmer på grund av framsteg inom screeningprotokoll, diagnoser och behandling under de senaste decennierna. Trots det kan bröstcancer och dess behandling orsaka psykologiska och fysiologiska biverkningar som kan påverka patienternas livskvalitet.
Det finns bevis för att ökad fysisk aktivitet genererar viktiga fysiska och psykiska fördelar för patienter med cancer. Studier med bröstcanceröverlevande har visat att det faktum att patienterna blir fysiskt aktiva efter diagnosen leder till en 24-67% minskning av total dödsrisk och 50-53% minskning av dödsfall relaterad till bröstcancer, i jämförelse med stillasittande patienter.
Recensioner, systematiska översikter och metaanalyser av studier som undersökte effekterna av interventioner med fysiska träningsprogram på hälsoresultat hos överlevande bröstcancer visade fördelarna för dessa patienter av träning. Men dessa översikter har också uppmärksammat forskarvärlden på behovet av att standardisera mått på resultat och interventionsmetoder för utvärdering eftersom variationer i studierna gör det svårt att nå säkra slutsatser. Dessutom har typ, frekvens, intensitet och varaktighet av träningspass för att nå gynnsamma effekter på viktiga hälsoparametrar för bröstcancer ännu inte etablerats väl. Därför syftar denna studie till att analysera effekterna av kombinerat träningsprogram (motstånd och aerobics), i jämförelse med en icke-tränad grupp, på livskvalitet, såväl som på neuromuskulära och kardiorespiratoriska parametrar hos bröstcancerpatienter i steg ett till tre som har avslutat sin behandling, såsom operation, kemoterapi och strålbehandling.
Metod: Detta spår kommer att genomföras med kvinnor med histologiskt bekräftad bröstcancer som redan har avslutat den primära behandlingen för bröstcancer (inklusive kirurgi, strålbehandling och kemoterapi) från 6 månader till 5 år men fortsätter med hormonbehandling. Efter baslinjebedömningar kommer de kvalificerade deltagarna att randomiseras till den kombinerade träningsgruppen eller kontrollgruppen som inte tränar. Den kombinerade träningsgruppen kommer att följa ett åtta veckors träningsprogram, som består av tre träningspass i veckan. Varje pass kommer att pågå i cirka 60 minuter och kommer att innehålla styrketräning (med maskiner och elastiska band) och aeroba övningar på löpband. Träningen kommer att guidas och övervakas av tidigare utbildade idrottare och fysioterapeuter. Styrketräningen kommer att bestå av nio övningar, som kommer att varva kroppssegment med maximala repetitioner i det första setet och den lägre gränsen för repetitioner i det andra setet. Under träningen kommer antalet serier att öka medan antalet repetitioner kommer att minska. Intensiteten för de aeroba träningarna kommer att baseras på procentandelen av hjärtfrekvensen av anaerob tröskel. Alla träningspass kommer att äga rum på Physical Education School vid Pelotas Federal University, beläget i Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frivilliga kvinnor över 18 år med histologiskt bekräftad bröstcancer i stadier I-IIIA som har avslutat sin behandling, såsom operation, kemoterapi och strålbehandling.
Exklusions kriterier:
- Hjärt- och kärlsjukdomar (förutom hypertoni kontrollerad med medicin);
- Metastatisk sjukdom eller aktivt regionalt locus;
- Fysiska eller psykiatriska funktionsnedsättningar för träning;
- Svårt illamående;
- Anorexi;
- Deltagande i träning mer än 75 minuter/vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad träningsgrupp
Försökspersonerna i den kombinerade träningsgruppen kommer att genomgå interventionen tre gånger i veckan under åtta veckor.
Den kombinerade gruppen kommer att genomföra både motstånds- och aerobicövningar i samma pass.
Motståndsträningen kommer att bestå av tio övningar som kommer att varva kroppssegment med maximala repetitioner i det första setet och den nedre gränsen för repetitionsintervallet i nästa set.
Längs med träningen kommer antalet serier att ökas medan antalet repetitioner kommer att minska.
Intensiteten för de aeroba träningarna kommer att baseras på procentandelen av hjärtfrekvensen för den anaeroba tröskeln under de första veckorna och på hastigheten för den anaeroba och aeroba tröskeln under de senaste veckorna
|
Försökspersonerna i den kombinerade träningsgruppen kommer att genomgå interventionen tre gånger i veckan under åtta veckor.
Den kombinerade gruppen kommer att genomföra både motstånds- och aerobicövningar i samma pass.
Motståndsträningen kommer att bestå av tio övningar som kommer att varva kroppssegment med maximala repetitioner i det första setet och den nedre gränsen för repetitionsintervallet i nästa set.
Längs med träningen kommer antalet serier att ökas medan antalet repetitioner kommer att minska.
Intensiteten för de aeroba träningarna kommer att baseras på procentandelen av hjärtfrekvensen för den anaeroba tröskeln under de första veckorna och på hastigheten för den anaeroba och aeroba tröskeln under de senaste veckorna
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att uppmanas att inte ändra sina hälsovanor.
Efter interventionen kommer de att bjudas in att delta i ett fysiskt träningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk konditionsutvärdering ändras efter 8 veckor
Tidsram: Testning av VO2peak förändring - Baseline och 8 veckor
|
Vi skapade ett protokoll på löpbandet för att bestämma den maximala syreupptagningsförändringen (VO2peak), den första andningströskeln och den andra andningströskeln. Protokollet består av 1-minuterssteg. Starthastigheten är 1,86 miles per timme. I varje steg ökar hastigheten 0,3 miles per timme och vartannat steg ökar löpbandets lutning med 1 %. Testet avbryts när försökspersonen indikerar utmattning. Andningsgaserna kommer att samlas upp genom en bärbar gasanalysator (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA). Det maximala värdet på VO2, stängt för utmattning kommer att betraktas som VO2-toppen. Den första och den andra ventilationströskeln kommer att bestämmas av kurvan för ventilation kontra intensitet och bekräftas av O2- och koldioxidventilationsekvivalenterna av två oberoende fysiologer i en visuell inspektion. |
Testning av VO2peak förändring - Baseline och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet förändras efter 8 veckor (poäng)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Funktionell bedömning av cancerterapi- Bröst.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Maximal dynamisk styrka förändring efter 8 veckor (kg)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
1- maximal upprepning av knäextensorer
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
maximal frivillig isometrisk kontraktion av knäextensorer förändras efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
lastcell
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Cancerrelaterad trötthet förändras efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Piper Fatigue Scale
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
muskeltjockleken på knästräckare förändras efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
ultraljudsbild
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
maximal muskelaktivitet hos vastus lateralis och rectus femoris förändras efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
elektromyografi
|
baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- +Vida-Breast cancer
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kombinerad träningsgrupp
-
Yonsei UniversityAnmälan via inbjudan
-
Alcon ResearchAvslutadVitreoretinal sjukdomFörenta staterna
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Akut strålningsdermatit | Traditionell kinesisk medicin (TCM)Kina
-
Encore Medical, L.P.RekryteringBimalleolära fotledsfrakturerFörenta staterna
-
Rong WenchaoAvslutad
-
Eulji University HospitalRekryteringPostoperativ smärta | Laparoskopisk kolecystektomiSydkorea
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Multimodal AnalgesiKalkon
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkiet (Türkiye)
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina