Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad träningsintervention för kvinnor som genomgick primärbehandling för bröstcancer (+Vida)

13 januari 2019 uppdaterad av: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Effekter av kombinerad träning på livskvalitet, neuromuskulära och kardiorespiratoriska parametrar hos patienter som har slutfört den primära behandlingen för bröstcancer: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att analysera effekterna av kombinerat träningsprogram (motstånd och aerobics) i jämförelse med en icke-träningsgrupp på livskvalitet, samt på neuromuskulära och kardiorespiratoriska parametrar hos bröstcancerpatienter i steg ett till tre som har avslutat sin behandling, såsom operation, kemoterapi och strålbehandling. Därför kommer 42 kvinnor att slumpmässigt delas in i två grupper: kombinerad träningsgrupp och kontrollgrupp. Försökspersonerna i den kombinerade träningsgruppen kommer att genomgå interventionen tre gånger i veckan under åtta veckor. Den kombinerade gruppen kommer att genomföra både motstånds- och aerobicövningar i samma pass. Motståndsträningen kommer att bestå av tio övningar som kommer att varva kroppssegment med maximala repetitioner i det första setet och den nedre gränsen för repetitionsintervallet i nästa set. Längs med träningen kommer antalet serier att ökas medan antalet repetitioner kommer att minska. Intensiteten för de aeroba träningarna kommer att baseras på procentandelen av hjärtfrekvensen för den anaeroba tröskeln under de första veckorna och på hastigheten för den anaeroba och aeroba tröskeln under de sista veckorna. Före och efter interventionen kommer det att göras en utvärdering av maximal dynamisk styrka hos knäextensorer och armbågsböjare, maximal frivillig isometrisk kontraktion av knäextensorer, maximal muskelaktivitet hos vastus lateralis och rectus femoris, muskeltjocklek hos knäextensorer, maximal syreupptagning och ventilation. tröskel, livskvalitet och cancerrelaterad trötthet. Data kommer att analyseras med Generalized Estimating Equations (GEE) och Bonferronis post-hoc (α=0,05), inklusive både protokoll och avsikt att behandla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt Världshälsoorganisationen är bröstcancer den vanligaste bland kvinnor, både i utvecklade länder och i utvecklingsländer. Det står för 23 % av alla bröstcancerfall i världen, medan det i Brasilien står för 25 % av nya fall per år. Dess dödlighet har dock minskat alltmer på grund av framsteg inom screeningprotokoll, diagnoser och behandling under de senaste decennierna. Trots det kan bröstcancer och dess behandling orsaka psykologiska och fysiologiska biverkningar som kan påverka patienternas livskvalitet.

Det finns bevis för att ökad fysisk aktivitet genererar viktiga fysiska och psykiska fördelar för patienter med cancer. Studier med bröstcanceröverlevande har visat att det faktum att patienterna blir fysiskt aktiva efter diagnosen leder till en 24-67% minskning av total dödsrisk och 50-53% minskning av dödsfall relaterad till bröstcancer, i jämförelse med stillasittande patienter.

Recensioner, systematiska översikter och metaanalyser av studier som undersökte effekterna av interventioner med fysiska träningsprogram på hälsoresultat hos överlevande bröstcancer visade fördelarna för dessa patienter av träning. Men dessa översikter har också uppmärksammat forskarvärlden på behovet av att standardisera mått på resultat och interventionsmetoder för utvärdering eftersom variationer i studierna gör det svårt att nå säkra slutsatser. Dessutom har typ, frekvens, intensitet och varaktighet av träningspass för att nå gynnsamma effekter på viktiga hälsoparametrar för bröstcancer ännu inte etablerats väl. Därför syftar denna studie till att analysera effekterna av kombinerat träningsprogram (motstånd och aerobics), i jämförelse med en icke-tränad grupp, på livskvalitet, såväl som på neuromuskulära och kardiorespiratoriska parametrar hos bröstcancerpatienter i steg ett till tre som har avslutat sin behandling, såsom operation, kemoterapi och strålbehandling.

Metod: Detta spår kommer att genomföras med kvinnor med histologiskt bekräftad bröstcancer som redan har avslutat den primära behandlingen för bröstcancer (inklusive kirurgi, strålbehandling och kemoterapi) från 6 månader till 5 år men fortsätter med hormonbehandling. Efter baslinjebedömningar kommer de kvalificerade deltagarna att randomiseras till den kombinerade träningsgruppen eller kontrollgruppen som inte tränar. Den kombinerade träningsgruppen kommer att följa ett åtta veckors träningsprogram, som består av tre träningspass i veckan. Varje pass kommer att pågå i cirka 60 minuter och kommer att innehålla styrketräning (med maskiner och elastiska band) och aeroba övningar på löpband. Träningen kommer att guidas och övervakas av tidigare utbildade idrottare och fysioterapeuter. Styrketräningen kommer att bestå av nio övningar, som kommer att varva kroppssegment med maximala repetitioner i det första setet och den lägre gränsen för repetitioner i det andra setet. Under träningen kommer antalet serier att öka medan antalet repetitioner kommer att minska. Intensiteten för de aeroba träningarna kommer att baseras på procentandelen av hjärtfrekvensen av anaerob tröskel. Alla träningspass kommer att äga rum på Physical Education School vid Pelotas Federal University, beläget i Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96055-630
        • Physical Education School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Frivilliga kvinnor över 18 år med histologiskt bekräftad bröstcancer i stadier I-IIIA som har avslutat sin behandling, såsom operation, kemoterapi och strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Hjärt- och kärlsjukdomar (förutom hypertoni kontrollerad med medicin);
  • Metastatisk sjukdom eller aktivt regionalt locus;
  • Fysiska eller psykiatriska funktionsnedsättningar för träning;
  • Svårt illamående;
  • Anorexi;
  • Deltagande i träning mer än 75 minuter/vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad träningsgrupp
Försökspersonerna i den kombinerade träningsgruppen kommer att genomgå interventionen tre gånger i veckan under åtta veckor. Den kombinerade gruppen kommer att genomföra både motstånds- och aerobicövningar i samma pass. Motståndsträningen kommer att bestå av tio övningar som kommer att varva kroppssegment med maximala repetitioner i det första setet och den nedre gränsen för repetitionsintervallet i nästa set. Längs med träningen kommer antalet serier att ökas medan antalet repetitioner kommer att minska. Intensiteten för de aeroba träningarna kommer att baseras på procentandelen av hjärtfrekvensen för den anaeroba tröskeln under de första veckorna och på hastigheten för den anaeroba och aeroba tröskeln under de senaste veckorna
Försökspersonerna i den kombinerade träningsgruppen kommer att genomgå interventionen tre gånger i veckan under åtta veckor. Den kombinerade gruppen kommer att genomföra både motstånds- och aerobicövningar i samma pass. Motståndsträningen kommer att bestå av tio övningar som kommer att varva kroppssegment med maximala repetitioner i det första setet och den nedre gränsen för repetitionsintervallet i nästa set. Längs med träningen kommer antalet serier att ökas medan antalet repetitioner kommer att minska. Intensiteten för de aeroba träningarna kommer att baseras på procentandelen av hjärtfrekvensen för den anaeroba tröskeln under de första veckorna och på hastigheten för den anaeroba och aeroba tröskeln under de senaste veckorna
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att uppmanas att inte ändra sina hälsovanor. Efter interventionen kommer de att bjudas in att delta i ett fysiskt träningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk konditionsutvärdering ändras efter 8 veckor
Tidsram: Testning av VO2peak förändring - Baseline och 8 veckor

Vi skapade ett protokoll på löpbandet för att bestämma den maximala syreupptagningsförändringen (VO2peak), den första andningströskeln och den andra andningströskeln. Protokollet består av 1-minuterssteg. Starthastigheten är 1,86 miles per timme. I varje steg ökar hastigheten 0,3 miles per timme och vartannat steg ökar löpbandets lutning med 1 %. Testet avbryts när försökspersonen indikerar utmattning. Andningsgaserna kommer att samlas upp genom en bärbar gasanalysator (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA).

Det maximala värdet på VO2, stängt för utmattning kommer att betraktas som VO2-toppen. Den första och den andra ventilationströskeln kommer att bestämmas av kurvan för ventilation kontra intensitet och bekräftas av O2- och koldioxidventilationsekvivalenterna av två oberoende fysiologer i en visuell inspektion.

Testning av VO2peak förändring - Baseline och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet förändras efter 8 veckor (poäng)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Funktionell bedömning av cancerterapi- Bröst.
Baslinje och 8 veckor
Maximal dynamisk styrka förändring efter 8 veckor (kg)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
1- maximal upprepning av knäextensorer
Baslinje och 8 veckor
maximal frivillig isometrisk kontraktion av knäextensorer förändras efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
lastcell
Baslinje och 8 veckor
Cancerrelaterad trötthet förändras efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Piper Fatigue Scale
Baslinje och 8 veckor
muskeltjockleken på knästräckare förändras efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
ultraljudsbild
Baslinje och 8 veckor
maximal muskelaktivitet hos vastus lateralis och rectus femoris förändras efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
elektromyografi
baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • +Vida-Breast cancer

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Kliniska prövningar på Kombinerad träningsgrupp

Prenumerera