乳がんの一次治療を受けた女性に対する複合トレーニング介入 (+Vida)
乳がんの一次治療を完了した患者の生活の質、神経筋および心肺パラメータに対する複合トレーニングの効果：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関によると、乳がんは先進国と発展途上国の両方で女性の間で最も一般的ながんです。 全世界の乳がん症例の 23% を占めていますが、ブラジルでは年間新規症例の 25% を占めています。 しかし、過去数十年間のスクリーニングプロトコル、診断、治療の進歩により、その死亡率はますます減少しています。 それでも、乳がんとその治療は、患者の生活の質に影響を与える心理的および生理学的副作用を引き起こす可能性があります。
身体活動の増加が、がん患者にとって重要な身体的および心理的利益を生み出すという証拠があります。 乳がん生存者を対象とした研究では、診断後に患者が身体を活動的にすることで、座りがちな患者と比較して、総死亡リスクが24～67％減少し、乳がん関連死亡が50～53％減少することが示されている。
乳がん生存者の健康転帰に対する身体運動プログラムによる介入の効果を調査した研究のレビュー、体系的レビュー、メタアナリシスにより、運動によってこれらの患者にもたらされる利点が示されました。 しかし、これらのレビューはまた、研究で見つかったばらつきにより明確な結論に達することが困難であるため、結果の尺度および介入の評価方法を標準化する必要性について科学界の注意を呼び起こしています。 さらに、乳がんの重要な健康パラメータに有益な効果をもたらすための運動セッションの種類、頻度、強度、および持続時間はまだ十分に確立されていません。 したがって、この研究は、ステージ 1 ～ 3 の乳がん患者の生活の質、神経筋および心肺パラメータに及ぼす、非トレーニング グループと比較した複合トレーニング プログラム (レジスタンスとエアロビクス) の効果を分析することを目的としています。手術、化学療法、放射線療法などの治療を終えた方。
方法論：この試験は、生後6か月から5年間の乳がんの一次治療（手術、放射線療法、化学療法を含む）をすでに完了し、ホルモン療法を続けている、組織学的に乳がんと確認された女性を対象に実施されます。 ベースライン評価の後、適格な参加者は、運動を組み合わせたグループまたは対照の非運動グループにランダムに割り当てられます。 複合運動グループは、週 3 回の運動セッションからなる 8 週間の運動プログラムに従います。 各セッションは約 60 分で、筋力トレーニング (マシンとゴムバンドを使用) とトレッドミルでの有酸素運動が含まれます。 トレーニングは、事前に訓練を受けた体育専門家と理学療法士によって指導および監督されます。 筋力トレーニングは 9 つのエクササイズで構成され、最初のセットでは最大反復回数、2 番目のセットでは下限反復回数で体のセグメントを交互に行います。 トレーニングが進むにつれて、シリーズの数は増加しますが、繰り返しの数は減少します。 有酸素運動の強度は、無酸素性閾値の心拍数のパーセンテージに基づきます。 すべての運動セッションは、ブラジルのリオグランデ・ド・スル州ペロタスにあるペロタス連邦大学の体育学校で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RS
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Pelotas、RS、ブラジル、96055-630
- Physical Education School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的にステージ I ～ IIIA の乳がんと確認され、手術、化学療法、放射線療法などの治療を終えた 18 歳以上の女性ボランティア。
除外基準:
- 心血管疾患（薬によって管理されている高血圧を除く）;
- 転移性疾患または活動性の局所的部位。
- 運動に対する身体的または精神的障害。
- 重度の吐き気;
- 拒食症;
- 週75分以上の運動への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合運動グループ
複合トレーニンググループの被験者は、週に3回、8週間にわたって介入を受けます。
組み合わせたグループは、同じセッションでレジスタンス運動と有酸素運動の両方を実行します。
レジスタンストレーニングは、最初のセットでは最大反復回数、次のセットでは反復間隔の下限で体のセグメントを交互に行う10のエクササイズで構成されます。
トレーニングに沿って、シリーズの数は増加しますが、繰り返しの数は減少します。
有酸素運動の強度は、最初の数週間は無酸素性閾値の心拍数のパーセンテージ、最後の数週間は無酸素性閾値と有酸素性閾値の速度に基づきます。
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複合トレーニンググループの被験者は、週に3回、8週間にわたって介入を受けます。
組み合わせたグループは、同じセッションでレジスタンス運動と有酸素運動の両方を実行します。
レジスタンストレーニングは、最初のセットでは最大反復回数、次のセットでは反復間隔の下限で体のセグメントを交互に行う10のエクササイズで構成されます。
トレーニングに沿って、シリーズの数は増加しますが、繰り返しの数は減少します。
有酸素運動の強度は、最初の数週間は無酸素性閾値の心拍数のパーセンテージ、最後の数週間は無酸素性閾値と有酸素性閾値の速度に基づきます。
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介入なし：対照群
対照群には健康習慣を変えないようアドバイスされる。
介入後、彼らは身体運動プログラムに参加するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後の心肺機能評価の変化
時間枠：VO2peak 変化のテスト - ベースラインと 8 週間
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ピーク酸素摂取量変化（VO2peak）、第 1 換気閾値、第 2 換気閾値を決定するためのプロトコルをトレッドミル上で作成しました。 このプロトコルは 1 分間のステージで構成されます。 初速度は時速 2.96 マイルです。 各段階で速度は時速 0.3 マイルずつ増加し、2 段階ごとにトレッドミルの傾斜は 1% ずつ増加します。 被験者が疲労を示した場合、テストは中断されます。 呼吸ガスはポータブルガス分析装置 (VO2000、MedGraphics、アナーバー、米国) を通じて収集されます。 疲労困憊に近い VO2 の最大値が VO2peak と見なされます。 第 1 および第 2 の換気閾値は、換気量対強度曲線によって決定され、2 人の独立した生理学者による目視検査による O2 および二酸化炭素の換気量の等価量によって確認されます。 |
VO2peak 変化のテスト - ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後の生活の質の変化（スコア）
時間枠：ベースラインと8週間
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がん治療の機能評価 - 乳房。
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ベースラインと8週間
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8週間後の最大動的強度変化(kg)
時間枠：ベースラインと8週間
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1- 膝伸筋の最大反復回数
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ベースラインと8週間
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膝伸筋の最大自発的等尺性収縮は8週間後に変化する
時間枠：ベースラインと8週間
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ロードセル
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ベースラインと8週間
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8週間後のがん関連疲労の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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パイパー疲労スケール
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ベースラインと8週間
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膝伸筋の筋肉の厚さは8週間後に変化する
時間枠：ベースラインと8週間
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超音波画像
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ベースラインと8週間
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外側広筋と大腿直筋の最大筋活動量は8週間後に変化する
時間枠：ベースラインと8週間
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筋電図検査
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ベースラインと8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
複合運動グループの臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Riphah International Universityまだ募集していません
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Mansoura Universityまだ募集していません