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Kombinierte Trainingsintervention für Frauen, die sich einer Erstbehandlung wegen Brustkrebs unterzogen (+Vida)

13. Januar 2019 aktualisiert von: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Auswirkungen von kombiniertem Training auf Lebensqualität, neuromuskuläre und kardiorespiratorische Parameter bei Patientinnen, die die Primärbehandlung für Brustkrebs abgeschlossen haben: eine randomisierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen eines kombinierten Trainingsprogramms (Widerstand und Aerobic) im Vergleich zu einer Nicht-Trainingsgruppe auf die Lebensqualität sowie auf neuromuskuläre und kardiorespiratorische Parameter bei Brustkrebspatientinnen im Stadium eins bis drei zu analysieren ihre Behandlung, wie Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie, abgeschlossen haben. Daher werden 42 Frauen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: kombinierte Trainingsgruppe und Kontrollgruppe. Die Probanden der kombinierten Trainingsgruppe werden acht Wochen lang dreimal pro Woche der Intervention unterzogen. Die kombinierte Gruppe führt in derselben Sitzung sowohl Widerstands- als auch Aerobic-Übungen durch. Das Krafttraining besteht aus zehn Übungen, bei denen Körpersegmente mit maximaler Wiederholung im ersten Satz und der Untergrenze des Wiederholungsintervalls in den nächsten Sätzen abgewechselt werden. Im Laufe des Trainings wird die Anzahl der Serien erhöht, während die Anzahl der Wiederholungen verringert wird. Die Intensität der Aerobic-Übungen richtet sich in den ersten Wochen nach dem Prozentsatz der Herzfrequenz der anaeroben Schwelle und in den letzten Wochen nach der Geschwindigkeit der anaeroben und aeroben Schwelle. Vor und nach dem Eingriff erfolgt eine Bewertung der maximalen dynamischen Kraft der Kniestrecker und Ellenbogenbeuger, der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion der Kniestrecker, der maximalen Muskelaktivität des Vastus lateralis und des Rectus femoris, der Muskeldicke der Kniestrecker, der maximalen Sauerstoffaufnahme und der Beatmung Schwelle, Lebensqualität und krebsbedingte Müdigkeit. Die Daten werden mithilfe von Generalized Estimating Equations (GEE) und Bonferronis Post-hoc (α=0,05) analysiert, einschließlich Protokoll und Behandlungsabsicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Brustkrebs die häufigste Erkrankung bei Frauen, sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern. Sie ist für 23 % aller Brustkrebsfälle weltweit verantwortlich, während sie in Brasilien 25 % aller Neuerkrankungen pro Jahr ausmacht. Aufgrund der Fortschritte bei Screening-Protokollen, Diagnosen und Behandlungen in den letzten Jahrzehnten ist die Sterblichkeitsrate jedoch zunehmend gesunken. Dennoch können Brustkrebs und seine Behandlung psychologische und physiologische Nebenwirkungen haben, die die Lebensqualität der Patientinnen beeinträchtigen können.

Es gibt Hinweise darauf, dass eine Steigerung der körperlichen Aktivität für Krebspatienten erhebliche physische und psychische Vorteile mit sich bringt. Studien mit Brustkrebsüberlebenden haben gezeigt, dass die Tatsache, dass die Patientinnen nach der Diagnose körperlich aktiv werden, im Vergleich zu sitzenden Patientinnen zu einem Rückgang des Gesamttodesrisikos um 24–67 % und eines 50–53 %igen Rückgangs der brustkrebsbedingten Todesfälle führt.

Übersichtsarbeiten, systematische Übersichten und Metaanalysen von Studien, die die Auswirkungen von Interventionen mit körperlichen Trainingsprogrammen auf die Gesundheitsergebnisse bei Brustkrebsüberlebenden untersuchten, zeigten die Vorteile, die körperliche Betätigung diesen Patientinnen bringt. Diese Überprüfungen haben jedoch auch die Aufmerksamkeit der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf die Notwendigkeit gelenkt, Ergebnismaße und Interventionsmethoden zur Bewertung zu standardisieren, da in den Studien festgestellte Unterschiede es schwierig machen, eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen. Darüber hinaus sind Art, Häufigkeit, Intensität und Dauer der Trainingseinheiten, um positive Auswirkungen auf wichtige Gesundheitsparameter bei Brustkrebs zu erzielen, noch nicht ausreichend geklärt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen eines kombinierten Trainingsprogramms (Krafttraining und Aerobic) im Vergleich zu einer Nicht-Trainingsgruppe auf die Lebensqualität sowie auf neuromuskuläre und kardiorespiratorische Parameter bei Brustkrebspatientinnen im Stadium eins bis drei zu analysieren die ihre Behandlung, wie Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie, abgeschlossen haben.

Methodik: Dieser Trail wird mit Frauen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs durchgeführt, die die primäre Brustkrebsbehandlung (einschließlich Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie) im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bereits abgeschlossen haben, aber weiterhin eine Hormontherapie erhalten. Nach der Basisbewertung werden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der kombinierten Übungsgruppe oder der Kontrollgruppe ohne körperliche Betätigung zugeteilt. Die kombinierte Übungsgruppe folgt einem achtwöchigen Trainingsprogramm, das aus drei wöchentlichen Trainingseinheiten besteht. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten und umfasst Krafttraining (mit Geräten und Gummibändern) sowie Aerobic-Übungen auf Laufbändern. Die Trainingseinheiten werden von zuvor ausgebildeten Sportfachkräften und Physiotherapeuten geleitet und überwacht. Das Krafttraining besteht aus neun Übungen, bei denen Körpersegmente mit maximaler Wiederholungszahl im ersten Satz und geringerer Wiederholungszahl im zweiten Satz abgewechselt werden. Im Verlauf des Trainings nimmt die Anzahl der Serien zu, während die Anzahl der Wiederholungen abnimmt. Die Intensität der Aerobic-Übungen richtet sich nach dem Prozentsatz der Herzfrequenz der anaeroben Schwelle. Alle Übungseinheiten finden in der Sportschule der Pelotas Federal University in Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96055-630
        • Physical Education School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige Frauen über 18 Jahre mit histologisch bestätigtem Brustkrebs im Stadium I–IIIA, die ihre Behandlung, wie Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie, abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer medikamentös kontrollierter Bluthochdruck);
  • Metastasierende Erkrankung oder aktiver regionaler Locus;
  • Körperliche oder psychische Beeinträchtigungen aufgrund von körperlicher Betätigung;
  • Starke Übelkeit;
  • Anorexie;
  • Teilnahme an Übungen von mehr als 75 Minuten/Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Übungsgruppe
Die Probanden der kombinierten Trainingsgruppe werden acht Wochen lang dreimal pro Woche der Intervention unterzogen. Die kombinierte Gruppe führt in derselben Sitzung sowohl Widerstands- als auch Aerobic-Übungen durch. Das Krafttraining besteht aus zehn Übungen, bei denen Körpersegmente mit maximaler Wiederholung im ersten Satz und der Untergrenze des Wiederholungsintervalls in den nächsten Sätzen abgewechselt werden. Im Laufe des Trainings wird die Anzahl der Serien erhöht, während die Anzahl der Wiederholungen verringert wird. Die Intensität der Aerobic-Übungen richtet sich in den ersten Wochen nach dem Prozentsatz der Herzfrequenz der anaeroben Schwelle und in den letzten Wochen nach der Geschwindigkeit der anaeroben und aeroben Schwelle
Die Probanden der kombinierten Trainingsgruppe werden acht Wochen lang dreimal pro Woche der Intervention unterzogen. Die kombinierte Gruppe führt in derselben Sitzung sowohl Widerstands- als auch Aerobic-Übungen durch. Das Krafttraining besteht aus zehn Übungen, bei denen Körpersegmente mit maximaler Wiederholung im ersten Satz und der Untergrenze des Wiederholungsintervalls in den nächsten Sätzen abgewechselt werden. Im Laufe des Trainings wird die Anzahl der Serien erhöht, während die Anzahl der Wiederholungen verringert wird. Die Intensität der Aerobic-Übungen richtet sich in den ersten Wochen nach dem Prozentsatz der Herzfrequenz der anaeroben Schwelle und in den letzten Wochen nach der Geschwindigkeit der anaeroben und aeroben Schwelle
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird geraten, ihre Gesundheitsgewohnheiten nicht zu ändern. Nach der Intervention werden sie eingeladen, an einem körperlichen Trainingsprogramm teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardiorespiratorischen Fitnessbewertung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Testen der VO2peak-Änderung – Ausgangswert und 8 Wochen

Wir haben auf dem Laufband ein Protokoll erstellt, um die Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak), die erste Beatmungsschwelle und die zweite Beatmungsschwelle zu bestimmen. Das Protokoll besteht aus 1-Minuten-Schritten. Die Anfangsgeschwindigkeit beträgt 1,86 Meilen pro Stunde. In jeder Stufe erhöht sich die Geschwindigkeit um 0,5 Meilen pro Stunde und alle 2 Stufen erhöht sich die Neigung des Laufbands um 1 %. Der Test wird unterbrochen, wenn der Proband Erschöpfung anzeigt. Die Atemgase werden mit einem tragbaren Gasanalysator (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA) gesammelt.

Der maximale VO2-Wert nahe der Erschöpfung wird als VO2-Spitze betrachtet. Die erste und die zweite Beatmungsschwelle werden durch die Beatmungs-Intensitäts-Kurve bestimmt und durch die O2- und Kohlendioxid-Beatmungsäquivalente von zwei unabhängigen Physiologen in einer visuellen Inspektion bestätigt.

Testen der VO2peak-Änderung – Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen (Score)
Zeitfenster: Baseline und 8 Woche
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Brust.
Baseline und 8 Woche
Maximale dynamische Kraftänderung nach 8 Wochen (kg)
Zeitfenster: Baseline und 8 Woche
1- maximale Wiederholung der Kniestrecker
Baseline und 8 Woche
Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Kniestrecker ändert sich nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Woche
Wägezelle
Baseline und 8 Woche
Krebsbedingte Müdigkeitsveränderung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Woche
Piper-Ermüdungsskala
Baseline und 8 Woche
Die Muskeldicke der Kniestrecker verändert sich nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Woche
Ultraschallbild
Baseline und 8 Woche
Die maximale Muskelaktivität von Vastus lateralis und Rectus femoris verändert sich nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Elektromyographie
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • +Vida-Breast cancer

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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