- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03124095
Kombinierte Trainingsintervention für Frauen, die sich einer Erstbehandlung wegen Brustkrebs unterzogen (+Vida)
Auswirkungen von kombiniertem Training auf Lebensqualität, neuromuskuläre und kardiorespiratorische Parameter bei Patientinnen, die die Primärbehandlung für Brustkrebs abgeschlossen haben: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Brustkrebs die häufigste Erkrankung bei Frauen, sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern. Sie ist für 23 % aller Brustkrebsfälle weltweit verantwortlich, während sie in Brasilien 25 % aller Neuerkrankungen pro Jahr ausmacht. Aufgrund der Fortschritte bei Screening-Protokollen, Diagnosen und Behandlungen in den letzten Jahrzehnten ist die Sterblichkeitsrate jedoch zunehmend gesunken. Dennoch können Brustkrebs und seine Behandlung psychologische und physiologische Nebenwirkungen haben, die die Lebensqualität der Patientinnen beeinträchtigen können.
Es gibt Hinweise darauf, dass eine Steigerung der körperlichen Aktivität für Krebspatienten erhebliche physische und psychische Vorteile mit sich bringt. Studien mit Brustkrebsüberlebenden haben gezeigt, dass die Tatsache, dass die Patientinnen nach der Diagnose körperlich aktiv werden, im Vergleich zu sitzenden Patientinnen zu einem Rückgang des Gesamttodesrisikos um 24–67 % und eines 50–53 %igen Rückgangs der brustkrebsbedingten Todesfälle führt.
Übersichtsarbeiten, systematische Übersichten und Metaanalysen von Studien, die die Auswirkungen von Interventionen mit körperlichen Trainingsprogrammen auf die Gesundheitsergebnisse bei Brustkrebsüberlebenden untersuchten, zeigten die Vorteile, die körperliche Betätigung diesen Patientinnen bringt. Diese Überprüfungen haben jedoch auch die Aufmerksamkeit der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf die Notwendigkeit gelenkt, Ergebnismaße und Interventionsmethoden zur Bewertung zu standardisieren, da in den Studien festgestellte Unterschiede es schwierig machen, eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen. Darüber hinaus sind Art, Häufigkeit, Intensität und Dauer der Trainingseinheiten, um positive Auswirkungen auf wichtige Gesundheitsparameter bei Brustkrebs zu erzielen, noch nicht ausreichend geklärt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen eines kombinierten Trainingsprogramms (Krafttraining und Aerobic) im Vergleich zu einer Nicht-Trainingsgruppe auf die Lebensqualität sowie auf neuromuskuläre und kardiorespiratorische Parameter bei Brustkrebspatientinnen im Stadium eins bis drei zu analysieren die ihre Behandlung, wie Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie, abgeschlossen haben.
Methodik: Dieser Trail wird mit Frauen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs durchgeführt, die die primäre Brustkrebsbehandlung (einschließlich Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie) im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bereits abgeschlossen haben, aber weiterhin eine Hormontherapie erhalten. Nach der Basisbewertung werden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der kombinierten Übungsgruppe oder der Kontrollgruppe ohne körperliche Betätigung zugeteilt. Die kombinierte Übungsgruppe folgt einem achtwöchigen Trainingsprogramm, das aus drei wöchentlichen Trainingseinheiten besteht. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten und umfasst Krafttraining (mit Geräten und Gummibändern) sowie Aerobic-Übungen auf Laufbändern. Die Trainingseinheiten werden von zuvor ausgebildeten Sportfachkräften und Physiotherapeuten geleitet und überwacht. Das Krafttraining besteht aus neun Übungen, bei denen Körpersegmente mit maximaler Wiederholungszahl im ersten Satz und geringerer Wiederholungszahl im zweiten Satz abgewechselt werden. Im Verlauf des Trainings nimmt die Anzahl der Serien zu, während die Anzahl der Wiederholungen abnimmt. Die Intensität der Aerobic-Übungen richtet sich nach dem Prozentsatz der Herzfrequenz der anaeroben Schwelle. Alle Übungseinheiten finden in der Sportschule der Pelotas Federal University in Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige Frauen über 18 Jahre mit histologisch bestätigtem Brustkrebs im Stadium I–IIIA, die ihre Behandlung, wie Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie, abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer medikamentös kontrollierter Bluthochdruck);
- Metastasierende Erkrankung oder aktiver regionaler Locus;
- Körperliche oder psychische Beeinträchtigungen aufgrund von körperlicher Betätigung;
- Starke Übelkeit;
- Anorexie;
- Teilnahme an Übungen von mehr als 75 Minuten/Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kombinierte Übungsgruppe
Die Probanden der kombinierten Trainingsgruppe werden acht Wochen lang dreimal pro Woche der Intervention unterzogen.
Die kombinierte Gruppe führt in derselben Sitzung sowohl Widerstands- als auch Aerobic-Übungen durch.
Das Krafttraining besteht aus zehn Übungen, bei denen Körpersegmente mit maximaler Wiederholung im ersten Satz und der Untergrenze des Wiederholungsintervalls in den nächsten Sätzen abgewechselt werden.
Im Laufe des Trainings wird die Anzahl der Serien erhöht, während die Anzahl der Wiederholungen verringert wird.
Die Intensität der Aerobic-Übungen richtet sich in den ersten Wochen nach dem Prozentsatz der Herzfrequenz der anaeroben Schwelle und in den letzten Wochen nach der Geschwindigkeit der anaeroben und aeroben Schwelle
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Die Probanden der kombinierten Trainingsgruppe werden acht Wochen lang dreimal pro Woche der Intervention unterzogen.
Die kombinierte Gruppe führt in derselben Sitzung sowohl Widerstands- als auch Aerobic-Übungen durch.
Das Krafttraining besteht aus zehn Übungen, bei denen Körpersegmente mit maximaler Wiederholung im ersten Satz und der Untergrenze des Wiederholungsintervalls in den nächsten Sätzen abgewechselt werden.
Im Laufe des Trainings wird die Anzahl der Serien erhöht, während die Anzahl der Wiederholungen verringert wird.
Die Intensität der Aerobic-Übungen richtet sich in den ersten Wochen nach dem Prozentsatz der Herzfrequenz der anaeroben Schwelle und in den letzten Wochen nach der Geschwindigkeit der anaeroben und aeroben Schwelle
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird geraten, ihre Gesundheitsgewohnheiten nicht zu ändern.
Nach der Intervention werden sie eingeladen, an einem körperlichen Trainingsprogramm teilzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der kardiorespiratorischen Fitnessbewertung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Testen der VO2peak-Änderung – Ausgangswert und 8 Wochen
|
Wir haben auf dem Laufband ein Protokoll erstellt, um die Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak), die erste Beatmungsschwelle und die zweite Beatmungsschwelle zu bestimmen. Das Protokoll besteht aus 1-Minuten-Schritten. Die Anfangsgeschwindigkeit beträgt 1,86 Meilen pro Stunde. In jeder Stufe erhöht sich die Geschwindigkeit um 0,5 Meilen pro Stunde und alle 2 Stufen erhöht sich die Neigung des Laufbands um 1 %. Der Test wird unterbrochen, wenn der Proband Erschöpfung anzeigt. Die Atemgase werden mit einem tragbaren Gasanalysator (VO2000, MedGraphics, Ann Arbor, USA) gesammelt. Der maximale VO2-Wert nahe der Erschöpfung wird als VO2-Spitze betrachtet. Die erste und die zweite Beatmungsschwelle werden durch die Beatmungs-Intensitäts-Kurve bestimmt und durch die O2- und Kohlendioxid-Beatmungsäquivalente von zwei unabhängigen Physiologen in einer visuellen Inspektion bestätigt. |
Testen der VO2peak-Änderung – Ausgangswert und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen (Score)
Zeitfenster: Baseline und 8 Woche
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Brust.
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Baseline und 8 Woche
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Maximale dynamische Kraftänderung nach 8 Wochen (kg)
Zeitfenster: Baseline und 8 Woche
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1- maximale Wiederholung der Kniestrecker
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Baseline und 8 Woche
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Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Kniestrecker ändert sich nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Woche
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Wägezelle
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Baseline und 8 Woche
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Krebsbedingte Müdigkeitsveränderung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Woche
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Piper-Ermüdungsskala
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Baseline und 8 Woche
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Die Muskeldicke der Kniestrecker verändert sich nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Woche
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Ultraschallbild
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Baseline und 8 Woche
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Die maximale Muskelaktivität von Vastus lateralis und Rectus femoris verändert sich nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Elektromyographie
|
Ausgangswert und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- +Vida-Breast cancer
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