- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03124095
Комбинированное обучающее вмешательство для женщин, перенесших первичное лечение рака молочной железы (+Vida)
Влияние комбинированной тренировки на качество жизни, нервно-мышечные и кардиореспираторные параметры у пациентов, завершивших первичное лечение рака молочной железы: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения, рак молочной железы является наиболее распространенным среди женщин как в развитых, так и в развивающихся странах. На его долю приходится 23% всех случаев рака молочной железы во всем мире, тогда как в Бразилии на него приходится 25% новых случаев в год. Однако уровень смертности от него все больше снижается благодаря достижениям в протоколах скрининга, диагностике и лечении за последние десятилетия. Тем не менее, рак молочной железы и его лечение могут вызывать психологические и физиологические побочные эффекты, которые могут повлиять на качество жизни пациентов.
Имеются данные о том, что увеличение физической активности дает важные физические и психологические преимущества больным раком. Исследования с выжившими после рака молочной железы показали, что тот факт, что пациенты становятся физически активными после постановки диагноза, приводит к снижению общего риска смерти на 24-67% и снижению смертности от рака молочной железы на 50-53% по сравнению с малоподвижными пациентами.
Обзоры, систематические обзоры и метаанализ исследований, в которых изучалось влияние вмешательств с программами физических упражнений на исходы для здоровья у выживших после рака молочной железы, показали пользу, которую физические упражнения принесли этим пациентам. Тем не менее, эти обзоры также привлекли внимание научного сообщества к необходимости стандартизации показателей результатов и методов оценки вмешательства, поскольку различия, обнаруженные в исследованиях, затрудняют достижение определенных выводов. Кроме того, тип, частота, интенсивность и продолжительность занятий физическими упражнениями для достижения положительного воздействия на важные параметры здоровья при раке молочной железы еще не установлены. Таким образом, это исследование направлено на анализ влияния комбинированной тренировочной программы (сопротивление и аэробика) по сравнению с не тренирующейся группой на качество жизни, а также на нервно-мышечные и кардиореспираторные параметры у больных раком молочной железы на стадиях 1-3. которые закончили свое лечение, такое как хирургия, химиотерапия и лучевая терапия.
Методология: это исследование будет проводиться среди женщин с гистологически подтвержденным раком молочной железы, которые уже прошли первичное лечение рака молочной железы (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию) в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, но продолжают гормональную терапию. После исходных оценок подходящие участники будут случайным образом распределены в объединенную группу упражнений или контрольную группу без упражнений. Группа комбинированных упражнений будет следовать восьминедельной программе упражнений, состоящей из трех еженедельных занятий. Каждое занятие будет длиться около 60 минут и будет включать в себя силовые тренировки (с использованием тренажеров и эластичных лент) и аэробные упражнения на беговых дорожках. Тренировки будут проходить под руководством и контролем ранее обученных специалистов по физическому воспитанию и физиотерапевтов. Силовая тренировка будет состоять из девяти упражнений, в которых будут чередоваться сегменты тела с максимальным повторением в первом подходе и нижним пределом повторений во втором подходе. По ходу тренировки количество серий будет увеличиваться, а количество повторений уменьшаться. Интенсивность аэробных упражнений будет основываться на проценте частоты сердечных сокращений от анаэробного порога. Все занятия будут проходить в Школе физического воспитания Федерального университета Пелотас, расположенной в Пелотасе, Риу-Гранди-ду-Сул, Бразилия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96055-630
- Physical Education School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины-добровольцы старше 18 лет с гистологически подтвержденным раком молочной железы на стадиях I-IIIA, завершившие лечение, такое как хирургическое вмешательство, химиотерапия и лучевая терапия.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания (кроме гипертензии, контролируемой медикаментозно);
- Метастатическое заболевание или активный региональный очаг;
- Физические или психические нарушения для физических упражнений;
- Сильная тошнота;
- Анорексия;
- Участие в физических упражнениях более 75 минут в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа упражнений
Субъекты объединенной учебной группы будут проходить вмешательство три раза в неделю в течение восьми недель.
Объединенная группа будет выполнять как силовые, так и аэробные упражнения на одном и том же занятии.
Тренировка с отягощениями будет состоять из десяти упражнений, в которых будут чередоваться сегменты тела с максимальным числом повторений в первом подходе и нижним пределом интервала повторений в следующих подходах.
По ходу тренировки количество серий будет увеличиваться, а количество повторений уменьшаться.
Интенсивность аэробных упражнений будет основываться на проценте частоты сердечных сокращений от анаэробного порога в первые недели и скорости анаэробного и аэробного порога в последние недели.
|
Субъекты объединенной учебной группы будут проходить вмешательство три раза в неделю в течение восьми недель.
Объединенная группа будет выполнять как силовые, так и аэробные упражнения на одном и том же занятии.
Тренировка с отягощениями будет состоять из десяти упражнений, в которых будут чередоваться сегменты тела с максимальным числом повторений в первом подходе и нижним пределом интервала повторений в следующих подходах.
По ходу тренировки количество серий будет увеличиваться, а количество повторений уменьшаться.
Интенсивность аэробных упражнений будет основываться на проценте частоты сердечных сокращений от анаэробного порога в первые недели и скорости анаэробного и аэробного порога в последние недели.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольной группе будет рекомендовано не менять свои привычки в отношении здоровья.
После вмешательства им будет предложено принять участие в программе физических упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки кардиореспираторной физической формы через 8 недель
Временное ограничение: Тестирование изменения VO2peak - Исходный уровень и 8 неделя
|
Мы создали протокол на беговой дорожке для определения изменения пикового потребления кислорода (VO2peak), первого дыхательного порога и второго дыхательного порога. Протокол состоит из 1-минутных этапов. Начальная скорость 1,86 мили в час. На каждом этапе скорость увеличивается на 0,3 мили в час, а каждые 2 этапа наклон беговой дорожки увеличивается на 1%. Тест прерывается, когда испытуемый указывает на истощение. Дыхательные газы будут собираться с помощью портативного газоанализатора (VO2000, MedGraphics, Анн-Арбор, США). Максимальное значение VO2, близкое к истощению, будет считаться VO2peak. Первый и второй вентиляционный порог будут определяться по кривой зависимости вентиляции от интенсивности и подтверждаться вентиляционными эквивалентами O2 и углекислого газа двумя независимыми физиологами при визуальном осмотре. |
Тестирование изменения VO2peak - Исходный уровень и 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни через 8 недель (балл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Функциональная оценка терапии рака груди.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Максимальное изменение динамической силы через 8 недель (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
1- максимальное повторение разгибателей колена
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
изменение максимального произвольного изометрического сокращения разгибателей колена через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
тензодатчик
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение усталости, связанной с раком, через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Шкала усталости Пайпер
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
изменение толщины мышц разгибателей колена через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
ультразвуковое изображение
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
максимальная мышечная активность латеральной широкой мышцы бедра и прямой мышцы бедра изменяется через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
электромиография
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- +Vida-Breast cancer
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комбинированное упражнение Группа
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)