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비침습성 맥박 산소 농도계 센서(Rainbow DCI)의 정확도

2017년 6월 28일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구에서는 연구 지원자가 호흡하는 산소 농도를 줄임으로써 통제된 방식으로 혈중 산소 수치를 낮출 것입니다. 비침습성 맥박 산소 측정기 센서의 정확도는 실험실 혈액 가스 분석기의 산소 포화도 측정과 비교하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Masimo Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 각 일련의 테스트에 대해 18~45세 사이의 유능한 비흡연 성인.
  • 대상의 키가 6피트를 넘지 않는 한 최소 110파운드에서 250파운드를 넘지 않아야 합니다.
  • 피험자는 연구에 참여하는 것을 이해하고 동의해야 합니다.
  • American Society of Anesthesiology Class 1(전신 질환이 전혀 없는 건강한 피험자).
  • 헤모글로빈이 11g/dL 이상인 피험자.

제외 기준:

  • 광택, 젤 또는 아크릴 손톱을 가진 피험자.
  • 손상 및/또는 손톱 기형이 있는 피험자.
  • 연구 당일 카페인을 섭취한 피험자.
  • 연구 24시간 전에 진통제를 복용한 피험자.
  • 전신 질환이 전혀 없는 피험자.
  • 연구 및 위험을 이해하지 못하는 피험자.
  • 흡연자.
  • 기분전환용 약물을 사용하는 피험자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
  • 말초 허혈의 징후 또는 병력이 있는 피험자.
  • 열린 상처, 열상, 염증이 있는 문신 또는 피어싱, 가시적인 치유 상처가 있는 피험자.
  • 정신 질환이 있거나 정신과 약물을 복용 중인 피험자.
  • 치과 대수술, 담낭, 심장, 충수돌기, 주요 골절 수리(판/나사 포함), 턱 수술, 요로 수술, 성형 수술, 주요 이비인후과 수술, 관절 교체 또는 부인과 수술.
  • 지난 2개월 이내에 경미한 발 수술(건막류), 관절경 시술, 헌혈, 혈장 기증, 피부 생검/시술, 근관, 골절, 눈 수술 및 기타 경미한 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 경미한 수술 또는 상태를 가진 피험자 절차.
  • 항생제를 복용한 피험자는 울혈, 머리 감기, 독감, 귀 감염, 흉부 울혈이 있는 경우 투약을 마친 시점부터 2주간의 대기 기간이 있거나 더 이상 증상이 없어야 합니다.
  • 밀실 공포증 또는 불안증이 있는 피험자.
  • 심각한 자동차 사고 또는 유사한 유형의 사고를 당한 피험자는 사고 시점으로부터 12개월의 대기 기간을 갖습니다.
  • 뇌진탕을 경험한 피험자는 뇌진탕 시점으로부터 12개월의 대기 기간을 갖습니다.
  • 만성 미해결 천식, 폐 질환 및 호흡기 질환이 있는 피험자.
  • 리도카인, 라텍스, 접착제 또는 플라스틱에 대한 알레르기.
  • 손가락 기형 또는 부상이 있는 피험자(특정 손가락은 사용하지 않음).
  • 심장 질환, 당뇨병 또는 고혈압이 있는 피험자.
  • 안정시 심박수가 85BPM 이상이거나 45BPM 미만인 피험자
  • 자연분만을 한 피험자는 6개월의 대기 기간이 있습니다. 임신 중절, 유산 또는 제왕절개가 있었던 피험자는 12개월의 대기 기간을 갖게 됩니다.
  • 임상 직원이 부적격하다고 간주하는 기타.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험 과목
모든 피험자는 테스트 그룹에 등록되고 모든 피험자는 Rainbow DCI 센서를 받았습니다.
비침습성 맥박 산소 측정기 센서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 계산에 의한 센서의 정확도
기간: 1-5시간
정확도는 맥박산소측정기의 비침습적 혈중산소포화도 측정값과 혈액 샘플에서 얻은 값을 비교하고 산술 평균 제곱근(Arms) 오차 값을 계산하여 결정됩니다. Arms 값을 얻기 위해 여러 샘플에 대한 맥박 산소 측정기 산소 포화도 측정에서 혈중 산소 포화도 측정을 빼고 이 차이의 평균을 편향으로 계산합니다. 차이의 표준 편차는 정밀도로 계산됩니다. 편향과 정밀도의 제곱합의 제곱근은 Arms Error 값으로 계산됩니다.
1-5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TR29866-TP17699A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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