Rainbow DCI 맥박 산소 측정기 센서를 사용한 비침습적 헤모글로빈 측정(SpHb)의 정확도
2017년 5월 8일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구에서 피험자의 혈액 내 헤모글로빈 농도는 체액 상태 변화에 영향을 받습니다.
체액 상태는 입원 연구 피험자에 대한 수술 중 체액 손실 또는 건강한 연구 지원자에 대한 정맥내 체액의 통제된 투여에 의해 영향을 받습니다.
비침습성 헤모글로빈 센서의 정확도는 혈액 샘플 분석과 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Clinical Lab
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 자원봉사자
포함 기준:
- 신체 상태가 ASA 1 또는 2 사이임
- 영어로 의사소통 가능
제외 기준:
- 피임을 하지 않고 임신 중이거나 성생활을 하는 경우.
- 헤모글로빈 11g/dL 미만
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 건선, 습진, 혈관종, 흉터 조직, 화상, 진균 감염과 같은 손가락에 영향을 미치는 피부 이상
- 매니큐어
- 지난 1년 이내 의식 상실을 동반한 두부 손상
- 알려진 신경학적 및 정신과적 상태.
- 지난 90일 이내에 알려진 향정신성 또는 항경련제 동시 만성 사용 또는 지난 7일 사용(즉, 삼환계 항우울제, MAO 억제제, 리튬, 신경이완제, 항불안제 또는 항정신병제. SSRI 제외
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 레이노 증후군과 같이 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 고혈압: 수축기 혈압 >= 140mmHg 또는 확장기 혈압 >= 90mmHg
- 기준 심박수 분당 50회 미만
외과 과목
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 일상적인 관리의 일환으로 빈번한 일정 혈액 채취가 필요한 수술 예정
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 화상, 반흔 조직, 매니큐어, 감염 등과 같이 손가락 또는 기타 측정 부위에 투과 조명을 방해하는 예정된 적용 부위의 피부 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 그룹
모든 피험자는 테스트 그룹에 등록되고 모든 피험자는 Rainbow DCI 맥박 산소 측정기 센서를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 계산에 의한 센서의 정확도
기간: 최대 24시간
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정확도는 맥박 산소 측정기의 비침습적 헤모글로빈 측정값을 혈액 샘플에서 얻은 헤모글로빈 값과 비교하고 산술 평균 제곱근(Arms) 오차 값을 계산하여 결정됩니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TR-17412-TORP0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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