Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av ikke-invasiv pulsoksymetersensor (Rainbow DCI)

28. juni 2017 oppdatert av: Masimo Corporation
I denne studien vil oksygennivået i blodet reduseres på en kontrollert måte ved å redusere oksygenkonsentrasjonen studiefrivilligen puster. Nøyaktigheten til en ikke-invasiv pulsoksymetersensor vil bli vurdert ved sammenligning med oksygenmetningsmålingene fra en laboratorieblodgassanalysator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompetente ikke-røykere voksne mellom 18 og 45 år for hver serie med tester.
  • Må veie minimum 110 pund og ikke mer enn 250 pund med mindre motivet er over 6 fot høyt.
  • Forsøkspersonene må forstå og samtykke til å være med i studien.
  • American Society of Anesthesiology Class 1 (friske personer uten noen systemisk sykdom i det hele tatt).
  • Personer med hemoglobin større enn eller lik 11 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver med polerte, gel- eller akrylnegler.
  • Personer med skadede negler og/eller deformiteter på neglene.
  • Forsøkspersoner som har hatt koffeinforbruk dagen for studien.
  • Forsøkspersoner som har tatt smertestillende medisiner 24 timer før studien.
  • Personer som har noen systemisk sykdom i det hele tatt.
  • Forsøkspersoner som ikke forstår studien og risikoene.
  • Personer som røyker.
  • Personer som bruker rusmidler.
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  • Personer som har enten tegn eller historie med perifer iskemi.
  • Personer med åpne sår, rifter, betente tatoveringer eller piercinger, synlige helbredende sår.
  • Personer med psykiatriske tilstander eller er på psykiatriske medisiner.
  • Personer som har hatt invasiv kirurgi i løpet av det siste året - inkludert men ikke begrenset til større tannkirurgi, galleblæren, hjerte, blindtarm, større bruddreparasjoner (involverer plater/skruer), kjevekirurgi, urinveiskirurgi, plastisk kirurgi, større ØNH-kirurgi, leddprotese eller gynologiske operasjoner.
  • Personer som har hatt mindre kirurgi eller tilstander i løpet av de siste to månedene, inkludert, men ikke begrenset til, mindre fotkirurgi (bunion), artroskopisk prosedyre, bloddonasjon, plasmadonasjon, hudbiopsi/prosedyrer, rotkanal, frakturer, øyekirurgi og andre mindreårige prosedyrer.
  • Forsøkspersoner som har vært på antibiotika hadde tetthet, hodeforkjølelse, influensa, ørebetennelse, tett brystkasse vil ha 2 ukers ventetid fra avsluttet medisinering eller må ikke ha flere symptomer.
  • Personer med klaustrofobi eller angst.
  • Forsøkspersoner som har vært i alvorlige bilulykker eller lignende type ulykker vil ha 12 måneders ventetid, fra ulykkestidspunktet.
  • Forsøkspersoner som har fått hjernerystelse vil ha 12 måneders ventetid, fra tidspunktet for hjernerystelsen.
  • Personer med kronisk uløst astma, lungesykdom og luftveissykdom.
  • Allergi mot lidokain, lateks, lim eller plast.
  • Personer med fingerdeformiteter eller skader (spesifikk finger vil ikke bli brukt).
  • Personer med hjertesykdommer, diabetes eller hypertensjon.
  • Personer med hvilepuls høyere enn 85BPM eller under 45BPM
  • Personer som har født naturlig vil ha 6 måneders ventetid. Personer som har fått svangerskapsavbrudd, spontanabort eller keisersnitt vil ha 12 måneders ventetid.
  • Andre ansett som ikke kvalifisert av det kliniske personalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvekanin
Alle forsøkspersoner er registrert i testgruppen og alle forsøkspersoner mottok Rainbow DCI-sensoren
Ikke-invasiv pulsoksymetersensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av sensor ved armberegning
Tidsramme: 1-5 timer
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive blodoksygenmetningsmålingen av pulsoksymeteret med den som er oppnådd fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rotmiddelverdien (Arms) feilverdi. For å oppnå Arms-verdien trekkes blodoksygenmetningsmålingen fra pulsoksymeterets oksygenmetningsmåling for et antall prøver, gjennomsnittet av denne forskjellen beregnes som bias. Standardavviket til forskjellene beregnes som presisjonen. Kvadratroten av summen av kvadratene av skjevhet og presisjon beregnes som Arms Error-verdien.
1-5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TR29866-TP17699A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rainbow DCI-sensor

3
Abonnere