- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03124823
Nøyaktighet av ikke-invasiv pulsoksymetersensor (Rainbow DCI)
28. juni 2017 oppdatert av: Masimo Corporation
I denne studien vil oksygennivået i blodet reduseres på en kontrollert måte ved å redusere oksygenkonsentrasjonen studiefrivilligen puster.
Nøyaktigheten til en ikke-invasiv pulsoksymetersensor vil bli vurdert ved sammenligning med oksygenmetningsmålingene fra en laboratorieblodgassanalysator.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompetente ikke-røykere voksne mellom 18 og 45 år for hver serie med tester.
- Må veie minimum 110 pund og ikke mer enn 250 pund med mindre motivet er over 6 fot høyt.
- Forsøkspersonene må forstå og samtykke til å være med i studien.
- American Society of Anesthesiology Class 1 (friske personer uten noen systemisk sykdom i det hele tatt).
- Personer med hemoglobin større enn eller lik 11 g/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Motiver med polerte, gel- eller akrylnegler.
- Personer med skadede negler og/eller deformiteter på neglene.
- Forsøkspersoner som har hatt koffeinforbruk dagen for studien.
- Forsøkspersoner som har tatt smertestillende medisiner 24 timer før studien.
- Personer som har noen systemisk sykdom i det hele tatt.
- Forsøkspersoner som ikke forstår studien og risikoene.
- Personer som røyker.
- Personer som bruker rusmidler.
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Personer som har enten tegn eller historie med perifer iskemi.
- Personer med åpne sår, rifter, betente tatoveringer eller piercinger, synlige helbredende sår.
- Personer med psykiatriske tilstander eller er på psykiatriske medisiner.
- Personer som har hatt invasiv kirurgi i løpet av det siste året - inkludert men ikke begrenset til større tannkirurgi, galleblæren, hjerte, blindtarm, større bruddreparasjoner (involverer plater/skruer), kjevekirurgi, urinveiskirurgi, plastisk kirurgi, større ØNH-kirurgi, leddprotese eller gynologiske operasjoner.
- Personer som har hatt mindre kirurgi eller tilstander i løpet av de siste to månedene, inkludert, men ikke begrenset til, mindre fotkirurgi (bunion), artroskopisk prosedyre, bloddonasjon, plasmadonasjon, hudbiopsi/prosedyrer, rotkanal, frakturer, øyekirurgi og andre mindreårige prosedyrer.
- Forsøkspersoner som har vært på antibiotika hadde tetthet, hodeforkjølelse, influensa, ørebetennelse, tett brystkasse vil ha 2 ukers ventetid fra avsluttet medisinering eller må ikke ha flere symptomer.
- Personer med klaustrofobi eller angst.
- Forsøkspersoner som har vært i alvorlige bilulykker eller lignende type ulykker vil ha 12 måneders ventetid, fra ulykkestidspunktet.
- Forsøkspersoner som har fått hjernerystelse vil ha 12 måneders ventetid, fra tidspunktet for hjernerystelsen.
- Personer med kronisk uløst astma, lungesykdom og luftveissykdom.
- Allergi mot lidokain, lateks, lim eller plast.
- Personer med fingerdeformiteter eller skader (spesifikk finger vil ikke bli brukt).
- Personer med hjertesykdommer, diabetes eller hypertensjon.
- Personer med hvilepuls høyere enn 85BPM eller under 45BPM
- Personer som har født naturlig vil ha 6 måneders ventetid. Personer som har fått svangerskapsavbrudd, spontanabort eller keisersnitt vil ha 12 måneders ventetid.
- Andre ansett som ikke kvalifisert av det kliniske personalet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prøvekanin
Alle forsøkspersoner er registrert i testgruppen og alle forsøkspersoner mottok Rainbow DCI-sensoren
|
Ikke-invasiv pulsoksymetersensor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av sensor ved armberegning
Tidsramme: 1-5 timer
|
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive blodoksygenmetningsmålingen av pulsoksymeteret med den som er oppnådd fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rotmiddelverdien (Arms) feilverdi.
For å oppnå Arms-verdien trekkes blodoksygenmetningsmålingen fra pulsoksymeterets oksygenmetningsmåling for et antall prøver, gjennomsnittet av denne forskjellen beregnes som bias.
Standardavviket til forskjellene beregnes som presisjonen.
Kvadratroten av summen av kvadratene av skjevhet og presisjon beregnes som Arms Error-verdien.
|
1-5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TR29866-TP17699A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Rainbow DCI-sensor
-
Masimo CorporationFullført
-
Masimo CorporationFullført
-
Masimo CorporationFullført
-
Masimo CorporationFullførtSunn | KirurgiForente stater
-
Masimo CorporationFullført
-
University of Alabama at BirminghamOridionFullførtKomfort for åndedrettsapparatForente stater
-
Masimo CorporationFullførtSunn | KirurgiForente stater
-
Masimo CorporationFullførtSunn | AnemiForente stater
-
Masimo CorporationFullførtSunn | AnemiForente stater
-
Masimo CorporationFullført