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无创脉搏血氧计传感器的准确性 (Rainbow DCI)

2017年6月28日 更新者:Masimo Corporation
在这项研究中,血液中的氧气水平将通过降低研究志愿者呼吸的氧气浓度以受控方式降低。 无创脉搏血氧计传感器的准确性将通过与实验室血气分析仪的氧饱和度测量值进行比较来评估。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • Masimo Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每个系列测试的年龄在 18 至 45 岁之间的有能力的不吸烟成年人。
  • 体重必须至少为 110 磅且不超过 250 磅,除非对象身高超过 6 英尺。
  • 受试者必须理解并同意参与研究。
  • 美国麻醉学会 1 级(完全没有任何全身性疾病的健康受试者)。
  • 血红蛋白大于或等于 11 g/dL 的受试者。

排除标准:

  • 使用抛光、凝胶或丙烯酸指甲的受试者。
  • 有受损和/或指甲畸形的受试者。
  • 在研究当天摄入咖啡因的受试者。
  • 在研究前 24 小时服用止痛药的受试者。
  • 患有任何全身性疾病的受试者。
  • 不了解研究和风险的受试者。
  • 吸烟的对象。
  • 使用娱乐性药物的受试者。
  • 怀孕或哺乳的受试者。
  • 受试者有外周缺血的体征或病史。
  • 有开放性伤口、撕裂伤、发炎的纹身或穿孔、可见愈合伤口的受试者。
  • 患有精神疾病或正在服用精神药物的受试者。
  • 在过去一年内接受过侵入性手术的受试者——包括但不限于重大牙科手术、胆囊、心脏、阑尾、重大骨折修复(涉及钢板/螺钉)、颌骨手术、泌尿道手术、整形手术、重大耳鼻喉科手术、关节置换术或妇科手术。
  • 在过去两个月内接受过小手术或病症的受试者,包括但不限于小足部手术(拇囊炎)、关节镜手术、献血、血浆捐献、皮肤活检/手术、根管治疗、骨折、眼科手术和其他小手术程序。
  • 曾服用抗生素的受试者患有充血、感冒、流感、耳部感染、胸部充血,从完成药物治疗之日起有 2 周的等待期,或者必须没有更多症状。
  • 患有幽闭恐惧症或焦虑症的受试者。
  • 经历过严重车祸或类似事故的受试者将有 12 个月的等待期,从事故发生之日起计算。
  • 从发生脑震荡之日起,发生脑震荡的受试者将有 12 个月的等待期。
  • 患有慢性未解决的哮喘、肺病和呼吸系统疾病的受试者。
  • 对利多卡因、乳胶、粘合剂或塑料过敏。
  • 手指畸形或受伤的受试者(将不使用特定手指)。
  • 患有心脏病、糖尿病或高血压的受试者。
  • 静息心率大于 85BPM 或低于 45BPM 的受试者
  • 自然分娩的受试者将有 6 个月的等待期。 终止妊娠、流产或剖腹产的受试者将有 12 个月的等待期。
  • 其他临床工作人员认为不合格者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:考试科目
所有受试者都被纳入测试组并且所有受试者都收到了 Rainbow DCI 传感器
无创脉搏血氧仪传感器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Arms 计算的传感器精度
大体时间:1-5小时
通过将脉搏血氧计的无创血氧饱和度测量值与从血样中获得的测量值进行比较并计算算术均方根 (Arms) 误差值来确定准确性。 为了获得 Arms 值,从多个样本的脉搏血氧仪氧饱和度测量值中减去血氧饱和度测量值,计算该差值的平均值作为偏差。 差异的标准偏差被计算为精度。 偏差和精度的平方和的平方根计算为 Arms Error 值。
1-5小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月28日

初级完成 (实际的)

2015年9月8日

研究完成 (实际的)

2015年9月8日

研究注册日期

首次提交

2017年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月28日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TR29866-TP17699A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

彩虹 DCI 传感器的临床试验

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