Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost neinvazivního pulzního oxymetrového senzoru (Rainbow DCI)

28. června 2017 aktualizováno: Masimo Corporation
V této studii bude hladina kyslíku v krvi snížena kontrolovaným způsobem snížením koncentrace kyslíku, kterou dobrovolník dýchá. Přesnost senzoru neinvazivního pulzního oxymetru bude posouzena srovnáním s měřením saturace kyslíkem z laboratorního analyzátoru krevních plynů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní dospělí nekuřáci ve věku od 18 do 45 let pro každou sérii testů.
  • Musí vážit minimálně 110 liber a ne více než 250 liber, pokud subjekt není vyšší než 6 stop.
  • Subjekty musí chápat a souhlasit s účastí ve studii.
  • Americká společnost pro anesteziologii třídy 1 (Zdravé subjekty bez jakéhokoli systémového onemocnění).
  • Subjekty s hemoglobinem vyšším nebo rovným 11 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s leštěnými, gelovými nebo akrylovými nehty.
  • Subjekty s poškozenými a/nebo deformovanými nehty.
  • Subjekty, které v den studie konzumovaly kofein.
  • Subjekty, které užívaly léky proti bolesti 24 hodin před studií.
  • Subjekty, které mají vůbec nějaké systémové onemocnění.
  • Subjekty, které nerozumí studii a rizikům.
  • Subjekty, které kouří.
  • Subjekty, které užívají rekreační drogy.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty mající buď známky nebo anamnézu periferní ischemie.
  • Subjekty s otevřenými ranami, tržnými ranami, zaníceným tetováním nebo piercingem, viditelnými hojícími se ranami.
  • Subjekty s psychiatrickým onemocněním nebo užívající psychiatrické léky.
  • Subjekty, které v posledním roce podstoupily invazivní chirurgický zákrok – mimo jiné velký zubní chirurgický zákrok, žlučník, srdce, slepé střevo, opravy velkých zlomenin (zahrnující dlahy/šrouby), operace čelisti, operace močových cest, plastická chirurgie, velká ORL chirurgie, kloubní náhrady nebo gynekologické operace.
  • Subjekty, které v posledních dvou měsících prodělaly menší chirurgický zákrok nebo stavy, včetně, ale bez omezení na menší operaci nohy (bunion), artroskopický zákrok, dárcovství krve, dárcovství plazmy, kožní biopsie/procedury, kořenový kanálek, zlomeniny, operace očí a další drobné postupy.
  • Subjekty, které užívaly antibiotika, měly kongesci, nachlazení hlavy, chřipku, infekci uší, překrvení hrudníku, budou mít 2 týdny čekací lhůtu od doby ukončení léčby nebo nesmí mít žádné další příznaky.
  • Subjekty s klaustrofobií nebo úzkostí.
  • Subjekty, které utrpěly těžkou dopravní nehodu nebo podobný typ nehody, budou mít čekací dobu 12 měsíců od okamžiku nehody.
  • Subjekty, které měly otřes mozku, budou mít čekací dobu 12 měsíců od okamžiku otřesu mozku.
  • Subjekty s chronickým nevyřešeným astmatem, onemocněním plic a onemocněním dýchacích cest.
  • Alergie na lidokain, latex, lepidla nebo plasty.
  • Subjekty s deformací nebo zraněním prstu (nebude použit konkrétní prst).
  • Subjekty s onemocněním srdce, cukrovkou nebo hypertenzí.
  • Subjekty s klidovou srdeční frekvencí vyšší než 85 BPM nebo nižší než 45 BPM
  • Subjekty, které porodily přirozeně, budou mít čekací dobu 6 měsíců. Subjekty, které ukončily těhotenství, potratily nebo podstoupily císařský řez, budou mít čekací dobu 12 měsíců.
  • Jiné považovali klinický personál za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací předmět
Všechny subjekty jsou zařazeny do testovací skupiny a všechny subjekty obdržely senzor Rainbow DCI
Neinvazivní snímač pulzního oxymetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet přesnosti senzoru podle zbraní
Časové okno: 1-5 hodin
Přesnost bude stanovena porovnáním neinvazivního měření saturace krve kyslíkem pulzním oxymetrem s měřením získaným ze vzorku krve a výpočtem aritmetické střední kvadratické hodnoty chyby (Arms). Aby se získala hodnota Arms, měření saturace krve kyslíkem se odečte od měření saturace kyslíkem pulzním oxymetrem pro řadu vzorků, průměr tohoto rozdílu se vypočítá jako vychýlení. Směrodatná odchylka rozdílů se vypočítá jako přesnost. Druhá odmocnina ze součtu druhých mocnin vychýlení a přesnosti se vypočítá jako hodnota Arms Error.
1-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TR29866-TP17699A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rainbow DCI senzor

Předplatit