- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03124823
Přesnost neinvazivního pulzního oxymetrového senzoru (Rainbow DCI)
28. června 2017 aktualizováno: Masimo Corporation
V této studii bude hladina kyslíku v krvi snížena kontrolovaným způsobem snížením koncentrace kyslíku, kterou dobrovolník dýchá.
Přesnost senzoru neinvazivního pulzního oxymetru bude posouzena srovnáním s měřením saturace kyslíkem z laboratorního analyzátoru krevních plynů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompetentní dospělí nekuřáci ve věku od 18 do 45 let pro každou sérii testů.
- Musí vážit minimálně 110 liber a ne více než 250 liber, pokud subjekt není vyšší než 6 stop.
- Subjekty musí chápat a souhlasit s účastí ve studii.
- Americká společnost pro anesteziologii třídy 1 (Zdravé subjekty bez jakéhokoli systémového onemocnění).
- Subjekty s hemoglobinem vyšším nebo rovným 11 g/dl.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s leštěnými, gelovými nebo akrylovými nehty.
- Subjekty s poškozenými a/nebo deformovanými nehty.
- Subjekty, které v den studie konzumovaly kofein.
- Subjekty, které užívaly léky proti bolesti 24 hodin před studií.
- Subjekty, které mají vůbec nějaké systémové onemocnění.
- Subjekty, které nerozumí studii a rizikům.
- Subjekty, které kouří.
- Subjekty, které užívají rekreační drogy.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty mající buď známky nebo anamnézu periferní ischemie.
- Subjekty s otevřenými ranami, tržnými ranami, zaníceným tetováním nebo piercingem, viditelnými hojícími se ranami.
- Subjekty s psychiatrickým onemocněním nebo užívající psychiatrické léky.
- Subjekty, které v posledním roce podstoupily invazivní chirurgický zákrok – mimo jiné velký zubní chirurgický zákrok, žlučník, srdce, slepé střevo, opravy velkých zlomenin (zahrnující dlahy/šrouby), operace čelisti, operace močových cest, plastická chirurgie, velká ORL chirurgie, kloubní náhrady nebo gynekologické operace.
- Subjekty, které v posledních dvou měsících prodělaly menší chirurgický zákrok nebo stavy, včetně, ale bez omezení na menší operaci nohy (bunion), artroskopický zákrok, dárcovství krve, dárcovství plazmy, kožní biopsie/procedury, kořenový kanálek, zlomeniny, operace očí a další drobné postupy.
- Subjekty, které užívaly antibiotika, měly kongesci, nachlazení hlavy, chřipku, infekci uší, překrvení hrudníku, budou mít 2 týdny čekací lhůtu od doby ukončení léčby nebo nesmí mít žádné další příznaky.
- Subjekty s klaustrofobií nebo úzkostí.
- Subjekty, které utrpěly těžkou dopravní nehodu nebo podobný typ nehody, budou mít čekací dobu 12 měsíců od okamžiku nehody.
- Subjekty, které měly otřes mozku, budou mít čekací dobu 12 měsíců od okamžiku otřesu mozku.
- Subjekty s chronickým nevyřešeným astmatem, onemocněním plic a onemocněním dýchacích cest.
- Alergie na lidokain, latex, lepidla nebo plasty.
- Subjekty s deformací nebo zraněním prstu (nebude použit konkrétní prst).
- Subjekty s onemocněním srdce, cukrovkou nebo hypertenzí.
- Subjekty s klidovou srdeční frekvencí vyšší než 85 BPM nebo nižší než 45 BPM
- Subjekty, které porodily přirozeně, budou mít čekací dobu 6 měsíců. Subjekty, které ukončily těhotenství, potratily nebo podstoupily císařský řez, budou mít čekací dobu 12 měsíců.
- Jiné považovali klinický personál za nezpůsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací předmět
Všechny subjekty jsou zařazeny do testovací skupiny a všechny subjekty obdržely senzor Rainbow DCI
|
Neinvazivní snímač pulzního oxymetru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet přesnosti senzoru podle zbraní
Časové okno: 1-5 hodin
|
Přesnost bude stanovena porovnáním neinvazivního měření saturace krve kyslíkem pulzním oxymetrem s měřením získaným ze vzorku krve a výpočtem aritmetické střední kvadratické hodnoty chyby (Arms).
Aby se získala hodnota Arms, měření saturace krve kyslíkem se odečte od měření saturace kyslíkem pulzním oxymetrem pro řadu vzorků, průměr tohoto rozdílu se vypočítá jako vychýlení.
Směrodatná odchylka rozdílů se vypočítá jako přesnost.
Druhá odmocnina ze součtu druhých mocnin vychýlení a přesnosti se vypočítá jako hodnota Arms Error.
|
1-5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TR29866-TP17699A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Rainbow DCI senzor
-
Masimo CorporationDokončeno
-
Medisch Spectrum TwenteNáborAstma u dětí | Astma vyvolané cvičenímHolandsko
-
Masimo CorporationDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Masimo CorporationDokončeno
-
University of ManchesterNábor
-
Masimo CorporationDokončenoZdravýSpojené státy
-
Masimo CorporationDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael