- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03124823
Genauigkeit des nichtinvasiven Pulsoximetersensors (Rainbow DCI)
28. Juni 2017 aktualisiert von: Masimo Corporation
In dieser Studie wird der Sauerstoffgehalt im Blut auf kontrollierte Weise gesenkt, indem die Sauerstoffkonzentration verringert wird, die der Studienteilnehmer einatmet.
Die Genauigkeit eines nichtinvasiven Pulsoximetersensors wird durch Vergleich mit den Sauerstoffsättigungsmessungen eines Laborblutgasanalysators beurteilt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kompetente Nichtraucher-Erwachsene im Alter zwischen 18 und 45 Jahren für jede Testreihe.
- Muss mindestens 110 Pfund und nicht mehr als 250 Pfund wiegen, es sei denn, die Person ist über 6 Fuß groß.
- Die Probanden müssen die Teilnahme an der Studie verstehen und ihr zustimmen.
- Klasse 1 der American Society of Anaesthesiology (Gesunde Probanden ohne jegliche systemische Erkrankung).
- Personen mit einem Hämoglobinwert von mindestens 11 g/dl.
Ausschlusskriterien:
- Motive mit lackierten, Gel- oder Acrylnägeln.
- Personen mit beschädigten und/oder Fingernageldeformationen.
- Probanden, die am Tag der Studie Koffein konsumiert hatten.
- Probanden, die 24 Stunden vor der Studie Schmerzmittel eingenommen hatten.
- Probanden, die überhaupt an einer systemischen Erkrankung leiden.
- Probanden, die die Studie und die Risiken nicht verstehen.
- Personen, die rauchen.
- Personen, die Freizeitdrogen konsumieren.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer peripheren Ischämie.
- Personen mit offenen Wunden, Schnittwunden, entzündeten Tätowierungen oder Piercings, sichtbar heilenden Wunden.
- Personen mit psychiatrischen Erkrankungen oder Personen, die Psychopharmaka einnehmen.
- Probanden, die sich im letzten Jahr einer invasiven Operation unterzogen haben – einschließlich, aber nicht beschränkt auf, größere Zahnoperationen, Gallenblase, Herz, Blinddarm, größere Frakturreparaturen (mit Platten/Schrauben), Kieferchirurgie, Harnwegschirurgie, plastische Chirurgie, größere HNO-Operationen, Gelenkersatz oder gynologische Operationen.
- Probanden, die in den letzten zwei Monaten kleinere Operationen oder Beschwerden hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kleinere Fußoperationen (Balgen), arthroskopische Eingriffe, Blutspenden, Plasmaspenden, Hautbiopsien/-eingriffe, Wurzelkanäle, Frakturen, Augenoperationen und andere kleinere Verfahren.
- Probanden, die Antibiotika eingenommen haben und an Stauungen, Erkältungen, Grippe, Ohrenentzündungen oder einer verstopften Brust leiden, müssen ab dem Ende der Medikamenteneinnahme eine Wartezeit von zwei Wochen einhalten oder dürfen keine Symptome mehr haben.
- Personen mit Klaustrophobie oder Angstzuständen.
- Für Personen, die einen schweren Autounfall oder einen ähnlichen Unfall hatten, gilt eine Wartezeit von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt des Unfalls.
- Probanden, die eine Gehirnerschütterung erlitten haben, haben ab dem Zeitpunkt der Gehirnerschütterung eine Wartezeit von 12 Monaten.
- Patienten mit chronisch ungelöstem Asthma, Lungenerkrankungen und Atemwegserkrankungen.
- Allergien gegen Lidocain, Latex, Klebstoffe oder Kunststoff.
- Personen mit Fingerdeformationen oder -verletzungen (bestimmter Finger wird nicht verwendet).
- Personen mit Herzerkrankungen, Diabetes oder Bluthochdruck.
- Probanden mit einer Ruheherzfrequenz von mehr als 85 Schlägen pro Minute oder unter 45 Schlägen pro Minute
- Probanden, die auf natürliche Weise entbunden haben, haben eine Wartezeit von 6 Monaten. Probanden, die einen Schwangerschaftsabbruch, eine Fehlgeburt oder einen Kaiserschnitt hatten, haben eine Wartezeit von 12 Monaten.
- Andere werden vom klinischen Personal als nicht förderfähig erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Test-Objekt
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und alle erhalten den Rainbow DCI Sensor
|
Nichtinvasiver Pulsoximetersensor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit des Sensors durch Arms-Berechnung
Zeitfenster: 1-5 Stunden
|
Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Blutsauerstoffsättigungsmessung des Pulsoximeters mit der aus einer Blutprobe erhaltenen verglichen und der arithmetische Effektivwert (Arms) des Fehlerwerts berechnet wird.
Um den Arms-Wert zu erhalten, wird die Blutsauerstoffsättigungsmessung von der Sauerstoffsättigungsmessung des Pulsoximeters für eine Reihe von Proben subtrahiert, der Durchschnitt dieser Differenz wird als Abweichung berechnet.
Als Präzision wird die Standardabweichung der Differenzen berechnet.
Die Quadratwurzel der Summe der Quadrate von Bias und Präzision wird als Arms-Error-Wert berechnet.
|
1-5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TR29866-TP17699A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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