Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność nieinwazyjnego czujnika pulsoksymetru (Rainbow DCI)

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
W tym badaniu poziom tlenu we krwi zostanie obniżony w kontrolowany sposób poprzez zmniejszenie stężenia tlenu, którym oddycha badany ochotnik. Dokładność nieinwazyjnego czujnika pulsoksymetru zostanie oceniona przez porównanie z pomiarami nasycenia tlenem z laboratoryjnego analizatora gazometrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Masimo Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompetentne, niepalące osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat do każdej serii badań.
  • Musi ważyć minimum 110 funtów i nie więcej niż 250 funtów, chyba że podmiot ma ponad 6 stóp wzrostu.
  • Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • American Society of Anesthesiology Class 1 (zdrowe osoby bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej).
  • Osoby z hemoglobiną większą lub równą 11 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z paznokciami lakierowanymi, żelowymi lub akrylowymi.
  • Osoby z uszkodzonymi i/lub zdeformowanymi paznokciami.
  • Osoby, które spożywały kofeinę w dniu badania.
  • Osoby, które przyjmowały leki przeciwbólowe 24 godziny przed badaniem.
  • Osoby, które w ogóle mają jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową.
  • Osoby, które nie rozumieją badania i zagrożeń.
  • Osoby palące.
  • Osoby używające narkotyków rekreacyjnych.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z objawami lub historią niedokrwienia obwodowego.
  • Osoby z otwartymi ranami, ranami szarpanymi, zapalnymi tatuażami lub kolczykami, widocznymi gojącymi się ranami.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub przyjmujące leki psychiatryczne.
  • Pacjenci, którzy przeszli inwazyjną operację w ciągu ostatniego roku – w tym między innymi poważną operację dentystyczną, pęcherzyka żółciowego, serca, wyrostka robaczkowego, poważną operację naprawy złamania (z użyciem płytek/śrub), operację szczęki, operację układu moczowego, operację plastyczną, poważną operację laryngologiczną, wymiany stawu lub operacje ginekologiczne.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przeszli drobne operacje lub schorzenia, w tym między innymi drobne operacje stóp (koślawy guzek), zabiegi artroskopowe, oddawanie krwi, oddawanie osocza, biopsję/zabiegi skóry, leczenie kanałowe, złamania, operacje oka i inne drobne procedury.
  • Pacjenci, którzy byli na antybiotykach, mieli przekrwienie, przeziębienie głowy, grypę, infekcję ucha, przekrwienie klatki piersiowej, będą mieli 2-tygodniowy okres karencji od czasu zakończenia leczenia lub nie mogą mieć już żadnych objawów.
  • Osoby z klaustrofobią lub lękiem.
  • Osobom, które uległy poważnym wypadkom samochodowym lub podobnym wypadkom przysługuje 12-miesięczny okres karencji, licząc od chwili wypadku.
  • Osoby, które doznały wstrząsu mózgu, będą miały 12-miesięczny okres oczekiwania, licząc od momentu wstrząśnienia mózgu.
  • Pacjenci z przewlekłą nieleczoną astmą, chorobami płuc i chorobami układu oddechowego.
  • Alergie na lidokainę, lateks, kleje lub plastik.
  • Osoby ze zdeformowanymi lub urazami palców (określony palec nie zostanie użyty).
  • Osoby z chorobami serca, cukrzycą lub nadciśnieniem.
  • Osoby z tętnem spoczynkowym powyżej 85 uderzeń na minutę lub poniżej 45 uderzeń na minutę
  • Pacjentki, które urodziły naturalnie, będą miały 6-miesięczny okres oczekiwania. Pacjentki, które miały przerwaną ciążę, poronienie lub miały cesarskie cięcie, będą miały 12-miesięczny okres oczekiwania.
  • Inni uznani przez personel kliniczny za niekwalifikujących się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temat testu
Wszyscy badani zostali włączeni do grupy testowej i wszyscy otrzymali czujnik Rainbow DCI
Nieinwazyjny czujnik pulsoksymetru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika według obliczeń Arms
Ramy czasowe: 1-5 godzin
Dokładność zostanie określona poprzez porównanie nieinwazyjnego pomiaru nasycenia krwi tlenem pulsoksymetru z pomiarem uzyskanym z próbki krwi i obliczenie wartości błędu arytmetycznego średniokwadratowego (Arms). W celu uzyskania wartości Arms, pomiar nasycenia krwi tlenem jest odejmowany od pomiaru nasycenia tlenem pulsoksymetru dla pewnej liczby próbek, średnia z tej różnicy jest obliczana jako odchylenie. Odchylenie standardowe różnic jest obliczane jako precyzja. Pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów odchylenia i precyzji jest obliczany jako wartość błędu Arms.
1-5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR29866-TP17699A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tęczowy czujnik DCI

Subskrybuj