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일차 슬관절 치환술 후 환자 결과 설문지 분석

2020년 5월 25일 업데이트: Bodor Bin sheeha, University of Salford

일차 슬관절 치환술 후 환자 결과 설문지의 후향적 분석

의도는 일부 환자 결과가 성공적이지 않은 이유를 이해하고 진행에 대한 예측 요인을 식별하는 데 도움이 되는 요인이 있는지 탐색하는 것입니다. 또한 수술 전후에 사용 가능한 결과를 평가하여 양호/불량 진행에 대한 예측 도구를 탐색하고 환자의 선택, 환자 준비 또는 수술 시기를 개선할 수 있습니다.

이 프로젝트의 초점은 사용 가능한 수술 전/후 Oxford Knee Score(OKS), University of California Los Angeles(UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, 통증, 연령 및 흡연 상태 데이터에 대한 VAS(Visual Analogue) 및 이러한 데이터와 수술 후 환자 만족도 간의 상관 관계.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 골관절염(OA)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 영국의 일차 진료에서 가장 흔한 만성 질환입니다. 2030년까지 일반 인구에서 장애의 가장 큰 원인이 될 것으로 예측됩니다. 무릎 OA에 대한 효과적인 말기 치료는 무릎 교체 수술입니다.

잉글랜드와 웨일즈에서 2013년 National Joint Registry에 기록된 무릎 교체 시술 건수는 91,703건으로 2012년에 비해 0.9% 증가했습니다. National Joint Registry 및 Office of National Statistics의 데이터 분석에 따르면 2030년까지 기본 TKA가 2012년 수준에서 117% 증가할 것이라고 합니다. 결과적으로 TKA 재치환 수술은 332%까지 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

TKA 후 환자의 75-85%가 수술 결과에 만족하고 나머지 15-25%는 불만족합니다. 슬관절 전치환술의 성공 여부는 전통적으로 외과의의 관점에서 평가되어 왔습니다. 수술 합병증 또는 임플란트 생존의 존재. 이것은 건강 결과 및 의사 결정 과정을 측정하는 데 환자를 포함하도록 점차 변화하고 있습니다. PROM(환자 보고 결과 측정)은 의료 기관의 진료 품질을 모니터링하고 임상 시험 결과를 수행하여 환자의 관점을 탐구하도록 발전했습니다. National Health Service는 PROM을 사용하여 영국에서 고관절 교체, 무릎 교체, 정맥류 및 사타구니 탈장 수술을 받는 환자의 건강 상태를 측정하기 위해 수술 전후 설문지 응답을 기반으로 했습니다.

이 후향적 코호트 연구는 TKA 후 1년 및 3년의 결과와 이전에 수집된 데이터를 기반으로 양호/불량 진행을 예측할 수 있는 요인을 조사하여 전향적 데이터 수집 편향의 영향을 최소화할 수 있습니다. 이 연구는 대형 정형외과가 있는 분주한 지역 종합 병원인 Stepping Hill 병원에서 운영되는 Stockport NHS Foundation Trust에서 TKA 후 만족도의 정확한 예측 요인을 탐색할 것입니다. 무릎 교체 수술 후 결과는 면밀히 모니터링되며 영국에서 가장 성능이 좋은 장치와 일치합니다. 그러나 잠재적으로 신뢰할 수 있는 결과 예측은 수술을 위한 환자 선택을 개선할 수 있습니다. 수술의 적절한 시기는 환자의 증상과 비용 효율적인 경우 수술을 위한 효율적인 환자 준비에 달려 있기 때문입니다. 정확한 수술 전 예측은 만족도를 높일 수 있는 비현실적인 기대의 가능성을 최소화하는 데 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1301

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Manchester
      • Stockport, Manchester, 영국, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술 전 요인과 TKA 후 결과 사이의 연관성을 5% 수준과 0.2의 상관 계수로 탐지하는 80%의 검정력을 달성하기 위해 최소 400명의 환자 기록(남녀 모두 포함)을 포함할 계획입니다. 이것은 결과 변이의 4% 이상을 설명하는 예측 요인을 탐색할 것이며 옥스포드 무릎 점수 미만이 임상적으로 감지 가능한 변화입니다(Cohen, 1988).

설명

포함 기준:

  • 본 연구는 TKA 후 1년 후의 결과에 대한 후향적 무작위 분석입니다.
  • 모든 개인은 이전에 연구 연구를 위해 자신의 데이터에 대한 액세스 권한을 부여하는 데 동의했습니다.
  • 3년 이상에 걸쳐 전향적으로 수집된 모든 환자의 기록은 말기 무릎 골관절염에 대한 일차 편측 TKA가 예정되어 있고 Stepping Hill 병원에서 안정적이고 통제된 의학적 상태에 있는 경우 검토됩니다.

  • 다음 기준이 충족되면 기록이 적격한 것으로 간주됩니다.

    • 수술 전 6개월 이내의 최소 1개 수술 전 기록, 수술 후 1년 기록 가능.
    • 설문지(OKS, UCLA 및 EQ-5D)와 관련하여 UCLA의 경우 최대 1개의 누락된 질문과 OKS 설문지의 경우 2개의 누락된 질문이 있습니다.

제외 기준:

잠재적 연구 기록은 다음과 같은 경우 연구에서 제외되었습니다.

  • 환자는 결과 점수에 대해 허용 가능한 누락 데이터보다 더 많았습니다.
  • 환자는 연구 목적으로 자신의 기록을 사용하는 데 동의하지 않았습니다.
  • 수술 전 기록이 없거나 수술 후 기록이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
슬관절 전치환술 후 만족도
이 프로젝트의 초점은 사용 가능한 수술 전/후 Oxford Knee Score(OKS), University of California Los Angeles(UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, 통증, 연령 및 흡연 상태 데이터에 대한 VAS(Visual Analogue) 및 이러한 데이터와 수술 후 환자 만족도 간의 상관 관계.
절차: 슬관절 전치환술
무릎 골관절염의 말기 수술적 개입
다른 이름들:
  • 무릎 전체 교체 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전과 후 환자의 보고서 결과 측정(Oxford 무릎 점수)의 변화
기간: 슬관절 전치환술 후 1~3년
일부 환자 결과가 성공적이지 않은 이유를 이해하는 데 도움이 될 수 있는 요인을 탐색하고 스톡포트 스테핑 힐 병원에서 환자가 결과 측정을 보고할 때 옥스포드 무릎 점수(OKS)를 사용하여 낮은 만족도와 관련된 요인을 식별합니다.
슬관절 전치환술 후 1~3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고서 결과 측정의 변화 - UCLA(University of California Los Angeles) 활동 점수 - 수술 전후
기간: 슬관절 전치환술 후 1~3년
일부 환자 결과가 성공적이지 않은 이유를 이해하는 데 도움이 될 수 있는 요인을 탐색하고 스톡포트 스테핑 힐 병원에서 환자가 결과 측정을 보고할 때 UCLA(University of California Los Angeles) 활동 점수를 사용하여 낮은 만족도와 관련된 요인을 식별합니다.
슬관절 전치환술 후 1~3년
환자 보고 결과 측정의 변화 -EQ-5D 일반 건강 설문지 - 수술 전후
기간: 슬관절 전치환술 후 1~3년
Stepping Hill Hospital, Stockport에서 환자가 결과 측정을 보고할 때 EQ-5D 일반 건강 설문지를 사용하여 일부 환자 결과가 성공적이지 않은 이유를 이해하고 낮은 만족도와 관련된 요소를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 요소를 탐색합니다.
슬관절 전치환술 후 1~3년
환자 보고서 결과 측정의 변화 - 시각적 아날로그 척도(VAS) - 수술 전후
기간: 슬관절 전치환술 후 1~3년
일부 환자 결과가 성공적이지 않은 이유를 이해하는 데 도움이 될 수 있는 요인을 탐색하고 스톡포트 스테핑 힐 병원에서 환자가 결과 측정을 보고할 때 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 낮은 만족도와 관련된 요인을 식별합니다.
슬관절 전치환술 후 1~3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Salford

협력자

Stockport NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • usalford- retrospective

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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