Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dotazníku o výsledcích pacienta po primární náhradě kolena

25. května 2020 aktualizováno: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Retrospektivní analýza dotazníku o výsledcích pacienta po primární náhradě kolenního kloubu

Záměrem je prozkoumat, zda existují faktory, které nám pomáhají pochopit, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat predikční faktory progrese. Posoudí také dostupné výsledky před a po operaci, může prozkoumat nástroje predikce dobré/špatné progrese a zlepšit výběr pacienta, přípravu pacienta nebo načasování operace.

Tento projekt se zaměřuje na zkoumání výsledků po primární totální endoprotéze kolene (TKA) pomocí dostupného před/pooperačního Oxford Knee Score (OKS), skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), dotazníku EQ-5D General Health Questionnaire, Vizuální analog (VAS) pro údaje o bolesti, věku a stavu kouření a korelace mezi těmito údaji a pooperační spokojeností pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Osteoartritida kolena (OA) je hlavní příčinou invalidity po celém světě; je to nejčastější chronické onemocnění v primární péči ve Spojeném království. Předpokládá se, že do roku 2030 bude největší příčinou invalidity v obecné populaci. Účinnou konečnou léčbou OA kolena je operace náhrady kolena.

V Anglii a Walesu bylo v roce 2013 národním společným registrem zaznamenáno 91 703 výkonů náhrad kolenního kloubu, což představuje nárůst o 0,9 % oproti roku 2012. Analýza dat Národního společného registru a Národního statistického úřadu naznačuje, že do roku 2030 se primární TKA zvýší o 117 % oproti úrovni z roku 2012. Následně se očekává, že revizní operace TKA porostou postupně o 332 %.

Po TKA uvádí 75–85 % pacientů spokojenost s výsledky operace, zatímco zbývajících 15–25 % je nespokojeno. Úspěšnost totální endoprotézy kolene se tradičně hodnotí z pohledu chirurga, např. přítomnost chirurgických komplikací nebo přežití implantátu. To se postupně mění a zapojuje pacienta do měření zdravotních výsledků a rozhodovacích procesů. Měření výsledků hlášených pacientem (PROM) se vyvinulo tak, aby zkoumalo perspektivy pacientů sledováním kvality péče ve zdravotnických organizacích a prováděním výsledků klinických studií. Národní zdravotnická služba použila PROMs k měření zdravotního zisku u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu, kolenního kloubu, operaci křečových žil a tříselné kýly v Anglii na základě odpovědí na dotazníky před a po operaci.

Tato retrospektivní kohortová studie bude zkoumat výsledky 1 a 3 roky po TKA a faktory, které mohou předpovídat dobrou/špatnou progresi na základě dříve shromážděných dat, což může minimalizovat účinek zkreslení prospektivního sběru dat. Studie prozkoumá přesné předpovědní faktory spokojenosti po TKA ve Stockport NHS Foundation Trust působí v nemocnici Stepping Hill, což je rušná okresní všeobecná nemocnice s velkým ortopedickým oddělením. Výsledek po operaci náhrady kolenního kloubu je pečlivě sledován a odpovídá nejvýkonnějším jednotkám ve Spojeném království. Potenciálně by však spolehlivá předpověď výsledku mohla zlepšit výběr pacientů k operaci, protože vhodné načasování operace závisí na symptomech pacienta a účinné přípravě pacienta na operaci, pokud má být nákladově efektivní. Přesná předoperační předpověď je zásadní pro minimalizaci potenciálu nerealistických očekávání, která mohou zlepšit jejich spokojenost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Spojené království, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se zahrnutí minimálně 400 záznamů pacientů – mužů i žen – k dosažení 80% schopnosti detekovat asociace mezi předoperačními faktory a výsledky po TKA na 5% úrovni a korelačním koeficientem 0,2. To prozkoumá predikční faktory, které tvoří více než 4 % variace výsledku, tedy klinicky detekovatelné změny méně než oxfordského kolenního skóre (Cohen, 1988).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie je retrospektivní randomizovanou analýzou výsledků 1 rok po TKA.
  • Všichni jednotlivci již dříve souhlasili s poskytnutím přístupu ke svým datům pro výzkumné studie.
  • Budou přezkoumány záznamy všech pacientů, prospektivně shromážděná data za více než 3 roky, pokud u nich byla naplánována primární jednostranná TKA pro osteoartrózu kolenního kloubu v konečném stadiu a byli ve stabilním a kontrolovaném zdravotním stavu v nemocnici Stepping Hill Hospital.
  • Záznamy budou považovány za způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

    • Nejméně jeden předoperační záznam ne více než 6 měsíců před operací, k dispozici 1 rok pooperační záznamy.
    • U dotazníků (OKS, UCLA a EQ-5D) chybí maximálně jedna otázka pro UCLA a dvě pro dotazník OKS.

Kritéria vyloučení:

Potenciální výzkumné záznamy byly ze studie vyloučeny, pokud;

  • Pacient měl více než přijatelný chybějící údaj pro jakékoli výsledné skóre.
  • Pacient nesouhlasil s použitím svých záznamů pro výzkumné účely.
  • Žádný předoperační záznam nebo pooperační záznamy nejsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
spokojenost po totální endoprotéze kolene
Tento projekt se zaměřuje na zkoumání výsledků po primární totální endoprotéze kolene (TKA) pomocí dostupného před/pooperačního Oxford Knee Score (OKS), skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), dotazníku EQ-5D General Health Questionnaire, Vizuální analog (VAS) pro údaje o bolesti, věku a stavu kouření a korelace mezi těmito údaji a pooperační spokojeností pacientů.
chirurgická intervence v konečném stádiu osteoartrózy kolena
Ostatní jména:
  • operace totální náhrady kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výsledných měřeních ve zprávě pacienta (Oxfordovo skóre kolena) před a po operaci
Časové okno: 1-3 roky po totální endoprotéze kolene
Prozkoumat faktory, které nám mohou pomoci pochopit, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat faktory spojené se špatnou spokojeností pomocí Oxford kolenního skóre (OKS), protože pacienti hlásí výsledky měření v nemocnici Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 roky po totální endoprotéze kolene

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výsledků ve zprávě pacienta – skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) – před a po operaci
Časové okno: 1-3 roky po totální endoprotéze kolene
Prozkoumat faktory, které nám mohou pomoci pochopit, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat faktory spojené se špatnou spokojeností pomocí skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA), když pacienti hlásí výsledky měření v nemocnici Stepping Hill, Stockport
1-3 roky po totální endoprotéze kolene
Změny ve zprávě pacienta – výsledná opatření - EQ-5D všeobecný zdravotní dotazník - před a po operaci
Časové okno: 1-3 roky po totální endoprotéze kolene
Prozkoumat faktory, které nám mohou pomoci porozumět tomu, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat faktory spojené se špatnou spokojeností pomocí obecného zdravotního dotazníku EQ-5D, když pacienti hlásí výsledky měření v nemocnici Stepping Hill, Stockport
1-3 roky po totální endoprotéze kolene
Změny ve výsledných opatřeních zprávy pacienta - vizuální analogové škály (VAS) - před a po operaci
Časové okno: 1-3 roky po totální endoprotéze kolene
Prozkoumat faktory, které nám mohou pomoci porozumět tomu, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat faktory spojené se špatnou spokojeností pomocí vizuálních analogových škál (VAS), jak pacienti hlásí výsledky měření v nemocnici Stepping Hill, Stockport
1-3 roky po totální endoprotéze kolene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • usalford- retrospective

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na totální endoprotéza kolena

Předplatit