- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03132077
Analýza dotazníku o výsledcích pacienta po primární náhradě kolena
Retrospektivní analýza dotazníku o výsledcích pacienta po primární náhradě kolenního kloubu
Záměrem je prozkoumat, zda existují faktory, které nám pomáhají pochopit, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat predikční faktory progrese. Posoudí také dostupné výsledky před a po operaci, může prozkoumat nástroje predikce dobré/špatné progrese a zlepšit výběr pacienta, přípravu pacienta nebo načasování operace.
Tento projekt se zaměřuje na zkoumání výsledků po primární totální endoprotéze kolene (TKA) pomocí dostupného před/pooperačního Oxford Knee Score (OKS), skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), dotazníku EQ-5D General Health Questionnaire, Vizuální analog (VAS) pro údaje o bolesti, věku a stavu kouření a korelace mezi těmito údaji a pooperační spokojeností pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolena (OA) je hlavní příčinou invalidity po celém světě; je to nejčastější chronické onemocnění v primární péči ve Spojeném království. Předpokládá se, že do roku 2030 bude největší příčinou invalidity v obecné populaci. Účinnou konečnou léčbou OA kolena je operace náhrady kolena.
V Anglii a Walesu bylo v roce 2013 národním společným registrem zaznamenáno 91 703 výkonů náhrad kolenního kloubu, což představuje nárůst o 0,9 % oproti roku 2012. Analýza dat Národního společného registru a Národního statistického úřadu naznačuje, že do roku 2030 se primární TKA zvýší o 117 % oproti úrovni z roku 2012. Následně se očekává, že revizní operace TKA porostou postupně o 332 %.
Po TKA uvádí 75–85 % pacientů spokojenost s výsledky operace, zatímco zbývajících 15–25 % je nespokojeno. Úspěšnost totální endoprotézy kolene se tradičně hodnotí z pohledu chirurga, např. přítomnost chirurgických komplikací nebo přežití implantátu. To se postupně mění a zapojuje pacienta do měření zdravotních výsledků a rozhodovacích procesů. Měření výsledků hlášených pacientem (PROM) se vyvinulo tak, aby zkoumalo perspektivy pacientů sledováním kvality péče ve zdravotnických organizacích a prováděním výsledků klinických studií. Národní zdravotnická služba použila PROMs k měření zdravotního zisku u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu, kolenního kloubu, operaci křečových žil a tříselné kýly v Anglii na základě odpovědí na dotazníky před a po operaci.
Tato retrospektivní kohortová studie bude zkoumat výsledky 1 a 3 roky po TKA a faktory, které mohou předpovídat dobrou/špatnou progresi na základě dříve shromážděných dat, což může minimalizovat účinek zkreslení prospektivního sběru dat. Studie prozkoumá přesné předpovědní faktory spokojenosti po TKA ve Stockport NHS Foundation Trust působí v nemocnici Stepping Hill, což je rušná okresní všeobecná nemocnice s velkým ortopedickým oddělením. Výsledek po operaci náhrady kolenního kloubu je pečlivě sledován a odpovídá nejvýkonnějším jednotkám ve Spojeném království. Potenciálně by však spolehlivá předpověď výsledku mohla zlepšit výběr pacientů k operaci, protože vhodné načasování operace závisí na symptomech pacienta a účinné přípravě pacienta na operaci, pokud má být nákladově efektivní. Přesná předoperační předpověď je zásadní pro minimalizaci potenciálu nerealistických očekávání, která mohou zlepšit jejich spokojenost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Spojené království, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie je retrospektivní randomizovanou analýzou výsledků 1 rok po TKA.
- Všichni jednotlivci již dříve souhlasili s poskytnutím přístupu ke svým datům pro výzkumné studie.
- Budou přezkoumány záznamy všech pacientů, prospektivně shromážděná data za více než 3 roky, pokud u nich byla naplánována primární jednostranná TKA pro osteoartrózu kolenního kloubu v konečném stadiu a byli ve stabilním a kontrolovaném zdravotním stavu v nemocnici Stepping Hill Hospital.
Záznamy budou považovány za způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:
- Nejméně jeden předoperační záznam ne více než 6 měsíců před operací, k dispozici 1 rok pooperační záznamy.
- U dotazníků (OKS, UCLA a EQ-5D) chybí maximálně jedna otázka pro UCLA a dvě pro dotazník OKS.
Kritéria vyloučení:
Potenciální výzkumné záznamy byly ze studie vyloučeny, pokud;
- Pacient měl více než přijatelný chybějící údaj pro jakékoli výsledné skóre.
- Pacient nesouhlasil s použitím svých záznamů pro výzkumné účely.
- Žádný předoperační záznam nebo pooperační záznamy nejsou k dispozici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
spokojenost po totální endoprotéze kolene
Tento projekt se zaměřuje na zkoumání výsledků po primární totální endoprotéze kolene (TKA) pomocí dostupného před/pooperačního Oxford Knee Score (OKS), skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), dotazníku EQ-5D General Health Questionnaire, Vizuální analog (VAS) pro údaje o bolesti, věku a stavu kouření a korelace mezi těmito údaji a pooperační spokojeností pacientů.
|
chirurgická intervence v konečném stádiu osteoartrózy kolena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výsledných měřeních ve zprávě pacienta (Oxfordovo skóre kolena) před a po operaci
Časové okno: 1-3 roky po totální endoprotéze kolene
|
Prozkoumat faktory, které nám mohou pomoci pochopit, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat faktory spojené se špatnou spokojeností pomocí Oxford kolenního skóre (OKS), protože pacienti hlásí výsledky měření v nemocnici Stepping Hill Hospital, Stockport
|
1-3 roky po totální endoprotéze kolene
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny výsledků ve zprávě pacienta – skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) – před a po operaci
Časové okno: 1-3 roky po totální endoprotéze kolene
|
Prozkoumat faktory, které nám mohou pomoci pochopit, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat faktory spojené se špatnou spokojeností pomocí skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA), když pacienti hlásí výsledky měření v nemocnici Stepping Hill, Stockport
|
1-3 roky po totální endoprotéze kolene
|
|
Změny ve zprávě pacienta – výsledná opatření - EQ-5D všeobecný zdravotní dotazník - před a po operaci
Časové okno: 1-3 roky po totální endoprotéze kolene
|
Prozkoumat faktory, které nám mohou pomoci porozumět tomu, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat faktory spojené se špatnou spokojeností pomocí obecného zdravotního dotazníku EQ-5D, když pacienti hlásí výsledky měření v nemocnici Stepping Hill, Stockport
|
1-3 roky po totální endoprotéze kolene
|
|
Změny ve výsledných opatřeních zprávy pacienta - vizuální analogové škály (VAS) - před a po operaci
Časové okno: 1-3 roky po totální endoprotéze kolene
|
Prozkoumat faktory, které nám mohou pomoci porozumět tomu, proč některé výsledky pacientů nejsou úspěšné, a identifikovat faktory spojené se špatnou spokojeností pomocí vizuálních analogových škál (VAS), jak pacienti hlásí výsledky měření v nemocnici Stepping Hill, Stockport
|
1-3 roky po totální endoprotéze kolene
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, Stevens-Lapsley JE, Snyder-Mackler L. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1805-10. doi: 10.1002/jor.22140. Epub 2012 Apr 26.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Lungu E, Desmeules F, Dionne CE, Belzile EL, Vendittoli PA. Prediction of poor outcomes six months following total knee arthroplasty in patients awaiting surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 8;15:299. doi: 10.1186/1471-2474-15-299.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Brown K, Kachelman J, Topp R, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Swank AM. Predictors of functional task performance among patients scheduled for total knee arthroplasty. J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):436-43. doi: 10.1519/JSC.0b013e318198fc13.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences USA: LAWRENCE ERLBAUM ASSOCIATES.
- Field, A. (2009). Discovering Statistics Using SPSS: SAGE Publications Ltd,.
- Noiseux NO, Callaghan JJ, Clark CR, Zimmerman MB, Sluka KA, Rakel BA. Preoperative predictors of pain following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jul;29(7):1383-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.034. Epub 2014 Feb 7.
- Portney, L., & Watkins, M. (2009). Foundations of Clinical Research: Applications to Practice. London: Pearson/Prentice Hall, 2009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- usalford- retrospective
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na totální endoprotéza kolena
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy