Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse des Patientenfragebogens nach primärem Kniegelenkersatz

25. Mai 2020 aktualisiert von: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Retrospektive Analyse des Patienten-Outcome-Fragebogens nach primärem Kniegelenkersatz

Die Absicht ist zu untersuchen, ob es Faktoren gibt, die uns helfen zu verstehen, warum einige Patientenergebnisse nicht erfolgreich sind, und Vorhersagefaktoren für eine Progression zu identifizieren. Es wird auch die verfügbaren Ergebnisse vor und nach der Operation bewerten, Vorhersagewerkzeuge für einen guten/schlechten Verlauf untersuchen und die Auswahl des Patienten, die Vorbereitung des Patienten oder den Zeitpunkt für die Operation verbessern.

Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Erforschung der Ergebnisse postprimärer Knietotalendoprothetik (TKA) unter Verwendung des verfügbaren prä-/postoperativen Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visual Analogue (VAS) für Schmerz-, Alters- und Raucherstatusdaten und Korrelationen zwischen diesen Daten und der Patientenzufriedenheit nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose (OA) ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen; es ist die häufigste chronische Erkrankung in der Primärversorgung im Vereinigten Königreich. Bis 2030 wird es voraussichtlich die häufigste Ursache für Behinderungen in der Allgemeinbevölkerung sein. Eine wirksame Behandlung im Endstadium der Kniegelenksarthrose ist die Kniegelenkersatzoperation.

In England und Wales betrug die Zahl der vom National Joint Registry im Jahr 2013 erfassten Kniegelenkersatzverfahren 91.703, was einem Anstieg von 0,9 % gegenüber 2012 entspricht. Die Datenanalyse des National Joint Registry und des Office of National Statistics deutet darauf hin, dass bis 2030 die primären TKAs um 117 % gegenüber dem Stand von 2012 zunehmen werden. Anschließend wird erwartet, dass TKA-Revisionsoperationen schrittweise um 332 % zunehmen werden.

Nach der TKA berichten 75–85 % der Patienten, dass sie mit den Operationsergebnissen zufrieden sind, während die restlichen 15–25 % unzufrieden sind. Der Erfolg einer Knieendoprothetik wird traditionell aus der Sicht des Chirurgen beurteilt, z. das Vorhandensein von chirurgischen Komplikationen oder das Überleben des Implantats. Dies ändert sich allmählich, um den Patienten in die Messung von Gesundheitsergebnissen und Entscheidungsprozessen einzubeziehen. Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) wurden entwickelt, um Patientenperspektiven zu untersuchen, indem die Qualität der Versorgung in Gesundheitsorganisationen überwacht und Ergebnisse klinischer Studien durchgeführt werden. Der National Health Service verwendete PROMs, um den Gesundheitsgewinn bei Patienten zu messen, die sich in England einer Hüft-, Knie-, Krampfader- und Leistenhernienoperation unterziehen, basierend auf den Antworten auf Fragebögen vor und nach der Operation.

Diese retrospektive Kohortenstudie untersucht die Ergebnisse 1 und 3 Jahre nach TKA und Faktoren, die eine gute/schlechte Progression basierend auf zuvor gesammelten Daten vorhersagen können, wodurch die Auswirkungen einer prospektiven Datenerfassung minimiert werden können. Die Studie wird genaue Vorhersagefaktoren der Post-TKA-Zufriedenheit im Stockport NHS Foundation Trust untersuchen, das im Stepping Hill Hospital betrieben wird, einem geschäftigen District General Hospital mit einer großen orthopädischen Abteilung. Das Ergebnis nach einer Kniegelenkersatzoperation wird genau überwacht und entspricht den leistungsfähigsten Einheiten in Großbritannien. Potenziell könnte eine verlässliche Ergebnisvorhersage jedoch die Patientenauswahl für eine Operation verbessern, da der geeignete Zeitpunkt für die Operation von den Symptomen des Patienten und einer effizienten Vorbereitung des Patienten auf die Operation abhängt, wenn sie kosteneffektiv sein soll. Eine genaue präoperative Vorhersage ist entscheidend, um das Potenzial für unrealistische Erwartungen zu minimieren, die ihre Zufriedenheit verbessern können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1301

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Einbeziehung von mindestens 400 Patientenakten – sowohl Männer als auch Frauen – ist geplant, um eine Aussagekraft von 80 % zu erreichen, um Assoziationen zwischen präoperativen Faktoren und Post-TKA-Ergebnissen auf dem 5 %-Niveau und einem Korrelationskoeffizienten von 0,2 zu erkennen. Dies wird die Vorhersagefaktoren untersuchen, die für mehr als 4 % der Ergebnisvariation verantwortlich sind, also weniger klinisch nachweisbare Veränderungen als beim Oxford-Knie-Score (Cohen, 1988).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die vorliegende Studie ist eine retrospektive randomisierte Analyse der Ergebnisse 1 Jahr nach TKA.
  • Alle Personen haben zuvor zugestimmt, ihre Daten für Forschungsstudien zugänglich zu machen.
  • Alle Patientenakten, die prospektiv gesammelte Daten über mehr als 3 Jahre umfassen, werden überprüft, wenn sie für eine primäre einseitige TKA wegen Knie-Osteoarthritis im Endstadium geplant waren und sich im Stepping Hill Hospital in einem stabilen und kontrollierten medizinischen Zustand befanden.
  • Die Aufzeichnungen gelten als förderfähig, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Mindestens eine präoperative Aufzeichnung nicht mehr als 6 Monate vor der Operation, 1 Jahr postoperative Aufzeichnungen vorhanden.
    • In Bezug auf die Fragebögen (OKS, UCLA und EQ-5D) fehlen maximal eine Frage für den UCLA-Fragebogen und zwei für den OKS-Fragebogen.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Forschungsaufzeichnungen wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn;

  • Der Patient hatte mehr als akzeptable fehlende Daten für jeden Ergebniswert.
  • Der Patient stimmte der Verwendung seiner Aufzeichnungen zu Forschungszwecken nicht zu.
  • Keine präoperativen Aufzeichnungen oder keine postoperativen Aufzeichnungen verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zufriedenheit nach Knietotalendoprothetik
Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Erforschung der Ergebnisse postprimärer Knietotalendoprothetik (TKA) unter Verwendung des verfügbaren prä-/postoperativen Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visual Analogue (VAS) für Schmerz-, Alters- und Raucherstatusdaten und Korrelationen zwischen diesen Daten und der Patientenzufriedenheit nach der Operation.
chirurgischer Eingriff im Endstadium der Kniegelenksarthrose
Andere Namen:
  • totaler Kniegelenksersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnismessungen im Patientenbericht (Oxford-Knie-Score) vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik
Um Faktoren zu untersuchen, die uns helfen können zu verstehen, warum einige Patientenergebnisse nicht erfolgreich sind, und Faktoren zu identifizieren, die mit geringer Zufriedenheit verbunden sind, indem der Oxford-Knie-Score (OKS) verwendet wird, wenn Patienten Ergebnismessungen im Stepping Hill Hospital, Stockport, melden
1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen des Patientenberichts – Aktivitäts-Score der University of California Los Angeles (UCLA) – vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik
Um Faktoren zu untersuchen, die uns helfen können zu verstehen, warum einige Patientenergebnisse nicht erfolgreich sind, und Faktoren zu identifizieren, die mit geringer Zufriedenheit verbunden sind, indem der Aktivitäts-Score der University of California Los Angeles (UCLA) verwendet wird, wenn Patienten Ergebnismessungen im Stepping Hill Hospital, Stockport, melden
1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik
Änderungen in den Ergebnissen des Patientenberichts - EQ-5D-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit - vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik
Um Faktoren zu untersuchen, die uns helfen können zu verstehen, warum einige Patientenergebnisse nicht erfolgreich sind, und Faktoren zu identifizieren, die mit geringer Zufriedenheit verbunden sind, unter Verwendung des EQ-5D-Fragebogens zur allgemeinen Gesundheit, wenn Patienten Ergebnismessungen im Stepping Hill Hospital, Stockport, melden
1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik
Veränderungen in den Ergebnissen des Patientenberichts - visuelle Analogskalen (VAS) - vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik
Um Faktoren zu untersuchen, die uns helfen können zu verstehen, warum einige Patientenergebnisse nicht erfolgreich sind, und Faktoren zu identifizieren, die mit geringer Zufriedenheit verbunden sind, indem visuelle Analogskalen (VAS) verwendet werden, wenn Patienten Ergebnismessungen im Stepping Hill Hospital, Stockport, melden
1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • usalford- retrospective

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Klinische Studien zur Knietotalendoprothetik

Abonnieren