- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03132077
Analyse des Patientenfragebogens nach primärem Kniegelenkersatz
Retrospektive Analyse des Patienten-Outcome-Fragebogens nach primärem Kniegelenkersatz
Die Absicht ist zu untersuchen, ob es Faktoren gibt, die uns helfen zu verstehen, warum einige Patientenergebnisse nicht erfolgreich sind, und Vorhersagefaktoren für eine Progression zu identifizieren. Es wird auch die verfügbaren Ergebnisse vor und nach der Operation bewerten, Vorhersagewerkzeuge für einen guten/schlechten Verlauf untersuchen und die Auswahl des Patienten, die Vorbereitung des Patienten oder den Zeitpunkt für die Operation verbessern.
Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Erforschung der Ergebnisse postprimärer Knietotalendoprothetik (TKA) unter Verwendung des verfügbaren prä-/postoperativen Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visual Analogue (VAS) für Schmerz-, Alters- und Raucherstatusdaten und Korrelationen zwischen diesen Daten und der Patientenzufriedenheit nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose (OA) ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen; es ist die häufigste chronische Erkrankung in der Primärversorgung im Vereinigten Königreich. Bis 2030 wird es voraussichtlich die häufigste Ursache für Behinderungen in der Allgemeinbevölkerung sein. Eine wirksame Behandlung im Endstadium der Kniegelenksarthrose ist die Kniegelenkersatzoperation.
In England und Wales betrug die Zahl der vom National Joint Registry im Jahr 2013 erfassten Kniegelenkersatzverfahren 91.703, was einem Anstieg von 0,9 % gegenüber 2012 entspricht. Die Datenanalyse des National Joint Registry und des Office of National Statistics deutet darauf hin, dass bis 2030 die primären TKAs um 117 % gegenüber dem Stand von 2012 zunehmen werden. Anschließend wird erwartet, dass TKA-Revisionsoperationen schrittweise um 332 % zunehmen werden.
Nach der TKA berichten 75–85 % der Patienten, dass sie mit den Operationsergebnissen zufrieden sind, während die restlichen 15–25 % unzufrieden sind. Der Erfolg einer Knieendoprothetik wird traditionell aus der Sicht des Chirurgen beurteilt, z. das Vorhandensein von chirurgischen Komplikationen oder das Überleben des Implantats. Dies ändert sich allmählich, um den Patienten in die Messung von Gesundheitsergebnissen und Entscheidungsprozessen einzubeziehen. Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) wurden entwickelt, um Patientenperspektiven zu untersuchen, indem die Qualität der Versorgung in Gesundheitsorganisationen überwacht und Ergebnisse klinischer Studien durchgeführt werden. Der National Health Service verwendete PROMs, um den Gesundheitsgewinn bei Patienten zu messen, die sich in England einer Hüft-, Knie-, Krampfader- und Leistenhernienoperation unterziehen, basierend auf den Antworten auf Fragebögen vor und nach der Operation.
Diese retrospektive Kohortenstudie untersucht die Ergebnisse 1 und 3 Jahre nach TKA und Faktoren, die eine gute/schlechte Progression basierend auf zuvor gesammelten Daten vorhersagen können, wodurch die Auswirkungen einer prospektiven Datenerfassung minimiert werden können. Die Studie wird genaue Vorhersagefaktoren der Post-TKA-Zufriedenheit im Stockport NHS Foundation Trust untersuchen, das im Stepping Hill Hospital betrieben wird, einem geschäftigen District General Hospital mit einer großen orthopädischen Abteilung. Das Ergebnis nach einer Kniegelenkersatzoperation wird genau überwacht und entspricht den leistungsfähigsten Einheiten in Großbritannien. Potenziell könnte eine verlässliche Ergebnisvorhersage jedoch die Patientenauswahl für eine Operation verbessern, da der geeignete Zeitpunkt für die Operation von den Symptomen des Patienten und einer effizienten Vorbereitung des Patienten auf die Operation abhängt, wenn sie kosteneffektiv sein soll. Eine genaue präoperative Vorhersage ist entscheidend, um das Potenzial für unrealistische Erwartungen zu minimieren, die ihre Zufriedenheit verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Manchester
-
Stockport, Manchester, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die vorliegende Studie ist eine retrospektive randomisierte Analyse der Ergebnisse 1 Jahr nach TKA.
- Alle Personen haben zuvor zugestimmt, ihre Daten für Forschungsstudien zugänglich zu machen.
- Alle Patientenakten, die prospektiv gesammelte Daten über mehr als 3 Jahre umfassen, werden überprüft, wenn sie für eine primäre einseitige TKA wegen Knie-Osteoarthritis im Endstadium geplant waren und sich im Stepping Hill Hospital in einem stabilen und kontrollierten medizinischen Zustand befanden.
Die Aufzeichnungen gelten als förderfähig, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Mindestens eine präoperative Aufzeichnung nicht mehr als 6 Monate vor der Operation, 1 Jahr postoperative Aufzeichnungen vorhanden.
- In Bezug auf die Fragebögen (OKS, UCLA und EQ-5D) fehlen maximal eine Frage für den UCLA-Fragebogen und zwei für den OKS-Fragebogen.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Forschungsaufzeichnungen wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn;
- Der Patient hatte mehr als akzeptable fehlende Daten für jeden Ergebniswert.
- Der Patient stimmte der Verwendung seiner Aufzeichnungen zu Forschungszwecken nicht zu.
- Keine präoperativen Aufzeichnungen oder keine postoperativen Aufzeichnungen verfügbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zufriedenheit nach Knietotalendoprothetik
Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Erforschung der Ergebnisse postprimärer Knietotalendoprothetik (TKA) unter Verwendung des verfügbaren prä-/postoperativen Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visual Analogue (VAS) für Schmerz-, Alters- und Raucherstatusdaten und Korrelationen zwischen diesen Daten und der Patientenzufriedenheit nach der Operation.
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chirurgischer Eingriff im Endstadium der Kniegelenksarthrose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Ergebnismessungen im Patientenbericht (Oxford-Knie-Score) vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik
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Um Faktoren zu untersuchen, die uns helfen können zu verstehen, warum einige Patientenergebnisse nicht erfolgreich sind, und Faktoren zu identifizieren, die mit geringer Zufriedenheit verbunden sind, indem der Oxford-Knie-Score (OKS) verwendet wird, wenn Patienten Ergebnismessungen im Stepping Hill Hospital, Stockport, melden
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1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in den Ergebnissen des Patientenberichts – Aktivitäts-Score der University of California Los Angeles (UCLA) – vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik
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Um Faktoren zu untersuchen, die uns helfen können zu verstehen, warum einige Patientenergebnisse nicht erfolgreich sind, und Faktoren zu identifizieren, die mit geringer Zufriedenheit verbunden sind, indem der Aktivitäts-Score der University of California Los Angeles (UCLA) verwendet wird, wenn Patienten Ergebnismessungen im Stepping Hill Hospital, Stockport, melden
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1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik
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Änderungen in den Ergebnissen des Patientenberichts - EQ-5D-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit - vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik
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Um Faktoren zu untersuchen, die uns helfen können zu verstehen, warum einige Patientenergebnisse nicht erfolgreich sind, und Faktoren zu identifizieren, die mit geringer Zufriedenheit verbunden sind, unter Verwendung des EQ-5D-Fragebogens zur allgemeinen Gesundheit, wenn Patienten Ergebnismessungen im Stepping Hill Hospital, Stockport, melden
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1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik
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Veränderungen in den Ergebnissen des Patientenberichts - visuelle Analogskalen (VAS) - vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik
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Um Faktoren zu untersuchen, die uns helfen können zu verstehen, warum einige Patientenergebnisse nicht erfolgreich sind, und Faktoren zu identifizieren, die mit geringer Zufriedenheit verbunden sind, indem visuelle Analogskalen (VAS) verwendet werden, wenn Patienten Ergebnismessungen im Stepping Hill Hospital, Stockport, melden
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1–3 Jahre nach Knietotalendoprothetik
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Lungu E, Desmeules F, Dionne CE, Belzile EL, Vendittoli PA. Prediction of poor outcomes six months following total knee arthroplasty in patients awaiting surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 8;15:299. doi: 10.1186/1471-2474-15-299.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
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- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Brown K, Kachelman J, Topp R, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Swank AM. Predictors of functional task performance among patients scheduled for total knee arthroplasty. J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):436-43. doi: 10.1519/JSC.0b013e318198fc13.
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- Noiseux NO, Callaghan JJ, Clark CR, Zimmerman MB, Sluka KA, Rakel BA. Preoperative predictors of pain following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jul;29(7):1383-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.034. Epub 2014 Feb 7.
- Portney, L., & Watkins, M. (2009). Foundations of Clinical Research: Applications to Practice. London: Pearson/Prentice Hall, 2009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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