- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03132077
Анализ анкеты результатов лечения пациентов после первичной замены коленного сустава
Ретроспективный анализ результатов опроса пациентов после первичной замены коленного сустава
Намерение состоит в том, чтобы изучить, существуют ли факторы, которые помогают нам понять, почему результаты некоторых пациентов не являются успешными, и определить факторы прогнозирования прогрессирования. Он также оценит доступные результаты до и после операции, может изучить инструменты прогнозирования хорошего / плохого прогрессирования и улучшить выбор пациента, подготовку пациента или выбор времени для операции.
Основное внимание в этом проекте уделяется изучению результатов постпервичной тотальной артропластики коленного сустава (ТКА) с использованием доступной до/послеоперационной Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS), шкалы активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA), опросника общего состояния здоровья EQ-5D, Визуальный аналог (ВАШ) для данных о боли, возрасте и статусе курения, а также корреляции между этими данными и удовлетворенностью пациентов после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава (ОА) является основной причиной инвалидности во всем мире; это наиболее распространенное хроническое заболевание в первичной медико-санитарной помощи в Великобритании. По прогнозам, к 2030 году он станет основной причиной инвалидности среди населения в целом. Эффективным лечением конечной стадии ОА коленного сустава является операция по замене коленного сустава.
В Англии и Уэльсе количество операций по замене коленного сустава, зарегистрированных Национальным объединенным реестром в 2013 году, составило 91 703, что на 0,9% больше, чем в 2012 году. Анализ данных Национального объединенного реестра и Управления национальной статистики показывает, что к 2030 году первичные ТКА увеличатся на 117% по сравнению с уровнем 2012 года. Впоследствии ожидается, что количество ревизионных операций ТКА возрастет на 332%.
После ТКА 75-85% пациентов сообщают об удовлетворенности результатами операции, а остальные 15-25% не удовлетворены. Успех тотального эндопротезирования коленного сустава традиционно оценивался с точки зрения хирурга, т.е. наличие хирургических осложнений или приживаемость имплантата. Это постепенно меняется, чтобы привлечь пациента к измерению результатов в отношении здоровья и процессам принятия решений. Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), эволюционировали для изучения точек зрения пациентов путем мониторинга качества медицинской помощи в организациях здравоохранения и проведения клинических испытаний. Национальная служба здравоохранения использовала PROM для измерения улучшения здоровья у пациентов, перенесших замену тазобедренного и коленного суставов, операцию по поводу варикозного расширения вен и паховой грыжи в Англии, на основе ответов на анкеты до и после операции.
В этом ретроспективном когортном исследовании будут изучены исходы через 1 и 3 года после ТКА, а также факторы, которые могут предсказать хорошее/плохое прогрессирование на основе ранее собранных данных, которые могут минимизировать влияние систематической ошибки при сборе проспективных данных. В исследовании будут изучены точные факторы прогнозирования удовлетворенности после TKA в Stockport NHS Foundation Trust, работающем в больнице Stepping Hill, которая является оживленной районной больницей общего профиля с большим ортопедическим отделением. Результат после операции по замене коленного сустава тщательно контролируется и соответствует лучшим отделениям в Великобритании. Тем не менее, потенциально надежное прогнозирование исхода могло бы улучшить отбор пациентов для операции, поскольку подходящее время для операции зависит от симптомов пациента и эффективной подготовки пациента к операции, если она должна быть рентабельной. Точный предоперационный прогноз имеет решающее значение для минимизации возможности нереалистичных ожиданий, которые могут улучшить их удовлетворение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Соединенное Королевство, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Настоящее исследование представляет собой ретроспективный рандомизированный анализ результатов через 1 год после ТКА.
- Все лица ранее давали согласие на предоставление доступа к своим данным для научных исследований.
- Будут рассмотрены все записи пациентов, проспективно собранные данные за более чем 3 года, если они были запланированы для первичной односторонней ТКА по поводу остеоартрита коленного сустава в конечной стадии и находились в стабильном и контролируемом медицинском состоянии в больнице Степпинг Хилл.
Записи будут считаться приемлемыми, если будут соблюдены следующие критерии:
- Минимум одна предоперационная запись не более чем за 6 месяцев до операции, доступны послеоперационные записи за 1 год.
- Что касается анкет (OKS, UCLA и EQ-5D), не более одного пропущенного вопроса для UCLA и двух для анкеты OKS.
Критерий исключения:
Потенциальные исследовательские записи исключались из исследования, если:
- У пациента было более чем приемлемое отсутствующее значение для любой оценки исхода.
- Пациент не давал согласия на использование своих записей в исследовательских целях.
- Ни предоперационная запись, ни послеоперационная запись отсутствуют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
удовлетворение после тотального эндопротезирования коленного сустава
Основное внимание в этом проекте уделяется изучению результатов постпервичной тотальной артропластики коленного сустава (ТКА) с использованием доступной до/послеоперационной Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS), шкалы активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA), опросника общего состояния здоровья EQ-5D, Визуальный аналог (ВАШ) для данных о боли, возрасте и статусе курения, а также корреляции между этими данными и удовлетворенностью пациентов после операции.
|
оперативное вмешательство при терминальной стадии артроза коленного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения показателей исхода в отчете пациента (оценка коленного сустава по Оксфорду) до и после операции
Временное ограничение: 1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Изучить факторы, которые могут помочь нам понять, почему результаты некоторых пациентов не являются успешными, и определить факторы, связанные с низкой удовлетворенностью, используя Оксфордскую шкалу коленного сустава (OKS), когда пациенты сообщают о результатах оценки результатов в больнице Степпинг-Хилл, Стокпорт.
|
1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в показателях результатов отчета пациента - оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) - до и после операции
Временное ограничение: 1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Изучить факторы, которые могут помочь нам понять, почему результаты некоторых пациентов не являются успешными, и определить факторы, связанные с низкой удовлетворенностью, используя оценку активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA), поскольку пациенты сообщают о результатах оценки результатов в больнице Степпинг-Хилл, Стокпорт.
|
1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Изменения в показателях результатов отчета пациента - Анкета общего состояния здоровья EQ-5D - до и после операции
Временное ограничение: 1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Изучить факторы, которые могут помочь нам понять, почему результаты некоторых пациентов не являются успешными, и определить факторы, связанные с низкой удовлетворенностью, с помощью опросника общего состояния здоровья EQ-5D, когда пациенты сообщают о показателях результатов в больнице Степпинг Хилл, Стокпорт.
|
1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Изменения в показателях исхода отчета пациента - визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) - до и после операции
Временное ограничение: 1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Изучить факторы, которые могут помочь нам понять, почему результаты некоторых пациентов не являются успешными, и определить факторы, связанные с низкой удовлетворенностью, используя визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) по мере того, как пациенты сообщают о показателях результатов в больнице Степпинг Хилл, Стокпорт.
|
1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, Stevens-Lapsley JE, Snyder-Mackler L. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1805-10. doi: 10.1002/jor.22140. Epub 2012 Apr 26.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Lungu E, Desmeules F, Dionne CE, Belzile EL, Vendittoli PA. Prediction of poor outcomes six months following total knee arthroplasty in patients awaiting surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 8;15:299. doi: 10.1186/1471-2474-15-299.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Brown K, Kachelman J, Topp R, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Swank AM. Predictors of functional task performance among patients scheduled for total knee arthroplasty. J Strength Cond Res. 2009 Mar;23(2):436-43. doi: 10.1519/JSC.0b013e318198fc13.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences USA: LAWRENCE ERLBAUM ASSOCIATES.
- Field, A. (2009). Discovering Statistics Using SPSS: SAGE Publications Ltd,.
- Noiseux NO, Callaghan JJ, Clark CR, Zimmerman MB, Sluka KA, Rakel BA. Preoperative predictors of pain following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jul;29(7):1383-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.034. Epub 2014 Feb 7.
- Portney, L., & Watkins, M. (2009). Foundations of Clinical Research: Applications to Practice. London: Pearson/Prentice Hall, 2009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- usalford- retrospective
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тотальное эндопротезирование коленного сустава
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
Zimmer BiometЗавершенный
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноОстеоартрит коленного сустава | Полная замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
Stryker OrthopaedicsПрекращеноАртропластика, Замена, КоленоЛюксембург, Германия, Соединенное Королевство
-
Stryker South PacificЕще не набирают
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоНидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Германия
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйОбщая коленная система Journey II BCSСоединенные Штаты, Бельгия, Новая Зеландия