Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ анкеты результатов лечения пациентов после первичной замены коленного сустава

25 мая 2020 г. обновлено: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Ретроспективный анализ результатов опроса пациентов после первичной замены коленного сустава

Намерение состоит в том, чтобы изучить, существуют ли факторы, которые помогают нам понять, почему результаты некоторых пациентов не являются успешными, и определить факторы прогнозирования прогрессирования. Он также оценит доступные результаты до и после операции, может изучить инструменты прогнозирования хорошего / плохого прогрессирования и улучшить выбор пациента, подготовку пациента или выбор времени для операции.

Основное внимание в этом проекте уделяется изучению результатов постпервичной тотальной артропластики коленного сустава (ТКА) с использованием доступной до/послеоперационной Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS), шкалы активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA), опросника общего состояния здоровья EQ-5D, Визуальный аналог (ВАШ) для данных о боли, возрасте и статусе курения, а также корреляции между этими данными и удовлетворенностью пациентов после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартрит коленного сустава (ОА) является основной причиной инвалидности во всем мире; это наиболее распространенное хроническое заболевание в первичной медико-санитарной помощи в Великобритании. По прогнозам, к 2030 году он станет основной причиной инвалидности среди населения в целом. Эффективным лечением конечной стадии ОА коленного сустава является операция по замене коленного сустава.

В Англии и Уэльсе количество операций по замене коленного сустава, зарегистрированных Национальным объединенным реестром в 2013 году, составило 91 703, что на 0,9% больше, чем в 2012 году. Анализ данных Национального объединенного реестра и Управления национальной статистики показывает, что к 2030 году первичные ТКА увеличатся на 117% по сравнению с уровнем 2012 года. Впоследствии ожидается, что количество ревизионных операций ТКА возрастет на 332%.

После ТКА 75-85% пациентов сообщают об удовлетворенности результатами операции, а остальные 15-25% не удовлетворены. Успех тотального эндопротезирования коленного сустава традиционно оценивался с точки зрения хирурга, т.е. наличие хирургических осложнений или приживаемость имплантата. Это постепенно меняется, чтобы привлечь пациента к измерению результатов в отношении здоровья и процессам принятия решений. Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), эволюционировали для изучения точек зрения пациентов путем мониторинга качества медицинской помощи в организациях здравоохранения и проведения клинических испытаний. Национальная служба здравоохранения использовала PROM для измерения улучшения здоровья у пациентов, перенесших замену тазобедренного и коленного суставов, операцию по поводу варикозного расширения вен и паховой грыжи в Англии, на основе ответов на анкеты до и после операции.

В этом ретроспективном когортном исследовании будут изучены исходы через 1 и 3 года после ТКА, а также факторы, которые могут предсказать хорошее/плохое прогрессирование на основе ранее собранных данных, которые могут минимизировать влияние систематической ошибки при сборе проспективных данных. В исследовании будут изучены точные факторы прогнозирования удовлетворенности после TKA в Stockport NHS Foundation Trust, работающем в больнице Stepping Hill, которая является оживленной районной больницей общего профиля с большим ортопедическим отделением. Результат после операции по замене коленного сустава тщательно контролируется и соответствует лучшим отделениям в Великобритании. Тем не менее, потенциально надежное прогнозирование исхода могло бы улучшить отбор пациентов для операции, поскольку подходящее время для операции зависит от симптомов пациента и эффективной подготовки пациента к операции, если она должна быть рентабельной. Точный предоперационный прогноз имеет решающее значение для минимизации возможности нереалистичных ожиданий, которые могут улучшить их удовлетворение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1301

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется включение не менее 400 историй болезни пациентов, включая мужчин и женщин, для достижения 80% мощности для выявления ассоциаций между предоперационными факторами и исходами после ТКА на уровне 5% и коэффициенте корреляции 0,2. Это позволит изучить факторы прогноза, на долю которых приходится более 4% вариации исхода, что менее клинически выявляемых изменений, чем по шкале Оксфорда (Cohen, 1988).

Описание

Критерии включения:

  • Настоящее исследование представляет собой ретроспективный рандомизированный анализ результатов через 1 год после ТКА.
  • Все лица ранее давали согласие на предоставление доступа к своим данным для научных исследований.
  • Будут рассмотрены все записи пациентов, проспективно собранные данные за более чем 3 года, если они были запланированы для первичной односторонней ТКА по поводу остеоартрита коленного сустава в конечной стадии и находились в стабильном и контролируемом медицинском состоянии в больнице Степпинг Хилл.
  • Записи будут считаться приемлемыми, если будут соблюдены следующие критерии:

    • Минимум одна предоперационная запись не более чем за 6 месяцев до операции, доступны послеоперационные записи за 1 год.
    • Что касается анкет (OKS, UCLA и EQ-5D), не более одного пропущенного вопроса для UCLA и двух для анкеты OKS.

Критерий исключения:

Потенциальные исследовательские записи исключались из исследования, если:

  • У пациента было более чем приемлемое отсутствующее значение для любой оценки исхода.
  • Пациент не давал согласия на использование своих записей в исследовательских целях.
  • Ни предоперационная запись, ни послеоперационная запись отсутствуют.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
удовлетворение после тотального эндопротезирования коленного сустава
Основное внимание в этом проекте уделяется изучению результатов постпервичной тотальной артропластики коленного сустава (ТКА) с использованием доступной до/послеоперационной Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS), шкалы активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA), опросника общего состояния здоровья EQ-5D, Визуальный аналог (ВАШ) для данных о боли, возрасте и статусе курения, а также корреляции между этими данными и удовлетворенностью пациентов после операции.
оперативное вмешательство при терминальной стадии артроза коленного сустава
Другие имена:
  • тотальная операция по замене коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей исхода в отчете пациента (оценка коленного сустава по Оксфорду) до и после операции
Временное ограничение: 1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
Изучить факторы, которые могут помочь нам понять, почему результаты некоторых пациентов не являются успешными, и определить факторы, связанные с низкой удовлетворенностью, используя Оксфордскую шкалу коленного сустава (OKS), когда пациенты сообщают о результатах оценки результатов в больнице Степпинг-Хилл, Стокпорт.
1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в показателях результатов отчета пациента - оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) - до и после операции
Временное ограничение: 1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
Изучить факторы, которые могут помочь нам понять, почему результаты некоторых пациентов не являются успешными, и определить факторы, связанные с низкой удовлетворенностью, используя оценку активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA), поскольку пациенты сообщают о результатах оценки результатов в больнице Степпинг-Хилл, Стокпорт.
1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
Изменения в показателях результатов отчета пациента - Анкета общего состояния здоровья EQ-5D - до и после операции
Временное ограничение: 1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
Изучить факторы, которые могут помочь нам понять, почему результаты некоторых пациентов не являются успешными, и определить факторы, связанные с низкой удовлетворенностью, с помощью опросника общего состояния здоровья EQ-5D, когда пациенты сообщают о показателях результатов в больнице Степпинг Хилл, Стокпорт.
1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
Изменения в показателях исхода отчета пациента - визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) - до и после операции
Временное ограничение: 1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
Изучить факторы, которые могут помочь нам понять, почему результаты некоторых пациентов не являются успешными, и определить факторы, связанные с низкой удовлетворенностью, используя визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) по мере того, как пациенты сообщают о показателях результатов в больнице Степпинг Хилл, Стокпорт.
1-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • usalford- retrospective

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тотальное эндопротезирование коленного сустава

Подписаться