Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af spørgeskema for patientresultat efter primær knæudskiftning

25. maj 2020 opdateret af: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Retrospektiv analyse af spørgeskema for patientresultat efter primær knæudskiftning

Hensigten er at undersøge, om der er faktorer, der hjælper os til at forstå, hvorfor nogle patienters udfald ikke er vellykkede og identificere forudsigelsesfaktorer for progression. Det vil også vurdere de tilgængelige resultater før og efter operationen kan udforske forudsigelsesværktøjer for god/dårlig progression og forbedre patientens valg, patientforberedelse eller timing til operation.

Fokus for dette projekt er at udforske resultaterne af post-primær total knæarthroplastik (TKA) ved hjælp af den tilgængelige præ/postoperative Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visuel analog (VAS) for smerte, alder og rygestatusdata og sammenhænge mellem disse data og patienttilfredshed efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en væsentlig årsag til handicap rundt om i verden; det er den mest almindelige kroniske tilstand i primær pleje i Storbritannien. I 2030 forventes det at være den største årsag til handicap i befolkningen generelt. En effektiv slutstadiebehandling for knæ-OA er knæudskiftningskirurgi.

I England og Wales var antallet af knæudskiftningsprocedurer registreret af National Joint Registry i 2013 91.703, hvilket repræsenterer en stigning på 0,9 % i forhold til 2012. Dataanalysen fra National Joint Registry og Office of National Statistics tyder på, at primære TKA'er i 2030 vil stige med 117 % fra 2012-niveauet. Efterfølgende forventes TKA-revisionsoperationer at stige trinvist med 332 %.

Post-TKA rapporterer 75-85% af patienterne tilfredshed med operationsresultater, mens de resterende 15-25% er utilfredse. Total knæarthroplastiks succes er traditionelt blevet vurderet ud fra kirurgens perspektiv, f.eks. tilstedeværelsen af ​​kirurgiske komplikationer eller implantatoverlevelse. Dette ændrer sig gradvist for at involvere patienten i måling af helbredsresultater og beslutningsprocesser. Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) har udviklet sig til at udforske patientperspektiver ved at overvåge kvaliteten af ​​plejen i sundhedsorganisationer og udføre kliniske forsøgsresultater. National Health Service brugte PROM'er til at måle sundhedsgevinst hos patienter, der gennemgår hofteudskiftning, knæudskiftning, åreknuder og lyskebrokoperation i England, baseret på svar på spørgeskemaer før og efter operationen.

Dette retrospektive kohortestudie vil undersøge resultater 1 og 3 år efter TKA og faktorer, der kan forudsige god/dårlig progression baseret på tidligere indsamlede data, hvilket kan minimere effekten af ​​prospektiv dataindsamlingsbias. Undersøgelsen vil undersøge nøjagtige forudsigelsesfaktorer for post-TKA-tilfredshed hos Stockport NHS Foundation Trust opererer på Stepping Hill Hospital, som er et travlt District General Hospital, med en stor ortopædisk afdeling. Resultatet efter knæudskiftningskirurgi overvåges nøje og matcher de bedst ydende enheder i Storbritannien. Potentielt kan pålidelig udfaldsforudsigelse dog forbedre patientvalg til operation, da passende timing for operation afhænger af patientsymptomer og effektiv patientforberedelse til operation, hvis det skal være omkostningseffektivt. Nøjagtig præoperativ forudsigelse er afgørende for at minimere potentialet for urealistiske forventninger, som kan forbedre deres tilfredshed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1301

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inkluderingen af ​​minimum 400 patientjournaler - omfattende både mænd og kvinder - er planlagt for at opnå 80 % kraft til at påvise sammenhænge mellem præoperative faktorer og post-TKA udfald på 5 % niveau og en korrelationskoefficient på 0,2. Dette vil udforske de forudsigelsesfaktorer, der tegner sig for mere end 4% af udfaldsvariationen, at mindre end oxford knæ scorer klinisk påviselige ændringer (Cohen, 1988).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse er en retrospektiv randomiseret analyse af resultater 1 år efter TKA.
  • Alle personer har tidligere givet samtykke til at give adgang til deres data til forskningsundersøgelser.
  • Alle patienters journaler, som prospektivt er indsamlet data, der strækker sig over mere end 3 år, vil blive gennemgået, hvis de var planlagt til primær unilateral TKA for slutstadiet af knæartrose og var i en stabil og kontrolleret medicinsk tilstand på Stepping Hill Hospital.

  • Optegnelserne vil blive betragtet som kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    • Mindst én præoperativ journal ikke mere end 6 måneder før operationen, 1-års postoperativ journal tilgængelig.
    • Med hensyn til spørgeskemaerne (OKS, UCLA og EQ-5D), maksimalt et manglende spørgsmål til UCLA og to til OKS-spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forskningsregistre blev udelukket fra undersøgelsen, hvis;

  • Patienten havde mere end acceptabelt manglende datum for enhver resultatscore.
  • Patienten gav ikke samtykke til brugen af ​​deres journaler til forskningsformål.
  • Ingen præoperativ journal, eller de postoperative journaler er ikke tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tilfredshed efter total knæarthroplastik
Fokus for dette projekt er at udforske resultaterne af post-primær total knæarthroplastik (TKA) ved hjælp af den tilgængelige præ/postoperative Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visuel analog (VAS) for smerte, alder og rygestatusdata og sammenhænge mellem disse data og patienttilfredshed efter operationen.
Procedure: total knæarthroplastik
kirurgisk indgreb for slutstadiet af knæartrose
Andre navne:
  • total knæproteseoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientrapportens resultatmål (Oxford knæ score) før og efter operationen
Tidsramme: 1-3 år efter total knæarthroplastik
At udforske faktorer, der kan hjælpe os med at forstå, hvorfor nogle patientresultater ikke er vellykkede og identificere faktorer forbundet med dårlig tilfredshed ved hjælp af Oxford knee score (OKS), når patienter rapporterer udfaldsmål på Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 år efter total knæarthroplastik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientrapportens resultatmål - University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsscore - før og efter operationen
Tidsramme: 1-3 år efter total knæarthroplastik
At udforske faktorer, der kan hjælpe os med at forstå, hvorfor nogle patientresultater ikke er vellykkede og identificere faktorer forbundet med dårlig tilfredshed ved at bruge University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsscore, når patienter rapporterer udfaldsmål på Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 år efter total knæarthroplastik
Ændringer i patientrapportens resultatmål -EQ-5D generelt sundhedsspørgeskema - før og efter operationen
Tidsramme: 1-3 år efter total knæarthroplastik
At udforske faktorer, der kan hjælpe os med at forstå, hvorfor nogle patientresultater ikke er vellykkede og identificere faktorer forbundet med dårlig tilfredshed ved hjælp af EQ-5D generelle sundhedsspørgeskema, når patienter rapporterer udfaldsmål på Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 år efter total knæarthroplastik
Ændringer i patientrapportens resultatmål - visuelle analoge skalaer (VAS) - før og efter operationen
Tidsramme: 1-3 år efter total knæarthroplastik
At udforske faktorer, der kan hjælpe os med at forstå, hvorfor nogle patientresultater ikke er vellykkede og identificere faktorer forbundet med dårlig tilfredshed ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS), når patienter rapporterer udfaldsmål på Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 år efter total knæarthroplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salford

Samarbejdspartnere

Stockport NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • usalford- retrospective

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner