Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan tuloskyselylomakkeen analyysi ensisijaisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen

maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Primaarisen polven tekonivelleikkauksen jälkeisen potilastuloskyselyn retrospektiivinen analyysi

Tarkoituksena on selvittää, onko olemassa tekijöitä, jotka auttavat meitä ymmärtämään, miksi jotkin potilaiden tulokset eivät ole onnistuneita, ja tunnistaa etenemisen ennustetekijöitä. Se arvioi myös saatavilla olevia tuloksia ennen leikkausta ja sen jälkeen voi tutkia hyvän/huonon etenemisen ennustamistyökaluja ja parantaa potilaan valintaa, potilaan valmistelua tai ajoitusta leikkaukseen.

Tämän projektin painopisteenä on primaarisen polven kokonaisartroplastian (TKA) tulosten tutkiminen käyttämällä saatavilla olevaa pre/postoperatiivista Oxford Knee Scorea (OKS), Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuuspisteitä, EQ-5D yleistä terveyskyselyä, Visual Analogue (VAS) kipu-, ikä- ja tupakointitiedoille sekä näiden tietojen ja leikkauksen jälkeisen potilastyytyväisyyden välisille korrelaatioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (OA) on merkittävä vamman aiheuttaja kaikkialla maailmassa; se on yleisin krooninen sairaus perusterveydenhuollossa Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Vuoteen 2030 mennessä sen ennustetaan olevan suurin vammaisuuden syy koko väestössä. Tehokas polven OA:n loppuvaiheen hoito on polven tekonivelleikkaus.

Englannissa ja Walesissa National Joint Registry kirjasi vuonna 2013 polven tekonivelleikkauksia 91 703 kappaletta, mikä on 0,9 % enemmän kuin vuonna 2012. Kansallisen yhteisrekisterin ja tilastoviraston tietoanalyysin mukaan ensisijaiset TKA:t kasvavat vuoteen 2030 mennessä 117 % vuoden 2012 tasosta. Tämän jälkeen TKA-revisioleikkausten odotetaan kasvavan asteittain 332 %.

TKA:n jälkeen 75-85 % potilaista ilmoitti olevansa tyytyväisiä leikkauksen tuloksiin, kun taas loput 15-25 % ovat tyytymättömiä. Polvinivelleikkauksen menestystä on perinteisesti arvioitu kirurgin näkökulmasta mm. kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen tai implantin eloonjääminen. Tämä muuttuu vähitellen siten, että potilas otetaan mukaan terveydellisten tulosten mittaamiseen ja päätöksentekoprosesseihin. Potilaiden raportoimat tulosmittarit (PROM) ovat kehittyneet tutkimaan potilaiden näkökulmia seuraamalla hoidon laatua terveysorganisaatioissa ja suorittamalla kliinisten tutkimusten tuloksia. National Health Service käytti PROM-mittareita terveydenhyödyn mittaamiseen potilailla, joille tehtiin lonkan tekonivelleikkaus, polven tekonivelleikkaus, suonikohjuja ja nivustyrä Englannissa leikkausta edeltäviin ja jälkeisiin kyselyihin annettujen vastausten perusteella.

Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa tarkastellaan tuloksia 1 ja 3 vuotta TKA:n jälkeen sekä tekijöitä, jotka voivat ennustaa hyvää/huonoa etenemistä aiemmin kerättyjen tietojen perusteella, mikä saattaa minimoida mahdollisen tiedonkeruuharhan vaikutusta. Tutkimuksessa selvitetään tarkkoja ennustetekijöitä TKA:n jälkeiseen tyytyväisyyteen Stockportissa NHS Foundation Trust toimii Stepping Hillin sairaalassa, joka on vilkas District General Hospital, jossa on suuri ortopedinen osasto. Polven tekonivelleikkauksen jälkeistä tulosta seurataan tarkasti ja se vastaa Iso-Britannian parhaiten suoriutuvia yksiköitä. Mahdollisesti luotettava lopputuloksen ennustaminen voisi kuitenkin parantaa potilaan valintaa leikkaukseen, koska sopiva leikkauksen ajoitus riippuu potilaan oireista ja potilaan tehokkaasta valmistelusta leikkaukseen, jos se on kustannustehokasta. Tarkka preoperatiivinen ennuste on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan minimoida epärealististen odotusten mahdollisuus, jotka voivat parantaa heidän tyytyväisyyttään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1301

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunnitelmissa on sisällyttää vähintään 400 potilastietuetta, jotka sisältävät sekä miehiä että naisia, jotta saavutettaisiin 80 %:n teho ennen leikkausta johtaneiden tekijöiden ja TKA:n jälkeisten tulosten välisten yhteyksien havaitsemiseksi 5 %:n tasolla ja korrelaatiokertoimella 0,2. Tämä tutkii ennustetekijöitä, jotka aiheuttavat yli 4 % tulosvaihteluista, eli alle oxfordin polven pistemäärän kliinisesti havaittavissa olevia muutoksia (Cohen, 1988).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämä tutkimus on retrospektiivinen satunnaistettu analyysi tuloksista 1 vuosi TKA:n jälkeen.
  • Kaikki henkilöt ovat aiemmin antaneet suostumuksensa päästäkseen tietoihinsa tutkimusta varten.
  • Kaikkien potilaiden tietueet, jotka on prospektiivisesti kerätty yli 3 vuoden ajalta, tarkistetaan, jos heille oli varattu primaarinen yksipuolinen TKA loppuvaiheen polven nivelrikon vuoksi ja heidän sairaus oli vakaa ja hallinnassa Stepping Hillin sairaalassa.

  • Tietueet katsotaan kelpoisiksi, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Vähintään yksi preoperatiiviset tiedot enintään 6 kuukautta ennen leikkausta, 1 vuoden postoperatiiviset tiedot saatavilla.
    • Kyselylomakkeista (OKS, UCLA ja EQ-5D) enintään yksi puuttuva kysymys UCLA:sta ja kaksi OKS-kyselystä.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset tutkimustietueet suljettiin pois tutkimuksesta, jos;

  • Potilaalta puuttui enemmän kuin hyväksyttävä peruspiste mille tahansa tulospisteelle.
  • Potilas ei suostunut tietojensa käyttöön tutkimustarkoituksiin.
  • Leikkauksen jälkeisiä tietoja ei ole saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tyytyväisyys polven kokonaisartroplastian jälkeen
Tämän projektin painopisteenä on primaarisen polven kokonaisartroplastian (TKA) tulosten tutkiminen käyttämällä saatavilla olevaa pre/postoperatiivista Oxford Knee Scorea (OKS), Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuuspisteitä, EQ-5D yleistä terveyskyselyä, Visual Analogue (VAS) kipu-, ikä- ja tupakointitiedoille sekä näiden tietojen ja leikkauksen jälkeisen potilastyytyväisyyden välisille korrelaatioille.
Menettely: polven kokonaisartroplastia
kirurginen toimenpide polven nivelrikon loppuvaiheessa
Muut nimet:
  • täydellinen polven tekonivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaan raportin tulosmittauksissa (Oxfordin polvipisteet) ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Selvittääksemme tekijöitä, jotka voivat auttaa meitä ymmärtämään, miksi jotkin potilaiden tulokset eivät ole onnistuneita, ja tunnistaa huonoon tyytyväisyyteen liittyvät tekijät käyttämällä Oxfordin polvipisteitä (OKS), kun potilaat raportoivat tulosmittauksista Stepping Hillin sairaalassa, Stockportissa.
1-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaan raportin tulosmittauksissa - Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuuspisteissä - ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 1-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Selvittääksemme tekijöitä, jotka voivat auttaa meitä ymmärtämään, miksi jotkin potilaiden tulokset eivät ole onnistuneita, ja tunnistaa huonoon tyytyväisyyteen liittyvät tekijät Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuuspisteiden avulla, kun potilaat raportoivat tulosmittauksista Stepping Hillin sairaalassa Stockportissa.
1-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Muutokset potilaan raportin tulosmittauksissa -EQ-5D yleinen terveyskysely - ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 1-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Selvittääksemme tekijöitä, jotka voivat auttaa meitä ymmärtämään, miksi jotkin potilaiden tulokset eivät ole onnistuneita, ja tunnistaa huonoon tyytyväisyyteen liittyvät tekijät käyttämällä yleistä EQ-5D-terveyskyselyä, kun potilaat raportoivat tulosmittauksista Stepping Hillin sairaalassa, Stockportissa.
1-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Muutokset potilaan raportin tulosmittauksissa - visuaaliset analogiset asteikot (VAS) - ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 1-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Selvittääksemme tekijöitä, jotka voivat auttaa meitä ymmärtämään, miksi jotkin potilaiden tulokset eivät ole onnistuneita, ja tunnistaa huonoon tyytyväisyyteen liittyvät tekijät käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), kun potilaat raportoivat tulosmittauksista Stepping Hillin sairaalassa, Stockportissa.
1-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Salford

Yhteistyökumppanit

Stockport NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • usalford- retrospective

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset polven kokonaisartroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa