Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de vragenlijst over het resultaat van de patiënt na primaire knievervanging

25 mei 2020 bijgewerkt door: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Retrospectieve analyse van de vragenlijst over het resultaat van de patiënt na primaire knievervanging

De bedoeling is om te onderzoeken of er factoren zijn die ons helpen te begrijpen waarom sommige patiëntuitkomsten niet succesvol zijn en voorspellende factoren voor progressie te identificeren. Het zal ook de beschikbare resultaten voor en na de operatie beoordelen, kan voorspellingsinstrumenten voor goede/slechte progressie onderzoeken en de selectie van de patiënt, de voorbereiding van de patiënt of de timing voor een operatie verbeteren.

De focus van dit project ligt op het onderzoeken van de resultaten na primaire totale knieartroplastiek (TKA) met behulp van de beschikbare pre/post-operatieve Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visueel analoog (VAS) voor gegevens over pijn, leeftijd en rookstatus, en correlaties tussen deze gegevens en patiënttevredenheid na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie (OA) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit; het is de meest voorkomende chronische aandoening in de eerstelijnszorg in het VK. Tegen 2030 wordt voorspeld dat het de grootste oorzaak van invaliditeit is in de algemene bevolking. Een effectieve behandeling in het eindstadium van artrose van de knie is een knievervangende operatie.

In Engeland en Wales bedroeg het aantal knievervangende procedures geregistreerd door de National Joint Registry in 2013 91.703, wat een stijging betekent van 0,9% ten opzichte van 2012. De gegevensanalyse door de National Joint Registry en het Office of National Statistics suggereert dat de primaire TKA's tegen 2030 met 117% zullen stijgen ten opzichte van het niveau van 2012. Vervolgens wordt verwacht dat het aantal TKP-revisieoperaties stapsgewijs zal toenemen met 332%.

Na een TKA meldt 75-85% van de patiënten tevredenheid over de uitkomst van de operatie, terwijl de overige 15-25% ontevreden is. Het succes van een totale knieprothese wordt traditioneel beoordeeld vanuit het perspectief van de chirurg, b.v. de aanwezigheid van chirurgische complicaties of overleving van het implantaat. Dit verandert geleidelijk om de patiënt te betrekken bij het meten van gezondheidsresultaten en besluitvormingsprocessen. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) zijn geëvolueerd om patiëntperspectieven te onderzoeken door de kwaliteit van de zorg in gezondheidsorganisaties te bewaken en de resultaten van klinische onderzoeken uit te voeren. De National Health Service gebruikte PROM's om de gezondheidswinst te meten bij patiënten die in Engeland een heup-, knie-, spatader- en liesbreukoperatie ondergingen, op basis van antwoorden op vragenlijsten voor en na de operatie.

Deze retrospectieve cohortstudie zal de uitkomsten 1 en 3 jaar na TKP onderzoeken, en factoren die goede/slechte progressie kunnen voorspellen op basis van eerder verzamelde gegevens, wat het effect van prospectieve vertekening van gegevensverzameling kan minimaliseren. De studie zal nauwkeurige voorspellingsfactoren van post-TKA-tevredenheid onderzoeken bij Stockport NHS Foundation Trust opereert in het Stepping Hill Hospital, een druk District General Hospital, met een grote orthopedische afdeling. Het resultaat na een knievervangende operatie wordt nauwlettend gevolgd en komt overeen met de best presterende afdelingen in het VK. Potentieel zou een betrouwbare uitkomstvoorspelling echter de selectie van patiënten voor een operatie kunnen verbeteren, aangezien de juiste timing voor een operatie afhangt van de symptomen van de patiënt en een efficiënte voorbereiding van de patiënt op een operatie om kosteneffectief te zijn. Nauwkeurige preoperatieve voorspelling is cruciaal om de kans op onrealistische verwachtingen die hun tevredenheid kunnen verbeteren, te minimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1301

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De opname van minimaal 400 patiëntendossiers - bestaande uit zowel mannen als vrouwen - is gepland om 80% vermogen te bereiken om associaties tussen preoperatieve factoren en post-TKP-uitkomsten op het 5%-niveau en een correlatiecoëfficiënt van 0,2 te detecteren. Dit zal de voorspellingsfactoren onderzoeken die verantwoordelijk zijn voor meer dan 4% van de uitkomstvariatie, dat minder dan de knie van Oxford klinisch waarneembare veranderingen scoort (Cohen, 1988).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De huidige studie is een retrospectieve gerandomiseerde analyse van uitkomsten 1 jaar na TKP.
  • Alle individuen hebben eerder toestemming gegeven om toegang te geven tot hun gegevens voor onderzoeksstudies.
  • Alle patiëntendossiers die prospectief zijn verzameld over meer dan 3 jaar, zullen worden beoordeeld, als ze waren gepland voor primaire unilaterale TKA voor eindstadium artrose van de knie en in een stabiele en gecontroleerde medische toestand waren in het Stepping Hill Hospital.

  • De records komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Minstens één preoperatief dossier niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de operatie, 1 jaar postoperatieve dossiers beschikbaar.
    • Met betrekking tot de vragenlijsten (OKS, UCLA en EQ-5D), maximaal één ontbrekende vraag voor de UCLA en twee voor de OKS-vragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële onderzoeksrecords werden uitgesloten van het onderzoek als;

  • De patiënt had meer dan acceptabele ontbrekende gegevens voor elke uitkomstscore.
  • De patiënt heeft niet ingestemd met het gebruik van zijn dossier voor onderzoeksdoeleinden.
  • Geen preoperatief dossier of de postoperatieve dossiers zijn niet beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
tevredenheid na een totale knieprothese
De focus van dit project ligt op het onderzoeken van de resultaten na primaire totale knieartroplastiek (TKA) met behulp van de beschikbare pre/post-operatieve Oxford Knee Score (OKS), University of California Los Angeles (UCLA) Activity Score, EQ-5D General Health Questionnaire, Visueel analoog (VAS) voor gegevens over pijn, leeftijd en rookstatus, en correlaties tussen deze gegevens en patiënttevredenheid na de operatie.
Procedure: totale knieprothese
chirurgische ingreep voor eindstadium van artrose van de knie
Andere namen:
  • totale knievervangende operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de uitkomstmaten van het patiëntrapport (Oxford-kniescore) voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1-3 jaar na totale knieprothese
Om factoren te onderzoeken die ons kunnen helpen begrijpen waarom sommige patiëntresultaten niet succesvol zijn en om factoren te identificeren die verband houden met slechte tevredenheid met behulp van de Oxford Knee Score (OKS) terwijl patiënten uitkomstmaten rapporteren in het Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 jaar na totale knieprothese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in uitkomstmaten van het patiëntrapport - Activiteitenscore van de University of California Los Angeles (UCLA) - voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1-3 jaar na totale knieprothese
Factoren onderzoeken die ons kunnen helpen begrijpen waarom sommige patiëntresultaten niet succesvol zijn en factoren identificeren die verband houden met slechte tevredenheid met behulp van de activiteitenscore van de University of California Los Angeles (UCLA) terwijl patiënten uitkomstmaten rapporteren in het Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 jaar na totale knieprothese
Veranderingen in het rapport van de patiënt Uitkomstmaten - EQ-5D algemene gezondheidsvragenlijst - voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1-3 jaar na totale knieprothese
Factoren onderzoeken die ons kunnen helpen begrijpen waarom sommige patiëntresultaten niet succesvol zijn en factoren identificeren die verband houden met slechte tevredenheid met behulp van de EQ-5D algemene gezondheidsvragenlijst terwijl patiënten uitkomstmaten rapporteren in het Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 jaar na totale knieprothese
Veranderingen in patiëntrapport Uitkomstmaten - visuele analoge schalen (VAS) - voor en na de operatie
Tijdsspanne: 1-3 jaar na totale knieprothese
Factoren onderzoeken die ons kunnen helpen begrijpen waarom sommige patiëntresultaten niet succesvol zijn en factoren identificeren die verband houden met slechte tevredenheid met behulp van visuele analoge schalen (VAS) terwijl patiënten uitkomstmaten rapporteren in het Stepping Hill Hospital, Stockport
1-3 jaar na totale knieprothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Salford

Medewerkers

Stockport NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • usalford- retrospective

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op totale knieprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren